LISTA DI CONTROLLO PER FAMIGLIA DI PRODOTTO ATTREZZATURE STRADALI (M/111) DELINEATORI DI MARGINE E DISPOSITIVI RIFRANGENTI

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1 N Pratica Produttore Indirizzo della sede legale Indirizzo del/i sito/i produttivo/i Prodotti oggetto dell audit: Delineatori di margine _EN Prospetto ZA.1 Dispositivi rifrangenti_en Prospetto ZA.2 Delineatori di margine completi con dispositivi rifrangenti fissati _EN Prospetto ZA.3 Rapporto di esame della documentazione tecnica (Mod. CPR_REDT) (quando applicabile) Eseguito da: In data: Tipologia dell audit Preliminare Valutazione Sorveglianza Supplementare Estensione Trasferimento certificato CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 1 di 20

2 1 REQUISITI DEL SISTEMA DI CONTROLLO DELLA PRODUZIONE GENERALITA (EN p.ti 4.1 e 4.2.1) Il fabbricante è in possesso delle norme tecniche di prodotto (norme armonizzate e di supporto)? Esiste più di uno stabilimento produttivo? Se sì, è adottato lo stesso sistema FPC? Il sistema FPC è applicato da almeno tre mesi? Il produttore applica un sistema di gestione della qualità in conformità alla norma ISO 9001 che comprende il processo di progettazione e produzione dei delineatori di margine e dei dispositivi rifrangenti? In caso positivo tale affermazione è supportata da un certificato SGQ valido emesso da un ente accreditato? Il controllo di produzione in fabbrica per i prodotti che debbono essere marcati CE è parte integrante del sistema di gestione della qualità? Quali caratteristiche essenziali del prodotto (vedi allegato ZA della norma armonizzata EN ) vengono verificate e dichiarate nella dichiarazione di prestazione (DoP) e in marcatura?: In caso di parametri esclusi (Nessuna Prestazione Determinata (NPD)) le clausole invocate rispettano quanto previsto dalla norma e dalla regolamentazione nazionale in vigore? Il fabbricante ha stabilito, documentato e mantiene un sistema FPC per assicurare che i prodotti immessi sul mercato siano conformi alle caratteristiche prestazionali dichiarate? Il sistema FPC comprende procedure scritte (manuale operativo), ispezioni e prove e/o valutazioni regolari? È disponibile una procedura documentata per il controllo dei documenti? E disponibile una copia del Regolamento RINA per il rilascio della Certificazione di costanza della prestazione del prodotto ai sensi del Regolamento (UE) n. 305/2011 relativo ai Prodotti da Costruzione (Allegato V punti 1.1, 1.2, 1.4 Sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione 1+, 1, 3)? Il sistema FPC prevede l impiego dei risultati delle ispezioni e prove al fine di controllare le materie prime e altri materiali o componenti in entrata, le attrezzature, il processo di produzione e il prodotto? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 2 di 20

3 1 REQUISITI DEL SISTEMA DI CONTROLLO DELLA PRODUZIONE GENERALITA (EN p.ti 4.1 e 4.2.1) Le registrazioni sono mantenute aggiornate e riesaminate per verificare la loro efficacia almeno una volta l anno? Tale riesame viene documentato? Il sistema FPC include prove su campioni in conformità ad un piano prestabilito, definito nella norma EN ? In ogni stabilimento, il fabbricante ha delegato una persona con l autorità necessaria ad effettuare i seguenti interventi?: a) monitorare le procedure per dimostrare la conformità del prodotto nelle fasi appropriate; b) identificare e registrare ogni caso di non conformità; c) monitorare le procedure per correggere i casi di non conformità. Vengono utilizzati componenti per i quali sono già stati dimostrati i livelli di prestazione richiesti (per esempio conformi ad una norma europea appropriata o con marcatura CE in conformità ad un ETA appropriata)? Se sì, elencare quali: Le prestazioni dei suddetti componenti vengono compromesse durante il processo di fabbricazione/incorporazione nel prodotto finale immesso sul mercato? L Organizzazione è in grado di giustificare/dimostrare che il proprio processo di fabbricazione non altera le prestazioni dei componenti? Il fabbricante ha stabilito le procedure per assicurare che le tolleranze di produzione permettano alle prestazioni del prodotto di essere conformi ai valori dichiarati, dimostrati dalle prove di tipo? Il sistema di controllo della produzione comprende almeno le procedure necessarie per la gestione dei seguenti aspetti?: a) i componenti utilizzati; b) i controlli e le prove da effettuare durante la fabbricazione; c) le verifiche e le prove da effettuare sui prodotti finiti in conformità al regime di prova specificato al successivo p.to 13; d) il controllo delle attrezzature, degli impianti necessari e del personale specializzato per eseguire le prove sulle materie prime, le prove durante la produzione e le prove di controllo di qualità finale; e) la manutenzione operativa e la taratura delle attrezzature di prova appropriate e delle attrezzature di fabbricazione interessate, da parte di personale qualificato. CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 3 di 20

