SIMPOSIO AFI GIUGNO Tracciabilità del farmaco: un aggiornamento sugli sviluppi in Italia ed in Europa

Transcript

1 SIMPOSIO AFI GIUGNO 2011 Tracciabilità del farmaco: un aggiornamento sugli sviluppi in Italia ed in Europa Il modello Italia: sostenibilità, risultati e prossimi passi Rimini, 9 giugno 2011 Claudia Biffoli Direttore Ufficio IV Direzione generale del sistema informativo Ministero della Salute

2 Il modello Italia Contesto di riferimento Step 1: il Bollino Step 2: la Banca Dati centrale Risultati raggiunti Miglioramenti in corso Gli elementi di successo 2

3 Contesto di riferimento La normativa Da una Direttiva Europea ad un iniziativa nazionale Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, art. 35: È opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizioni adeguate; le disposizioni la cui adozione risulta opportuna a tale scopo agevoleranno notevolmente il ritiro dal mercato dei prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni. Attraverso alcuni interventi normativi, il monitoraggio dei medicinali all interno della catena di distribuzione è stato introdotto in Italia. 3

4 Step 1: il Bollino Sistema di identificazione univoca dei medicinali (1/3) L individuazione dei medicinali avviene mediante il codice AIC, codice numerico di nove cifre, identificativo dell Autorizzazione all Immissione in Commercio in Italia di un medicinale. IPZS PRODOTTO X Lotto: xyz Data di scadenza: 04/2013 Produttore PRODUCT X Lot: xyz Expiring date: 04/2007 Fornitore Ogni confezione di medicinale riporta un etichetta adesiva ( bollino bollino ) che indica: codice A.I.C. del medicinale, attribuito ai sensi dell'art. 1 del D.M. 2 agosto 2001; denominazione del medicinale; titolare dell'autorizzazione o legale rappresentante del titolare estero; codice recante la numerazione progressiva (Targa) della confezione. L Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) produce i bollini adesivi contenenti la numerazione progressiva da applicare sulle confezioni di medicinali in commercio in Italia. La numerazione progressiva di ogni confezione è registrata esclusivamente dall IPZS. 4

5 Step 1: il Bollino Sistema di identificazione univoca dei medicinali (2/3) Al fine di garantire una efficace azione di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del SSN e dell'erario, il bollino IPZS è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati: lo strato inferiore viene eliminato al momento dell'applicazione sulla confezione. lo strato intermedio, trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta il numero progressivo della confezione in chiaro. Tale strato è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sulla confezione stessa per tutto il periodo di validità del farmaco e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione. lo strato superiore, di carta filigranata, deve essere agevolmente staccabile dal farmacista all'atto della dispensazione per la successiva applicazione sulle ricette del SSN mediante adesione, senza compromettere la lettura automatica dei codici. 5

6 Step 1: il Bollino Sistema di identificazione univoca dei medicinali (3/3) Legge 1 marzo 2002, n. 39 E' istituita, presso il Ministero della salute, una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicina li attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposti sulle stesse. 1 IPZS 2 Produttore 3 Depositario Grossista 4 Dispensazione o somministrazione Bollini consegnati alla Produzione 1. Bollini associati alle confezioni di medicinali prodotte 2. Bollini distrutti 1. Bollini movimentati nel canale distributivo 2. Bollini usciti dal canale distributivo per furti, perdite o smaltimento Bollini consegnati al consumatore finale o allo smaltimento Lotto di produzione dei bollini Numero progressivo iniziale e finale Numero complessivo bollini. Associazione lotto di produzione e numeri progressivi dei bollini con data di scadenza e lotto di produzione dei medicinali effettivamente immessi in commercio Associazione lotto di produzione e numeri progressivi dei bollini con data di scadenza e lotto di produzione dei medicinali effettivamente in commercio Associazione lotto di produzione e n. progressivi dei bollini con data di scadenza e lotto di produzione dei medicinali usciti dal canale distributivo 6

