GIORNATE GMP Le ultime tendenze e gli aspetti critici

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1 GIORNATE GMP Le ultime tendenze e gli aspetti critici Nuovi approcci al sistema di qualità farmaceutico ICH Q10: CAPA & Failure Investigation Milano, 13 maggio 2008 e Effective Change Management Milano, 2 ottobre 2008 Docenti: Dr. Claudio Gambero - Quality Systems Srl Dr. Alessandro Regola - Intendis Manufacturing Spa QUALITY SYSTEMS Training & Consulting con il patrocinio di Associazione Farmaceutici Industria Società Scienti ca

2 CAPA & Failure Investigation Milano, 13 maggio 2008 (9:15-17:30) PRESENTAZIONE DEL CORSO L incapacità nell identi care le reali cause delle deviazioni e la mancanza di indagini adeguate sono al secondo posto nella classi ca delle deviazioni GMP segnalate dall FDA nel In più, le recenti pubblicazioni della Quality Systems Guide e dell ICH Q10 pongono maggiore attenzione sull importanza crescente di avere un adeguato sistema di gestione delle deviazioni e dei CAPA. Nel corso, i partecipanti acquisiranno approfondite conoscenze sull applicazione dei nuovi approcci descritti nell ICH Q10 e su come utilizzare i principi del Risk Management per riuscire ad assicurare che deviazioni e incidenti inattesi siano rapidamente identi cati, indagati ef cacemente e prontamente risolti con adeguate misure correttive. Inoltre viene presentato il programma di Azioni Preventive. A chi si rivolge Il corso si rivolge principalmente al personale di tutte le funzioni coinvolto nella gestione delle deviazioni e nelle attività di CAPA, nelle indagini, nei fuori speci ca, nei reclami o in ogni inatteso incidente riguardante la qualità. Principali argomenti Evoluzioni in corso alle GMP I requisiti GMP e l approccio ICH Q10 alle deviazioni Terminologia e de nizioni L interpretazione e le aspettative delle autorità EU/US Il processo di gestione delle deviazioni secondo ICH Q10 Raccomandazioni per condurre le indagini e per la stesura del rapporto Esercitazione 1: root cause analysis La valutazione delle deviazioni Alcune raccomandazioni per la gestione delle deviazioni Gestione delle Azioni Correttive Esercitazione 2: risk management applicato alle Azioni Correttive Programma di Azioni Preventive Questionario di veri ca Domande e risposte

3 Effective Change Management Milano, 2 ottobre 2008 (9:15-17:30) PRESENTAZIONE DEL CORSO Il sistema di Controllo dei Cambiamenti è una parte integrante ed essenziale del sistema di gestione della qualità di ogni azienda operante nel campo farmaceutico e di produzione degli API. Durante questo corso, i partecipanti acquisiranno conoscenze su tutti gli aspetti più rilevanti per migliorare il sistema di controllo dei cambi garantendo uno stato di compliance alle normative GMP ef cace ed economico, alla luce dei nuovi approcci di qualità descritti nel ICH Q10. A chi si rivolge Il corso è studiato per tutto il personale coinvolto nella gestione del processo del Change Control e per chiunque voglia intervenire per migliorare il sistema esistente. E indirizzato al personale della Produzione, del Quality Control e della Quality Assurance Principali argomenti Nuovi approcci nella gestione della qualità del farmaco: ICH Q10 Perchè gestire i cambiamenti Le norme e le aspettattive delle autorità EU/US Il processo di Change Management I campi di applicazione Le funzioni coinvolte La procedura di Change Management La valutazione dei cambi Esercitazione 1: applicazione della fault tree analysis Esercitazione 2: applicazione del risk management Implicazioni regolatorie Questionario di veri ca Domande e risposte Specialisti in GMP

4 SCHEDA DI ISCRIZIONE INVIARE FAX AL N : CAPA & Failure Investigation Effective Change Management CORSO, Milano, 13 maggio 2008 CORSO, Milano, 2 ottobre 2008 QUOTE DI ISCRIZIONE Iscrizione al singolo modulo: Aziende 750,00 + IVA 20% Iscrizione contemporanea al 1 e 2 modulo: Aziende 1100,00 + IVA 20% Enti Ospedalieri / Autorità Ministeriali 350,00 + IVA 20% Enti Ospedalieri / Autorità Ministeriali 550,00 + IVA 20% Docenti Universitari 350,00 + IVA 20% Docenti Universitari 550,00 + IVA 20% Studenti 100,00 + IVA 20% Studenti 180,00 + IVA 20% La quota di iscrizione comprende, oltre alla partecipazione al corso, la documentazione, l attestato di partecipazione, i coffee break e la colazione di lavoro. PARTECIPANTE: Nome e Cognome Job Title Sede lavorativa Telefono Fax INTESTAZIONE FATTURA: Società Via

