DETERMINAZIONE N. 418 del 14 maggio 2015

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1 DETERMINAZIONE N. 418 del 14 maggio 2015 Oggetto: Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci per il trattamento dell ipertensione polmonare. Annullamento Determinazione n. 259 del lo Statuto Speciale per la Regione Sardegna e le relative norme di attuazione; il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e le successive modificazioni ed integrazioni; la Legge Regionale 28 luglio 2006, n 10 Tutela della salute e riordino del servizio sanitario della Sardegna. Abrogazione della legge regionale 26 gennaio 1995, n. 5 ; la Legge Regionale 17 novembre 2014, n 23 Norme urgenti per la riforma del servizio Sanitario regionale. Modifiche alle leggi regionali n. 23 del 2005, n.10 del 2006 e n. 21 del 2012 ; l art. 48 del Decreto Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); il Decreto del Ministero della Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia Italiana del farmaco; il Decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012 che modifica il regolamento e funzionamento dell Agenzia Italiana del farmaco, in attuazione dell art. 17, comma 10, del decreto Legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 11; 1/7

2 il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ss.mm.ii Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE ; la Determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; La Determinazione 19 settembre 2002 Attribuzione del numero di identificazione nazionale e della classificazione della specialità medicinale Tracleer (bosentan monoidrato), pubblicata sulla GU n. 252 del ; la Determinazione AIFA n. 1522/2010, pubblicata sulla G.U. n. 25 del 1 febbraio 2010, di riclassificazione, ai fini della fornitura, dei medicinali H/OSP 2; la Determinazione AIFA n. 1637/2010 (G.U. n. 65 del 19 marzo 2010 di modifica della Determinazione 1522/2010, che all art. 2 dispone i medicinali di cui all allegato sono prescritti dai centri ospedalieri senza ulteriori specificazioni se non quelle stabilite da ciascuna regione nell ambito di propria competenza. Nel caso di distribuzione territoriale in regime di non rimborsabilità. sono vendibili al pubblico su prescrizione dei medici specialisti indicati nell allegato stesso; la Determinazione AIFA n. 250/2009 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Volibris (Ambrisentan) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata sulla GU. n. 35 del ; la Determinazione AIFA n. 1783/2010 Riclassificazione del medicinale Ventavis (iloprost), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata sulla GU n. 162 del ); 2/7

3 la Determinazione AIFA n. 41/2013 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Revatio (sildenafil) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata sulla GU n. 30 del ; la Determinazione AIFA n. 423/2010 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Adcirca (tadalafil) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata sulla GU 202 del ; la Determinazione AIFA n. 353/2006 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano Remodulin (treprostinil), pubblicata sulla GU n.294 del ); la Determinazione AIFA 133/2014 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Caripul (epoprostenolo), pubblicata sulla GU n.43 del ; la Determinazione AIFA n. 2171/2011 Riclassificazione ai fini del regime di fornitura del medicinale Flolan (epoprostenolo sodico), pubblicata sulla GU n.91 del ; la Determinazione AIFA n. 2316/2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Epoprostenolo PH & T, pubblicata sulla GU n. 133 del ; la Determinazione n. 571/2014 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Opsumit (macitentan), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata sulla GU n. 137 del ; la Determinazione n. 125/2015 Riclassificazione del medicinale per uso umano Adempas (riociguat) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata sulla G.U. n. 49 del 28 febbraio 2015; 3/7

4 il comunicato dell Agenzia Italiana del Farmaco relativo al medicinale per uso umano ADEMPAS pubblicato sulla G.U. n. 50 del 2 marzo 2015; PRESO ATTO che le Determinazioni succitate prevedono l individuazione da parte delle Regioni dei Centri autorizzati alla prescrizione di tali farmaci con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale; RITENUTO di dover procedere alla identificazione dei Centri autorizzati alla prescrizione nella Regione Sardegna; PRESO ATTO che nella Determinazione n. 259 del 9 aprile 2015 Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci per il trattamento dell ipertensione polmonare sono contenuti alcuni errori materiali; RITENUTO necessario annullare la Determinazione n. 259 del 9 aprile 2015 e sostituirla con la presente Determinazione; la Legge Regionale n 31/98; la Legge Regionale 25 novembre 2014, n. 24 Disposizioni urgenti in materia di organizzazione della Regione ; il Decreto dell Assessore degli Affari Generali, Personale e Riforma della Regione n. 3784/7 del di conferimento alla Dott.ssa Gabriella Sirigu delle funzioni di Direttore del Servizio della medicina di base, specialistica, materno infantile, residenziale, riabilitativa e dell assistenza farmaceutica; DETERMINA ART. 1 Di annullare la Determinazione n. 259 del 9 aprile 2015 e sostituirla con la presente Determinazione; ART. 2 Di individuare quali centri autorizzati alla prescrizione dei medicinale per uso umano, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, le Unità operative 4/7

5 dei presidi ospedalieri e gli specialisti ambulatoriali delle Aziende sanitarie riportati nell allegato 1, che è parte formale e sostanziale della presente Determinazione. ART. 2 Per i farmaci sottoposti a monitoraggio con Registro AIFA, ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i Centri sopra elencati dovranno compilare la scheda di raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili al trattamento e la scheda di follow-up applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito istituzionale dell Agenzia Italiana del Farmaco ART. 3 Nelle more della piena attuazione e funzionalità del registro di monitoraggio web-based, al fine di garantire l immediato accesso al trattamento, le prescrizioni potranno essere effettuate anche su schede cartacee in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva. I Registri in corso di pubblicazione, e quindi non attivi su web, sono riportati al sul sito dell AIFA ART. 4 I dati inerenti ai trattamenti effettuati secondo la modalità temporanea indicata nell articolo precedente dovranno essere successivamente inseriti nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate sul sito AIFA all indirizzo web IL DIRETTORE DEL SERVIZIO Dott.ssa Gabriella Sirigu Dott.ssa D.Garau Coord /7

6 ALLEGATO 1 ANALOGHI DELLA PROSTACICLINA le Indicazione Terapeutica U.O. Specialisti EPOPROSTENOLO (CARIPUL, FLOLAN, EPOPROSTENOLO PH & T) ILOPROST (VENTAVIS) TREPROSTINIL (REMODULIN) trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nei pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali WHO III- IV. Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi. Trattamento dell ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe funzionale III New York Heart Association (NYHA); Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare primaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come NYHA di Classe III (NYHA). Int. INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI 5 le Indicazione Terapeutica U.O. Specialisti SILDENAFIL (REVATIO) TADALAFIL (ADCIRCA) Adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'oms, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita. trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'oms, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1 del RCP). E' stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene. 6/7

7 ANTAGONISTI RECETTORIALI ENDOTELINA 1 le Indicazione Terapeutica U.O. Specialisti AMBRISENTAN (VOLIBRIS) Trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (PAH) classificata in base alla classificazione funzionale dell'oms in classe II e III, per migliorare la capacità di esercizio. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella IPAH associata a malattia del tessuto connettivo. BOSENTAN (TRACLEER) Trattamento dell ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. L efficacia è stata dimostrata per: Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile) Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger; Ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II; è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive. MACITENTAN (OPSUMIT) Indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III. L efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette. Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) è indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe funzionale (CF) OMS da II a III affetti da: CTEPH inoperabile, CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio fisico. RIOCIGUAT (ADEMPAS) Cardiochirurgi a, interna, Reumatologia Cardiologo Pneumologo Cardiochirurgo 7/7