PROCEDURA OPERATIVA DEL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE MEDICO AREA IGIENE DEGLI ALIMENTI E DELLA SICUREZZA NUTRIZIONALE 1. SCOPO... 1

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1 PROCEDURA OPERATIVA PO.AIASN 01-3 Pag. 0/4 PROCEDURA OPERATIVA DEL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE MEDICO AREA IGIENE DEGLI ALIMENTI E DELLA SICUREZZA NUTRIZIONALE I N D I C E 1. SCOPO RIFERIMENTI NORMATIVI MODALITA OPERATIVE RICONOSCIMENTO PROSPETTO DI SINTESI... 4 FUNZIONE E NOME FIRMA R E D A T T O Responsabile Area Tecnica AIASN Elio Azzolari A P P R O V A T O Direttore AIASN Dott.ssa Lucia Antonioli E M E S S O RAQ DPM Enrico Gotti VERSIONE DATA MOTIVO PO.AIASN Prima emissione (ex PO.SIAN01) PO.AIASN Aggiornamento PO.AIASN Aggiornamento Firma autografa sostituita a tutti gli effetti da indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/1993 art. 3 c. 2.

2 PROCEDURA OPERATIVA PO.AIASN 01-3 Pag. 1/4 1. SCOPO La presente Procedura Operativa (PO) definisce i criteri tecnici e procedurali applicabili alla registrazione e al riconoscimento delle industrie alimentari. Di seguito sono descritte le modalità operative relative alla registrazione e al riconoscimento di ogni Industria Alimentare ai sensi dell art. 6 del Reg. CE 852/2004, conseguenti alla notifica da Parte dell Operatore del Settore Alimentare (di seguito indicato come OSA). 2. RIFERIMENTI NORMATIVI L. 241/1990 art. 19 e successive modifiche e integrazioni Art. 6 Reg. CE 852/2004 L.R. n. 1 del 2 febbraio 2007 L.R. n. 33 del 30 dicembre 2009 Circolare Regionale 16 marzo indicazioni applicative D.L. 158/2012 convertito con modifiche dall art. 8 L. 189/ riconoscimento degli stabilimenti di produzione e confezionamento di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare D.Lgs 111/1992, Attuazione della Dir. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare DPR 131/1998, Regolamento recante norme di attuazione del D.L.vo , n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare Decreto D.D.G. Semplificazione e Digitalizzazione della R. L. del 18 marzo 2011 n adeguamento degli schemi di dichiarazione e relativi allegati. Nota del Ministero della Salute del 19 ottobre 2012, prot. n. H , 3. MODALITA OPERATIVE 3.1 Avvio del procedimento Ogni operatore del settore alimentare (OSA) notifica all autorità competente, ciascuno stabilimento posto sotto il suo controllo che esegua una qualsiasi delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di alimenti ai fini della registrazione del suddetto stabilimento. L OSA è tenuto a notificare anche ogni cambiamento significativo di attività nonché la chiusura di stabilimenti esistenti. La notifica avviene attraverso una SEGNALAZIONE CERTIFICATA INIZIO/MODIFICA ATTIVITA (SCIA) mod. (A) e (B), che l OSA deve presentare allo Sportello Unico delle Imprese (SUAP). Tale procedura assolve l obbligo di cui all art. 6 Reg. CE 852/2004 e, ove previsto, l obbligo di cui all art.48 DPR 303/1956. La presentazione della SCIA dà titolo immediato (per gli aspetti igienico sanitari) all avvio dell attività. 3.2 Ricezione ASL della SCIA (mod. A e B) La trasmissione della SCIA all ASL è effettuata dal SUAP (attivato dal Comune in forma singola o associata) o dalla Camera di Commercio. Le comunicazioni pervengono sempre di più in via telematica avvalendosi anche della piattaforma MUTA. I Settori di Prevenzione del DPM (con riferimento ai comuni di competenza) sono i principali destinatari delle SCIA inoltrate dal SUAP. La Segreteria del Settore di Prevenzione del DPM attribuisce il n. di protocollo, verifica l avvenuto pagamento dei diritti sanitari e assegna la pratica ai funzionari competenti secondo le disposizioni dell Ufficio. La documentazione pervenuta non può essere (da parte dell ASL) oggetto di richiesta di integrazione o motivo di sospensione del procedimento; nemmeno sono previsti un parere scritto di valutazione sul contenuto della stessa o il riscontro all OSA del numero di registrazione; la registrazione da parte della ASL è un procedimento interno. Le eventuali criticità e l incompletezza della documentazione presentata, costituiranno priorità nella definizione della tempistica ispettiva.