7 Step 2: La Banca Dati centrale Produzione e distribuzione Per consentire a tutti gli attori coinvolti nel processo di monitoraggio dei medicinali di adeguare i propri sistemi al fine di implementare il modello individuato, nel periodo il Ministero della Salute ha avviato un attività di confronto con tutti i portatori di interesse. Si è quindi avviato il progetto Tracciabilità del farmaco, che prevede la rilevazione di dati facilmente gestibili Decreto del Ministero della Salute 15 luglio: specifiche tecniche per l implementazione della Banca Dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all interno del sistema distributivo. Nel mese di giugno 2005 il Ministero della Salute ha avviato il processo di creazione della banca dati centrale per il monitoraggio dei medicinali. Le trasmissioni alla Banca dati centrale sono obbligatorie per IPZS, produttori e grossisti e non per strutture sanitarie, farmacie ed esercizi commerciali. I dati da rilevare sono simili a quelli contenuti nei documenti di trasporto, obbligatori per il trasferimento delle merci sul territorio italiano e riguardano: mittente, destinatario, tipologia di medicinali e quantità. 7

8 Step 2: La Banca Dati centrale Produzione e distribuzione ) Decreto del Ministero della Salute 15 luglio IPZS 2 Produttore 3 Depositario Grossista 4 Dispensazione o somministrazione Bollini consegnati alla Produzione 1. Bollini associati alle confezioni di medicinali prodotte 2. Bollini distrutti 1. Numero di confezioni movimentate nel canale distributivo 2. Numero di confezioni uscite dal canale distributivo per furti, perdite o smaltimento 3. Valore economico della fornitura alle strutture pubbliche del SSN 8

9 Step 2: La Banca Dati centrale Produzione e distribuzione Fase 1 Modello Fase 1 - Start up Giugno 2005 Bollini forniti da IPZS ai produttori Tutte le movimentazioni in uscita, con indicazione del relativo destinatario (numero di confezioni di medicinali per AIC) entro 24 ore dalla spedizione (informazioni incluse nei documenti di trasporto) FILE MOV; Numero di bollini distrutti FILE SFR; Eventuali anomalie riscontrate e uscita dei medicinali dal canale distributivo (furti, smaltimento, perdite) FILE MOV; + Valorizzazioni delle forniture alle strutture del SSN FILE MOV o FILE FAT. * Autorizzati alla vendita di medicinali da banco e di medicinali senza obbligo di ricetta, come previsto dal D.Lgs. 223/2006 del 4 Luglio

10 Step 2: La Banca Dati centrale Produzione e distribuzione Fase 1: Informazioni raccolte (1/2) IPZS Identificativo mittente Sito logistico destinatario Identificativo documento di trasporto Tipo di movimentazione Ora e data trasmissione Codice A.I.C. Lotto di produzione dei bollini N. progressivo iniziale e finale e N. complessivo di bollini Banca dati centrale Forniture di Bollini da IPZS Sfridi di produzione Movimenti di confezioni di medicinali Valore economico della fornitura Dati identificativi dei siti logistici Produttore Identificativo mittente (sito logistico di distruzione) Data di riferimento di distruzione del bollino Codice A.I.C. Lotto di produzione dei bollini Lotto di produzione dei medicinali N. di bollini distrutti Data di scadenza N. pezzi prodotti nel lotto N. progressivo iniziale e finale e N. complessivo di bollini 10

11 Step 2: La Banca Dati centrale Produzione e distribuzione Fase 1: Informazioni raccolte (2/2) Produttore Depositario Grossista Banca dati centrale Produttore Depositario Grossista Identificativo mittente Identificativo Destinatario Identificativo documento di trasporto Tipo di movimentazione Ora e data trasmissione Codice A.I.C. Quantità Committente Intestatario fattura Lotto di produzione del medicinale Data di scadenza del medicinale Valore della fornitura (solo per forniture al SSN) Forniture di Bollini da IPZS Sfridi di produzione Movimenti di confezioni di medicinali Valore economico della fornitura Dati identificativi dei siti logistici Ragione sociale Indirizzo Città Provincia CAP Produttore Tipologia di autorizzazione Depositario Grossista Valore economico delle singole movimentazioni a carico del SSN (correlato a ciascuna movimentazione). Oppure in aggregato mensile: Identificativo mittente Identificativo destinatario Regione di destinazione Mese e anno di riferimento Codice AIC Quantità Valore economico complessivo della fornitura 11