4 1 REQUISITI DEL SISTEMA DI CONTROLLO DELLA PRODUZIONE GENERALITA (EN p.ti 4.1 e 4.2.1) In alternativa il fabbricante ha stipulato un accordo di subappalto con una o più organizzazioni o persone che dispongano delle qualifiche e delle attrezzature necessarie a svolgere i suddetti compiti? Se sì, il fabbricante come dimostra di tenere sotto controllo le attività affidate in subappalto? I metodi di prova da applicare e le tolleranze per i risultati di tutte le prove sono documentati nel sistema FPC? Il piano di prova del fabbricante prevede delle frequenze minime delle prove che riprendono quelle riportate nel prospetto 1 della norma EN (vedi prospetto 1 seguente)? Se le frequenze minime delle prove riportate sul piano di prova del fabbricante differiscono da quelle riportate nei prospetti 1c e 1d della norma EN (vedi seguenti prospetti 1c e 1d), le stesse prevedono frequenze più rigorose? Per le operazioni di controllo sono indicate le apparecchiature utilizzate? I metodi di prova applicati sono di tipo diretto? Se per alcune caratteristiche si impiegano dei metodi di prova indiretta, si è stabilita una relazione tra la caratteristica specifica (quella da verificare) e un altra caratteristica più semplice da misurare che possa comunque dimostrare la conformità alla norma EN ? Il fabbricante registra i risultati delle prove eseguite? Il regime di prova per il sistema FPC è in grado di assicurare che il prodotto è conforme alle caratteristiche delle specifiche del prodotto stesso, così come dimostrato dalle prove di tipo? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 4 di 20

5 Prospetto 1c (EN ) Frequenza minima delle prove durante la produzione per sottoporre a prova e valutare il prodotto, nell ambito dell FPC per i delineatori di margine Prospetto 1d (EN ) Frequenza minima delle prove durante la produzione per sottoporre a prova e valutare il prodotto, nell ambito dell FPC per i dispositivi rifrangenti CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 5 di 20

6 2 PROVE DI TIPO (EN ) Indicare quali requisiti/caratteristiche il fabbricante intende determinare/ha determinato attraverso le prove di tipo (TT) per dichiarare in marcatura: Delineatori di margine Caratteristiche di visibilità: Coordinate cromatiche Fattore di luminanza Durabilità: Resistenza alla corrosione Resistenza alla radiazione UV (prova dell invecchiamento naturale accelerato) Prestazioni strutturali: Resistenza ai carichi orizzontali, requisito statico (carico del vento) Prestazioni in caso di urto con veicolo (sicurezza passiva): Resistenza all urto dinamico (requisito materiale) Resistenza all urto dinamico (requisito funzionale) Resistenza all urto dinamico (sicurezza passiva) Sostanze pericolose: Sostanze pericolose Dispositivi rifrangenti Caratteristiche di visibilità: Coordinate cromatiche (visibilità diurna) Coordinate cromatiche (cromaticità notturna) Fattore di luminanza (visibilità diurna) Coefficiente di retroriflessione R A Durabilità: Resistenza alla corrosione Resistenza all acqua Resistenza alla radiazione UV (prova dell invecchiamento naturale accelerato) Prestazioni strutturali: Prestazioni in caso di urto con veicolo (sicurezza passiva) Sostanze pericolose: Sostanze pericolose Per il campionamento il fabbricante ha selezionato e fornito un numero di campioni da sottoporre a prova come definito nei prospetti 8 e 9 della norma EN (vedi prospetti 8 e 9 seguenti)? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 6 di 20

7 Prospetto 8 (EN ) Punti applicabili e numero di prodotti di prova per TT (Delineatori di margine) Prospetto 9 (EN ) Punti applicabili e numero di prodotti di prova per TT (Dispositivi rifrangenti) CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 7 di 20

