Medicina Molecolare e Modelli Animali di Malattia LEZIONE 5

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1 Medicina Molecolare e Modelli Animali di Malattia PROF. AF. CAMPESE LEZIONE 5 La sperimentazione animale in Italia: cenni sulla legislazione vigente Dept. of Molecular Medicine

2 LA REGOLA DELLE TRE R Nel 1959 Russell e Burch hanno definito un principio oggi importantissimo, il principio delle 3R: Replacement (Rimpiazzamento) Reduction (Riduzione) Refinement Raffinamento) Il principio delle 3 R è l approccio che deve essere adottato quando si parla di sperimentazione animale. Replacement: si deve cercare di sostituire l impiego dell animale con altre procedure ogni qual volta sia possibile; chi propone la ricerca deve sostanzialmente dimostrare che non esistono metodi alternativi di validità pari alla sperimentazione animale; Reduction: si deve usare il minore numero di animali possibile; Refinement: riduzione dell incidenza, della severità e della portata delle procedure dolorose e angoscianti sugli animali;

3 Legislazione italiana In Italia, prima del 1992, la sperimentazione su animali nelle Università era regolata dalla legge n. 615 del La legge conferiva ai direttori degli Istituti e Laboratori scientifici la diretta responsabilità degli esperimenti su animali che si svolgevano al loro interno. In pratica ai direttori era data totale libertà di autorizzare esperimenti su qualunque specie di animali oltre che le prove a semplice scopo didattico, salvo un generico richiamo alla condizione di inderogabile necessità posta dalla ricerca in programma, senza che fosse peraltro precisato quale ente o persona dovesse esprimere il giudizio sulla indispensabilità. Unico vincolo riguardava il titolo che autorizzava a compiere gli esperimenti che era la Laurea in Medicina e Chirurgia, in Medicina Veterinaria, in Scienze Biologiche o Scienze Naturali. Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di "Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.". In seguito è stata introdotta anche la Legge 6 agosto 2013, n. 96, articolo 13, in materia di "Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'unione europea - Legge di delegazione europea Recepimento Direttiva europea L'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale è regolamentata dalla Legge 12 ottobre 1993, n. 413, in materia di "Norme sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale."

4 Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 Ha profondamente modificato le regole per l'utilizzazione degli animali nella sperimentazione creando un sistema alquanto restrittivo. Ha introdotto un articolato regime di autocontrollo che fa carico a qualsiasi figura di ricercatore, persona fisica o giuridica, pubblica o privata, del rispetto di precisi e complessi requisiti, limiti e condizioni stabiliti in ciascuna fase di utilizzazione degli animali. Il legislatore ha voluto attribuire carattere di eccezionalità a tutto il sistema delle disposizioni che rendono lecita la sperimentazione animale, nel senso che al di fuori dei limiti e delle condizioni imposte dalla legge e con le sole deroghe dalla stessa previste, si configura l'illecito di natura amministrativa e nei casi più gravi, di natura penale. Allegato 1: è l elenco degli animali da esperimento. Tra le specie elencate abbiamo: topo, ratto, coniglio, cavia, quaglia, cane, gatto, primati non umani. Allegato 2: linee di indirizzo per la sistemazione e la tutela degli animali (recentemente adeguate alla realtà dei tempi dalla nuova Direttiva 2010/63/UE) Il bene tutelato dalla norma è l animale, la ratio invece è considerare la sperimentazione animale come un fatto eccezionale, non come l approccio ordinario. La sperimentazione animale è un approccio al quale si arriva solo dopo avere esaurito le altre strade o avere soddisfatto determinate questioni poste dalla norma stessa, quindi si parla di eccezionalità di ricorso ad animali da sperimentazione. L impianto normativo si basa sul regime di autocontrollo: vuol dire che il sistema di base si fida degli attori, ma comunque la responsabilità giuridica fa capo al ricercatore, che è completamente responsabile dal punto di vista civile, penale ed amministrativo.

