Analisi «farmacoeconomica» delle terapie personalizzate e sostenibilità dei farmaci oncologici

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1 Analisi «farmacoeconomica» delle terapie personalizzate e sostenibilità dei farmaci oncologici Claudio Jommi (claudio.jommi@uniupo.it) Università del Piemonte Orientale, Cergas SDA Bocconi pag. 1

2 Agenda La spesa per farmaci oncologici è «insostenibile»? La valutazione economica dei farmaci: utilità e limiti Quali azioni «concrete» per la sostenibilità pag. 2

3 Spesa farmaceutica SSN* e Spesa totale SSN (netto farmaci) ( ; 2001=100) * Lordo payback / CAGR = Compound Annual Growth Rate Fonte: Osservatorio Farmaci, Cergas Bocconi pag. 3

4 Componenti della spesa farmaceutica SSN (2016) Fonte: Osservatorio Farmaci, Cergas Bocconi 4 pag. 4

5 Spesa farmaceutica ospedaliera su spesa per farmaci aquistati da aziende sanitarie Fonte: Osservatorio Farmaci, Cergas Bocconi pag. 5

6 Spesa per farmaci oncologici su totale spesa farmaceutica ospedaliera Fonte: elaborazione Osservatorio Farmaci, Cergas Bocconi su dati CORE pag. 6

7 I tetti sulla spesa farmaceutica pag. 7

8 L entità degli sfondamenti su spesa ospedaliera / acquisti aziende sanitarie (m.ni Euro) pag. 8

9 Gli sfondamenti 2016 regionali Fonte: Osservatorio Farmaci, Cergas Bocconi pag. 9

10 Effetti innovatività Accesso ai fondi ad hoc No compartecipazione al payback in caso di sfondamento tetti di spesa No sconto 5+5% Immediata disponibilità dei medicinali sul territorio (anche per farmaci a innovatività condizionata o potenziale, non meglio specificata) pag

11 Gli innovativi oncologici pag

12 Agenda La spesa per farmaci oncologici è «insostenibile»? La valutazione economica dei farmaci: utilità e limiti Quali azioni per la sostenibilità pag. 12

13 Impatto economico dei farmaci: quali indicatori? Value for money Stiamo allocando bene i soldi? Sostenibilità Quanto spenderemo in più? Costo-efficacia ΔC / ΔE (RICE*) ( per QALY**) Budget Impact Analysis (BIA) (30 milioni nei prossimi tre anni) * Rapporto incrementale di costo-efficacia. ** QALY: Quality Adjusted Life Years Saved pag. 13

14 Dove pende la bilancia? Costi evitati Costi aggiuntivi Costi incrementali Benefici incrementali pag. 14

15 Costo-efficacia e scelta tra A e B CONFRONTO TRA COSTI CONFRONTO TRA EFFICACIA SCELTA C B => C A E B < E A DOMINANZA DI A: SI MANTIENE IL PROGRAMMA A Scelgo A C B <= C A E B > E A DOMINANZA DI B: SI ADOTTA IL PROGRAMMA B Scelgo B C B > C A E B > E A SI CALCOLA IL RAPPORTO INCREMENTALE COSTO-EFFICACIA (RICE)??? RICE = C B - C A E B - E A Es Euro per QALY pag. 15

16 La valutazione di impatto economico nel contesto HTA Rilevanza della patologia Bisogno insoddisfatto da alternative esistenti HTA Costi Benefici pag. 16

17 Le tecniche di valutazioni economica Efficacia clinica A vs. B? A = B A B Analisi di Minimizzazione dei Costi (AMC) Un effetto comune misurato in unità fisiche? Qualità di vita è il/un effetto importante? Effetti non comuni? Più di 1 effetto rilevante? Analisi Costo / Efficacia (ACE) Analisi Costo / Utilità (ACU) Analisi Costo Beneficio (ACB) pag. 17

18 I benefici Quali: finali per i pazienti (sopravvivenza / qualità della vita) QALY: anni di vita ponderati sula base di un indice di qualità che va da 0 a 1 (utilità) (Ipotesi è che QALY catturi «tutti» i benefici) Fonte Trial (dati robusti, ma su contesto non real-life) Real-life (dati non disponibili fino alla commercializzazione, potenzialmente «biased») Tempo: life-time Necessità di estrapolazioni pag. 18