8 2 PROVE DI TIPO (EN ) Ogni campione riporta un etichetta contenente almeno le seguenti informazioni? Fabbricante/fornitore Data di fabbricazione Classi pertinenti in conformità alla EN Numero di identificazione Documentazione tecnica relativa (vedi Appendice A seguente della norma EN ) Il fabbricante ha specificato la classe o classi da sottoporre a prova? In caso di prova tramite calcolo, il fabbricante ha fornito, in sostituzione dei prodotti di prova, i disegni pertinenti, i calcoli e le specifiche tecniche? Il fabbricante ha recepito dal fornitore dei componenti rapporti di prova e/o relazioni tecniche di verifica sul prodotto eseguiti in conformità alla norma EN ? Se sì, riportare i riferimenti dei rapporti di prova e le caratteristiche determinate: Nel caso siano state presentate prove effettuate precedentemente in conformità alle disposizioni della norma EN (stesse caratteristiche, metodi di prova, procedure di campionamento, etc.) (utilizzo di dati storici), la descrizione tecnica, inclusi i disegni, comprende quanto specificato nell appendice A della norma EN (vedi Appendice A seguente della norma EN )? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 8 di 20

9 Appendice A (EN ) CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 9 di 20

10 Appendice A (EN ) (continua) CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 10 di 20

11 3 CONTROLLO DI CONFORMITA STATISTICO (EN p.to 4.2.2) Il fabbricante effettua un controllo di conformità statistico? Se sì, i valori del prospetto 2 della EN (vedi prospetto 2 seguente) sono presi come base e punto di partenza? Per riesaminare su base continua le dimensioni e la frequenza del campione utilizzando lo storico dei risultati delle prove, si utilizzano tecniche di accertamento di qualità analitiche, quali il controllo statistico di processo? (Raccomandato) Se applicato il controllo di conformità statistico, lo stesso è applicato in conformità alla metodologia descritta nella ISO 2859? Prospetto 2 (EN ) Campione di controllo in riferimento alle dimensioni del lotto 4 REGISTRAZIONI (EN p.to 4.3) Le registrazioni includono tutto ciò che è necessario a dimostrare il controllo delle materie prime e dei componenti, il processo di produzione e il prodotto finale? I dati registrati sono conservati almeno per il periodo di garanzia del prodotto, per il periodo specificato nell FPC o per 5 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato, applicando il periodo più lungo? Le registrazioni sono comprensibili, facilmente identificabili e consultabili? Viene conservato un registro che riporti i dati seguenti?: l identificazione del prodotto sottoposto a prova; la data del campionamento e delle prove; i metodi di prova utilizzati; CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 11 di 20

12 4 REGISTRAZIONI (EN p.to 4.3) i risultati delle prove; la data di fabbricazione; i criteri di accettazione. Tale registro viene firmato dal responsabile del controllo e da chi ha effettuato la verifica? I risultati delle ispezioni, delle prove o delle valutazioni che richiedono un azione e qualsiasi intervento effettuato vengono registrati così come qualsiasi altra azione correttiva/preventiva? Qualora i valori di controllo non fossero conformi, le azioni intraprese vengono registrate? 5 TRATTAMENTO DEI PRODOTTI NON CONFORMI (EN p.to 4.4) Se i risultati delle prove o dei controlli non soddisfano i requisiti, sono effettuate in tempo utile le azioni correttive necessarie per impedire l immissione sul mercato di prodotti difettosi? I prodotti (o lotti) non conformi sono segregati ed opportunamente identificati? Una volta corretta la non conformità, il prodotto è sottoposto nuovamente a prova? Se non si riesce a correggere il difetto, il prodotto viene scartato (a meno che il cliente non lo accetti con la riparazione o con il difetto)? In tal caso, l accettazione da parte del cliente è documentata per iscritto? Per tutti i prodotti consegnati prima che i risultati delle prove siano disponibili, è prevista una procedura e sono tenute debite registrazioni per eventuali notifiche ai clienti? Per tutti i prodotti che risultano non conformi alla parte armonizzata della norma EN , viene fornita una procedura di richiamo? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 12 di 20

