NOTIFICA URGENTE DI CORREZIONE DEL PRODOTTO

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Giorgiana Valentini
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1 20-maggio-2015 Artefatti che compaiono nella galleria immagini di CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kits (IVD), (Codice prodotto ) Gentile cliente, Con la presente lettera desideriamo informarla di una notifica urgente di correzione del prodotto per il seguente: Nome prodotto CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kits (IVD) Codice prodotto Lotto Datadi scadenza B B Questa Notifica urgente di correzione del prodotto è stata emessa da Janssen Diagnostics, LLC, poiché abbiamo ricevuto indicazioni di un aumento degli artefatti che compaiono nella galleria immagini come eventi non assegnati. Riepilogo dell indagine Abbiamo ricevuto alcuni report dai clienti sulla comparsa intermittente di piccole strutture di forma tondeggiante o artefatti che appaiono nella galleria immagini sia delle cellule di controllo che dei campioni del paziente di alcuni CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kits (IVD), (Codice prodotto ). La comparsa di singoli artefatti non è insolita. Tuttavia, dalla revisione dei dati è emerso un aumento degli artefatti che compaiono nella galleria immagini come eventi non assegnati. Per ulteriori dettagli consultare la sezione Domande e risposte. Azioni necessarie Quando questo tipo di artefatti si presenta come descritto qui sopra, consultare la Tabella 1 a pagina 2 per stabilire se i campioni del paziente sono validi. È consentito continuare a utilizzare le proprie giacenze correnti. Riferire la comparsa di questo tipo di artefatti nei campioni del paziente e nei controlli all Assistenza tecnica ai clienti. Compilare e rispedire il modulo della Conferma di ricezione qui allegato entro e non oltre il 25-giugno Rif. JDx-CL a Pagina 1 di 7

0074B 08-10-2015 Questa Notifica urgente di correzione del prodotto è stata emessa da Janssen Diagnostics, LLC, poiché abbiamo ricevuto indicazioni di un aumento degli artefatti che compaiono nella

2 Impatto sui risultati Gli artefatti si distinguono dalle cellule tumorali circolanti (Circulating Tumor Cells, CTC) poiché non soddisfano i criteri di una CTC. Pertanto, non sussiste il rischio che vengano conteggiati come CTC durante la revisione nella galleria immagini. Tuttavia, durante il test dei campioni del paziente, esiste una ridotta probabilità che questo tipo di artefatti possa potenzialmente oscurare la presenza di CTC. Tabella 1 Per i seguenti test, se sono presenti artefatti come descritto in precedenza e la conta risultante delle cellule CTC è... mbc o mpc mcrc Allora... 5 o più 3 o più I risultati sono validi 4 o meno 2 o meno Si consiglia di rieseguire il test Quando compaiono in un campione di controllo, gli artefatti potrebbero essere conteggiati automaticamente come cellule di controllo alto, determinando un errore delle cellule di controllo alto. Le cellule di controllo basso non sono influenzate dalla presenza di artefatti poiché sono ricontrollate dall utente e sono facilmente distinguibili dagli artefatti. I controlli dovranno essere ripetuti se questo tipo di artefatti viene osservato nella galleria immagini del controllo e se si sospetta che stiano influendo sui risultati del controllo, ad esempio facendo rientrare nel limite alto il controllo alto. Se si verifica un errore delle cellule di controllo, consultare le Istruzioni per l uso del kit per il controllo di CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit. I risultati del paziente generati utilizzando i kit CELLSEARCH devono essere utilizzati assieme alle informazioni cliniche complessive derivanti da test diagnostici (ad es, imaging e test di laboratorio), esame obiettivo e anamnesi completa, in conformità con le adeguate procedure di gestione del paziente. È importante essere consapevoli della possibilità che si verifichino questo tipo di artefatti, come descritto in precedenza, e riferire all Assistenza tecnica ai clienti tale comparsa nei campioni del paziente e nei controlli. Risoluzione La cartuccia è stata identificata come la causa prima più probabile e le indagini stanno proseguendo per stabilire ulteriormente la causa principale e le azioni correttive e preventive. Ad oggi, lo strumento e i reagenti non sono ritenuti all origine di questo tipo di artefatti. Rif. JDx-CL a Pagina 2 di 7

Tuttavia, durante il test dei campioni del paziente, esiste una ridotta probabilità che questo tipo di artefatti possa potenzialmente oscurare la presenza di CTC.

