REGIONE TOSCANA GIUNTA REGIONALE

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1 REGIONE TOSCANA GIUNTA REGIONALE ESTRATTO DAL VERBALE DELLA SEDUTA DEL (punto N 88 ) Delibera N 422 del Proponente LUIGI MARRONI DIREZIONE GENERALE DIRITTI DI CITTADINANZA E COESIONE SOCIALE Pubblicita /Pubblicazione Atto soggetto a pubblicazione su Banca Dati (PBD) Dirigente Responsabile DANIELA MATARRESE Estensore CECILIA BERNI Oggetto Aggiornamento protocollo regionale per la gravidanza fisiologica e percorso regionale per l'accesso alla diagnosi prenatale invasiva Presenti ENRICO ROSSI ANNA RITA BRAMERINI ANNA MARSON GIANNI SALVADORI GIANFRANCO LUIGI MARRONI SIMONCINI VINCENZO CECCARELLI STEFANIA SACCARDI EMMANUELE BOBBIO Assenti VITTORIO BUGLI SARA NOCENTINI ALLEGATI N 2 ALLEGATI Denominazion Pubblicazione Tipo di trasmissione Riferimento A Si Cartaceo+Digitale Protocollo gravidanza fisiologica B Si Cartaceo+Digitale Procollo accesso diagnosi invasiva

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3 LA GIUNTA REGIONALE Vista la Deliberazione del Consiglio Regionale n. 91 del 5 novembre 2014 Piano Sanitario e Sociale Integrato Regionale (PSSIR) che al paragrafo per quanto riguarda la salute materno infantile ribadisce che la gravidanza, il parto e i primi anni della vita sono tappe fondamentali nello sviluppo umano e per tanto diventa fondamentale implementare tutte quelle azioni rivolte a migliorare la salute e a diminuire la morbi-mortalità materno infantile; Considerato che il Piano stesso sottolinea l attenzione per l offerta di test di screening prenatale con un elevato valore predittivo che consentano di selezionare le gravidanze a rischio di anomalie cromosomiche, preeclampsia, prematurità, ritardo di crescita intrauterino, diabete gestazionale, ecc. in modo da inviarle più appropriatamente a percorsi di diagnostica prenatale e di assistenza per gravidanza a rischio; Considerato inoltre che il Piano sopra citato afferma che l'offerta di tali test deve essere governata nell'ambito di programmi regionali che ne garantiscano qualità, equità di accesso e specifico monitoraggio; Premesso: - che la Regione Toscana fin dal 1983 (D.G.R. n del ) nell ambito delle attività di medicina preventiva e di tutela della maternità responsabile, ha adottato propri protocolli di prestazioni medico specialistiche da assicurare alla donna in gravidanza, avvalendosi della consulenza di medici di medicina generale e specialisti; - che con delibera n. 4852/1992 la Giunta Regionale ha approvato un Protocollo per le indagini di laboratorio e strumentali consigliate nella gravidanza fisiologica, ed ha disposto contestualmente la stampa di una cartella ostetrica e di un libretto ricettario contenente le prescrizioni diagnostiche del protocollo prestampate, da consegnare ad ogni donna in gravidanza; - che tale libretto ricettario, insieme con la Cartella ostetrica, si è dimostrato valido strumento per gli operatori e per gli utenti; Visto che tale protocollo è stato negli anni aggiornato tenendo conto dei pareri espressi dal Consiglio Sanitario regionale e della letteratura e delle disposizioni contenute nel decreto del Ministero della Sanità 6 marzo 1995 Aggiornamento del Decreto Ministeriale 14 aprile 1994 recante protocolli di accesso agli esami di laboratorio e di diagnostica strumentale per le donne in stato di gravidanza ed a tutela della maternità responsabile e del decreto del Ministero della Sanità emanato in data 10 settembre 1998 Aggiornamento del decreto ministeriale 6 marzo 1995 concernente l aggiornamento del decreto Ministeriale 14 aprile 1984 recante protocolli di accesso agli esami di laboratorio e di diagnostica strumentale per le donne in stato di gravidanza e a tutela della maternità in cui sono definite le prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e le altre prestazioni specialistiche per la tutela della maternità, escluse dalla partecipazione al costo; Considerato gli ultimi aggiornamenti del sopra citato protocollo di cui alla DGR 147/2007 e alla DGR 920/2011, nonché i pareri espressi dal Consiglio sanitario regionale n. 40/2011, n. 58/2011e n. 8/2012; Dato atto che il Protocollo sopra citato è stato strumento fondamentale per mantenere una uniformità di indirizzi assistenziali su tutto il territorio regionale garantendo un adeguato monitoraggio della gravidanza; Ritenuto di riconfermare e proseguire l azione già intrapresa mediante l adozione del Protocollo regionale di accesso agli esami di laboratorio e strumentali per la gravidanza fisiologica;