12 Step 2: La Banca Dati centrale Dispensazione e somministrazione ) 1 IPZS 2 Produttore 3 Depositari Grossista 4 Dispensazione o somministrazione Bollini consegnati Produzione alla 1. Bollini associati alle confezioni di medicinali prodotte 2. Bollini distrutti 1. Numero di confezioni movimentate nel canale distributivo 2. Numero di confezioni uscite dal canale distributivo per furti, perdite o smaltimento 3. Valore economico della fornitura alle strutture pubbliche del SSN A carico SSN Privata Decreti attuativi del Decreto Legge 269/2003, articolo 50 Decreto del Ministro della salute Decreto del Ministro della salute

13 Distribuzione diretta e per conto dei medicinali: Origini, informazioni raccolte e tempistiche Origini La Legge 405/2001 prevede nuove forme di distribuzione dei medicinali (distribuzione diretta attraverso le strutture sanitarie e le farmacie) e Legge 39/2002 (art. 40) Informazioni raccolte Il DM e s.m.i prevede l istituzione di una banca dati finalizzata alla raccolta delle informazioni relative alle prestazioni farmaceutiche destinate al consumo al domicilio, erogate: alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al 1^ ciclo terapeutico; ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico; ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per conto delle ASL. Tempistiche Avviato nel 2007, il sistema prevede la rilevazione mensile dei dati entro il giorno 15 del mese successivo a quello di riferimento. Le rettifiche e le integrazioni possono essere effettuate al più tardi entro due mesi successivi al mese di riferimento. 13

14 Distribuzione diretta e per conto dei medicinali: Fasi di attuazione (opzionale)! Il DM ha previsto l avvio della rilevazione con il tracciato Fase 3 a partire da Gennaio 2010: anche in questo caso è possibile inviare l identificativo univoco della confezione 14

15 Consumi ospedalieri dei medicinali: Origini, informazioni raccolte e tempistiche Origini Il DM ha previsto l istituzione di una banca dati finalizzata al monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero (medicinali utilizzati nelle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati dalle stesse in distribuzione diretta). Informazioni raccolte Sono oggetto di rilevazione le movimentazioni interne dei medicinali acquistati o resi disponibili all impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN e destinati all utilizzo in regime ambulatoriale, di ricovero ordinario e di ricovero a ciclo diurno (day hospital e day surgery) o ad altro tipo di utilizzo interno alle strutture. Tempistiche Avviato nel Novembre 2009 il sistema prevede la rilevazione mensile dei dati entro il giorno 20 del mese successivo a quello di riferimento. Le rettifiche o le integrazioni ai dati trasmessi possono essere effettuate al più tardi entro due mesi successivi al periodo di riferimento! il DM ha previsto l avvio della rilevazione a partire dal 1 novembre 2009: anche in questo caso è possibile inviare l identificativo univoco della confezione 15

16 Farmaceutica convenzionata: Origini, informazioni raccolte e tempistiche Origini e Informazioni raccolte Il sistema di rilevazione delle prescrizioni farmaceutiche a carico del SSN, è attivo da circa 20 anni ed è stato recentemente oggetto di modifica. L Articolo 50 del Decreto Legge 269/ prevede, infatti, la rilevazione dei dati relativi alle prescrizioni farmaceutiche da parte del Ministero dell Economia e delle Finanze e la successiva condivisione di tali informazioni a livello nazionale e regionale. Il sistema è basato sul legame tra il codice della prescrizione, il codice fiscale dell assistito e il codice A.I.C. Sistema di rilevazone delle prescrizioni farmaceutiche Annualmente circa prescrizioni farmaceutiche sono rilevate mediante sistemi di lettura ottica. Tempistiche La trasmissione dei dati delle prescrizioni deve essere effettuata entro il giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzazione della prescrizione. 16