5 Città Provincia Cap Partita IVA C.F. Inviare fattura a Allego gli estremi dell avvenuto pagamento MODALITA DI PARTECIPAZIONE E PAGAMENTO Poiché il numero dei partecipanti è limitato, le iscrizioni saranno accettate secondo l ordine cronologico d arrivo. Per l iscrizione si prega di inviare via fax la scheda d iscrizione opportunamente compilata. Il pagamento della quota di partecipazione può essere effettuato mediante: - boni co bancario intestato a QUALITY SYSTEMS Srl, Intesa Sanpaolo IBAN: IT74U SWIFT: BCITIT assegno bancario intestato a QUALITY SYSTEMS Srl SCONTI Per la partecipazione allo stesso seminario di più persone appartenenti allo stesso ente viene proposto uno sconto di gruppo applicabile dal secondo partecipante. MODALITA DI CANCELLAZIONE In caso di rinuncia scritta pervenuta a QUALITY SYSTEMS tra il 20 e il 7 giorno precedente l inizio del corso, verrà addebitato il 30% della quota d iscrizione, successivamente verrà addebitata la quota intera. La sostituzione di un partecipante con un altro può essere effettuata in qualsiasi momento prima dell inizio dei corsi, si prega in ogni caso di avvisare. In caso di cancellazione del corso, QUALITY SYSTEMS provvederà al rimborso delle quote d iscrizione già effettuate. QUALITY SYSTEMS Srl garantisce la massima riservatezza nel trattamento dei dati forniti, che saranno utilizzati esclusivamente per comunicazioni sui servizi offerti e per elaborazioni amministrative interne ai sensi della Legge 196/03. Barrare la casella nel caso in cui non si desideri la diffusione dei dati personali. QUALITY SYSTEMS Srl Via Vittorio Emanuele II, 3/b Besana in Brianza (MI), Italia - Tel contatti@qualitysystems.it

6 DOCENTI Dr. Claudio Gambero Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università degli Studi di Milano, ha rivestito l incarico di responsabile CQ/QA e di responsabile della GMP Compliance presso aziende farmaceutiche multinazionali. Dal 1999 svolge l attività di consulente e di formatore in qualità di esperto di GMP Compliance. Nel corso della sua carriera, ha acquisito una signi cativa esperienza nella Quality Assurance, nella produzione di prodotti parenterali destinati al mercato europeo, degli Stati Uniti e a quello giapponese. È valutatore capo ISO 9000 e autore di articoli pubblicati su riviste del settore, interviene a seminari e simposi. Dr. Alessandro Regola Laureato nel 1980 in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l Università degli Studi di Milano, ha una pluriennale esperienza come responsabile del laboratorio di sviluppo farmaceutico presso importanti industrie farmaceutiche. Dal 1989 ha assunto nella Schering SpA a Segrate (Milano) responsabilità e incarichi crescenti nell ambito dell Assicurazione Qualità. Oggi è Persona Quali cata e responsabile Quality, Environment & Safety dello stesso stabilimento (Intendis Manufacturing SpA). Collabora attivamente con l AFI, di cui è componente del Consiglio Direttivo e coordinatore del Gruppo di Studio Assicurazione Qualità. E relatore universitario e autore di diverse pubblicazioni e relazioni a congressi su argomenti inerenti alle GMP e alla produzione e controllo di forme farmaceutiche. MODALITA DI PARTECIPAZIONE Poiché il numero dei partecipanti è limitato, le iscrizioni verranno accettate secondo l ordine cronologico di arrivo. Per l iscrizione si prega di inviare via fax la scheda di iscrizione opportunamente compilata. Il pagamento della quota di partecipazione può essere effettuato mediante: - boni co bancario intestato a: QUALITY SYSTEMS Srl, IntesaSanpaolo S.p.a, ABI: CIN: U CAB: C/C: IBAN: IT74U assegno bancario intestato a QUALITY SYSTEMS Srl. Per la partecipazione allo stesso seminario di più persone appartenenti allo stesso ente viene proposto uno sconto applicabile dal secondo partecipante. In caso di rinuncia scritta pervenuta a QUALITY SYSTEMS tra il 20 e il 7 giorno precedente l inizio del corso, verrà addebitato il 30% della quota d iscrizione, successivamente verrà addebitata la quota intera.

7 QUALITY SYSTEMS Specialisti in GMP QUALITY SYSTEMS Srl offre alle aziende del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico e cosmetico corsi di formazione, seminari e consulenza tecnica nell ambito della GXP Compliance. L attività didattica si sviluppa con l utilizzo di materiali preparati da professionisti quali cati (es. ex ispettori FDA). QUALITY SYSTEMS Srl è registrata presso il Ministero della Salute come provider nell ambito del programma di Educazione Continua in Medicina (ECM). QUALITY SYSTEMS Srl offre altresì, attraverso il supporto di primari studi legali, servizi ed assistenza di carattere legale. Le GMP sempre con te Le GMP US/EU in formato tascabile GMP Training Compliance Network: Quality Systems Srl, Italia, Canton Ticino (CH) Euro GMP ab Svezia, Francia, UK PharmaNet Inc., USA Per maggiori informazioni sui seminari e su tutte le nostre attività potete contattarci presso: Quality Systems Srl Vìa Vittorio Emanuele II, 3/B Besana B.za (MI) Tel.: Fax: contatti@qualitysystems.it C.F. e P.I

8 QUALITY SYSTEMS Training & Consulting GIORNATE GMP Nuovi approcci al sistema di qualità farmaceutico ICH Q10: CAPA & Failure Investigation Milano, 13 maggio 2008 e Effective Change Management Milano, 2 ottobre 2008