Delibera del Direttore Generale n. 475 del 26/04/2017

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1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione dell Umbria AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE UMBRIA N. 2 Sede Legale Provvisoria: Viale Donato Bramante 37 Terni Codice Fiscale e Partita IVA Delibera del Direttore Generale n. 475 del 26/04/2017 Oggetto: Fornitura varie specialità medicinali, da affidare mediante procedure negoziate ai sensi dellart.63 c.2 lett. b) del D.Lgs n. 50/2016. Delibera a contrarre - Cod. Pratica n PNfm IL DIRETTORE GENERALE VISTA la proposta di delibera in oggetto di cui al num. Provv del Servizio Proponente, SERVIZIO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI Hash documento formato.pdf (SHA256): 3201d732516b365d b2f0a6f5ce1b4f042992c0b86893cb257d Hash documento formato.p7m (SHA256): 210a549ae1eb5abbff89642cbc30f93a5adfd9a975f479e9ec1b1515fac90e41 Firmatari: Patrizia Maestri,PIETRO MANZI,Enrico Martelli,Glauco Rossi ACQUISITI i pareri del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo come di seguito indicato: Direttore Sanitario: Dr. Pietro Manzi - parere: FAVOREVOLE Direttore Amministrativo: Dott. Enrico Martelli - parere: FAVOREVOLE DELIBERA Di recepire la menzionata proposta di delibera che allegata al presente atto ne costituisce parte integrante e sostanziale e di disporre quindi così come in essa indicato. IL DIRETTORE GENERALE (*) (Dr. Imolo Fiaschini) * Documento sottoscritto con firma digitale

2 DOCUMENTO ISTRUTTORIO ALLEGATO ALLA DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE N. 475 DEL 26/04/2017 Normativa di riferimento: D.lgs. n. 50 del 18/04/2016 Attuazione delle Direttive 2014/23/UE e 2014/25/UE sull aggiudicazione di contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d appalto degli enti erogatori nei settori dell acqua, dell energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture. Legge Regionale Umbria n. 11 del 09/04/2015, avente ad oggetto Testo Unico in materia di sanità e Servizi Sociali. Motivazione: Con Determinazione del Direttore della cessata Agenzia Umbria Sanità n. 60 del 28/11/2012 è stato istituito un Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell art. 60 del D.lgs. n. 163/2006 e s.m.i., per l affidamento delle forniture di Farmaci ed Emoderivati alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Umbria della durata di 48 mesi; il bando è stato pubblicato sulla Gazzetta dell Unione Europea S231 del 30/11/2012 (con Azienda capofila l Azienda Ospedaliera di Perugia). Con Delibera del Direttore Generale n. 345 del 07/05/2014 questa Azienda USL Umbria 2 ha recepito la Delibera del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera di Perugia n. 251 del 21/02/2014 (e successive D.D.G. n. 314 del 05/03/2014, nota n. 4802/1620 del 12/03/2015 e D.D.G. n. 380 del 19/03/2014) trasmessa con nota prot. n. 3617/1486 del 24/02/2014 dal Responsabile della Direzione Acquisti e Appalti dell Azienda Ospedaliera di Perugia avente oggetto: Sistema Dinamico di acquisizione per la fornitura di farmaci ed emoderivati alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Umbria - Aggiudicazione I confronto concorrenziale con validità dal 01/04/2014 al 31/03/2018 (Mesi 48); Con Delibera del Direttore Generale n. 606 del 19/06/2015 questa Azienda USL Umbria 2 ha recepito la Delibera del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera di Perugia n. 671 del 17/04/2015 (e successive D.D.G. n. 691 del 24/04/2015, nota 9977/2130/SD del 24/04/2015) trasmessa con nota prot. n. 2589/2118/SD del 21/04/2105 dal Responsabile della Direzione Acquisti e Appalti dell Azienda Ospedaliera di Perugia (acquisita dalla nostra Azienda con Protocollo n del 23/04/2015) avente oggetto: Sistema Dinamico di acquisizione per la fornitura di farmaci ed emoderivati alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Umbria - Aggiudicazione II confronto concorrenziale con validità dal 01/ al 30/04/2018 (Mesi 36). Con Delibera del Direttore Generale n del 31/12/2015 questa Azienda USL Umbria 2 ha recepito la Delibera del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera di Perugia n del 03/12/2015 che, in qualità di Azienda capofila della gara regionale relativa alle forniture di Farmaci ed Emoderivati, ha provveduto ad aggiudicare con decorrenza dal 01/01/2016 e fino al 30/06/2018 (Mesi 30) la procedura negoziata PN01 per Farmaci Esclusivi.

