Il progetto di tracciabilità del farmaco. Roma, 12 maggio 2006

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1 Il progetto di tracciabilità del farmaco Roma, 12 maggio 2006 Claudia Biffoli Direzione generale del sistema informativo Ufficio IV - Sistema informativo del Ministero

2 Agenda Il contesto economico Il contesto normativo Gli obiettivi del progetto La banca dati centrale Il modello del progetto La struttura del progetto Lo stato dell arte Le attività per il passaggio a regime Dati e report Il sito tematico 2

3 Il contesto economico La spesa farmaceutica Negli ultimi 15 anni, la spesa farmaceutica totale (pubblica e privata) rappresenta una parte rilevante del PIL. In particolare, negli ultimi sette anni è aumentato il divario tra spesa farmaceutica pubblica e privata. Year Spesa farmaceutica pubblica ( MLD) Spesa farmaceutica privata ( MLD) Spesa farmaceutica totale ( MLD) Spesa farmaceutica in Italia % rispetto al PIL ,68 3,08 9, ,02 3,66 10, ,78 4,80 11, ,07 5,10 11, ,05 4,89 9, ,99 4,93 9, ,47 5,48 10, ,02 6,09 12, ,63 6,49 13, ,37 6,58 13, ,74 6,51 15, ,66 5,51 17, ,72 5,90 17, ,10 6,92 18, ,98 6,73 18,72 1,60 1,40 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0, Public pharmaceutical expenditure Private pharmaceutical expenditure Total pharmaceutical expenditure

4 Il contesto normativo Dalla Direttiva comunitaria alla normativa italiana La direttiva comunitaria 2001/83/CE, all articolo 35 prevede la necessità di esercitare il controllo sull intero canale distributivo dei prodotti medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla messa a disposizione del pubblico, così da garantire che tali prodotti siano immagazzinati, traspostati e maneggiati in condizioni idonee. I requisiti che devono essere adottati per questo scopo devono facilitare l uscita di prodotti con difetti dal mercato e consentire efficaci azioni contro la contraffazione. Attraverso diversi passi la normativa italiana ha definito il progetto per il Monitoraggio delle confezioni di medicinali all interno del sistema distributivo Decreto del Ministero della salute 2 Agosto: introduzione della numerazione progressiva dei bollini apposti sulle s confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale nale Decreto del Ministero della salute 1 Febbraio: introduzione del bollino identificativo per i farmaci ad uso umano Step 1: Bollino sitema di identificazione univoco Legge 39 1 Marzo (art. 40): creazione, presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali Legge 14 3 Febbraio: rcepimento della direttiva 2001/83/CE e adozione del sistema di codifica unica dei medicinali a partire dal 1 Luglio 2004 Decreto del Ministero della salute - 15 Luglio: indicazioni tecniche per l implementazione del progetto Step 2: Creazione del Data Base Centrale (DBC) Banca Dati Centrale 4

5 Obiettivi del progetto Contenere le frodi, monitorare la spesa ed i consumi come principali obiettivi Dagli obiettivi originali. Rafforzare le misure per contenere le frodi salvaguardando la salute pubblica e l erario il progetto è stato esteso ad uno scopo più ampio, aumentando le potenzialità della Banca Dati Centrale. Le informazioni contenute nella BDC sono funzionali alla realizzazione di gran parte degli obiettivi strategici nel settore del buon uso del farmaco Obiettivi Offrire un supporto sistematico alle Regioni sull andamento mensile della spesa farmaceutica Attuare il programma Nazionale di Farmacovigilanza Promuovere l appropriatezza delle prescrizioni e dei consumi Assicurare l accesso agevole e rapido ai medicinali innovativi per tutti i cittadini La Banca Dati Centrale fornirà informazioni tempestive inerenti ai consumi ospedalieri e territoriali per farmaci rimborsabili e non capillarità di informazione sulla locazione del farmaco sul territorio collegamento diretto al cittadino ed al prescrittore da conseguire nell ambito del NSIS monitoraggio della locazione puntuale dei farmaci sul territorio 5

6 La Banca Dati Centrale Il sistema di codifica e di identificazione La Banca Dati Centrale registra i dati sulla base di un sistema di identificazione univoco delle confezioni di medicinali e degli attori coinvolti nel processo. IPZS Produttore PRODUCT X Lot: xyz Expiring date: 04/2007 Fornitore Confezioni di medicinali Ciascuna confezione è dotata di un bollino che contiene: a) il codice A.I.C. della confezione, che è il numero di autorizzazione all immissione in commercio rilasciato dall AIFA. b) La denominazione della confezione Prodotto X c) La denominazione del titolare dell AIC o del suo legale rappresentante in Italia Lotto: xyz Data di scadenza: 04/2007 d) Il codice identificativo univoco di ogni singola confezione Attori coinvolti Ciascun sito logistico è identificato da un codice univoco, gestito da appositi registri nel DBC. 6

