Alla Spett.le Aspen Pharma Trading Limited

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Leone Rosa
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0085935-12/08/2016-AFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Rma, Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Alla Sptt.

1 /08/2016-AFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Rma, Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Alla Sptt.l Aspn Pharma Trading Limitd / Di Rnz Rgulatry Affairs Vial Manzni Rma Fax 06/ Agli Assssrati alla Sanità prss l Rgini l Prvinc Autnm LORO SED OGGETTO: AUTORZZAZONE ALL'MPORTAZONE DEL MEDCNALE "FLUDROCORTSONE ACETATE (fludrcrtisn actat) O,lMG/100 TABLETS" a::: ' a. "' AFA, all'indirizz PEC qualita.prdtti@aifa.mailcrt.it, cm da tac-simil allgat, i dati '5 "' 'iii. "' E "' l- i N Si trasmtt in cpia la dtrminazin AFA/DG prt. n 1125/2016, cn la qual la Aspn Pharma Trading Limitd c/ Di Rnz Rgulatry Affairs è stata autrizzata a distribuir a titl gratuit il mdicinal in ggtt. Ai fini dl mnitraggi dlla distribuzin dl mdicinal, la Aspn Pharma Trading Limitd c/ s Di Rnz Rgulatry Affairs gli Assssrati alla Sanità dvrann trasmttr in frmat Excl ad. Q; a. "O :::i g ò -g :: ripilgativi dll cnfzini dl mdicinal rispttivamnt frnit acquisit, cm indicat nlla Dtrminazin. Si invita a darn massima diffusin all struttur intrssat f 1 ijgnt Ditrrgi Si richiama l'attnzin alla szin dl prtal AFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sn frnit l infrmazini rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvcati a partir dal 1 gnnai Tal szin è cnsultabil all'indirizz: http/ PEC al mdicinali. NB: l futur dmand di autrizzazin dvrann ssr inviat sgunt indirizz: gualita.prdtti@aifa.mailcrt.it

PQ&C/OTB/DDG AUTORZZAZONE ALL'MPORTAZONE DEL MEDCNALE "FLUDROCORTSONE ACETATE (FLUDROCORTSONE ACETATE) O,lMG/100 TABLETS" L DRETORE GENERALE ' Q) - - - :::! Visti gli articli 8 9 dl D.L.v 30 lugli 1999, n.

165 s.m.i.; Vist il Rglamnt di rganizzazin, di amministrazin, dll'rdinamnt dl prsnal dll'agnzia taliana dl Farmac rs pubblic cn avvis sulla Gazztta Ufficial n.

2 PQ&C/OTB/DDG AUTORZZAZONE ALL'MPORTAZONE DEL MEDCNALE "FLUDROCORTSONE ACETATE (FLUDROCORTSONE ACETATE) O,lMG/100 TABLETS" L DRETORE GENERALE ' Q) :::! Visti gli articli 8 9 dl D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 s.m.i.; Vist l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, cnvrtit nlla Lgg 24 nvmbr 2003, n. 326, cn il qual è stata istituita l'agnzia taliana dl Farmac - di sguit "AFA"; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 s.m.i.; Vist il Rglamnt di rganizzazin, di amministrazin, dll'rdinamnt dl prsnal dll'agnzia taliana dl Farmac rs pubblic cn avvis sulla Gazztta Ufficial n. 22 dl 28/01/2015; Vist il Dcrt dl Ministr dlla Salut dll'8 nvmbr 2011, rgistrat dall'uffici Cntral t: 8. dl Bilanci al Rgistr "Visti Smplici", Fgli n. 1282, in data 14 nvmbr 2011, cn cui è. stat nminat Dirttr Gnral dll' AFA il Prf. Luca Pani, a dcrrr dal 16/11/2011; <O "O Q) Vist il R.D. 27 lugli 1934, n. 1265, rcant il Tst Unic dll lggi sanitari; (. Q) Vist il D.M. 11 fbbrai 1997, cncrnnt mdalità di imprtazin di spcialità rgistrat all'str s.m. i., fatt salv dall'art. 158, cmma 6, dl D.L.v 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Vist il Dcrt dl Ministr dlla Salut dll'll maggi 2001;.9 :i <1..; u :E Vist il D.L.v 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Cnsidrat ch sul trritri nazinal si vrifican casi in cui è ritnut util il trattamnt cn "Flrinf 0,1 mg/cpr" pr la trapia sstitutiva cn minralcrticidi di pazinti afftti da mrb di Addisn pr il trattamnt dlla Sindrm Adrngnital cn prdita di sali cngnita; Vist il trasfrimnt dll'autrizzazin all'immissin in Cmmrci (A.1.C.) cncss dall'agnzia MHRA in data 10 maggi 2015 dalla Bristl-Myrs Squibb S.r.l. alla Aspn Pharma Trading Limitd; A/FA -Agnzia taliana dl Farmac - Via dl Tritn, Rma - T/ Pagina 1_ di 5

