Dispone: Art. l. Art.2.

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1 PROVVEDIMENTO 20 luglio // I bq "' lstituzione dell'elenco delle specialità medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 648/96. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista...omissis; Viste le proprie deliberazioni assunte nelle sedute del25 gennaio 2000 e 7 giugno 2000; Dispone: Art. l. E istituito I'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sulterritorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottopostia sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica. Per tutti devono essere disponibili risultati di studi clinici di fase seconda. Art I medicinali cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco dalla Commissione unica del farmaco su propria iniziativa oppure su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. 2. Alfine della formulazione del parere della Commissione unica delfarmaco, la documentazione a supporto della proposta di inserimento deve comprendere: a) una relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità e I'assenza di una valida alternativa terapeutica; b) la descrizione del piano terapeutico proposto; c) i dati indicativi sul costo deltrattamento per paziente (mensile o per ciclo diterapia); d) lo stato autrrizzativo del medicinale in ltalia ed all'estero con indicazioni dell'azienda produttrice o fornitrice;

2 e) la documentazione disponibile quale: pubblicazioni scientifiche; risultati di studi clinici di fase prima e seconda, con riferimento anche alla qualità e sicurezza del medicinale: informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso. Art.3. l. I medicinalidi cuiall'art. 1 vengono inseriti nell'elenco con provvedimemto della Commissione unica delfarmaco che riportera di massima indicazioni relative a: a) denominazione del medicinale; b) indicazione terapeutica; c) criteri di inclusione; d) eventuali criteri di esclusione; e) piano terapeutico; f) eventuali condizioni particolari relative a prezzo, fornitura ecc.; g) parametri per il monitoraggio clinico. 2. I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e, comunque, fino a nuovo provvedimento della Commissione unica delfarmaco. Art.4. I medicinali inseritin elenco verranno monitorati mediante I'istituzione, da parte della struttura prescrittrice (unità operativa), di appositi registri nel rispetto delle indicazioni riportate nei singoli prowedimenti di inserimento.

3 La struttura prescrittrice, ognitre mesi, trasmetterà alla commissione unica del farmaco ed all'assessorato della sanità della propria regione una rerazione ove siano indicati per ciascun paziente i seguenti dati: età e sesso; data di inizio del trattamento: decorso clinico secondo i parametri individuati net prowedimento: eventi avversi; data e causa deil'eventaare interruzione der trattamento: data dell'eventuare concrusione der prano terapeutico. La mancata ricezione dei dati richiesti comporterà una rivalutazione dell,opportunità di mantenere il medicinafe nelf'elenco. Art.5. I medicinali inseriti in elenco saranno prescritti nel rispetto delle condizioni indicate per ciascuno diessi nel relativo prowedimento di inserimento e delle seguenti condizioni generali: a) consenso informato scritto del paziente dalquale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezzadeidati relativialla sicurezza ed efficacia del medicinale oer I'indicazione terapeutica proposta. ll consenso informato verrà acquisito secondo le modalità indicate nell,allegato I che fa parte integrante def presente prowedimento: b) piano terapeutico e prescrizione da parte di strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istitutidi ncovero e cura a carattere scientiflco: c) dispensazione trachite ilservizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della aziendasanitaria rocale di residenza del paziente. Art.6.

4 I dati, relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali inseriti in elenco, saranno comunicati dalle strutture interessate ai competenti assessorati a la sanità che litrasmetteranno, ogni tre mesi, alla Commissione unica delfarmaco utilizzando modello di scheda (MOD. A). che fa parte integrante del presente prowedimento. La mancah ricezione di talidati comporterà una rivalutazione dell'opportunità di mantenere il relativo medicinale nell'elenco. {rt.7. ll presente provvedimento revoca il prowedimento datato 17 gennaio 1997 concernente <l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi del comma 4, art.1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648> ed il provvedimento datato 3 giugno 1999 concernente la modifica dell'art. 3 del succitato prowedimento datato 17 gennaio 1997, citatin premessa. ll presente prowedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pu bbl icato nella Gazzetta Uffi ciale del la Repu bbl i ca ltal i ana. Roma, 20luglio 2000 ll Ministro Presidente della commissione F.to VERONESI

5 iaod. A 5CHEDA DI RILEVAZIONE 5PESA MEDICINALI EROGABILT AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 RE6IONE ANNO trtrtrtr,iaedicinale INDICAZIONE TERAPEUTICA N" PAZ TOTALI N' PAZ IN TRATTAAAENTO SPESA IVA INCLUSA SPESA TOTALE

