AVVISO PER LA SICUREZZA / AVVISO SUL PRODOTTO

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1 AVVISO PER LA SICUREZZA / AVVISO SUL PRODOTTO Oggetto: Potenziale visualizzazione errata di oggetti creati con Brainlab iplan, durante l'esportazione nel sistema di navigazione Riferimento prodotto: iplan CMF 3.0, iplan Cranial 3.0, iplan ENT 3.0, iplan Flow 3.0, iplan Spine 3.0, iplan Stereotaxy 3.0 (comprese tutte le sottoversioni) Data di notifica: 7 giugno 2013 Responsabile della notifica: Julia Mehltretter, MDR & Vigilance Manager Identificativo Brainlab: CAPA Tipo di azione: Informazioni sull'uso del dispositivo; modifica del dispositivo. Le scriviamo questa lettera per informarla del seguente evento riscontrato nelle versioni iplan CMF/Cranial/ENT/Flow/Spine/Stereotaxy ( iplan ) versioni 3.0.0, 3.0.1, e 3.0.3, durante l'esportazione di un piano di trattamento per l'uso con un sistema di navigazione Brainlab. Scopo della presente lettera di notifica è fornire informazioni sugli interventi correttivi e sulle iniziative intraprese da Brainlab per risolvere il problema. Effetto: Quando si esporta un piano di trattamento creato con Brainlab iplan 3.0 per l'uso con il software di navigazione Brainlab, gli oggetti pianificati potrebbero non essere visualizzati correttamente nel software di navigazione se si verificano tutte le seguenti condizioni: 1. È usato il formato Brainlab standard. Ciò significa che il piano viene esportato in una delle seguenti versioni del software di navigazione: VectorVision Cranial/ENT, versione 7.x Kolibri Cranial/ENT, versione 2.x Cranial/ENT Essential/Unlimited, versione 1.x VectorVision Spine, versione VectorVision Spine, versione Una o più slice del set di immagini oppure di qualsiasi set di immagini sul quale essa viene fusa supera in qualsiasi direzione (x/y/z) una coordinata di +511 mm o -511 mm e i contorni dell'oggetto pianificato si estendono in tali slice. 3. Le impostazioni di esportazione standard sono state modificate: La funzionalità Enable interpolation for non-512x512 images è disattivata (vedere Figura 1) Per impostazione predefinita, questa funzionalità è attivata per ciascun accesso/account dell'utente. Se questa funzionalità è stata disattivata intenzionalmente, potrebbe verificarsi l'errore Figura 1 Impostazioni di esportazione modificate: l'opzione Enable interpolation for non- 512x512 images è disattivata MODULO 14-04, CAPA Rev 7 Pagina 1 di 5

2 Qualora tutte le condizioni di cui sopra si verifichino, gli oggetti pianificati potrebbero essere visualizzati ritagliati, i contorni potrebbero avere una forma diversa, oppure gli oggetti potrebbero apparire più grandi o più piccoli nel sistema di navigazione rispetto a quanto pianificato in origine. Se la forma potenzialmente errata dell'oggetto non è individuata dall'utente durante la revisione del piano importato e l'oggetto viene usato durante l'intervento eseguito con l'aiuto di un sistema di navigazione Brainlab, le informazioni visualizzate potrebbero fuorviare il chirurgo, provocando un trattamento inefficace, gravi lesioni o addirittura la morte del paziente. Intervento correttivo dell'utente: Gli utenti di iplan CMF 3.0, iplan Cranial 3.0, iplan ENT 3.0, iplan Flow 3.0, iplan Spine 3.0, iplan Stereotaxy 3.0 (comprese tutte le sottoversioni) devono attenersi alle seguenti indicazioni: Durante l'esportazione da iplan al formato standard Brainlab, assicurarsi che, in Settings, la casella di controllo Enable interpolation for non-512x512 images sia selezionata. Ciò va verificato separatamente per ciascuna delle versioni di iplan. (es.: per iplan Cranial e iplan ENT) Quando si usa il software con iplan Net, l'azione correttiva va eseguita per ciascun accesso/account dell'utente. Per istruzioni dettagliate sugli interventi correttivi dell'utente, fare riferimento all'appendice. Assicurarsi che questa funzionalità sia selezionata Figura 2 Finestra di dialogo standard Brainlab con la casella di controllo Enable interpolation for non-512x512 images attivata. In generale, continuare a seguire sempre le istruzioni e le avvertenze descritte nei manuali d'uso di iplan, in particolare: L'aspetto e la visualizzazione potrebbero differire a seconda dell'applicazione Brainlab in uso (es.: software di pianificazione e navigazione), a seconda delle interfacce utente e delle procedure. Prima di un intervento, è necessario verificare sempre i dati esportati sulla piattaforma target. Intervento correttivo Brainlab: I clienti iplan 3.0 esistenti potenzialmente interessati dal problema riceveranno queste informazioni di avviso sul prodotto. Brainlab fornirà ai clienti interessati un aggiornamento software, in cui questo problema sarà stato risolto. Tempi indicativi previsti per la messa a disposizione dell'aggiornamento: dicembre MODULO 14-04, CAPA Rev 7 Pagina 2 di 5

3 La preghiamo di informare del contenuto di questa lettera il personale addetto al Suo reparto. Ci scusiamo vivamente per qualsiasi disagio provocato e La ringraziamo anticipatamente della collaborazione. Per qualsiasi chiarimento, non esiti a contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Brainlab locale. Numero verde clienti: oppure (per i clienti degli U.S.A) support@brainlab.com (per i clienti negli Stati Uniti: us.support@brainlab.com) Fax: Brainlab AG: Indirizzo: Brainlab AG (sede centrale), Kapellenstrasse 12, Feldkirchen, Germania. 7 giugno 2013 Distinti saluti, Julia Mehltretter MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: il sottoscritto conferma che questo avviso è stato inviato all'ente regolatore competente per l'europa. MODULO 14-04, CAPA Rev 7 Pagina 3 di 5

4 Appendice: Interventi correttivi dell'utente Istruzioni dettagliate 1. Caricare in iplan tutti i dati del paziente. Dopo averli caricati, selezionare l'attività Save and Export in iplan Navigator. 2. Si passerà alla pagina Save Archives. Selezionare l'archivio di esportazione Brainlab Navigation contrassegnato da un serpente blu Brainlab e premere il pulsante Settings sulla destra della pagina. Si noti che possono essere presenti diversi archivi di esportazione del software di navigazione Brainlab. Si consideri che il nome dell'archivio può essere diverso da Brainlab Navigation MODULO 14-04, CAPA Rev 7 Pagina 4 di 5

5 3. Si passerà alla pagina Brainlab Standard. Assicurarsi che la casella di controllo Enable interpolation for non-512x512 images sia selezionata. Assicurarsi che questa funzionalità sia selezionata Eseguire i passaggi 2-3 per tutti gli archivi di esportazione del software di navigazione Brainlab contrassegnati con il serpente blu Brainlab. Eseguire i passaggi 1-3 per tutte le versioni di iplan potenzialmente interessate: - iplan CMF / / / iplan Cranial / / / iplan ENT / / / iplan Flow / / / iplan Spine / / / iplan Stereotaxy / / / Quando si usa il software con iplan Net: Eseguire il passaggio 1-3 per ciascun accesso/account dell'utente. MODULO 14-04, CAPA Rev 7 Pagina 5 di 5