3 Con Delibera del Direttore Generale n. 293 del 15/03/2017 questa Azienda USL Umbria 2 ha recepito l aggiudicazione mediante Sistema Dinamico di Acquisizione, per conto delle Aziende Sanitarie dell Umbria, per la fornitura di Farmaci ed Emoderivati - III Confronto Concorrenziale, con durata contrattuale di 12 mesi a decorrere dal 01/03/2017 sino al 28/02/2018, di cui alla Delibera del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera di Perugia n. 39 del 09/01/2017 (e successiva Delibera n. 240 del 07/02/2017 a parziale rettifica). Il Direttore del Dipartimento Assistenza Farmaceutica, con note protocollo n /2016, n /2016, n /2017 e n /2017, acquisite agli atti di ufficio, ha richiesto al Servizio Acquisizione Beni e Servizi di espletare le opportune procedure per l affidamento delle forniture per il fabbisogno annuale dell azienda USL Umbria 2, per le specialità medicinali e per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali di seguito indicati (Tabella 1): TABELLA 1 ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE Fabbisogno in Importo presunto unità posol. annuo IVA esclusa C02KX05 ADEMPAS 2,5 mg RIOCIGUAT MSD ,52137 N07BB BREATHQUALITY-UBT UREA-13C AB ANALITICA ,55900 N07XX06 XENAZINA 25 mg 112 cpr TETRABENAZINA CHIESI FARMACEUTICI S.P.A ,25728 G04BE09 LEVITRA 10 mg 4 cpr VARDENAFIL BAYER S.p.A ,68000 G04BE08 CIALIS 5mg 28 cpr TADALAFIL ELI LILLY ITALIA S.p.A ,56000 N06BX12 NICETILE cpr 500mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,51840 N06BX12 NICETILE buste 500 mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,11600 A16AA01 CARNITENE 1,5g/5ml sol.orale 1 flac. 20ml LEVOCARNITINA Biofutura Pharma ,36320 N02AA55 TARGIN 10/mg/5mg cpr OXICODONE+NALOXONE MUNDIPHARMA ,80000 N06BX03 NOOTROPIL 3g/15 ml PIRACETAM UCB PHARMA ,90800 L03AX03 BCG MEDAC BACILLO CALMETTE- GUERIN MEDAC ,42000 L03AX03 ONCOTICE polv. Per sosp. BACILLO CALMETTE- Endovescicale 3 flac. 2ml GUERIN MSD ,15872 L04AC10 COSENTYX 150mg/ml SECUKINUMAB NOVARTIS ,60000 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 90 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,32720 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 120 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,88480 L01XE31 OFEV 100 mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,91760 L01XE31 OFEV 150mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,58800 C02KX05 ADEMPAS 0,5mg 42 cpr RIOCIGUAT MSD ,82736 L03AX13 COPAXONE 40mg/ml soluz. iniet. 12 siringhe GLATIRAMER ACETATO TEVA ITALIA ,35200 L04AA33 ENTYVIO 300 mg polvere per concentrato per soluz. Per VEDOLIZUMAB TAKEDA ,80000 infusione 1 flac 20ml L01XX47 ZYDELIG 100mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX47 ZYDELIG 150mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX46 LYNPARZA 50mg 448cps OLAPARIB ASTRA ZENECA ,29664 V04CD01 CORMETO 250mg 50 cps METIRAPONE HRA PHARMA ITALIA ,44000 L01XE29 LENVIMA 4mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 L01XE29 LENVIMA 10mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 C07AA05 HEMANGIOL 3,75mg/ml 1 flac.120ml PROPRANOLOLO PIERRE FABRE ITALIA ,00000 N04BC07 APOFIN 50mg/5ml APOMORFINA CHIESI FARMACEUTICI ,32800 L04AD02 PROGRAF 0,5 mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,27000 L04AD02 PROGRAF 1mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,40000 L04AD02 PROGRAF 5mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,08800 J05AX68 ZEPATIER ELBASVIR+GRAZOPREVIR MSD ,98200

4 L01XE24 ICLUSIG 15 MG 60 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ,56000 ITALY S.r.L. L01XE24 ICLUSIG 45 MG 30 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ,56000 ITALY S.r.L. L04AX06 IMNOVID 2 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,45856 L04AX06 IMNOVID 3 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,78704 L04AX06 IMNOVID 4 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,36112 L01XE25 MEKINIST 0,5 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS ,68240 L01XE25 MEKINIST 2 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS ,48000 L03AB13 PLEGRIDY 125 MCG SOL. PEGINTERFERONE beta 1a BIOGEN ITALIA S.R.L ,56000 IN SC. 0,5 ML 2 PENNE PRERIEMPITE L01XX43 ERIVEDGE 150MG 28 CPS VISMODEGIB ROCHE S.p.A ,00096 CODICE PRODOTTO ALIMENTO DIETETICO DISTRIBUTORE TITOLARE Fabbisogno in unità posol. CASEN RECORDATI DHA BASIC ORPHAN EUROPE (ITALY) N Y OLIO OMEGA -3 LIQUIDO FLAC. 240 ML TRANSFORMA AS ITALIA S.L. NORWEGIAN FISH OIL AS Importo presunto annuo IVA esclusa , ,80000 Le motivazioni a supporto di tali richieste, indicate nelle suddette note protocollo, sono riportate nell allegato al presente atto, che ne costituisce parte integrante e sostanziale (Allegato n.1). Per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali si procederà con atto separato. Per quanto riguarda la richiesta per la specialità medicinale Breathquality-UBT (principio attivo UREA-13C), è stata già avviata la relativa procedura di affidamento sul Mercato Elettronico della P.A.. Le specialità medicinali di seguito indicate (Tabella 2) sono inserite nel 3 Confronto concorrenziale per la fornitura di farmaci ed emoderivati (delibera n. 39/2017 e delibera di rettifica n. 240/2017 dell Azienda Ospedaliera di Perugia), recepito da questa Azienda USL Umbria 2 con Delibera del Direttore Generale n. 293 del 15/03/2017 e pertanto in relazione a tali prodotti non si procederà ad ulteriori affidamenti: TABELLA 2 ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE Fabbisogno in unità posol. Importo presunto annuo IVA esclusa A16AA01 CARNITENE 1,5g/5ml sol.orale 1 flac. 20ml LEVOCARNITINA Biofutura Pharma ,36320 N02AA55 TARGIN 10/mg/5mg cpr OXICODONE+NALOXONE MUNDIPHARMA ,80000 L03AX03 BCG MEDAC BACILLO CALMETTE- GUERIN MEDAC ,42000 L03AX03 ONCOTICE polv. Per sosp. BACILLO CALMETTE- Endovescicale 3 flac. 2ml GUERIN MSD ,15872 Per le restanti specialità medicinali richieste si procederà all attivazione di specifiche procedure di affidamento delle relative forniture. I farmaci sono ricompresi nelle categorie di beni e servizi di cui al DPCM 24/12/2015 (pubblicato nella G.U.R.I. Serie Generale n. 32 del 09/02/2016) di cui all art. 9 comma 3 del D.L. 66/2014 (convertito con modificazioni dalla n. 89/2014), che individua le categorie di beni e di servizi, nonché le soglie annuali al superamento delle quali gli enti del servizio sanitario nazionale ricorrono a Consip S.p.A. o altro soggetto aggregatore per lo svolgimento delle relative procedure. L art.1 comma 421 della Legge 11/12/2016 n.232 (Legge di stabilità 2016) modifica l articolo 9 del D.L. 66/2014 introducendo il comma 3bis, il quale prevede che le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.a. o agli altri soggetti aggregatori possono procedere, qualora non