17 Step 2: La Banca Dati centrale Il monitoraggio dei medicinali Il sistema realizzato con la partecipazione di tutti gli attori E unico a livello mondiale Ha consentito di elevare il livello di trasparenza del settore Ha consentito di creare una omogeneità del linguaggio utile ad abilitare soluzioni ICT 17

18 Gli elementi di successo Elementi chiave che consentono di creare un sistema di tracciabilità efficace: Identificazione e codifica dei medicinali, indipendente dal tipo di vettore utilizzato. Identificazione e codifica di tutti gli attori coinvolti e di tutte le tipologie di movimentazioni effettuate. Sistema in grado di rilevare le quantità di medicinali movimentate lungo la filiera. Bassa invasività determinata dalla rilevazione di informazioni ricavabili nei sistemi gestionali Possibilità di effettuare confronti fra i dati trasmessi dai diversi attori della filiera: sell out dei distributori vs sell out delle aziende sanitarie e delle farmacie; sell out dei diversi attori coinvolti; ecc. Forte coinvolgimento di tutti gli stakeholder, gradualità degli interventi e attenzione al miglioramento continuo 18

19 Miglioramenti in corso Rilevazione sfridi di produzione e controlli di qualità dei dati (1/5) D.M. 15 luglio 2004 IPZS È tenuto a trasmettere al Ministero della salute i dati di cui all'art. 3 del D.M. 2 agosto 2001 del Ministro della salute, oltre all'informazione che individua lo stabilimento di consegna dei bollini. Produttori Sono tenuti a trasmettere alla banca dati centrale le informazioni relative ai bollini distrutti (sfridi di produzione). Quantità di bollini in circolazione Q.tà Bollini consegnati ai produttori Q.tà Bollini distrutti nella fase di produzione Associazione di un range di bollini al lotto ed alla data di scadenza Realizzazione di un servizio al pubblico per consentire al cittadino di verificare, mediante l inserimento di alcune informazioni (codice AIC, data di scadenza, numerazione progressiva ), l autenticità del prodotto medicinale acquistato. Realizzare un meccanismo che bruci bruci il bollino utilizzato 19

20 Miglioramenti in corso Rilevazione sfridi di produzione e controlli di qualità dei dati (2/5) Nonostante le semplificazioni previste, molti Produttori, fino al 2010, non hanno inviato i dati relativi ai bollini distrutti, impedendo, di fatto, l individuazione dei bollini correttamente in circolazione. Il Ministero ha quindi ritenuto necessario prevedere ulteriori controlli per favorire l invio delle informazioni relative agli sfridi di produzione. Circolare del Ministero della salute del 10 Giugno 2010 A partire dal 1 gennaio 2011 Il tracciato Sfridi di produzione (SFR) è stato integrato con i seguenti campi: Data di scadenza del medicinale ; Numero progressivo del primo bollino utilizzato ; Numero progressivo dell ultimo bollino utilizzato (informazione facoltativa). Al fine di tener conto di alcune difficoltà manifestate dalle Associazioni di categoria in relazione alla possibilità di inviare i dati relativi al Numero progressivo del primo bollino utilizzato e Numero progressivo dell ultimo bollino utilizzato, Il Ministero della Salute ha ritenuto opportuno rendere temporaneamente facoltativi fino al 31 dicembre 2011 questi due dati, pubblicando una Integrazione alla nota del (Circolare ). 20

