L evoluzione dell industria mondiale del farmaco: opportunità per la Ricerca Pubblica. Giovan Battista Cozzone

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1 Convegno 14 febbraio 2012, Istituto Superiore di Sanità L evoluzione dell industria mondiale del farmaco: opportunità per la Ricerca Pubblica QuickTime e un decompressore sono necessari per visualizzare quest'im Giovan Battista Cozzone 1

2 Conoscere meglio l industria aiuta nella ricerca di partnerships Uno degli obiettivi della ricerca traslazionale è accelerare i tempi della traslazione di risultati scientifici in nuovi farmaci L industria è un partner chiave ed indispensabile affinché la traslazione si traduca in beneficio per tutti Questa presentazione descrive in sintesi i processi evolutivi che in atto nell Industria del Farmaco (pharma & biotech) 2

3 Il mercato mondiale del farmaco è enorme e fortemente concentrato $875 miliardi nel 2010, e nei prossimi 3 anni arriverà a $1000 miliardi, = il valore dell economia di tutto il Messico. Il mercato più importante è quello USA ($330 miliardi), seguito da Europa e Giappone( $250miliardi); i tre insieme sono il 55% del totale Le aree terapeutiche più vendute sono per le malattie dell invecchiamento: oncologia, CNS e cardiovascolare; insieme superano il 50% del totale. 3

4 L industria sta attraversando un periodo di cambiamenti epocali sotto la spinta di potenti forze di mercato e dei costi di R&S sempre più alti. 4

5 Si sta spostando su nuove geografie Gran parte della crescita si è avuta nei BRIC: Prima in assoluto la Cina; subito dietro Brasile, Russia e India In fase di forte crescita (+13-16%) un gruppo di 13 paesi pharma-emergenti I motori della crescita sono: aumento della ricchezza e dell accesso alla salute regolatorio meno stringente costi più bassi aumento del capitale intellettuale 5

6 Cresce la concorrenza dei generici : Nel 2010 il mercato è cresciuto anche grazie ai farmaci generici ($100B); La scadenza di brevetti importanti (Lipitor, Zyprexa, Plavix, ecc.) e le forti pressioni sui prezzi delle specialità faranno crescere ulteriormente i generici; Cina, India e Brasile sono diventati i maggiori produttori di principi attivi generici del mondo; Le Pharma incominciano a reagire comprando produttori di generici e società di produzione nei mercati emergenti. 6

7 Il regolatorio è diventato più duro: costi più alti e profitti più bassi Il nuovo regolatorio, post-vioxx (anti-infiammatorio della Merck con gravissimi effetti collaterali: infarto), ha avuto un forte impatto sul time-tomarket e quindi sui profitti; Oggi, per introdurre un nuovo farmaco sul mercato ci vogliono sino a $1.8 miliardi e 13 anni di R&S I profitti sono diminuiti: solo 2 su 10 nuovi prodotti producono profitti Il periodo di esclusività (assenza di concorrenza) per una nuova indicazione terapeutica s è ridotto da 10 anni a circa 3-4 7

8 L industria reagisce cambiando modelli e strategie di business Per alimentare le pipeline di nuovi prodotti, ridurre i costi e aumentare i profitti 8

9 Fusioni e acquisizioni proseguono a ritmo sostenuto Sono la prima opzione per ridurre i costi ed integrare la pipeline: nel 2010, 548 operazioni per $52 miliardi; nel 2009: $165 miliardi; I settori maggiormente interessati: oncologia, CNS, diabete, immunologia e infiammazione 9

10 Crescono le terapie specialistiche Le forti pressioni sui prezzi e restrizioni ai rimborsi causati dal Deficit Salute hanno messo in difficoltà l Industria che...reagisce riposizionando il portafoglio prodotti: Meno terapie primarie Più le specialistiche come oncologia, immunologia, infiammazione e malattie rare dove il bisogno medico è forte e prezzi alti sono accettati dai regolatori. 10

11 Le strategie di R&S sono in forte evoluzione Il vecchio modello (R&D in house) è in disarmo: Meno centri di ricerca in proprio Chiusura di centri periferici di R&D (Nerviano, IRBM, ecc.) L R&D sta migrando..dal Corporate R&D ( OUT ) interno centralizzato inventato qui all R&D esterno ( IN ) con: Laboratori indipendenti Start-ups & Spin-offs In.licensing Partnership strategiche con istituzioni accademiche Contract Research Organizations Creazione di incubatori d impresa Corporate Venture Capital 11

12 Nuove strategie per l R&D vengono sperimentate Il mantra: trasformare l R&D delle Pharma in R&D biotech (GSK, Lilly e Roche) Aumentano le alleanze tra vecchi rivali su progetti specifici: la J-V VIIV tra Pfizer & GSK per le terapie anti-retrovirali per HIV Aumentano le alleanze strategiche nella ricerca di base con istituzioni accademiche per promuovere l innovazione nel drug discovery Focus su applicazioni marginali ma con un quadro patogenetico ed un esito clinico più chiaro e a più basso costo (regolatorio più mite) come per malattie rare: 12