5 siano disponibili i relativi contratti e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. La Legge regionale n. 9 del 29/04/2014 Norme in materia di sviluppo della società dell informazione e riordino della filiera ICT (Information and Communication Technology) regionale ha istituito la CRAS - Centrale Regionale di Acquisto per la Sanità - con il compito di provvedere ad effettuare acquisti di tipo sanitario per la Regione Umbria tramite procedure centralizzate (le cui funzioni sono state attribuite alla Umbria Salute S.c.a.r.l.), garantendo la continuità delle procedure centralizzate già avviate dalla soppressa AUS. Con Delibera ANAC n. 58 del 22/07/2015 Umbria Salute S.c.a.r.l. è stata iscritta nell elenco dei soggetti aggregatori istituito ai sensi dell art. 9 del citato D.L. 66/2014. È stato verificato, mediante consultazione dell apposita sezione Soggetti aggregatori del portale ai sensi dell art. 2 comma 2 del citato DPCM 24/12/2015, che Umbria Salute S.c.a.r.l. non ha iniziative attive per la categoria farmaci. Con nota prot. 382 del 12/02/2016 (acquisita dalla nostra Azienda con Protocollo n del 12/02/2016) Umbria Salute S.c.a.r.l. ha comunicato di non aver stretto accordi con altri soggetti aggregatori e che nessuna ulteriore comunicazione in merito risulta ad oggi pervenuta da parte di Umbria Salute. Con nota prot. 401 del 16/02/2017 (acquisita dalla nostra Azienda con Protocollo n del 17/02/2017) Umbria Salute S.c.a.r.l. ha comunicato che saranno attivate procedure negoziate CRAS relative ai farmaci esclusivi/innovativi, tra i quali sono ricompresi i farmaci, richiesti con le suddette note, di seguito indicati (Tabella 3): TABELLA 3 ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE Fabbisogno in Importo presunto unità posol. annuo IVA esclusa C02KX05 ADEMPAS 2,5 mg RIOCIGUAT MSD ,52137 L04AC10 COSENTYX 150mg/ml SECUKINUMAB NOVARTIS ,60000 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 90 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,32720 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 120 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,88480 L01XE31 OFEV 100 mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,91760 L01XE31 OFEV 150mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,58800 C02KX05 ADEMPAS 0,5mg 42 cpr RIOCIGUAT MSD ,82736 L03AX13 COPAXONE 40mg/ml soluz. iniet. 12 siringhe GLATIRAMER ACETATO TEVA ITALIA ,35200 L04AA33 ENTYVIO 300 mg polvere per concentrato per soluz. Per VEDOLIZUMAB TAKEDA ,80000 infusione 1 flac 20ml L01XX47 ZYDELIG 100mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX47 ZYDELIG 150mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX46 LYNPARZA 50mg 448cps OLAPARIB ASTRA ZENECA ,29664 V04CD01 CORMETO 250mg 50 cps METIRAPONE HRA PHARMA ITALIA ,44000 L01XE29 LENVIMA 4mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 L01XE29 LENVIMA 10mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 C07AA05 HEMANGIOL 3,75mg/ml 1 flac.120ml PROPRANOLOLO PIERRE FABRE ITALIA ,00000 N04BC07 APOFIN 50mg/5ml APOMORFINA CHIESI FARMACEUTICI ,32800 L01XE24 ICLUSIG 15 MG 60 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ITALY S.r.L ,56000 L01XE24 ICLUSIG 45 MG 30 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ITALY S.r.L ,56000 L04AX06 IMNOVID 2 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,45856

6 L04AX06 IMNOVID 3 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,78704 L04AX06 IMNOVID 4 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,36112 L03AB13 PLEGRIDY 125 MCG SOL. IN SC. 0,5 ML 2 PENNE PEGINTERFERONE beta 1a BIOGEN ITALIA S.R.L ,56000 PRERIEMPITE L01XX43 ERIVEDGE 150MG 28 CPS VISMODEGIB ROCHE S.p.A ,00096 Mediante consultazione del Portale degli acquisti della Pubblica Amministrazione all indirizzo è stato verificato che non esistono convenzioni CONSIP attive, ai sensi dell art. 26 c.1 L.488/99 e s.m.i. per forniture compatibili e sovrapponibili a quello in oggetto e che nel Catalogo del Mercato Elettronico della Pubblica amministrazione (MEPA), nell ambito dell iniziativa denominata FARMA, è presente il bando Farmaci (inclusi i farmaci ad uso veterinario), Vaccini, Emoderivati e Soluzioni Infusionali. Mediante consultazione del sito dell Autorità Nazionale Anticorruzione pagina prezzi di riferimento in ambito sanitario, è stato verificato che le forniture di cui alla Tabella 3 non risultano inserite nell elenco dei principi attivi per i quali l Osservatorio dei contratti pubblici ha provveduto a pubblicare i prezzi di riferimento in data 10/09/2014, con aggiornamento al 31/03/2016, ai sensi dell art. 17 del D.L. 98/2011 convertito con modificazioni dalla L. 111/2011 e s.m.i. e dell art. 9 del D.L. 66/2014 convertito con modificazioni dalla L. 89/2014. Pertanto per tali specialità medicinali, indicate nella Tabella 3, si procederà, nelle more dell attivazione delle procedure negoziate regionali di CRAS per la fornitura di Farmaci Esclusivi, all espletamento di procedure negoziate, ai sensi dell art. 63 c. 2 lett. b) sub 3 del D.lgs. n. 50/2016, interpellando le ditte esclusiviste, per la durata di un anno, con facoltà di recesso anticipato da parte dell Azienda Sanitaria in caso di aggiudicazione di gara regionale comprensiva dei principi attivi per gli stessi dosaggi, da aggiudicare ai sensi dell art. 95, c. 4, lett. b, del D.lgs. n. 50/2016 e cioè con il criterio del prezzo più basso. I prezzi delle forniture da mettere a base d asta sono quelli indicati dal D.A.F.. Le specialità medicinali richieste con le suddette note del DAF, indicate nella seguente Tabella 4, non risultano inserite né nell aggiudicazione del 3 Confronto concorrenziale, né nel prospetto relativo alla nuova gara accentrata per i farmaci esclusivi, di cui alla nota Umbria Salute sopra citata: TABELLA 4 ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE Fabbisogno in unità posol. Importo presunto annuo IVA esclusa N07XX06 XENAZINA 25 mg 112 cpr TETRABENAZINA CHIESI FARMACEUTICI S.P.A ,25728 G04BE09 LEVITRA 10 mg 4 cpr VARDENAFIL BAYER S.p.A ,68000 G04BE08 CIALIS 5mg 28 cpr TADALAFIL ELI LILLY ITALIA S.p.A ,56000 N06BX12 NICETILE cpr 500mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,51840 N06BX12 NICETILE buste 500 mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,11600 N06BX03 NOOTROPIL 3g/15 ml PIRACETAM UCB PHARMA ,90800 L04AD02 PROGRAF 0,5 mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,27000 L04AD02 PROGRAF 1mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,40000 L04AD02 PROGRAF 5mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,08800 J05AX68 ZEPATIER ELBASVIR+GRAZOPREVIR MSD ,98200 L01XE25 MEKINIST 0,5 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS ,68240 L01XE25 MEKINIST 2 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS ,48000