7 Il modello del progetto La trasmissione dei dati di tutti i movimenti di medicinali verso la Banca Dati Centrale IPZS BDC Filiera Produttore PRODUCT X Lot: xyz Expiring date: 04/2007 Fornitore Depositari Grossisti Farmacie/ Ospedali Consumatore finale Canale distributivo Ogni attore del sistema è assimilato ad un magazzino caratterizzato da movimenti di entrata (carico) e uscita (scarico) a cui è legata una causale; L attore spedente comunica al sistema l avvenuta spedizione ed il relativo attore ricevente; L attore ricevente verifica la consegna, al fine di acquisire le informazioni relative ai medicinali in ingresso; L attore ricevente comunica al sistema le eventuali anomalie riscontrate; Ciascun attore trasmette le informazioni relative ai medicinali oggetto di furto o smarrimento; Tutte le movimentazioni sono trasmesse entro le 24 ore successive. 7

8 La struttura del progetto L approccio per fasi La partenza contemporanea di tutti gli attori della filiera e la registrazione di tutti i movimenti in ingresso ed in uscita verso la BDC, è apparsa oggettivamente non realizzabile in tempi ridotti. E stato quindi adottato un approccio graduale che ha previsto: La suddivisione dell obiettivo in fasi successive La partenza immediata della fase di prima attuazione del progetto L istituzione un gruppo di lavoro tecnico per la definizione delle fasi per il passaggio a regime del progetto I componenti del Gruppo di lavoro tecnico: Ministero della salute Agenzia Italiana del Farmaco Istituto Superiore di Sanità Regioni Aziende farmaceutiche Depositari Grossisti Farmacie territoriali Farmacie ospedaliere Il gruppo di lavoro tecnico Smaltirori 8

9 La struttura del progetto La suddivisione in fasi L approccio progressivo in più fasi, ciascuna caratterizzata da una implementazione graduale, è stato attuato per assicurare: Il raggiungimento dei primi risultati in breve tempo; Un minore impatto del sistema sugli attori coinvolti. La semplicità e la immediata applicabilità della soluzione prevista per la fase di prima attuazione ha : favorito la possibilità di condividere il processo con gli attori coinvolti consentito di raccogliere elementi per la definizione della soluzione a regime Semplificazioni previste Riduzione del numero di attori previsti; Registrazione dei soli movimenti in uscita; Allineamento progressivo del contenuto informativo da trasmettere Prima attuazione Partenza Fattori chiave del successo Coinvolgimento degli attori Semplicità e flessibilità Regime Completamento della fase di prima attuazione Primi risultati in breve tempo 9

10 Stato dell arte Primi passi nella creazione della BDC Fase di prima attuazione IPZS Produttori Depositari Grossisti Farmacie Pazienti DB Bollini Banca dati centrale Movimenti in uscita La fase di prima attuazione è partita a Giugno Tutti i file trasmessi alla BDC sono firmati digitalmente dal responsabile della trasmissione. I dati trasmessi in questa fase sono: Movimenti in uscita (numero di confezioni aggregate per AIC) entro 24 ore dalla spedizione I bollini distrutti nella fase di produzione (numero di bollini aggregati per AIC) I valori delle forniture alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, aggregati per AIC. IL numero di bollini acquistati dall IPZS da parte delle aziende farmaceutiche 10

11 Stato dell arte Il contenuto informativo della BDC Le informazioni raccolte e gestite nella Banca Dati Centrale sono le seguenti: Movimenti di confezioni e relativi valori Mittente Destinatario Causale del movimento Codice AIC delle confezioni movimentate Lotto di produzione Data di scadenza Quantità ID documento di trasporto Data e ora del documento di trasporto Committente* Intestatario fattura* Valore della fornitura* * Solo per vendite al SSN BDC Siti logistici Movimenti di confezioni e relativi valori Bollini distrutti Bollini distrutti nel processo produttivo Sito logistico Codice AIC Bollini prodotti Lotto di produzione del Bollino Lotto di produzione delle confezioni. Numbero di bollini (anche per quantità=0) Bollini prodotti Codice AIC Lotto di produzione dei Bollini Data e Sito logistico di consegna Siti logistici P. IVA e Ragione sociale Indirizzo Città Provincia Tipo di autorizzazione ID univoco 11