Tnut cnt di gravi mtivi di ncssità pr i quali dv ssr garantita la dispnibilità, a tutla dlla salut pubblica, dl mdicinal "Flrinf 0,1 mg/cpr", nn autrizzat né cmmrcializzat in talia, nn ssnd

3 Tnut cnt di gravi mtivi di ncssità pr i quali dv ssr garantita la dispnibilità, a tutla dlla salut pubblica, dl mdicinal "Flrinf 0,1 mg/cpr", nn autrizzat né cmmrcializzat in talia, nn ssnd dispnibili valid altrnativ traputich nl nrmal circuit distributiv; Vist l dtrminazini dl 25/05/2006, 8/08/2006, 8/04/2008, 16/04/2010, 29/03/2012, 31/03/2014, dl 18/03/2015, cn l quali la Bristl-Myrs Squibb S.r.l. ra stata autrizzata, pr un prid di du anni, ad imprtar dai pasi dll'ue a frnir a titl gratuit il suddtt mdicinal, ditr spcifica richista di mdici pranti prss struttur sanitari dl S.S.N.; Vista la nta prt. n dl 06/05/2015 la dtrminazin dl 26/05/2015, cn la qual la Aspn Pharma Trading Limitd ha cnfrmat ad AFA «la prpria dispnibilità a cntinuar a frnir il mdicinal "FLUDROCORTSONE ACETATE (fludrcrtisn actat) O,lMG/100 TABLETS", a titl gratuit ditr spcifica richista di mdici facnti cap a struttur dl SSN,» unicamnt pr l indicazini traputich autrizzat, nll mr dl trasfrimnt dl' A.l.C. alla Aspn Pharma Trading Limitd a partir dal 01 giugn 2015; Vista l'istanza prsntata dalla Aspn Pharma Trading Limitd, prt /08/2016-AFA COD_UO-A, cn la qual è stata richista alla scrivnt Agnzia l'autrizzazin ad imprtar il mdicinal Flrinf, rcant il nm dl nuv titlar, ai fini dlla frnitura all struttur sanitari ch n faccian richista; adtta la sgunt DETERMNAZONE la Aspn Pharma Trading Limitd è autrizzata ad imprtar a frnir dirttamnt, a titl gratuit, su spcifica richista, al srvizi farmacutic dlla struttura sanitaria di cmptnza trritrial d spdalira, il mdicinal "FLUDROCORTSONE ACETATE (fludrcrtisn actat) 0,lMG/100 TABLETS", unicamnt pr l indicazini traputich autrizzat, ssia pr la trapia sstitutiva cn minralcrticidi di pazinti afftti da mrb di Addisn pr il trattamnt dlla Sindrm Adrngnital cn prdita di sali cngnita cm spcificat nl mdul allgat. FLUDROCORTSONE ACETATE; n cnfzini; ltt n 6F31218; scadnza 30/06/2018; A/FA -Agnzia taliana dl Farmac - Via dl Tritn, Rma - T/ Pagina 2 di 5 l;!;i,1 1,,,:1 /!'( (