13 6 TRACCIABILITA E MARCATURA (EN p.to 4.5) Il fabbricante ha stabilito e mantiene procedure documentate per identificare il prodotto o il componente attraverso strumenti idonei, durante tutte le fasi di produzione? Il fabbricante ha stabilito e mantiene procedure per l identificazione unica di un singolo prodotto o lotti? L identificazione del lotto applicata dal fabbricante è coerente con quanto definito nella norma EN ? Lotto: Quantità di un dato prodotto fabbricato a partire da una (o più di una, nella misura in cui le prestazioni del prodotto non sono compromesse) partita tracciabile di materie prime o componenti per la quale non ci sono state modifiche nel processo di fabbricazione (nella misura in cui le prestazioni del prodotto non siano compromesse da queste eventuali modifiche). Tale identificazione è registrata? Il fabbricante attua procedure in grado di assicurare che i processi relativi all apposizione di codici di tracciabilità e/o marcature siano regolarmente controllati? Il prodotto finito ed i suoi componenti vengono correttamente identificati? La conformità al punto della EN ISO 9001, equivale alla soddisfazione dei requisiti del presente punto. 7 PERSONALE (EN p.to 4.6) Sono definite la responsabilità, l autorità e le relazioni tra il personale che dirige, che esegue o che verifica il lavoro che incide sulla conformità del prodotto? Ciò riguarda in particolare il personale che ha necessità di effettuare azioni per impedire che si verifichi la non conformità del prodotto e azioni in caso di non conformità per identificare e registrare i problemi di conformità del prodotto? Esiste un Organigramma? Esiste un Mansionario? Il personale che effettua un lavoro che incide sulla conformità del prodotto ha ricevuto un istruzione e una formazione adeguata? Il personale che effettua un lavoro che incide sulla conformità del prodotto ha sufficienti qualifiche ed esperienze? A dimostrazione dei requisiti sopra richiesti, viene conservata la relativa documentazione? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 13 di 20

14 7 PERSONALE (EN p.to 4.6) Quanto richiesto ai punti precedenti viene applicato anche nel caso di subappalto a terzi di alcuni compiti? 8 ATTREZZATURE (EN p.to 4.7) Esiste una procedura che regolamenti le attività di gestione degli strumenti di misura? Gli strumenti di misura metrologica hanno una classe di precisione adeguata alle tolleranze indicate? Tutte le attrezzature per la pesatura, misurazione ed effettuazione delle prove, necessarie ad ottenere o provare la conformità, sono tarate o verificate ed ispezionate regolarmente secondo le procedure, le frequenze e i criteri documentati? Quanto sopra richiesto viene rispettato anche nel caso in cui il fabbricante abbia stipulato accordi di subappalto con una o più organizzazioni o persone che dispongano delle qualifiche e attrezzature atte a svolgere i compiti necessari? Tutte le attrezzature utilizzate nel processo di fabbricazione sono ispezionate regolarmente e sottoposte a manutenzione per assicurare che l utilizzo, l usura o un guasto non provochino irregolarità nel processo di fabbricazione? Le ispezioni e la manutenzione sono effettuate e registrate in conformità alle procedure scritte del fabbricante? I dati registrati sono conservati per tutto il periodo specificato nelle procedure FPC del fabbricante? 9 PROCESSO DI PROGETTAZIONE (EN p.to 4.8) Il sistema di controllo di produzione in fabbrica documenta le varie fasi di progettazione dei prodotti? Il sistema di controllo di produzione in fabbrica identifica la procedura di controllo e i responsabili per tutte le fasi di progettazione? Durante il processo di progettazione, vengono registrati tutti i controlli, i relativi risultati e tutte le azioni correttive intraprese? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 14 di 20

15 9 PROCESSO DI PROGETTAZIONE (EN p.to 4.8) Tali registrazioni sono sufficientemente dettagliate e precise per poter dimostrare che tutte le fasi dello stadio di progettazione e tutti i controlli sono stati eseguiti correttamente? La conformità al punto 7.3 della EN ISO 9001, equivale alla soddisfazione dei requisiti del presente punto. 10 MATERIE PRIME E COMPONENTI (EN p.to 4.9) Le specifiche di tutte le materie prime e i componenti in entrata sono documentate, insieme allo schema di ispezione, per garantirne la conformità? Il fabbricante ha stabilito ed effettua l ispezione o le altre attività necessarie per assicurare che il prodotto approvvigionato soddisfi i requisiti di approvvigionamento specificati? Qualora il fabbricante intenda effettuare una verifica presso le sedi del fornitore, lo stesso ha specificato, nell ambito delle informazioni relative all approvvigionamento, le disposizioni per la verifica e la modalità per il rilascio del prodotto? Le materie prime e i componenti hanno le stesse caratteristiche prestazionali di quelli utilizzati nelle prove di tipo? Nel sistema FPC, il fabbricante ha definito delle procedure per la verifica delle materie prime e dei componenti inviati da fornitori che dispongono di un sistema FPC meno rigoroso? Per le attività non eseguite direttamente dal produttore ma da subfornitore, sono indicate le specifiche tecniche ed i relativi criteri di accettazione del materiale? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 15 di 20