13 La medicina personalizzata prende piede E incomincia a cambiare il modo in cui i farmaci sono sviluppati e le terapie prescritte; Nel drug discovery le Omics sono diventate di casa per identificare pathway molecolari di malattia e di molecole chiave da inibire In clinica iniziano le sperimentazioni di terapie personalizzate basate su biomarker e Omics I biomarker stanno innovando l industria diagnostica con test prognostici e teranostici predittivi dell esito delle terapie 13

14 Il farmaco è sempre più biofarmaco L integrazione tra pharma e biotech continua senza soste I biofarmaci, proteine ricombinanti e anticorpi monoclonali, sono il più importante contributo delle biotecnologie all industria farmaceutica; I biofarmaci crescono rapidamente: nel 2010, il 15% delle vendite ed il 25% di tutti i farmaci in sviluppo I Top 10 blockbuster: $70 miliardi; 5 sono molecole di sintesi; 5 biofarmaci E nato un nuovi segmento di mercato: i biosimilari ($80 miliardi) 14

15 L oncologia: cresce dappertutto L oncologia è sempre più importante come area terapeutica e commerciale (20 milioni nuovi casi / anno previsti nel 2025!!): oggi il 70% del mercato è concentrato in 6 paesi: USA, Francia, Germania, Italia, UK, Spagna. Il mercato cresce con percentuali a due cifre: $ 80 miliardi nel 2012 vs. $48 miliardi nel 2008; l oncologia è l area terapeutica con la più alta concentrazione di investimenti Venture Capital L oncologia è prima anche nella clinica con circa il 50% dei trial clinici in corso. 15

16 Le nuove strategie di R&S sono un opportunità per la ricerca pubblica Nuove strategie In-licensing partnering strategico con istituzioni accademiche: Modello: Finanziamenti a fondo perduto ($20M -80M) in cambio di diritti esclusivi alle IP Opportunità Il licensing e le partnership strategiche con l industria sono possibili solo con forte attenzione alla protezione delle proprietà intellettuali (IP), come fa ISS. Esempi recenti di partnership strategiche Sanofi / Harvard & UCSF (aging,diabete, infiammazione) AstraZeneca / Univ. College London (staminali) AstraZeneca / INSERM (cancro, infiammazione, autoimmunità) Genentech / UCSF (malattie neurodegenerative) Veridex / Mass General (biomarkers tumorali) Takeda / U. of Kyoto & Sanford-Burnham (obesità e schizofrenia) Pfizer / 7 medical institutes in NYC (drug discovery) Gilead/ Yale (nuovi antitumorali) 16

17 Le nuove strategie di R&S sono un opportunità per la ricerca pubblica Nuove strategie Medicina personalizzata, Immunoterapia Malattie rare e della povertà Biofarmaci e farmaci generici Opportunità Sono tutte aree di R&S in cui esistono eccellenze in Italia e in ISS. Tutte candidabili ad accordi di licensing e partnership con capitali industriali e/o finanziari. Alcuni esempi di R&S di ISS con potenziale di partnership strategiche: Oncologia ed immunoterapie Cellule staminali tumorali Biomarkers (ISS & GMU JV) Malattie neurodegenerative Malattie infettive Malattie della povertà (HIV, TB e Malaria) Biofarmaci (monoclonali) Generici (restyling di farmaci commerciali in nuovi usi) 17

18 Le nuove strategie di R&S sono un opportunità per la ricerca pubblica Nuove strategie Start-ups & Spin-offs Corporate Venture Capital Incubatori d impresa Opportunità Gran parte delle top 50 ( pharma & Biotech) investono in spin-off accademici e start-up industriali in cambio dei diritti di sfruttamento delle IP per alimentare la pipeline. Gl investimenti sono diretti o fatti attraverso proprie società di venture capital: Lilly Ventures, GSK Venture Fund, J&J Dev. Corp, Novartis Venture Funds, Pfizer Venture Investments, Roche Venture Fund, ecc. Alcune offrono a start-up e spin-off servizi di incubazione in strutture attrezzate (incubatori d impresa) 18

19 Cosa deve fare la ricerca pubblica in Italia (e ISS) per trarre beneficio dall evoluzione dell Industria Per migliorare la sua competitività verso l industria globale, la ricerca pubblica in Italia per deve spingere su quattro fronti: I) creare massa critica (fare sistema) in aree di eccellenza attraverso collaborazioni pubblico-private; II) investire nella protezione delle proprietà intellettuali; III) imparare a parlare la stessa lingua dell industria, se necessario con l aiuto di mediatori tecnologici ; IV) incoraggiare la nascita di spin-off e favorire la partecipazione dei propri ricercatori alle attività degli stessi. 19