21 Miglioramenti in corso Rilevazione sfridi di produzione e controlli di qualità dei dati (3/5) Modifiche al tracciato record SFR Area Esigenza Informativa Campo Descrizione id_mitt Codice del Sito Logistico del Mittente tipo_m Indica se il campo ID_Mitt rappresenta Mitt Identificazione del Mittente un distributore, un produttore o un sito estero Destinatario Non presente Non presente Non presente Identificazione della tipo_tr Codice del Tipo di Trasmissione Trasmissione, in termini di azione effettuata SFR (inserimento, modifica, d_distr Data di Distruzione del bollino cancellazione) e temporali (data) Cod Codice di Autorizzazione AIC all Immissione in Commercio del Identificazione dell AIC e del medicinale lotto medicinale Lotto di produzione del medicinale d_scad Data di scadenza del medicinale Lot_bol Lotto di produzione dei bollini rilasciato dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato Dett Qta Numero dei bollini distrutti Identificazione della quantità dei Qta_Prod Numero di confezioni prodotte nel bollini distrutta, del lotto di lotto di produzione produzione dei bollini e del Sn _Da Numero progressivo del primo bollino numero di pezzi nel lotto di utilizzato (dato temporaneamente produzione facoltativo) Sn_A Numero progressivo dell ultimo bollino utilizzato (dato temporaneamente facoltativo) 21

22 Miglioramenti in corso Rilevazione sfridi di produzione e controlli di qualità dei dati (4/5) I dati trasmessi con il tracciato record Sfridi di produzione a partire dal 1 gennaio 2011 sono sottoposti ad ulteriori controlli Per Data di Distruzione del bollino 1 gennaio 2011 La somma dei valori riferiti a Numero di confezioni prodotte nel lotto di produzione e Numero dei bollini distrutti, deve essere uguale alla quantità di bollini utilizzati. Non sono possibili trasmissioni riferite a numeri progressivi dei bollini utilizzati già comunicati, cioè appartenenti ad intervalli già trasmessi a meno che non ci si riferisca a rettifiche o cancellazioni di dati precedentemente trasmessi. I controlli riportati sono effettuati solo nel caso in cui, nel tracciato Sfridi di Produzione (SFR) siano valorizzati i campi opzionali relativi al Numero progressivo del primo bollino utilizzato e Numero progressivo del primo bollino utilizzato. 22

23 Miglioramenti in corso Rilevazione sfridi di produzione e controlli di qualità dei dati (5/5) I dati trasmessi con il tracciato record Movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali (MOV) a partire dal 1 gennaio 2011 sono sottoposti ad un ulteriore controllo Nel caso di Tipologia di mittente produttore ( P ) e depositario ( D ), il Lotto di produzione del medicinale e la Data scadenza del medicinale devono essere già stati trasmessi con il tracciato record SFR; tale controllo non è bloccante per la trasmissione dei file MOV. Al fine di agevolare il monitoraggio in questo periodo temporaneo, il Ministero della salute invia dei report mensili ai responsabile degli invii del tracciato SFR contenenti il riepilogo dei bollini inviati con il tracciato record MOV, ma non ancora inviati con il tracciato record SFR. 23

24 Miglioramenti in corso Rilevazione sfridi di produzione e controlli di qualità dei dati Poiché alcune aziende hanno manifestato l impossibilità di identificare la quantità di bollini distrutti con riferimento ad uno specifico lotto di produzione Intendiamo prevedere un meccanismo di adesione su base volontaria da parte dei titolari AIC Per le confezioni per le quali è stata manifestata questa adesione, è prevista la realizzazione di un servizio al pubblico per consentire al cittadino di verificare, mediante l inserimento di alcune informazioni (codice AIC, data di scadenza, numerazione progressiva ), l autenticità del prodotto medicinale acquistato. Sarà data ampia evidenza delle aziende aderenti 24

25 Miglioramenti a breve termine Vettore delle informazioni sul medicinale (1/3) Il Ministero della salute ha informato, tutti i possibili interessati, dell avvio da parte dell Istituto Poligrafico Zecca dello Stato della sperimentazione di nuove soluzioni tecnologiche per la stampa dei bollini farmaceutici al fine di migliorarne la qualità L Istituto Poligrafico Zecca dello Stato ha comunicato la fine della fase di sperimentazione e l avvio della produzione dei nuovi bollini farmaceutici. 25

