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1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n VICENZA DELIBERAZIONE n del O G G E T T O Acquisto di farmaci per il trattamento dell'epatite C cronica: tetto di spesa per il secondo semestre Proponente: VI - Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2017 Numero Proposta:

2 Il Responsabile del Servizio Approvvigionamenti riferisce che: Con Decreto Regionale n.16 del , la Regione Veneto ha stabilito il tetto di spesa, per il 1 semestre dell anno 2017, dell Azienda Sanitaria Ulss 8 Berica per l acquisto dei farmaci per il trattamento dell Epatite C cronica, quantificato in ,00, al netto del payback, per un numero di pazienti stimati pari a 150; con delibera n. 383 del questa Azienda ha preso atto del Decreto Regionale sopracitato; con successivo Decreto Regionale n.86 del , la Regione Veneto ha definito il nuovo tetto di spesa, per il secondo semestre 2017 per i Centri autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell Epatite C cronica; nello specifico, per questa Azienda Sanitaria, il tetto di spesa è stato quantificato in al netto degli importi relativi ai payback, nel Decreto sopracitato, in particolare, sono stati richiamati i Decreti regionali n. 18 del e n. 63 del con i quali a seguito delle specifiche determine AIFA, nel corso del 2017, sono stati introdotti due ulteriori medicinali per il trattamento dell Epatite C cronica rispettivamente il medicinale elbasvir/grazoprevir nome commerciale Zepatier - e il medicinale sofosbuvir/velpatasvir nome commerciale Epclusa ; relativamente ai farmaci sopra citati, questo Servizio, a seguito di richiesta da parte del Servizio di Farmacia Ospedaliera, ha proceduto con l emissione di specifici ordini per il periodo da marzo a maggio 2017, non essendo in grado il Servizio di Farmacia Ospedaliera, in considerazione della recente introduzione sul mercato di detti farmaci, di formulare uno specifico fabbisogno. Gli ordini emessi nel periodo da marzo a giugno 2017 risultano così dettagliati, per un imponibile complessivo pari ad ,35 (iva esclusa) Cod. Farm. Descrizione Ordini Imponibile Ditta EPCLUSA*1FL 28CPR MG ZEPATIER*28CPR RIV 50MG+100MG ;55843, ,56485; ;58886; ,35 Gilead Sciences srl ,00 MSD Italia srl Successivamente, con comunicazione tramite posta elettronica del , il Direttore del Servizio di Farmacia Ospedaliera ha trasmesso i fabbisogni per il periodo dal al , con la seguente ripartizione: 2

3 Farmaci per il trattamento dell Epatite C aggiudicati nella Gara regionale di cui al Decreto di aggiudicazione n. 63 del NOME COMMERCIALE DAKLINZA*28CPR RIV 60MG QT RAGIONE SOCIALE COMPRE SSE Importo IVA esc BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L ,00 BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L ,00 DAKLINZA*28CPR RIV 30MG HARVONI*1FL 28CPR RIV MG GILEAD SCIENCES S.R.L ,67 VIEKIRAX*56CPR ABBVIE S.R.L. 12, MG UNIPERSONALE ,76 ABBVIE S.R.L. EXVIERA*56CPR RIV 250MG UNIPERSONALE ,02 SOVALDI*1FL 28CPR RIV 400MG GILEAD SCIENCES S.R.L ,96 IMPONIBILE ,41 Nella medesima comunicazione, il Direttore del Servizio di Farmacia Ospedaliera, ha precisato che, come da determinazioni AIFA, le specialità medicinali Sovaldi e Harvoni sono stati classificati in fascia C, quindi non più rimborsabili, e pertanto il fabbisogno è stato limitato al completamento dei trattamenti in corso. Farmaci per il trattamento dell Epatite C (farmaci di nuova introduzione) Richiesta di offerta prot del a MSD Italia srl Richiesta di offerta prot del a Gilead Sciences srl NOME COMMERCIALE ZEPATIER*28CPR RIV 50MG+100MG EPCLUSA*1FL 28CPR MG IMPONIBILE RAGIONE SOCIALE QT COMPRE SSE Importo IVA esc MSD ITALIA SRL ,00 GILEAD SCIENCES SRL , ,00 cig CIG: B CIG: F60 La spesa complessiva stimata, quindi, per il periodo al , sulla base del numero indicativo di n. 150 pazienti in trattamento, è pertanto stimata in ,41 (iva 10% esclusa); Tuttavia, in considerazione dei rimborsi previsti, il Direttore del Servizio di Farmacia Ospedaliera prevede il rispetto del tetto stabilito dalla Regione Veneto, pari ad ,00; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. 3

4 sulla base di quanto sopra, IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di prendere atto degli ordini emessi nel periodo da marzo a giugno 2017 per l acquisto delle specialità medicinali di nuova introduzione, per il trattamento dell Epatite C cronica, Zepatier e Epclusa, rispettivamente dalle Ditte Msd Italia srl e Gilead Science srl, distributrici in esclusiva, per un importo complessivo pari ad ,69 (iva inclusa); 2. di prendere atto del tetto di spesa, per il secondo semestre 2017, per l acquisto dei farmaci per il trattamento dell Epatite C cronica, quantificato in ,00, al netto del payback, come stabilito dal Decreto Regionale n.86 del ; 3. di dare atto, sulla base del fabbisogno espresso, che la spesa complessiva lorda per l acquisto di farmaci per il trattamento dell Epatite C, per il secondo semestre 2017 è stimata in ,15 (iva inclusa) ed è ripartita in ,15 (iva inclusa) per l acquisto farmaci di Epatite C ricompresi nella gara regionale di cui al Decreto Regionale n. 63 del alle condizioni contrattuali esitate dalla procedura di gara e stessa, ed ,00 (iva inclusa) per l acquisto di farmaci di nuova introduzione Zepatier ed Epclusa rispettivamente dalle Ditte Msd Italia srl e Gilead Science srl, distributrici in esclusiva; 4. di demandare al Servizio di Farmacia Ospedaliera il calcolo dei rimborsi per il periodo al , al fine di monitorare il rispetto dei tetti di spesa del secondo semestre 2017; 5. di dare atto che la spesa per l acquisto dei farmaci sopra descritti trova riferimento sul conto /FAR con il seguente dettaglio: ,69 (iva inclusa) per acquisto dei farmaci di nuova introduzione (Zepatier e Epclusa) per gli ordini emessi da marzo a giugno 2017; ,15 (iva inclusa), spesa stimata per l acquisto dal al di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda ***** 4

5 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 5

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