6 ALLEGATO AL PROWEDIMENTO 2OIO7 I2OOO ll modulo del consenso informato viene redatto in duplice copia su carta intestata della struttura presso la quale il paziente e in terapia. ll testo da sottoporre al paziente, scritto in termini chiari e facilmente comprensibili, deve contenere: generalità del paziente; norme e qualifica del medico prescrittore; recapito cui fare riferimento in caso di emergenza; impegno da parte del medico ad informare il paziente di eventuali nuovi dati relativi alla terapia; nome del medicinale o specialità medicinale, modalità di somministrazione, dosagg io, durata del trattamento; se trattasi di medicinale autorizzato alla commercializzazione all'ester od autorizzato in ltalia per indicazione terapeutica diversa oppure in sperimentazione; la incompletezza deidati relativi alla sicurezzaed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica corrispondente alla patologia del paziente; i potenziali beneficied i rischi prevedibili. ll modulo del consenso informato deve inoltre essere: a) datato e firmato personalmente dal paziente; b) datato e firmato personalmente dal medico prescrittore; Oppure in casi particolari: c) datato e firmato dal rappresentante legalmente valido, in caso di minori o pazienti non in grado di intendere divolere' d) datato e firmato da un testimone imparziale, se il paziente, pur in grado di intender evolere, e impossibilitato a firmare ma capace di manifestare la propria volontà. Con la firma, iltestimone attesta il consenso del paziente. Una copia del modulo così redatto e firmato rimarrà allegata alla documentazione clinica del paziente, mentre l'altra verrà consegnatal paziente stesso o, se del caso, al suo rappresentante legalmente valido.

7 .,/)', " /7, r, h,lirr,,r r/ /.- /2r r r,,rr, " AA ìl Dirt-ttorc Cctrerak Dr.,\'ello'\[artini Ai Responsabili Servizi Farmaceutici Assessorati Regionali alla Sanità SEDE Roma, OG O4 2OOT Oggetto: lmpiego di medicinali per indicazioni diverse da quelle autonzzate (off label) ai sensi della lett. z), comma 796, aé. I della legge (Finanziaria 2OO7l. L'Agenzia ltaliana del Farmaco (AIFA) ha proceduto alla individuazione, per i farmaci oncologici, delle indicazioni non autorizzate (come tali non presenti nella scheda tecnica del farmaco), ma sostenute da una consolidata pratica clinica e documentate a livello scientifico nei testi di riferimento della oncologia medica e presenti nelle linee guida nazionali ed internazionali ambito oncologico. Ciò al fine di favorire una applicazione omogenea in ambito regionale di quanto previsto dalla lett. z), comma 796, art. 1 della legge (Finanziaria 2OO7) e per un inserimento della lista allegata nella legge 648/1996. La lista dei medicinali oncologici con le indicazioni non autorizzale, ma consolidate nella pratica clinica e documentate nella letteratura scientifica è riportata nell'allegato I ed è stata definita d'intesa tra l'associazione ltaliana di Oncologia Medica (AIOM), la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'aifa e i contributi pervenuti dalle singole Regioni. Nella stesura della lista è stato tenuto conto anche della documentazione ufficiale sugli off label in oncologia e delle decisioni assunte dalla FDA americana e di un recentissimo documento dell'ag enzia del Canada. In data 3 aprile 2OO7 in una riunione congiunta presso I'AIFA è stata presentata alle Regioni la metodologia seguita per la definizione della lista e i contenuti tecnici della lista stessa; le Regioni hanno espresso un giudizio unanime di condivisione sia per gli aspetti metodologici che per le implicazioni di merito. Peraltro si tratta di farmaci da tempo presenti sul mercato e per molti di questi è già scaduta la copertura brevettuale; il riconoscimento delle indicazioni off label impedisce peraltro che possano essere impiegati fuori dalle indicazioni autorizzate, i farmaci antitumorali più recenti per i quali I'impiego off label, oltre a determinare un aggravio economico assai rilevante, non è sostenuto da evidenze scientifiche.

8 Proprio in ragione di cio, I'AIFA d'intesa con le Regioni ha attivato il Registro Nazionale dei nuovi medicinali oncologici sottoposti a monitoraggio, attraverso cui ogni singolo trattamento deve corrispondere alla indicazione aulorizzata e la elaborazione dei dati consente di avere un quadro esaustivo dei pazienti trattati con i nuovi farmaci oncologici nelle diverse regioni (allegato 2). Per assicurare la più adeguata e tempestiva corrispondenza della lista alle evidenze scientifiche è previsto un aggiornamento semestrale con la collaborazione dell'associazione ltaliana di Oncologia Medica (AIOM) e sulla base delle proposte e delle richieste trasmesse dalle Regioni all'alfa. ll Direttore Generale (Dr. Nello Martini) Ng0ec flntfrq71 MLM