3 Ci scusiamo per gli inconvenienti per il vostro laboratorio derivanti da questo problema. Nella seguente sezione di Domande e risposte anticipiamo alcune delle domande che potreste avere. In caso di ulteriori domande riguardo a tale questione o dubbi relativi al possibile verificarsi degli artefatti, vi preghiamo di contattare l Assistenza Tecnica ai clienti al numero Cordiali saluti, Tim Pitfield Sales Director EMEA & China Allegato: Conferma di ricezione del cliente Rif. JDx-CL a Pagina 3 di 7

In caso di ulteriori domande riguardo a tale questione o dubbi relativi al possibile verificarsi degli artefatti, vi preghiamo di

4 Rif. JDx-CL a Pagina 4 di 7

5 Domande e risposte 1. Posso utilizzare le mie attuali giacenze? Sì, la comparsa degli artefatti è intermittente ed è prontamente individuabile ove presente. Consultare la sezione Impatto sui risultati della presente lettera per il potenziale impatto sui risultati e la Tabella 1 per le indicazioni. 2. Che aspetto avranno gli artefatti? Sebbene le dimensioni possano variare, gli artefatti sono presenti in tutti i canali. Se presenti, potreste vedere nella vostra galleria un elevato numero di artefatti che presentano queste caratteristiche. 3. Riceverò un credito per i miei test se osservo artefatti come descritto in precedenza? Verrà elargito un credito ai clienti che hanno presentato un reclamo all Assistenza tecnica e che non sono in grado di refertare i risultati dei paziente oppure che hanno subito un errore del controllo. 4. È possibile ispezionare visivamente le cartucce prima dell uso? Un ispezione visiva non rileverà la presenza di artefatti. 5. Talvolta, in precedenza, mi è capitato di vedere artefatti. Qual è la differenza in questo caso? Non è raro vedere artefatti. Quando sono presenti, questo tipo di artefatti si trovano nella parte interiore della superficie della cartuccia e compaiono in numero maggiore nella galleria immagini. 6. Vi sono lotti disponibili per sostituire le mie giacenze esistenti? Al momento sono in corso le indagini per stabilire esattamente la causa principale. Pertanto, si raccomanda di continuare a utilizzare le forniture correnti con le ulteriori indicazioni fornite nella presente lettera. 7. Per quanto riguarda i risultati refertati in precedenza? Sarà necessario discutere gli eventuali timori in merito ai risultati refertati in precedenza con il Direttore medico del laboratorio oppure con il medico richiedente. I risultati di questo o di qualunque altro test diagnostico devono essere utilizzati e interpretati solo nel contesto del quadro clinico complessivo. Rif. JDx-CL a Pagina 5 di 7

Sebbene le dimensioni possano variare, gli artefatti sono presenti in tutti i canali.

6 Rif. JDx-CL Pagina 6 di 7 Artefatti che compaiono nella Galleria immagini dei kit per le cellule tumorali circolanti CELLSEARCH (IVD)

7 Conferma di ricezione del cliente Artefatti che compaiono nella Galleria immagini di CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kits (IVD), (Codice prodotto ) Si prega di restituirci questo modulo entro e non oltre il 25-giugno Inviare a: Liesbeth Melis FAX: Sezione I Riconoscimento Riconosco di aver letto e compreso la Notifica urgente di correzione del prodotto e agirò di conseguenza (Rif. JDx-CL a). Sezione II Conferma Nome: Nome della struttura: Firma: Data: Telefono: (Apponendo la firma si conferma di aver ricevuto e compreso la presente notifica). Sezione III Compilare in caso di variazione delle informazioni di contatto Numero cliente: Nome cliente: Nome contatto: Indirizzo: Indirizzo / Codice postale: Città: Stato / Provincia / Postale: Rif. JDx-CL a Pagina 7 di 7

Inviare a: Liesbeth Melis FAX: +32 14 64 19 56 Sezione I Riconoscimento Riconosco di aver letto e compreso la Notifica urgente di correzione del prodotto e agirò di conseguenza (Rif. JDx-CL2015-007a).

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