FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Eprinex Multi soluzione pour-on 5 mg/ml per bovini da carne e da latte, ovini e caprini

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1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Eprinex Multi soluzione pour-on 5 mg/ml per bovini da carne e da latte, ovini e caprini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: MERIAL Italia S.p.A. Via Vittor Pisani Milano Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL 4 Chemin du Calquet TOULOUSE FRANCE 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Eprinex Multi pour-on 5 mg/ml per bovini da carne e da latte, ovini e caprini Eprinomectina 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascun ml contiene: Principio attivo: Eprinomectina 5 mg Eccipienti: Butilidrossitoluene (E321) 0,1 mg Vitamina E, al massimo 0,06 mg Una soluzione limpida, giallo pallido. 4. INDICAZIONE(I) Trattamento delle infestazioni sostenute dai parassiti seguenti, sensibili all eprinomectina: Bovini Nematodi gastrointestinali: L4 inibite e larve L4, forme adulte di O. ostertagi, Cooperia spp.. Larve L4 e forme adulte di Ostertagia spp., C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C. pectinata, Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum. Forme adulte di O. lyrata,. Trichuris spp. Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp. Nematode polmonare: Larve L4 e forme adulte di Dictyocaulus viviparus. Parassiti esterni: Stadi parassitici di Hypoderma. bovis, H. lineatum, Acari della rogna: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis,

2 Pidocchi: Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus Mosche Haematobia irritans. Attività prolungata: controllo di reinfestazioni fino a: - 28 giorni per Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi., Oesophagostomum radiatum, Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora - 21 giorni per Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei - 14 giorni per Nematodirus helvetianus Per ottimizzare i risultati, Eprinex Multi deve essere incluso in un programma per il controllo dei parassiti interni ed esterni dei bovini, basato sull epidemiologia di questi parassiti. Ovini Nematodi gastrointestinali (adulti) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus Trichostrongylus axei T. colubriformis Nematodirus battus Cooperia curticei Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum Nematode polmonare (adulto) Dictyocaulus filaria Caprini Nematodi gastrointestinali (adulti) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus Trichostrongylus axei T. colubriformis Nematodirus battus Cooperia curticei Oesophagostomum venulosum Nematode polmonare (adulto) Dictyocaulus filaria 5. CONTROINDICAZIONI Questo prodotto è stato formulato unicamente per applicazione topica in bovini, ovini e caprini, inclusi gli animali da latte in lattazione. Non usare in altre specie animali. Non usare in animali con ipersensibilità nota all eprinomectina o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Non sono state individuate reazioni avverse quando il prodotto è utilizzato al dosaggio raccomandato. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

3 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini da carne e da latte, ovini e caprini. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Uso pour on Bovini: Somministrare, per applicazione topica, al dosaggio di 0,5 mg di eprinomectina per kg di peso corporeo, che corrisponde al dosaggio raccomandato di 1 ml per 10 kg di peso corporeo. Ovini e caprini: Somministrare, per applicazione topica, al dosaggio di 1,0 mg di eprinomectina per kg di peso corporeo, corrispondente al dosaggio raccomandato di 2 ml per 10 kg di peso corporeo. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Solo per uso esterno. Il prodotto deve essere applicato per via topica versando la soluzione sul dorso lungo una striscia sottile che va dal garrese alla coda. Per garantire la somministrazione del dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile; si deve controllare l accuratezza del dispositivo di dosaggio. Se gli animali devono essere trattati in gruppo invece che singolarmente, si raccomanda di raggrupparli e trattarli in base al peso corporeo, in modo da evitare sotto-dosaggi o sovra-dosaggi. In ovini e caprini, durante la somministrazione del prodotto lungo la linea dorsale, separare il vello/mantello e posizionare il beccuccio dell applicatore o quello del flacone contro la cute. Sono disponibili due dispositivi di dosaggio: Flaconi da 250 ml e 1 litro con tappo dosatore Fissare il tappo dosatore sul flacone Selezionare la dose ruotando la parte superiore del dosatore fino a far corrispondere il peso corporeo corretto al puntatore sul tappo zigrinato. Quando il peso corporeo è intermedio rispetto agli intervalli di peso indicati, usare la tacca superiore. Mantenere il flacone in posizione eretta e comprimerlo fino a far fuoriuscire la dose richiesta in leggero eccesso. Per erogare la dose, allentare la pressione e inclinare il flacone. Per il flacone da 1 litro: quando è richiesta l erogazione di una dose pari a 10 ml o 15 ml, girare il puntatore su STOP prima di erogare la dose. La posizione off (STOP) chiuderà il sistema di dosaggio. Quando non si usa, il tappo dosatore non deve essere conservato fissato al flacone. Dopo ciascun utilizzo rimuovere il tappo dosatore e sostituirlo con quello del flacone. Contenitori a zainetto da 2.5 e 5 litri progettati per l uso con una pistola dosatrice automatica idonea Collegare la pistola dosatrice e il tubo di erogazione al contenitore a zainetto, nel modo seguente: Attaccare l estremità aperta del tubo di erogazione a una pistola dosatrice idonea. Attaccare il tubo di erogazione al tappo con il tubicino che è incluso nella confezione. Sostituire il tappo del flacone con quello predisposto per l attacco. Fissare il tappo di erogazione. Caricare delicatamente la pistola di dosaggio, verificando eventuali perdite di liquido. Per l impostazione della dose, seguire le istruzioni del produttore della pistola di dosaggio.