3 PROCEDURA OPERATIVA PO.AIASN 01-3 Pag. 2/4 In relazione alla distribuzione delle competenze tra Aree/Servizi e Dipartimenti ASL, al paragrafo 4 è riportata una casistica di dettaglio. Si possono verificare 3 tipologie di trattamento delle SCIA: a. L industria alimentare è di specifica ed esclusiva competenza del Dipartimento di Prevenzione Medico pertanto la SCIA una volta protocollata e inserita in AVELCO viene trasmessa al Resp.le USP e Tecnico Coordinatore. che per le rispettive competenze provvederanno al completamento dell iter amministrativo: attribuzione del codice di rischio e assegnazione della SCIA per la successiva ispezione; b. L industria alimentare è di specifica ed esclusiva competenza del Dipartimento Veterinario pertanto la SCIA, una volta protocollata, è inoltrata per competenza allo stesso. c. L industria alimentare è contenuta nell area di confine (vedi grafico sotto) tra i due Dipartimenti: in questo caso la SCIA viene protocollata, e trasmessa sia all Ufficio di Sanità Pubblica che al Dipartimento Veterinario per gli atti di competenza. 3.3 Registrazione La registrazione è preceduta dalla verifica della presenza in anagrafe della Industria Alimentare: nel caso in cui una I.A. non sia ancora presente in anagrafica dovranno essere importati in AVELCO i suoi dati identificativi attingendoli dall anagrafica IMPreS@; nel caso in cui la ditta non sia presente in IMPreS@ dovrà essere creata una scheda anagrafica inserendo i dati descritti nella SCIA. In ogni caso dovranno essere compilate le schede esercizio, settore e risk, che contengono elementi fondamentali per la gestione dell anagrafica delle I. A. La registrazione della SCIA (da effettuarsi entro 60 giorni) viene effettuata inserendo i dati della pratica in AVELCO. Gli elementi identificativi sono: la data della notifica al SUAP, il n. di protocollo ASL, il macroprodotto (SCIA modello A o B), la tipologia di intervento, la classe di rischio. In caso di subentro dovrà essere variata ed aggiornata la scheda anagrafica e successivamente si procederà alla registrazione della SCIA secondo le modalità descritte. Successivamente alla registrazione si crea il fascicolo della Ditta contenente la documentazione relativa alla SCIA. Nel caso di subentro la nuova documentazione andrà inserita nel fascicolo preesistente. Il fascicolo è trasmesso al coordinatore dei Tecnici della Prevenzione per l attività di vigilanza. Vedi PO.GIA 02 controllo ufficiale mediante ispezione. 3.4 Criteri di programmazione della prima ispezione studio e valutazione dei documenti pervenuti. Individuazione di altri Servizi e/o Enti da coinvolgere per un eventuale sopralluogo congiunto (Veterinari, ARPA, PSAL ecc.); Il Coordinatore formalizza la richiesta per Definizione della priorità d intervento sulla base: 1. del livello di rischio come macrocategoria. Vedi IO.AIASN della completezza della documentazione pervenuta e/o delle eventuali richieste da parte del SUAP. Se l esito della prima ispezione dovesse evidenziare situazioni tali da motivare l adozione di provvedimenti di divieto di prosecuzione di attività da parte del SUAP (comma 3 dell art.19 L. 241/1990) queste dovranno essere segnalate tempestivamente allo stesso. INDICATIVAMENTE Per il livello di rischio 1 la prima ispezione da effettuarsi entro 20 gg. dal ricevimento della SCIA. Per il livello di rischio 2 e 3 la prima ispezione da effettuarsi entro 40 gg. dal ricevimento della SCIA. Per il livello di rischio 4 la prima ispezione è da ricondursi (con priorità) nel numero delle ispezioni programmate annualmente per questo livello di rischio. La comunicazione di subentro (MOD B) quando esaustiva, non comporta automaticamente la programmazione della prima ispezione.

4 PROCEDURA OPERATIVA PO.AIASN 01-3 Pag. 3/4 4. RICONOSCIMENTO Gli stabilimenti di produzione e confezionamento di: alimenti destinati ad una alimentazione particolare, disciplinati dalla direttiva quadro 2009/39/CE che rappresenta la codifica della direttiva 89/398/CEE attuata dal D. Lgs 27 gennaio 2011; alimenti destinati alla prima infanzia, disciplinati da Dir. 2009/39/CE; Dir. 2006/141/CE e Dir. 125/2006/CE alimenti destinati a fini medici speciali compresi quelli per la prima infanzia, disciplinati da Dir. 2009/39/CE; Dir. 1999/21/CE, Dir. 141/2006/CE integratori alimentari, disciplinati dalla direttiva 2002/46/CE attuata dal D. Lgs. 21 maggio 2004 n. 169; alimenti addizionati di vitamine e minerali, disciplinati dal Regolamento CE 1925/2006; nonché gli stabilimenti di produzione, confezionamento e deposito di: additivi aromi enzimi semi e germogli a partire dal 14 settembre 2012, sono soggetti al riconoscimento ex art. 6 comma 3 punto a) del reg. CE 852/2004. Il Riconoscimento è di competenza dell ASL, avviene previa verifica in loco del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al Reg. CE n. 852/2004 e degli altri requisiti previsti dalla normativa specifica sopra indicata. L OSA presenta all ASL istanza di riconoscimento, avvalendosi come traccia per la richiesta del modello clienti MCAIASN13/0, predisposto dall Area igiene degli alimenti e della sicurezza nutrizionale e reperibile sul sito ASL. Il personale della direzione Area IASN esegue sopralluogo di verifica e il Responsabile dell Area, dopo il riscontro della sussistenza di tutti i requisiti previsti dalle norme specifiche e/o generali, attribuisce all OSA il numero di riconoscimento. Solo successivamente l OSA presenterà la SCIA utilizzando la modulistica unica regionale. Presso la Direzione Area IASN è istituito il registro informatico delle imprese cui è stato attribuito il riconoscimento. La Direzione dell Area IASN comunica tramite la Regione al Ministero della Salute, con la frequenza e le modalità indicate dagli Enti superiori, l elenco aggiornato degli stabilimenti con numero di riconoscimento e con l'indicazione delle specifiche produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o revoca. Il Ministero della salute, anche avvalendosi della collaborazione di esperti dell'istituto superiore di sanità, può effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive sugli stabilimenti oggetto di riconoscimento.

5 PROCEDURA OPERATIVA PO.AIASN 01-3 Pag. 4/4 5. PROSPETTO DI SINTESI