12 Le attività per la fase a regime Prossimi passi Per completare la fase di prima attuazione, in modo da poter partire con la fase a regime del progetto, le prossime attività possono essere riassunte in: Coinvolgimento delle farmacie (ospedaliere e territoriali) Integrazione dei dati della BDC con le informazioni delle prescrizioni farmaceutiche, compreso paziente e prescrittore Adozione di soluzioni di codifica standardizzata delle confezioni all interno del canale distributivo Un altro passo rilevante è la Valutazione di soluzioni tecniche per favorire la tracciabilità delle confezioni (p.e. RFID) La partecipazione a gruppi internazionali è importante per assicurare l applicazione di standard internazionali e salvaguardare gli investimenti. 12

13 Dati disponibili e report I numeri del progetto fino ad ora Numero di siti logistici censiti: Officine di produzione: 237 Depositari: 239 Grossisti: 392 Farmacie: Istituti di ricovero e cura Pubblici: Privati: Numero di movimenti tracciati (Giugno Dicembre 2005): 350 milioni Media giornaliera del primo trimestre 2006: 2,9 milioni 13

14 Dati disponibili e report Esempi di report Report A: La via di distribuzione di un medicinale AIC: XXX AIC Class: C Period: Giugno- Novembre 2005 Canale Distributivo Destinazione finale Ospedali % Farmacie % Altro* % Totale % Depositari % ,31% ,98% ,07% Grossisiti 671 2% ,69% ,02% ,93% Totale % % % % (*) include: esportazioni, poliambulatori, etc. La distribuzione verso gli ospedali è diretta dai depositari (98%), mentre la distribuzione verso le farmacie è assicurata dai grossisti (97%). Il canale dei grossisti copre I 85% della distribuzione totale 14

15 Dati disponibili e report Esempi di report Report B: ASL Livorno - Quantità di confezioni nelle farmacie (sell in) AIC: XXX AIC Class: C Period: Giugno Novembre 2005 MS Top ten Farmacie - ASL Livorno Quantità % % CUM FARMACIA COMUNALE FARMACIA BERTELLI FARMACIA JOLE PILETTI BIAGI DI ,90% 4,43% 5,90% 10,33% EREDI BIAGI FARMACIA TAGLIERANI DI SVEVA 75 4,26% 14,59% FRANCESCONI & C. SNC 74 4,20% 18,79% ASL Livorno FARMACIA TAGLIERANI 73 4,14% 22,93% FARMACIA CAPPAGLI AUGUSTO 66 3,75% 26,67% FARMACIA TRONCI ENRICO 58 3,29% 29,97% FARMACIA COMUNALE FARMACIA ELIOPOLI ANNA FARMACIA CENTRALE SNC DEL ,44% 2,38% 32,41% 34,79% DOTT. VINCHESI MASSIMO & C. Totale top ten ,33% 37,12% 37,12% 37,12% Il report mostra la distribuzione di un medicinale nelle 10 farmacie che ne ricevono maggiore quantità nella ASL di Livorno. Totale ASL Livorno % 100% 15

16 Dati disponibili e report Esempi di report La Banca Dati Centrale registra i dati dei documenti di trasporto trasmessi dal sito mittente nelle 24 successive la spedizione. BDC Producer Documento di trasporto n Data di trasmissione: 3 April 2006 PRODUCT X Lot : xyz Expiring date: 04/2007 Agents Mittente type: Depositario name: XXX code: Destinatario type: Pharmacy name: YYY code: Pharmacy YYY Codice AIC Descrizione Quantità Sell in Wholesalers Fluimicil mucolitico 100 mg VivinC 20 caps effervescenti Lederfolin 7,5 mg 7 16

17 Area tematica tracciabilità del farmaco sull portale del Ministero della Salute È stata disponibile un area dedicata sul sito del Ministero della Salute ( nella quale sono reperibili tutti i documenti utili a supporto dell attuazione del progetto (procedure operative, modulistica, anagrafiche di riferimento, tracciati record, modalità di trasmissione, eccetera), le risposte alle domande più frequenti (FAQ) pervenute e la normativa di riferimento. È disponibile la casella di posta elettronica traccia.farmaco@sanita.it attraverso la quale è possibile formulare le richieste di informazioni e chiarimento in merito agli aspetti attuativi del Decreto del Ministero della salute 15 luglio

18 Grazie dell attenzione 18