16 11 CONTROLLI E PROVE DURANTE LA FABBRICAZIONE (EN p.to 4.10) Il fabbricante ha definito, documentato e implementato un sistema di controllo della produzione in conformità alla norma EN , al fine di pianificare e realizzare la produzione in condizioni di controllo? La conformità ai punti e della EN ISO 9001, equivale alla soddisfazione dei requisiti del presente punto. 12 MOVIMENTAZIONE, STOCCAGGIO E IMBALLAGGIO (EN p.to 4.11) Mentre il prodotto si trova nei locali del fabbricante, quest ultimo garantisce che l imballaggio impedisca il danneggiamento durante la movimentazione e lo stoccaggio e che il prodotto mantenga la conformità alla specifica tecnica di competenza? 13 PROVE SULLA QUALITÀ FINALE (EN p.to 5) Il sistema FPC prevede prove di controllo di qualità finale sul prodotto? Quali controlli prevede il sistema FPC sul prodotto finito (es. controlli dimensionali e colorimetrici)? NOTA: Al fine di determinare il tasso di campionamento, si consiglia di prendere in considerazione la produzione annuale per le dimensioni del lotto relative al prospetto 2 della EN CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 16 di 20

17 Lista di controllo aggiuntiva in caso di visite di sorveglianza S MANTENIMENTO DEL SISTEMA DI CONTROLLO DELLA PRODUZIONE DI FABBRICA S.1 CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA FPC Il produttore ha applicato ed ha continuato ad applicare il sistema FPC con campo di applicazione che copre tutti i prodotti che compaiono nell allegato del certificato RINA? Il certificato rilasciato dall Organismo Notificato è in corso di validità? Sono state apportate modifiche sostanziali alla documentazione del FPC? Si sono introdotte modifiche organizzative/gestionali importanti che hanno avuto incidenza sul sistema FPC? Si sono introdotti cambiamenti significativi nella logistica aziendale? Il campo di applicazione del sistema FPC copre nuovi siti produttivi? Il campo di applicazione del sistema FPC copre nuovi prodotti e/o nuove norme? Se sì, sono state eseguite le relative prove di tipo (TT)? Il processo produttivo ha subito sostanziali modifiche rispetto alla precedente ispezione eseguita sul sistema FPC? Se sì, conformemente al regolamento dell Organismo Notificato: Il produttore ha informato l Organismo Notificato di questi cambiamenti; Il produttore ha conseguentemente adeguato la documentazione del FPC; Il produttore ha ottenuto l approvazione dall Organismo Notificato ad attuare i cambiamenti, qualora necessario; Il produttore ha attuato i cambiamenti conformemente a quanto approvato dall Organismo Notificato, qualora necessario. Il sistema FPC ha raggiunto e mantiene un livello di confidenza tale da assicurare un prodotto conforme ai requisiti della norma EN ? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 17 di 20

18 S.2 RILIEVI/OSSERVAZIONI AUDIT PRECEDENTE Sono state attuate le azioni correttive stabilite relativamente ai rilievi rilasciati nell audit precedente? I rilievi di tipo A rilevati nell audit precedente sono stati chiusi con esito positivo? I rilievi di tipo B rilevati nell audit precedente sono stati chiusi con esito positivo? Il produttore ha preso in carico le osservazioni/ raccomandazioni rilasciate nell audit precedente? S.3 REGISTRAZIONI Il produttore fornisce copia della dichiarazione di prestazione (DoP) del prodotto messo a disposizione sul mercato? I prodotti immessi sul mercato sono debitamente marcati CE in conformità a quanto previsto nell allegato ZA della norma EN ? Quale informativa di marcatura CE viene applicata al prodotto (vedi esempi allegato ZA della norma EN : 1, 2 o 3)? Le informative di marcatura CE riprendono gli esempi riportati nell allegato ZA della norma EN ? L informativa di marcatura CE è apposta sull etichetta o sull imballaggio del prodotto o accompagna il documento commerciale di accompagnamento (DDT)? CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 18 di 20

19 Prospetto ZA.1: Punti pertinenti per delineatori di margine per informare, guidare, avvertire e indicare il tracciato agli utenti della strada Prospetto ZA.2: Punti pertinenti per dispositivi rifrangenti per informare, guidare, avvertire e indicare il tracciato agli utenti della strada CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 19 di 20

20 Prospetto ZA.3: Punti pertinenti ai delineatori di margine completi con dispositivi rifrangenti fissati per informare, guidare, avvertire e indicare il tracciato agli utenti della strada CPR_CHECK LIST EN _01/2018 Pag. 20 di 20