7 Mediante consultazione del Portale degli acquisti della Pubblica Amministrazione all indirizzo è stato verificato che non esistono convenzioni CONSIP attive, ai sensi dell art. 26 c.1 L.488/99 e s.m.i. per forniture compatibili e sovrapponibili a quelle in oggetto e che nel Catalogo del Mercato Elettronico della Pubblica amministrazione (MEPA), nell ambito dell iniziativa denominata FARMA, è presente il bando Farmaci (inclusi i farmaci ad uso veterinario), Vaccini, Emoderivati e Soluzioni Infusionali. Mediante consultazione del sito dell Autorità Nazionale Anticorruzione pagina prezzi di riferimento in ambito sanitario, è stato verificato che le forniture di cui alla Tabella 4 non risultano inserite nell elenco dei principi attivi per i quali l Osservatorio dei contratti pubblici ha provveduto a pubblicare i prezzi di riferimento in data 10/09/2014, con aggiornamento al 31/03/2016, ai sensi dell art. 17 del D.L. 98/2011 convertito con modificazioni dalla L. 111/2011 e s.m.i. e dell art. 9 del D.L. 66/2014 convertito con modificazioni dalla L. 89/2014. Pertanto per tali specialità medicinali indicate nella Tabella 4, si procederà all espletamento di procedure negoziate, ai sensi dell art. 63 c. 2 lett. b) sub 3 del D.lgs. n. 50/2016, interpellando le ditte esclusiviste, per la durata di un anno. I prezzi delle forniture da mettere a base d asta sono quelli indicati dal D.A.F.. L art. 32 del D.lgs. n. 50/2016 stabilisce che, prima dell avvio delle procedure di affidamento dei contratti pubblici, le stazioni appaltanti, in conformità ai propri ordinamenti, decretano o determinano di contrarre, individuando gli elementi essenziali del contratto e i criteri di selezione degli operatori economici e delle offerte. L art. 31, comma 1, del D.lgs. n. 50/2016, prevede che per ogni singola procedura per l affidamento di un appalto o di una concessione le stazioni appaltanti nominino, nel primo atto relativo ad ogni intervento, un Responsabile Unico del Procedimento (RUP). Il Dirigente del Servizio Acquisizione Beni e Servizi ha individuato quale Responsabile Unico del Procedimento per la gara in oggetto il Dott. Glauco Rossi, riconosciutane la professionalità e la competenza per gli affidamenti di che trattasi. La spesa totale presunta per questa Azienda USL, per gli affidamenti relativi alle specialità medicinali indicate nelle Tabelle 3 e 4 ammonta ad ,34 + IVA 10% e graverà sul conto Medicinali con AIC, ad eccezione di vaccini ed emoderivati di produzione regionale attività non commerciale sul budget assegnato negli stanziamenti del Bilancio Economico del corrente anno 2017 che presenta la necessaria disponibilità, come dichiarato dal Direttore del D.A.F., mentre l importo di competenza del successivo esercizio sarà oggetto di apposita previsione, da parte del medesimo Direttore. Esito dell istruttoria: Alla luce delle motivazioni sopra esposte SI PROPONE 1. DI PRENDERE ATTO delle richieste del DAF, di cui alle note protocollo n /2016, n /2016, n /2017 e n /2017, acquisite agli atti di ufficio, per l affidamento