5 Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, L utilizzo di animali da sperimentazione è un evento eccezionale. Si può ricorrere alle deroghe solo in casi di motivata e seria eccezionalità. Per derogare ad una delle regole di base, ad esempio per non praticare l anestesia, ci vuole un autorizzazione apposita dal Ministero Della Salute, che prepara un decreto apposito: non è un iter amministrativo breve. Il ricercatore deve dichiarare: 1) che non esistono metodi alternativi per effettuare quella prova; 2) che deve per forza usare quella specie; 3) che è la specie a più basso sviluppo neurologico; 4) che adotterà la metodica che richiede un minore numero di animali; 5) che utilizzerà la metodica meno dolorosa e angosciante; 6) che utilizzerà la metodica che offre la maggiore quantità di risultati; 7) che verrò utilizzata l anestesia (a meno che non sia incompatibile con l esperimento stesso, e come già detto in questo caso sarà necessaria una deroga oppure a meno che non serva anestesia in caso questa sia più dolorosa dell esperimento stesso ad esempio: se la prova consiste nel prelievo di sangue è inutile fare anestesia); 8) che non si utilizzerà lo stesso animale in diversi esperimenti; 9) che si doterà di personale qualificato; 10) che le pratiche sperimentali verranno eseguite in strutture idonee; 11)che sarà sempre garantita la sicurezza degli animali;

6 Legge 12 ottobre 1993, n. 413 Consente di dichiarare l obiezione di coscienza alla sperimentazione animale, e questo non vale solo per chi lavora nel settore (quindi per chi è assunto presso pubblica amministrazione e imprese private) ma anche per gli studenti. Qualora ci fossero corsi in cui è necessaria la sperimentazione è possibile porre l obiezione di coscienza. Chiaramente l obiezione alla sperimentazione animale non vale per le attività cliniche. 1 Diritto di obiezione di coscienza. 1. I cittadini che, per obbedienza alla coscienza, nell'esercizio del diritto alle libertà di pensiero, coscienza e religione riconosciute dalla Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo, dalla Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali e dal Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici, si oppongono alla violenza su tutti gli esseri viventi, possono dichiarare la propria obiezione di coscienza ad ogni atto connesso con la sperimentazione animale. 2. Effetti della dichiarazione di obiezione di coscienza. 1. I medici, i ricercatori e il personale sanitario dei ruoli dei professionisti laureati, tecnici ed infermieristici, nonché gli studenti universitari interessati, che abbiano dichiarato la propria obiezione di coscienza, non sono tenuti a prendere parte direttamente alle attività ed agli interventi specificamente e necessariamente diretti alla sperimentazione animale. 3. Modalità per l esercizio del diritto. 1. L'obiezione di coscienza è dichiarata all'atto della presentazione della domanda di assunzione o di partecipazione a concorso. 2. Gli studenti universitari dichiarano la propria obiezione di coscienza al docente del corso, nel cui ambito si possono svolgere attività o interventi di sperimentazione animale, al momento dell'inizio dello stesso. 3. La dichiarazione di obiezione di coscienza può essere revocata in qualsiasi momento. 4. In sede di prima applicazione della presente legge, l'obiezione di coscienza è dichiarata, dall interessato al responsabile della struttura presso la quale si svolgono attività o interventi di sperimentazione animale, entro sei mesi dall entrata in vigore della legge stessa. 5. Tutte le strutture pubbliche e private legittimate a svolgere sperimentazione animale hanno l obbligo di rendere noto a tutti i lavoratori e gli studenti il loro diritto ad esercitare l obiezione di coscienza alla sperimentazione animale. Le strutture stesse hanno inoltre l obbligo di predisporre un modulo per la dichiarazione di obiezione di coscienza alla sperimentazione animale a norma della presente legge. 4. Divieto di discriminazione. 1. Nessuno può subire conseguenze sfavorevoli, per essersi rifiutato di praticare o di cooperare all esecuzione della sperimentazione animale. 2. I soggetti che ai sensi dell'articolo 1 dichiarino la propria obiezione di coscienza alla sperimentazione animale hanno diritto, qualora siano lavoratori dipendenti, pubblici e privati, ad essere destinati, nell'ambito delle dotazioni organiche esistenti, ad attività diverse da quelle che prevedono la sperimentazione animale, conservando medesima qualifica e medesimo trattamento. 3. Nelle università gli organi competenti devono rendere facoltativa la frequenza alle esercitazioni di laboratorio in cui è prevista la sperimentazione animale. All'interno dei corsi sono attivate, entro l'inizio dell'anno accademico successivo alla data di entrata in vigore de1la presente legge, modalità di insegnamento che non prevedano attività o interventi di sperimentazione animale per il superamento dell'esame. Le segreterie di facoltà assicurano la massima pubblicità del diritto all'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale.