4 10. TEMPO(I) DI ATTESA Bovini: Carne e visceri: 15 giorni. Latte: zero ore. Ovini: Carne e visceri: 2 giorni. Latte: zero ore. Caprini: Carne e visceri: 1 giorno. Latte: zero ore. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore nell imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare i contenitori in posizione verticale. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP/SCAD}. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: vedi la data di scadenza. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Per un impiego efficace, non si deve applicare il prodotto su aree del dorso imbrattate da fango o letame. Il prodotto deve essere applicato solo su cute sana. Nei bovini, è stato dimostrato che l esposizione alla pioggia prima, durante e dopo l applicazione del prodotto, non ha alcun impatto sulla sua efficacia. È stato anche dimostrato che la lunghezza del mantello non ha alcun impatto sull efficacia del prodotto. In ovini e caprini, non è stato valutato l effetto della pioggia o della lunghezza del vello. Nei bovini, gli animali trattati devono essere separati da quelli non trattati, per limitare il trasferimento crociato di eprinomectina. Occorre prestare attenzione per evitare le pratiche seguenti, in quanto aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e quindi possono determinare l inefficacia della terapia: Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un lungo periodo di tempo. Sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, ad una errata somministrazione del prodotto o alla mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio (se presente). Casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente esaminati usando test appropriati (es. test di riduzione della conta di uova fecali). Laddove i risultati del(i) test suggeriscano in modo evidente la resistenza ad un particolare antielmintico, si deve usare un antielmintico appartenente ad un altra classe farmacologica che abbia un meccanismo di azione diverso.

5 Ad oggi, all interno della UE, non sono stati riportati casi di resistenza all eprinomectina (un lattone macrociclico). Tuttavia, all interno della UE, sono stati riportati casi di resistenza ad altri lattoni macrociclici, in specie di parassiti dei bovini. Pertanto, l uso di questo prodotto dovrebbe essere basato su informazioni epidemiologiche locali (regionali, di allevamento), sulla sensibilità dei nematodi e su raccomandazioni per limitare l ulteriore selezione della resistenza agli antielmintici. Dopo il trattamento, mentre il numero di acari e pidocchi diminuisce rapidamente, in alcuni casi possono essere necessarie diverse settimane per raggiungere l eradicazione completa, a causa delle abitudini alimentari di alcuni acari. Poichè l eprinomectina si lega estensivamente alle proteine plasmatiche, questo dovrebbe essere preso in considerazione in caso di impiego in associazione con altre molecole aventi le stesse caratteristiche. Precauzioni speciali per l impiego negli animali Non usare in altre specie; le avermectine possono provocare reazioni mortali nei cani, in particolare nei Collies, cani da pastore Old English e razze correlate e incroci, e anche in tartarughe/testuggini. Per evitare reazioni secondarie dovute alla morte di larve di Hypoderma nell esofago o nel canale vertebrale, si raccomanda di somministrare il prodotto alla fine del periodo di attività degli adulti e prima che le larve raggiungano i loro siti di elezione. Avvertenze per l utilizzatore Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del prodotto. Lavare le mani dopo l uso. Questo prodotto può irritare la cute e gli occhi. Evitare il contatto con gli occhi e con la cute. Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con il prodotto. Durante la somministrazione del prodotto, gli operatori devono indossare guanti di gomma, stivali e un impermeabile. In caso di contaminazione degli abiti, toglierli il più presto possibile e lavarli prima di usarli nuovamente. In caso di contatto accidentale con la cute, lavare immediatamente l area interessata con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua pulita. Se l irritazione persiste consultare un medico. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, sciacquare a fondo la bocca con acqua, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Altre precauzioni L eprinomectina è molto tossica nei confronti della fauna dello sterco e degli organismi acquatici, permane nel terreno e può accumularsi in sedimenti. È possibile ridurre il rischio nei confronti degli ecosistemi acquatici e della fauna dello sterco, evitando l uso troppo frequente e ripetuto di eprinomectina (e di prodotti appartenenti alla stessa classe di antielmintici) negli animali. È possibile ridurre ulteriormente il rischio nei confronti degli ecosistemi acquatici tenendo gli animali trattati lontano dai corsi d acqua, per un periodo da due a cinque settimane dopo il trattamento. Studi di laboratorio (su ratti, conigli) non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogeni o embriotossici dovuti all impiego di eprinomectina al dosaggio terapeutico. Studi di laboratorio condotti sui bovini non hanno evidenziato l esistenza di effetti fetotossici o teratogeni, al dosaggio terapeutico raccomandato. Il prodotto può essere utilizzato nelle bovine da latte durante la gravidanza e l allattamento. In ovini e caprini, non è stata testata l innocuità dell eprinomectina durante la gravidanza. In queste specie, usare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio del veterinario responsabile. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti): Non sono stati osservati segni di tossicità in vitelli di 8 settimane di età trattati 3 volte a distanza di 7 giorni, con un dosaggio fino a 5 volte la dose terapeutica (2,5 mg di eprinomectina/kg di peso corporeo).

6 Negli studi di tollerabilità, un vitello trattato una sola volta con un dosaggio pari a 10 volte la dose terapeutica (5 mg/kg di peso corporeo) ha mostrato midriasi transitoria. Non si sono osservate altre reazioni avverse al trattamento. Non sono stati osservati segni di tossicità in pecore di 17 settimane di età trattate 3 volte a distanza di 14 giorni, con un dosaggio fino a 5 volte la dose terapeutica (5 mg di eprinomectina/kg di peso corporeo). Non è stato individuato alcun antidoto. Incompatibilità: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Non contaminare le acque di superfice o i corsi d acqua con il prodotto o con i contenitori usati. I medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici ma devono essere conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15. ALTRE INFORMAZIONI Il prodotto è disponibile in quattro confezioni: flaconi in polietilene ad alta densità da 250 ml e da 1 litro e contenitori a zainetto in polietilene ad alta densità da 2,5 litri e 5 litri. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.