Roberto Paratico Data di emissione della dichiarazione: 04/07/ Ed. /Rev.: 02/7. Aggiornamento del 04/07/2017 Pag. 1/8

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1 FLOW METER S.p.A. Capitale Sociale: int. versato Sede legale: Via del Lino, LEVATE (Bg) Amministrazione e Stabilimenti: Via del Lino, LEVATE (Bg) Tel. +39/035/ Telefax +39/035/ info@flowmeter.it Codice fiscale e Partita IVA: C.C.I.A.A. Bergamo Iscritta al Tribunale di Bergamo - Volume Reg. Società DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ PER IL DISPOSITIVO MEDICO VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY i cui codici sono specificati in allegato, ai requisiti essenziali di cui all Allegato I della Dir. 93/42/CEE, così come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE come prescritto dall Allegato II della Dir. 93/42/CEE e successivi emendamenti. La scrivente FLOW METER S.p.A., con sede legale ed operativa in Via del Lino, 6, c.a.p Levate (BG) - I, fabbricante dei dispositivi denominati VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY, i cui codici sono riportati in allegato, dichiara sotto la propria responsabilità che i dispositivi di cui all oggetto soddisfano tutti i requisiti essenziali richiesti dall Allegato I della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE. A tale scopo garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue: 1. Che i dispositivi in oggetto soddisfano le disposizioni applicabili della Direttiva 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, e dei relativi recepimenti italiani. 2. Che i dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla Classe II B, secondo la regola 2 e 9 dell allegato IX delle Direttive suddette. 3. Che i dispositivi in oggetto sono commercializzati in confezione NON STERILE. 4. Che i dispositivi vengono prodotti in varie versioni e l elenco dei codici di prodotto corrispondenti è riportato in allegato. 5. Che si impegna conservare e tenere a disposizione dell Ente Notificato il Fascicolo Tecnico di prodotto, specificato al punto 3 dell Allegato II della Direttiva 93/42/CEE di riferimento, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, per un periodo di almeno dieci anni dall ultima data di immissione in commercio dell ultimo lotto o matricola di dispositivi indicati, sotto responsabilità della Direzione Tecnica e Legale Rappresentante sotto riferito. 6. Che i dispositivi rispettano i requisiti delle seguenti norme: UNI EN ISO Riduttori di pressione per l utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola. UNI EN Bombole trasportabili per gas. Filettatura conica 25E per la connessione delle valvole alle bombole. Specifiche. UNI EN ISO Bombole per gas - Filettatura conica 17E per la connessione delle valvole alle bombole Specifiche. UNI 9507 Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali. NF S90-116: Matériel médico-chirurgical - Prises murales et fiches correspondantes pour fluides médicaux. UNI EN ISO 5359 Tubi flessibili per bassa pressione per l utilizzo con i gas medicali. UNI EN Manometri - Manometri a molla tubolare - Dimensioni, metrologia, requisiti e prove. UNI EN ISO Bombole trasportabili per gas - Montaggio delle valvole sulle bombole per gas. 7. Che i dispositivi di cui all oggetto sono progettati, fabbricati e posti in commercio secondo quanto indicato nel fascicolo tecnico di prodotto, nell ambito dell applicazione di un Sistema Qualità aziendale dichiarato conforme dall Ente CERTIQUALITY, Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE con il numero 0546, in conformità a quanto prescritto dall allegato II della suddetta Direttiva emendata dalla Direttiva 2007/47/CE (rif. certificato n 16655/2 con data di prima emissione 04/07/2017, emissione corrente del 04/07/2017 e valido sino al 03/07/2022). Si dichiara che il sistema qualità è conforme anche alle norme UNI EN ISO 9001:2008 (rif. certificato n. 421) e UNI CEI EN ISO 13485:2012 (rif. certificato n ). 8. Che FLOW METER S.p.A. ha già provveduto a notificare all Autorità Competente Italiana la messa in commercio dei dispositivi succitati. Dichiara inoltre di avere istituito e di mantenere un idonea procedura per garantire la sorveglianza post-vendita richiesta dalla Direttiva 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e dai relativi recepimenti italiani. Il contenuto della presente dichiarazione di conformità viene confermato ad ogni rilascio di lotto o matricola di dispositivi indicati, prodotti a partire dal 04/07/2017. Questa dichiarazione ha validità massima pari a quella del certificato. Allegati: Elenco dei modelli con codici a cui fa riferimento la presente dichiarazione; Copia certificato di marcatura CE. In fede Flow Meter S.p.A. Roberto Paratico Data di emissione della dichiarazione: 04/07/ Ed. /Rev.: 02/7 Il legale rappresentante Aggiornamento del 04/07/2017 Pag. 1/8

2 FLOW METER S.p.A. Capitale Sociale: int. versato Sede legale: Via del Lino, LEVATE (Bg) Amministrazione e Stabilimenti: Via del Lino, LEVATE (Bg) Tel. +39/035/ Telefax +39/035/ info@flowmeter.it Codice fiscale e Partita IVA: C.C.I.A.A. Bergamo Iscritta al Tribunale di Bergamo - Volume Reg. Società Allegato 01 - Elenco dei codici dei dispositivi Aggiornato al 04/07/2017 Codice Descrizione VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATTACCO 25E-RICARICA UNI VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATTACCO 17E-RICARICA UNI VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATT.25E-RICARICA AFNOR NF-E VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATT.17E-RICARICA AFNOR NF-E VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATTACCO 25E-RICARICA DIN VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATTACCO 17E-RICARICA DIN VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATTACCO 25E-RICARICA UNI L VALVOLA RIDUTTRICE MERCURY PER O2 ATTACCO 17E-RICARICA UNI L. Aggiornamento del 04/07/2017 Pag. 2/8

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