7 DECRETO LEGISLATIVO 26/2014 Recepimento Direttiva europea

8 Legge 6 agosto 2013, n. 96, articolo 13. 1) Divieto di utilizzare cani, gatti e primati non-umani per la ricerca fondamentale. Se approvato, questo emendamento comprometterebbe seriamente non solo la ricerca di base, ma anche quella biomedica, in quanto quasi tutte le terapie oggi in uso costituiscono sviluppi applicativi di ricerche fondamentali. 2) Limitare il riutilizzo degli animali sperimentali a quelli la cui procedura precedente era classificata come moderata. Questo punto riguarda quei progetti sperimentali che per riprodurre importanti modelli di patologia umana richiedono un re-intervento sull animale e la valutazione del livello di sofferenza indotto. Tali procedure sono molto frequenti nella sperimentazione animale e non devono essere impedite da norme speciali. 3) Divieto, privo di ulteriori specificazioni, degli esperimenti senza anestesia. Questa norma impedirebbe ricerche su moltissimi fronti, in particolare dolore, ictus e, in una applicazione restrittiva, anche quelli di neurofisiologia del comportamento su primati non umani. Inoltre, limiterebbe fortemente gli studi tossicologici. 4) Norme cautelari speciali per l uso degli animali transgenici. Tali norme non sono specificate. Ciò che viene specificato in maniera sorprendente è che esse dovranno essere ispirate dall analisi del rapporto dannobeneficio, del benessere dell animale e di paventati rischi per l ambiente e l uomo. Norme cautelari ispirate da questi principi finirebbero inevitabilmente per limitare la ricerca fondamentale e quella relativa alla causa di molte malattie, poiché non riconoscono il rapporto tra fisiologia e patogenesi. E da sottolineare come per l uso degli animali transgenici la direttiva europea non prevede alcuna norma speciale, diversa da quelle che si applicano agli altri animali.

9 Legge 6 agosto 2013, n. 96, articolo 13. 5) Divieto di utilizzo degli animali per xenotrapianti. Gli xenotrapianti sono fondamentali per terapie innovative e sperimentali volte alla cura di patologie molto gravi, per i trapianti d organo, resi spesso problematici per la carenza di organi compatibili, per lo sviluppo di terapie antitumorali personalizzate, per la ricerca di tipi più avanzati e sicuri di valvole cardiache. L utilizzo di queste tecniche ha salvato milioni di vite umane ed il loro abbandono metterebbe a serio rischio la salute dell Uomo. 6) Limitazione delle ricerche sulle sostanze d abuso. Le tossicodipendenze secondo i dati 2012 del Dipartimento Politiche Antidroga riguardano, oltre di italiani. I meccanismi della dipendenza non sono ancora del tutto chiari, rendendo difficile lo sviluppo di farmaci e terapie adeguate, incluse quelle rivolte alla sindrome di astinenza neonatale che colpisce i nati da madri tossicodipendenti, per il cui trattamento la ricerca sta ottenendo ottimi risultati proprio grazie ai modelli animali. 7) Divieto di creare in Italia allevamenti per cani, gatti e primati non-umani destinati alla ricerca scientifica. Ciò comporterebbe, sul piano economico, un aumento dei costi d acquisto e dipendenza dall estero, su quello scientifico impossibilità e/o estrema difficoltà di fare ricerca sullo sviluppo pre- ed immediatamente post-natale su queste specie. Molte ricerche verrebbero spostate all estero, con evidente danno per la scienza e l economia italiane. L aspetto comune a tutti questi emendamenti è che essi vanno ben oltre quanto indicato dalla Direttiva EU , intaccando così uno dei suoi pilastri fondativi, l armonizzazione delle regole nei diversi Stati dell EU. Tecnicamente ciò porterebbe il nostro Paese in procedura di infrazione, scientificamente metterebbe la ricerca italiana fuori dall Europa, con gravi danni per l economia e la salute pubblica in Italia.