8 delle forniture, per il fabbisogno annuale dell azienda USL Umbria 2, delle specialità medicinali e degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, di seguito indicati (Tabella 1): TABELLA 1 ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE Fabbisogno in Importo presunto unità posol. annuo IVA esclusa C02KX05 ADEMPAS 2,5 mg RIOCIGUAT MSD ,52137 N07BB BREATHQUALITY-UBT UREA-13C AB ANALITICA ,55900 N07XX06 XENAZINA 25 mg 112 cpr TETRABENAZINA CHIESI FARMACEUTICI S.P.A ,25728 G04BE09 LEVITRA 10 mg 4 cpr VARDENAFIL BAYER S.p.A ,68000 G04BE08 CIALIS 5mg 28 cpr TADALAFIL ELI LILLY ITALIA S.p.A ,56000 N06BX12 NICETILE cpr 500mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,51840 N06BX12 NICETILE buste 500 mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,11600 A16AA01 CARNITENE 1,5g/5ml sol.orale 1 flac. 20ml LEVOCARNITINA Biofutura Pharma ,36320 N02AA55 TARGIN 10/mg/5mg cpr OXICODONE+NALOXONE MUNDIPHARMA ,80000 N06BX03 NOOTROPIL 3g/15 ml PIRACETAM UCB PHARMA ,90800 L03AX03 BCG MEDAC BACILLO CALMETTE- GUERIN MEDAC ,42000 L03AX03 ONCOTICE polv. Per sosp. BACILLO CALMETTE- Endovescicale 3 flac. 2ml GUERIN MSD ,15872 L04AC10 COSENTYX 150mg/ml SECUKINUMAB NOVARTIS ,60000 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 90 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,32720 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 120 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,88480 L01XE31 OFEV 100 mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,91760 L01XE31 OFEV 150mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,58800 C02KX05 ADEMPAS 0,5mg 42 cpr RIOCIGUAT MSD ,82736 L03AX13 COPAXONE 40mg/ml soluz. iniet. 12 siringhe GLATIRAMER ACETATO TEVA ITALIA ,35200 L04AA33 ENTYVIO 300 mg polvere per concentrato per soluz. Per VEDOLIZUMAB TAKEDA ,80000 infusione 1 flac 20ml L01XX47 ZYDELIG 100mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX47 ZYDELIG 150mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX46 LYNPARZA 50mg 448cps OLAPARIB ASTRA ZENECA ,29664 V04CD01 CORMETO 250mg 50 cps METIRAPONE HRA PHARMA ITALIA ,44000 L01XE29 LENVIMA 4mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 L01XE29 LENVIMA 10mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 C07AA05 HEMANGIOL 3,75mg/ml 1 flac.120ml PROPRANOLOLO PIERRE FABRE ITALIA ,00000 N04BC07 APOFIN 50mg/5ml APOMORFINA CHIESI FARMACEUTICI ,32800 L04AD02 PROGRAF 0,5 mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,27000 L04AD02 PROGRAF 1mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,40000 L04AD02 PROGRAF 5mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,08800 J05AX68 ZEPATIER ELBASVIR+GRAZOPREVIR MSD ,98200 L01XE24 ICLUSIG 15 MG 60 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ,56000 ITALY S.r.L. L01XE24 ICLUSIG 45 MG 30 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ,56000 ITALY S.r.L. L04AX06 IMNOVID 2 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,45856 L04AX06 IMNOVID 3 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,78704 L04AX06 IMNOVID 4 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,36112 L01XE25 MEKINIST 0,5 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS ,68240 L01XE25 MEKINIST 2 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS ,48000 L03AB13 PLEGRIDY 125 MCG SOL. PEGINTERFERONE beta 1a BIOGEN ITALIA S.R.L ,56000 IN SC. 0,5 ML 2 PENNE PRERIEMPITE L01XX43 ERIVEDGE 150MG 28 CPS VISMODEGIB ROCHE S.p.A ,00096 CODICE ALIMENTO DIETETICO DISTRIBUTORE TITOLARE Fabbisogno in Importo presunto

9 PRODOTTO unità posol. annuo IVA esclusa DHA BASIC ORPHAN EUROPE (ITALY) CASEN RECORDATI S.L ,00000 OLIO OMEGA -3 LIQUIDO NORWEGIAN FISH OIL N Y TRANSFORMA AS ITALIA FLAC. 240 ML AS , DI PRENDERE ATTO delle motivazioni a supporto di tali richieste, indicate nelle suddette note protocollo, riportate nell allegato al presente atto, che ne costituisce parte integrante e sostanziale (Allegato n.1). 3. DI DARE MANDATO al Servizio Acquisizione Beni e Servizi di attivare le procedure negoziate ai sensi dell art. 63 c.2 lett. b) sub 3 del D.lgs. 50/2016 con le ditte esclusiviste per gli affidamenti relativi alle specialità medicinali di seguito indicate (Tabella 3), per la durata di un anno, con facoltà di recesso anticipato da parte dell Azienda Sanitaria in caso di aggiudicazione di gara regionale comprensiva dei principi attivi in oggetto per gli stessi dosaggi, da aggiudicare ai sensi dell art. 95, c. 4, lett. b, del D.lgs. n. 50/2016 e cioè con il criterio del prezzo più basso: TABELLA 3 ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE Fabbisogno in Importo presunto unità posol. annuo IVA esclusa C02KX05 ADEMPAS 2,5 mg RIOCIGUAT MSD ,52137 L04AC10 COSENTYX 150mg/ml SECUKINUMAB NOVARTIS ,60000 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 90 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,32720 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 120 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG ,88480 L01XE31 OFEV 100 mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,91760 L01XE31 OFEV 150mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM ,58800 C02KX05 ADEMPAS 0,5mg 42 cpr RIOCIGUAT MSD ,82736 L03AX13 COPAXONE 40mg/ml soluz. iniet. 12 siringhe GLATIRAMER ACETATO TEVA ITALIA ,35200 L04AA33 ENTYVIO 300 mg polvere per concentrato per soluz. Per VEDOLIZUMAB TAKEDA ,80000 infusione 1 flac 20ml L01XX47 ZYDELIG 100mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX47 ZYDELIG 150mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD ,00480 L01XX46 LYNPARZA 50mg 448cps OLAPARIB ASTRA ZENECA ,29664 V04CD01 CORMETO 250mg 50 cps METIRAPONE HRA PHARMA ITALIA ,44000 L01XE29 LENVIMA 4mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 L01XE29 LENVIMA 10mg 30 cps LENVATINIB EISAI ,61000 C07AA05 HEMANGIOL 3,75mg/ml 1 flac.120ml PROPRANOLOLO PIERRE FABRE ITALIA ,00000 N04BC07 APOFIN 50mg/5ml APOMORFINA CHIESI FARMACEUTICI ,32800 L01XE24 ICLUSIG 15 MG 60 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ITALY S.r.L ,56000 L01XE24 ICLUSIG 45 MG 30 CPR PONATINIB INCYTE BIOSCIENCES ITALY S.r.L ,56000 L04AX06 IMNOVID 2 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,45856 L04AX06 IMNOVID 3 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,78704 L04AX06 IMNOVID 4 MG 21 CPS POMALIDOMIDE CELGENE ,36112 L03AB13 PLEGRIDY 125 MCG SOL. IN SC. 0,5 ML 2 PENNE PEGINTERFERONE beta 1a BIOGEN ITALIA S.R.L ,56000 PRERIEMPITE L01XX43 ERIVEDGE 150MG 28 CPS VISMODEGIB ROCHE S.p.A , DI DARE MANDATO al Servizio Acquisizione Beni e Servizi di attivare le procedure negoziate ai sensi dell art. 63 c.2 lett. b) sub 3 del D.lgs. 50/2016 con le ditte esclusiviste per gli affidamenti, per la durata di un anno, relativi alle specialità medicinali di seguito indicate (Tabella 4): TABELLA 4 ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE Fabbisogno in Importo presunto