19 I costi Prospettiva usata (sanitaria / terzo pagatore / sociale) Costi farmaci Prezzo di listino Accordi che abbattono il prezzo effettivamente pagato: sconto obbligatorio 5%+5%, Sconti nascosti, Extra-sconti, Payment by result,..) Durata esposizione / Dosaggio medio Costo di somministrazione Spreco - Drug delivery day Effetti collaterali Altre prestazioni per paziente Numerosità per paziente Valorizzazione (Tariffa / Costo pieno / Costo variabile) pag

20 Prezzo dei farmaci: i due diversi punti di vista Offerta (imprese) Copertura dei costi e remunerazione del capitale investito in R&S Omogeneizzazione dei prezzi in mercati con elevati scambi Domanda (pagatore) Correlazione con valore Coerenza con le disponibilità di budget 20 pag. 20

21 Quanto costa la R&S di un farmaco (m.ni di dollari)? Inclusi i costi dei fallimenti ed i costi opportunità dell investimento Fonte: Cavazza, Costa e Jommi, 2016 pag. 21

22 Quanto pesano i costi di R&S sul fatturato? 100% 80% 60% 40% 20% 0% 25% 26% 29% 30% 32% 16% 15% 15% 16% 18% 28% 29% 32% 33% 30% 29% 24% 22% 21% 20% COGs Costi di Produzione SG&A Costi amministrativi e di marketing COGs SG&A R&D Other Operating Margin Fonte: Stewart Adkins Advisors Ltd pag. 22

23 Costi di R&S e fatturato per gli oncologici pag. 23

24 Prezzi e OS: non è propriamente RICE Fonte: Mailankody S e Prasad V, JAMA Oncol. 2015;1(4): Fonte: Mengato D e Messori A, The Adv Med Oncology, 2016, 8(4), pag. 24

25 Per cosa può essere usato il RICE Selezione all ingresso (Prontuari), soprattutto se associato a valori-soglia Condizioni accessorie di accesso (rimborso su sottopopolazioni, rimborso condizionato ad evidenze postmarketing) (Teoricamente) Gare Raccomandazioni ai clinici Percorsi terapeutici 25 pag. 25

26 Dove si usa RICE? Negoziazione delle condizione di accesso sulla base del RICE (con valore-soglia di 20 / 30 k ) (più rigido)» Introduzione di elementi di flessibilità (es PAS - Patient Access Schemes; Valori soglia più alti per ELT End of Life Treatment, Cancer Drugs Fund)» Integrazione con Budget Impact Negoziazione delle condizioni di accesso sulla base di criteri multipli (a volte anche RICE) (meno trasparente)» Introduzione di automatismi: ranking minimi di valore aggiunto per richiesta di premio di prezzo dei farmaci (F)» Indirizzi stringenti su compilazione dossier (G)» Pubblicazione esito e razionale di valutazione del ΔB (F e G) pag. 26

27 Dove si usa RICE c è più selezione dei farmaci rimborsati Fonte: IIHI Oncology Trend Report 2015 (courtesy of Filippo De Braud) pag

28 Ma dove necessario si usano PAS (es. Immuno-oncologici) pag. 28

29 Ma dove necessario si usano PAS (es. NETs) pag. 29

30 Analisi comparativa dei costi in Italia (scheda Regione Veneto) pag. 30

31 I limiti del RICE Il suo valore dipende da diversi fattori (es. prospettiva adottata, orizzonte temporale, modelli di estrapolazione di efficacia nel lungo periodo, comparatore attivo utilizzato) E operativo se associato a valore-soglia, ma non c è visione comune su come determinare valore-soglia Si serve di dati «incerti» Non guarda all impatto totale sulla spesa 31 pag. 31

32 Agenda La spesa per farmaci oncologici è «insostenibile»? La valutazione economica dei farmaci: utilità e limiti Quali azioni «concrete» per la sostenibilità pag. 32

33 Quali azioni per la sostenibilità Considerare le diverse dimensioni della sostenibilità (esito clinico, impatto organizzativo, prospettiva del paziente, ecc.) Uso «ragionato» e prudente del RICE in fase negoziale di P&R (più evidenze a supporto) e per la definizione di percorsi terapeutici (meno evidenze a supporto) Accordi di rimborso condizionato (outcome o financial-based) Ricorso a strumenti (purchè possibili ed evidence-based) di razionalizzazione a livello locale (es. vial sharing, riduzione dosaggi, eventuali stopping rules) Sviluppo di sistemi predittivi di risposta / non risposta (biomarcatori) (Per alcuni tumori), Competizione generata da un mercato sempre più «affollato» 33 pag. 33

34 Grazie per l attenzione!!! (claudio.jommi@uniupo.it) pag. 34