26 Miglioramenti a breve termine Vettore delle informazioni sul medicinale (2/3) La sperimentazione di nuove soluzione tecnologiche ha portato all adozione di nuovi impianti di stampa (ink-jet da 360 a 600 D.P.I.) Utilizzo di un nuovo pigmento al fine di ottenere maggiore solidità alla luce e stabilità nel tempo Le novità del Bollino Farmaceutico Aumento della resa grafica: Incremento del contrasto Incremento del dettaglio di stampa Maggiore leggibilità sia ad occhio nudo sia tramite lettori ottici Aumento della resistenza all abrasione degli inchiostri I nuovi impianti sono predisposti per la stampa del codice DATAMATRIX (bidimensionale) anche al fine di un possibile futuro allineamento del Bollino Farmaceutico agli standard europei. Le nuove tecnologie lasciano invariate: le caratteristiche tecniche, il layout e le funzionalità previste dal Decreto Ministeriale del (es. strato superiore agevolmente staccabile dal farmacista all atto della dispensazione per la successiva applicazione sulle ricette del SSN mediante adesione, senza impiego di altri mezzi che possano compromettere la lettura automatica dei codici). 26

27 Miglioramenti a breve termine Vettore delle informazioni sul medicinale (3/3) Codice a Barre Modifiche ai valori degli spessori delle singole barre e dei singoli spazi Numerazione a 100 D.P.I. (DM ) Nuova Numerazione a 600 D.P.I. Dimensione barra sottile 1 drop/dot Dimensione barra larga 3 drop/dot Spazio barra sottile 2 drop/dot Spazio barra larga 4 drop/dot Elementi stretti 0,25 mm Elementi larghi 0,75 mm Spazi stretti 0,40 mm Spazi larghi 0,80 Dimensione barra sottile 6 drop/dot Dimensione barra larga 18 drop/dot Spazio barra sottile 10 drop/dot Spazio barra larga 20 drop/dot Elementi stretti 0,25 mm Elementi larghi 0,75 mm Spazi stretti 0,40 mm Spazi larghi 0,80 27

28 Miglioramenti a breve termine Vettore delle informazioni sul medicinale - Datamatrix IPZS Per soddisfare le esigenze di miglioramento dell attuale bollino espresse dai diversi portatori di interesse, limitando gli impatti sulle regole di lettura e tracciatura attualmente esistenti, il Ministero ha formulato una proposta di nuovo bollino, attualmente in fase di condivisione, che preveda i seguenti elementi aggiuntivi: VANTAGGI: TO-BE Rappresentazione bidimensionale (Datamatrix Datamatrix) contenente le informazioni relative al codice AIC e al codice recante la numerazione progressiva della singola confezione secondo la simbologia Datamatrix ECC-200; Codice recante la numerazione progressiva della confezione in chiaro nell area del bollino che viene staccata al momento della dispensazione (con caratteri aventi altezza 2mm). È possibile rilevare il codice AIC e la numerazione progressiva sia con la doppia lettura dei codici a barre (modalità attualmente prevista), sia con una lettura unica del Datamatrix (modalità ipotizzata); La presenza in chiaro della numerazione progressiva sulla parte del bollino che viene staccata al momento della dispensazione, permette di verificare tale informazione anche dopo la dispensazione (sarà possibile continuare ad utilizzare la ricetta SSN con le medesime modalità oggi previste dal Decreto Ministeriale del ); La soluzione non ha impatto sulle attuali modalità di produzione e distribuzione delle confezioni di medicinali. 28

29 Modelli diversi E-pedigree End to end Come si pone il modello Italia 29

30 E Pedigree (1/2) E - pedigree Certificato Elettronico di Autenticità Garantisce, per ogni farmaco che passa attraverso la catena logistica, l'autenticità dell'origine; Comprova il possesso dei medicinali lungo gli spostamenti, fornendo visibilità della cronologia della custodia di medicinali o lotti di medicinali; Procura una chiara evidenza della proprietà per ciascun passaggio del processo; Permette l accesso ai dati storici dei singoli flaconi o confezioni di medicinali. Prevede l identificazione unica della confezione in base alla valutazione del rischio di contraffazione 30