10 unità posol. annuo IVA esclusa N07XX06 XENAZINA 25 mg 112 cpr TETRABENAZINA CHIESI FARMACEUTICI S.P.A ,25728 G04BE09 LEVITRA 10 mg 4 cpr VARDENAFIL BAYER S.p.A ,68000 G04BE08 CIALIS 5mg 28 cpr TADALAFIL ELI LILLY ITALIA S.p.A ,56000 N06BX12 NICETILE cpr 500mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,51840 N06BX12 NICETILE buste 500 mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU ,11600 N06BX03 NOOTROPIL 3g/15 ml PIRACETAM UCB PHARMA ,90800 L04AD02 PROGRAF 0,5 mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,27000 L04AD02 PROGRAF 1mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,40000 L04AD02 PROGRAF 5mg TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA ,08800 J05AX68 ZEPATIER ELBASVIR+GRAZOPREVIR MSD ,98200 L01XE25 MEKINIST 0,5 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS ,68240 L01XE25 MEKINIST 2 MG 30 CPR TRAMETINIB NOVARTIS , DI PRENDERE ATTO che la spesa annua presunta totale, quantificata dal D.A.F., per gli affidamenti relativi alle specialità medicinali indicate nelle Tabelle 3 e 4 ammonta ad ,34 + IVA 10%. 6. DI DARE ATTO che la spesa complessiva di cui al punto 5 graverà sul conto Medicinali con AIC, ad eccezione di vaccini ed emoderivati di produzione regionale attività non commerciale sul budget assegnato negli stanziamenti del Bilancio Economico del corrente anno 2017 che presenta la necessaria disponibilità, come dichiarato dal Direttore del D.A.F., mentre l importo di competenza del successivo esercizio sarà oggetto di apposita previsione, da parte del medesimo Direttore. 7. DI NOMINARE Responsabile Unico del Procedimento di gara il Dott. Glauco Rossi, riconosciutane la professionalità e la competenza per l'affidamento di che trattasi. 8. DI DARE ATTO che il presente atto non è sottoposto a controllo regionale. 9. DI TRASMETTERE il presente atto al Collegio Sindacale. Il Funzionario Istruttore Dott.ssa Fiammetta Mancinelli Il Responsabile del Procedimento Dott. Glauco Rossi Il Dirigente del Servizio Acquisizione Beni e Servizi Dott.ssa Patrizia Maestri

11 ALLEGATO N. 1 ELENCO FARMACI ATC FARMACO PRINCIPIO ATTIVO FORNITORE AIC Prezzo unitario netto Fabbisogno annuo USL Umbria 2 in unità posologiche Importo presunto IVA esclusa C02KX05 ADEMPAS 2,5 mg RIOCIGUAT MSD , ,52137 Si precisa che il farmaco ADEMPAS (riociguat): è commercializzato in esclusiva dalla MSD e non ha equivalenti generici. E stato immesso in commercio con Determina AIFA 11 febbraio 2015 n. 125/2015, pubblicata nella GU. Serie Generale n. 49 del in base alla quale il farmaco: E' indicato per l ipertensione polmonare tromboembolica cronica. E' classificato ai fini della rimborsabilità in classe A pht. E' classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo E stato inserito nell Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del in base alla quale è stato destinato alla distribuzione diretta. Possiede il requisito di innovatività, per cui, secondo i criteri stabiliti dalla CTS dell AIFA, deve esserne assicurata l immediata disponibilità ai pazienti, secondo quanto sancito dall art. 1, c 1, dell accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010, n. 197/CSR. Si è reso necessario richiedere l affido in quanto sono pervenuti piani terapeutici AIFA. N07XX06 XENAZINA 25 mg 112 cpr TETRABENAZINA CHIESI FARMACEUTICI S.P.A , ,25728 Si precisa che il farmaco XENAZINA (tetrabenazina): è commercializzato in Italia in esclusiva dalla Chiesi Farmaceutici S.p.A. con codice AIC n e non ha equivalenti generici. E indicato per il trattamento dei disordini del movimento associati a Corea di Huntington. Xenazina 25 mg è indicato anche nel trattamento della discinesia tardiva da moderata a severa invalidante e/o socialmente imbarazzante. Tale condizione deve permanere anche dopo sospensione di una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui non c'e possibilità di interrompere il trattamento antipsicotico; indicato anche. In casi in cui la discinesia persiste nonostante riduzione del dosaggio dell antipsicotico o sostituzione con antipsicotici atipici. E classificato ai fini della rimborsabilità in classe A. E classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa - RRL21 - vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo, neuropsichiatra, psichiatra, geriatra. Può essere prescritto in regime di SSN solo su prescrizione da parte degli specialisti sopracitati. Al fine di garantire la continuità assistenziale, si rende necessario richiedere l affido in quanto, alla luce della normativa vigente, è impossibile effettuare acquisti in economia di prodotti i cui fabbisogni sono programmabili. Attualmente sono tre i pazienti in trattamento con tetrabenazina tutti affetti da malattie rare. G04BE09 LEVITRA 10 mg 4 cpr VARDENAFIL BAYER S.p.A , ,68000 Si precisa che il farmaco LEVITRA 10 MG (vardenafil cloridrato): E' commercializzato in Italia in esclusiva dalla Bayer S.p.A. con codice AIC n e non ha equivalenti generici. E indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E classificato ai fini della rimborsabilità in classe C. E soggetto alla nota AIFA 75 secondo la quale la prescrizione di inibitori della PDE5, a carico del SSN, è limitata a pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del plesso pelvico secondo piano terapeutico specialistico (andrologo-endocrinologo-neurologo- urologo). E classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile RR- da redigere da parte degli specialisti citati sopra. Al fine di garantire la continuità assistenziale, si rende necessario richiedere l affido in quanto, alla luce della normativa vigente, è impossibile effettuare acquisti in economia di prodotti i cui fabbisogni sono programmabili. p. 1 / 11