4 l mdicinal dv ssr prparat scnd quant prvist dalla Farmacpa Eurpa prss un'fficina rglarmnt autrizzata alla prduzin in cnfrmità all Nrm di Buna Fabbricazin. l trasprt dv ssr ffttuat nl risptt dll nrm di cnsrvazin di mdicinali. l mdicinal è dpsitat in talia unicamnt prss il sgunt magazzin sgu: Allga talia Sri - Crs Stati Uniti 9/ A Padva. L'autrizzazin alla distribuzin vin rilasciata a cndizin ch sian sddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analghi a qulli di mdicinali rgistrati in talia. La richista da part dll struttur sanitari dvrà ssr labrata da prsnal sanitari in srvizi prss l struttur stss, sulla bas dl mdul allgat alla prsnt dtrminazin, ch n cstituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla Aspn Pharma Trading Limitd c/ Di Rnz Rgulatry Affairs. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. 11 maggi 2001, agli Assssrati alla Sanità prss l Rgini l Prvinc Autnm è cnsntita, fin a divrs indicazini in tal sns, "tmprana autrizzazin" ad acquistar a titl gratuit, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritrial ch n ncssitan, il mdicinal "FLUDROCORTSONE ACETATE (fludrcrtisn actat) O,lMG/100 TABLETS", distribuit dalla Aspn Pharma Trading Limitd c/ Di Rnz Rgulatry Affairs, all scp di assicurar la prscuzin di prgrammi di trattamnt a bnfici di prpri pazinti. Ai fini dl mnitraggi dlla distribuzin dl mdicinal, Aspn Pharma Trading Limitd c/ Di Rnz Rgulatry Affairs gli Assssrati alla Sanità dvrann trasmttr in frmat Excl ad AFA, all'indirizz PEC gualita.prdtti@aifa.mailcrt.it, cm da fac-simil allgat, i dati ripilgativi dll cnfzini dl mdicinal rispttivamnt frnit acquisit, cm indicat nlla Dtrminazin, al 30 giugn al 31 dicmbr. dati dvrann ssr trasmssi ntr i 30 girni succssivi al cmpimnt di trmini indicati. La prsnt autrizzazin all'imprtazin, ch cnsnt la frnitura dl prdtt imprtat, ha validità di msi DODC (12), rinnvabili, ptrà ssr rvcata in qualsiasi mmnt pr mtivazini, circstanz fattri divrsi dagli attuali, ch ptrbbr dtrminarsi pr variazini dll stat di carnza ch ptrbbr risultar in cntrast cn gli intrssi dlla cllttività la tutla dlla salut pubblica. Rma,,,[ {c2jg )<l D irt rf nral (Lulftl A/FA -Agnzia talian dl Farmac - Via dl Tritn, Rma - T/ Pagina 3 di 5,1 1 : /' /fr(

5 Mdul di richista frnitura di mdicinal imprtat ALLEGATO 1 Sptt.l ditta Aspn Pharma Trading Limitd c/ Di Rnz Rgulatry Affairs Vial Manzni Rma p.c. Agnzia taliana dl Farmac Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Via dl Tritn, Rma Fax l sttscritt mdic Dtt in srvizi prss.... ad Aspn Pharma Trading Limitd CHEDE A TTOLO GRATUTO la frnitura dl mdicinal "FLUDROCORTSONE ACETATE (fludrcrtisn actat) O,lMG/100 TABLETS" Nlla quantità di.... cnfzini (pr un massim di 6 cnfzini) pr la cura dl pazint*... pr la trapia sstitutiva cn minralcrticidi afftt da mrb di Addisn D Sindrm Adrngnital cn prdita di sali cngnita D Tal mdicinal vrrà utilizzat stt la dirtta rspnsabilità dll scrivnt Mdic curant, prvi ttnimnt, ai snsi dl D.M. 1 sttmbr 1995, dl cnsns infrmat dl pazint, in cas di minri incapaci, di chi srcita la tutla curatla. Data. l Mdic curant (firma pr sts timbr) pr gli asptti di prpria cmptnza: l Rspnsabil dlla struttura sanitaria/dirignt dlla Farmacia Ospdalira (firma pr sts timbr). ndirizz dlla Farmacia Ospdalira prss la qual dv ssr ffttuata la frnitura: Partita VA dlla struttura sanitaria prss la qual dv ssr ffttuata la frnitura Pr Aspn Pharma Trading Limitd cntattar l studi Di Rnz Rgulatry Affairs ai sgunti rcapiti: Tl: ; Fax: ; rdini flrinf@dirnz.biz *Nl risptt dlla nrmativa sulla prtzin di dati prsnali indicar unicamnt l iniziali dl pazint. A/FA Agnzia taliana dl Farmac - Via dl Tritan, Rma T/ Pagina 4 di 5 l;),i; ' / ' ( /

Allgat 2 All'AGENZA TALANA DEL FARMACO Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Via dl Tritn, 181 00187 ROMA via PEC: qualita.prdtti@aifa.mailcrt.

6 Allgat 2 All'AGENZA TALANA DEL FARMACO Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Via dl Tritn, ROMA via PEC: qualita.prdtti@aifa.mailcrt.it DAT REPLOGATV DELLE CONFEZON D MEDCNALE: AGGORNAT AL Rgin A.S. L./ A. O. Struttura sanitaria Dscrizin prdtt quantità cst A/FA -Agnzia taliana dl Farmac - Via dl Tritn, Rma - T/ Pagina S di 5 ).,'. ',. 1 T,. /;

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