31 E Pedigree (2/2) Vantaggi previsti Produttori Creare e inviare certificati d'origine elettronici Memorizzare e accedere a certificati di origine elettronici Convalidare certificati di origine elettronici per l'elaborazione dei resi Grossisti Convalidare i certificati d'origine elettronici Correlare i certificati d'origine elettronici all'inventario fisico Creare e inviare certificati d'origine elettronici man mano che le scorte vengono divise Memorizzare e accedere a certificati di origine elettronici Dettaglianti Convalidare i certificati d'origine elettronici prima di distribuire i medicinali Correlare i certificati d'origine elettronici all'inventario fisico Creare e inviare certificati d'origine elettronici per l'elaborazione dei resi Memorizzare e accedere a certificati di origine elettronici 31

32 End to End (1/2) Prevede la lettura e registrazione dei dati relativi alle numerazioni progressive delle confezioni all ingresso della filiera (processi di inbound sul mercato), sulle linee di produzione, e all uscita dalla filiera (processi di outbound sul mercato), al momento della vendita delle confezioni, della distruzione delle confezioni o dello smaltimento. 32

33 End to End (2/2) Alcuni Vantaggi Gestire la tracciatura per singola confezione nel solo ambito dei processi operativi lenti in cui è comunque praticabile, seppur con investimenti, l esercizio della tracciatura Le informazioni possono essere gestite in parte sulla etichetta logistica, tramite simbolismi, e in parte tramite flussi informativi. La distribuzione intermedia non viene coinvolta In fase di dispensazione la farmacia verifica l autenticità del prodotto. Alcuni Svantaggi Creazione di una nuvola all interno della quale il mondo della distribuzione intermedia risulta una black box e i movimenti delle singole confezioni sono tracciati esclusivamente all ingresso e all uscita dalla filiera. Impossibilità di individuare in modo tempestivo eventuali disallineamenti tra movimentazioni in entrata e movimentazioni in uscita di un sito logistico; Impossibilità di rilevare prontamente eventuali furti all interno della filiera. 33

34 Come si pone il modello Italia In Italia il legislatore è partito da un impostazione molto vicina a quella prevista per l e-pedigree, rafforzata dall identificazione univoca per tutti i medicinali, ma la stretta condivisione con gli stakeholder in tutte le fasi del progetto ha reso evidente la complessità dell attuazione del modello. La scelta condivisa di operare sul modello organizzativo (non operativo) integrando le diverse componenti della filiera ed adottando un linguaggio comune, si è rilevata molto efficace. Uno degli elementi alla base del progetto è che lo strumento di identificazione e cattura automatica dei dati del medicinali attuale non impatta sul modello organizzativo individuato. 34

35 Come si pone il modello Italia L identificazione dei medicinali e le tecnologie per la lettura automatica Uno degli elementi alla base del progetto è che lo strumento di identificazione e cattura automatica dei dati del medicinali non impatta sul modello individuato. DATAMATRIX GTIN I risultati illustrati potrebbero essere raggiunti utilizzando anche altri codici di identificazione e altri vettori 35

36 Come si pone il modello Italia Il modello italiano può essere senz altro riferimento per modelli internazionali perché sostanzialmente invariante rispetto alla tecnologia: questo può avvenire se si acquisisce consapevolezza che oggi il bollino è esclusivamente lo strumento disponibile in modo omogeneo sul territorio nazionale. Il Ministero della Salute italiano è parte del Comitato direttivo del progetto Track and Trace, in fase di attivazione da parte di EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and healthcare) in qualità di massima autorità sul tema della tracciabilità dei prodotti farmaceutici tra i 36 paesi che utilizzano la Farmacopea europea. 36

37 Grazie dell attenzione >Tracciabilità del Farmaco 37