12 G04BE08 CIALIS 5mg 28 cpr TADALAFIL ALLEGATO N. 1 ELENCO FARMACI ELI LILLY ITALIA S.p.A , ,56000 Si precisa che il farmaco CIALIS 5 MG (tadalafil): è commercializzato in Italia in esclusiva dalla Eli Lilly Italia S.p.A. con codice AIC n e non ha equivalenti generici. E indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E classificato ai fini della rimborsabilità in classe C. E soggetto alla nota AIFA 75 secondo la quale la prescrizione di inibitori della PDE5, a carico del SSN, è limitata a pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del plesso pelvico secondo piano terapeutico specialistico (andrologo-endocrinologo-neurologo- urologo). E classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile RR- da redigere da parte degli specialisti citati sopra. Al fine di garantire la continuità assistenziale, si rende necessario richiedere l affido in quanto, alla luce della normativa vigente, è impossibile effettuare acquisti in economia di prodotti i cui fabbisogni sono programmabili. N06BX12 NICETILE cpr 500mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU , ,51840 N06BX12 NICETILE buste 500 mg LEVOCARNITINA ACEL SIGMA-TAU , ,11600 Si precisa che il farmaco NICETILE (levocarnitina acetil cloridrato): è commercializzato in Italia in esclusiva dalla Sigma-Tau e non ha equivalenti generici. Le compresse sono commercializzate con codice AIC n e le buste con codice AIC n Si rende necessario chiedere l affido perché si usa anche per il trattamento di diverse malattie rare che secondo il D.M. 18 maggio n 279 (Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124.") danno diritto all esenzione dalla partecipazione alla spesa. E classificato ai fini della rimborsabilità in classe C. E classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile- RR-. Al fine di garantire la continuità assistenziale, si rende necessario richiedere l affido in quanto, alla luce della normativa vigente, è impossibile effettuare acquisti in economia di prodotti i cui fabbisogni sono programmabili. Attualmente i pazienti in trattamento con levocarnitina acetil cloridrato compresse sono tre e quelli in trattamento con le buste sono cinque tutti affetti da malattie rare. N06BX03 NOOTROPIL 3g/15 ml PIRACETAM UCB PHARMA , ,90800 Si precisa che il farmaco NOOTROPIL (Piracetam): E' commercializzato dalla UBC Pharma S.p.A con codice AIC n E indicato per il trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci. E classificato ai fini della rimborsabilità in classe C. E classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile. Si rende necessario chiedere l affido perché si usa anche per il trattamento di diverse malattie rare che secondo il D.M. 18 maggio n 279 (Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124.") danno diritto all esenzione dalla partecipazione alla spesa. Al fine di garantire la continuità assistenziale, si rende necessario richiedere l affido in quanto, alla luce della normativa vigente, è impossibile effettuare acquisti in economia di prodotti i cui fabbisogni sono programmabili. In particolare si è reso necessario richiedere l affido in quanto è pervenuto un piano terapeutico per un paziente affetto da epilessia mioclonica progressiva una malattia rara che secondo il D.M. 18 maggio n 279 (Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie Ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b) del decreto Legislativo 29 aprile 1998, n. 124.") danno diritto all esenzione dalla partecipazione alla spesa. Si precisa che in gara regionale è presente il farmaco equivalente Piracetam, ma il paziente non può assumere l equivalente in quanto intollerante a quest ultimo. L04AC10 COSENTYX 150mg/ml SECUKINUMAB NOVARTIS , ,60000 p. 2 / 11

13 ALLEGATO N. 1 ELENCO FARMACI Si precisa che il farmaco COSENTIX (secukinumab): E' commercializzato dalla Novartis e non ha equivalenti generici. E' stato immesso in commercio con determina AIFA n. 731/2016 del maggio 2016, pubblicata nella GU Serie Generale n. 133 del 09/06/2016. E' stato inserito nell'elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del 12/07/2016. E' indicato per la psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondilite anchilosante. Ai fini della rimborsabilità è in classe H quindi viene distribuito direttamente attraverso i servizi farmaceutici. Ai fini delle prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, gli specialisti individuati dovranno compilare la scheda cartacea di appropriateza prescrittiva come da allegato alla determina AIFA n. 731/2016. Ai fini della fornitura è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL). Nonostante il farmaco sia compreso tra quelli in attesa di essere aggiudicati nella Gara Farmaci Regionale, con la II procedura negoziata dei farmaci in esclusiva, si rende necessario richiederne l'affido. Infatti sono pervenuti piani terapeutici, di pazienti già in terapia, perché usciti da un protocollo di sperimentazione pre-immissione in commercio quindi è indispensabile garantire loro la continuità terapeutica. L01XE27 IMBRUVICA 140mg 90 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG , ,32720 L01XE27 IMBRUVICA 140mg 120 cps IBRUTINIB JANSSEN-CILAG , ,88480 Si precisa che il farmaco IMBRUVICA (ibrutinib) è commercializzato in esclusiva dalla Janssen-Cilag e non ha equivalenti generici. E stato immesso in commercio con Determina AIFA n. 52/2015 del 26 gennaio 2015 pubblicata nella GU. Serie Generale n. 41 del E stato riclassificato ai fini della rimborsabilità con Determina AIFA n.1535/2015 del 26 novembre 2015 pubblicata nella GU. Serie Generale n. 296 del E stato inserito nell Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del E indicato: 1. Per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario. 2. In monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata. 3. Per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. 4, Per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.ai fini della rimborsabilità è in classe H quindi viene distribuito direttamente attraverso i servizi farmaceutici. Ai fini della fornitura è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL). Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo Possiede il requisito dell innovazione terapeutica, per cui, secondo i criteri stabiliti dalla CTS dell AIFA, deve esserne assicurata l immediata disponibilità ai pazienti, secondo quanto sancito dall art. 1, c 1, dell accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010, n. 197/CSR.Nonostante il farmaco sia compreso tra quelli in attesa di essere aggiudicati nella Gara Farmaci Regionale, con la II procedura negoziata dei farmaci in esclusiva, si rende necessario richiedere l affido in quanto sono pervenute prescrizioni secondo indicazioni e modalità appropriate. L01XE31 OFEV 100 mg 60 cps NINTEDANIB L01XE31 OFEV 150mg 60 cps NINTEDANIB BOEHRINGER INGELHEIM BOEHRINGER INGELHEIM , , , ,58800 p. 3 / 11

14 ALLEGATO N. 1 ELENCO FARMACI Si precisa che il farmaco OFEV (nintedanib): E' commercializzato in esclusiva dalla Boehringer Ingelheim e non ha equivalenti generici. E stato immesso in commercio con Determina AIFA n. 405/2016 del 17 marzo 2016, pubblicata nella GU. Serie Generale n. 81 del E stato inserito nell Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del E indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Ai fini della rimborsabilità è in classe H quindi viene distribuito direttamente attraverso i servizi farmaceutici. Ai fini della fornitura è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL). Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo Nonostante il farmaco sia compreso tra quelli in attesa di essere aggiudicati nella Gara Farmaci Regionale, con la II procedura negoziata dei farmaci in esclusiva, si rende necessario richiedere l affido in quanto sono pervenute prescrizioni secondo indicazioni e modalità appropriate. C02KX05 ADEMPAS 0,5mg 42 cpr RIOCIGUAT MSD , ,82736 Si precisa che il farmaco ADEMPAS (riociguat) è commercializzato in esclusiva dalla MSD e non ha equivalenti generici. E stato immesso in commercio con Determina AIFA n. 125/2015 del 11 febbraio 2015, pubblicata nella GU. Serie Generale n. 49 del E stato riclassificato ai fini della rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, con Determina AIFA n.1102/2016 del 04 agosto 2016 pubblicata nella GU. Serie Generale n204 del E stato inserito nell Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del E indicato: 1. Trattamento dell ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH). 2. Trattamento dell ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell'endotelina. Ai fini della rimborsabilità è in classe A-PHT; con specifica nota ETOR si precisa che è escluso dalla DPC e deve essere distribuito attraverso i Servizi farmaceutici. Ai fini della fornitura è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, ripetibile, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, cardiochirurgo (RRL66). Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo Nonostante il farmaco sia compreso tra quelli in attesa di essere aggiudicati nella Gara Farmaci Regionale, con la II procedura negoziata dei farmaci in esclusiva, si rende necessario richiedere l affido in quanto sono pervenute prescrizioni secondo indicazioni e modalità appropriate. L03AX13 COPAXONE 40mg/ml soluz. iniet. 12 siringhe GLATIRAMER ACETATO TEVA ITALIA , ,35200 Si precisa che il farmaco COPAXONE (glatiramer): E' commercializzato in esclusiva dalla Teva Italia e non ha equivalenti generici. E stato immesso in commercio con Determina AIFA n. 95/2016 del 21 gennaio 2016, pubblicata nella GU. Serie Generale n. 29 del E stato inserito nell Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del E indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Ai fini della rimborsabilità è in classe A-PHT soggetto a nota AIFA 65 quindi è escluso dalla DPC e deve essere distribuito in esclusiva attraverso i Servizi farmaceutici. Ai fini della fornitura è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR). Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare il piano terapeutico nel rispetto delle indicazioni riportate nella nota AIFA 65. Il glatiramer acetato è presente nella gara Farmaci regionale al n. di lotto 1533 nel dosaggio di 20 mg si chiede l inserimento del nuovo dosaggio da 40 mg perché grazie alla diversa posologia migliora la compliance del paziente con un costo terapia inferiore. Nonostante il farmaco sia compreso tra quelli in attesa di essere aggiudicati nella Gara Farmaci Regionale, con la II procedura negoziata dei farmaci in esclusiva, si rende necessario richiedere l affido in quanto, per i motivi sopraelencati, i pazienti già in terapia, chiedono di passare al nuovo dosaggio. p. 4 / 11

15 L04AA33 ENTYVIO 300 mg polvere per concentrato per soluz. Per infusione 1 flac 20ml ALLEGATO N. 1 ELENCO FARMACI VEDOLIZUMAB TAKEDA , ,80000 Si precisa che il farmaco ENTYVIO (vedolizumab) è commercializzato in esclusiva dalla Takeda e non ha equivalenti generici. E stato immesso in commercio con Determina AIFA n. 1155/2014 del 13 ottobre 2014, pubblicata nella GU. Serie Generale n. 248 del E stato riclassificato ai fini della rimborsabilità e prezzo con Determina AIFA n. 459/2016 del 31 marzo 2016 pubblicata nella GU. Serie Generale n. 87 del E stato inserito nell Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del 12/07/2016. E indicato: 1. Trattamento in pazienti adulti della colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). 2. Trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Ai fini della rimborsabilità è in classe H quindi viene distribuito direttamente attraverso i servizi farmaceutici. Ai fini della fornitura è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista e gastroenterologo (RRL54). Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo Nonostante il farmaco sia compreso tra quelli in attesa di essere aggiudicati nella Gara Farmaci Regionale, con la II procedura negoziata dei farmaci in esclusiva, si rende necessario richiedere l affido in quanto sono pervenute prescrizioni non solo appropriate ma anche motivate. L01XX47 ZYDELIG 100mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD , ,00480 L01XX47 ZYDELIG 150mg 60 cpr IDELALISIB GILEAD , ,00480 Si precisa che il farmaco ZYDELIG (idelalisib): E' commercializzato in esclusiva dalla Gilead e non ha equivalenti generici. E stato immesso in commercio con Determina AIFA n. 1446/2014 del 09 dicembre 2014, pubblicata nella GU. Serie Generale n. 1 del E stato riclassificato ai fini della rimborsabilità con Determina AIFA n. 1113/2015 del 13 agosto 2015 pubblicata nella GU. Serie Generale n. 198 del E stato inserito nell Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) con Determina Dirigenziale della Regione Umbria n del 23/10/2015. E indicato: 1. in associazione con un anticorpo monoclonale anti-cd20 (rituximab o ofatumumab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie. 2. In monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.ai fini della rimborsabilità è in classe H quindi viene distribuito direttamente attraverso i servizi farmaceutici.ai fini della fornitura è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL). Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo il requisito dell innovazione terapeutica, per cui, secondo i criteri stabiliti dalla CTS dell AIFA, deve esserne assicurata l immediata disponibilità ai pazienti, secondo quanto sancito dall art. 1, c 1, dell accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010, n. 197/CSR. Nonostante il farmaco sia compreso tra quelli in attesa di essere aggiudicati nella Gara Farmaci Regionale, con la II procedura negoziata dei farmaci in esclusiva, si rende necessario richiedere l affido in quanto sono pervenute prescrizioni secondo indicazioni e modalità appropriate. p. 5 / 11