4 Valutato opportuno aggiornare il protocollo regionale per le indagini di laboratorio e strumentali consigliate nella gravidanza fisiologica, sulla base dei sopracitati documenti e delle recenti evidenze in materia; Visto l'accordo del 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 137/CU), pubblicato in G.U. n.13 del 18 gennaio 2011 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo»; Vista la delibera della Giunta regionale n. 444 del 30/05/2011, che recepisce il sopra citato Accordo; Preso atto che l Accordo prevede che l attuazione da parte delle singole Regioni e Province autonome delle 10 linee d azione esplicitate nel sopracitato documento venga progressivamente realizzata nel quadro della rispettiva programmazione assistenziale e nel rispetto della connessa programmazione economico-finanziaria, in riferimento alle risorse umane, strumentali e finanziarie previste dalla normativa vigente; Visto il documento dedicato alle Linee Guida sulla gravidanza fisiologica elaborato dal Sistema nazionale per le Linee Guida dell Istituto Superiore di Sanità (SNLG-ISS - Allegato 4, parte integrante dell Accordo) che riporta anche il riferimento alle linea guida Taglio cesareo: una scelta appropriata e consapevole, pubblicate a gennaio 2010 da parte del SNLG ISS e successivo aggiornamento del novembre 2011; Considerato il parere CSR n. 58/2011 che nel prevedere l'aggiornamento del Protocollo regionale di indagine della gravidanza fisiologica ha riconosciuto anche l'opportunità di inserire il Test combinato (ecografia ostetrica con misurazione della translucenza nucale e test free HCG e PaPP- A) come valutazione del rischio di anomalie cromosomiche ai fini di migliorare i percorsi di accesso alla diagnosi prenatale invasiva; Ritenuto di dover procedere all aggiornamento del Protocollo già adottato e della relativa modulistica (libretto ricettario e cartella ostetrica) sulla base dei documenti sopra citati e stante le nuove acquisizioni in campo scientifico e diagnostico; Ritenuto di approvare il documento riportato in allegato A parte integrante del presente atto che riporta il nuovo Protocollo regionale di indagine della gravidanza fisiologica sulla base del documento di cui al parere CSR n. 58/2011 sopra citato; Ritenuto opportuno attenersi a quanto contenuto nel Decreto Ministeriale sopra citato e successivi aggiornamenti, per quanto riguarda altre prestazioni specialistiche per la tutela della maternità escluse dalla partecipazione al costo; Ritenuto di confermare l uso del libretto ricettario, quale strumento utile per l accesso alle prestazioni specialistiche escluse dalla partecipazione al costo e della cartella ostetrica; Vista inoltre la DGR 932/2013 con la quale è stato approvato il progetto Ottimizzazione e validazione di un test di screening per la diagnosi prenatale non invasiva delle aneuploidie cromosomiche ; Preso atto che il progetto di validazione del test è giunto a conclusione e dei risultati prodotti agli atti della Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e coesione sociale;

5 Visto il parere favorevole, n. 91/2014, espresso dal Consiglio Sanitario Regionale in ordine all inserimento, nella Regione Toscana, del test per la valutazione del rischio di trisomia 13, 18, 21 e delle anomalie del numero dei cromosomi sessuali utilizzando il DNA libero fetale nel sangue materno (cfdna), alle condizioni e secondo modalità dallo stesso richiamate; Valutato necessario, in un ottica di corretta gestione delle risorse pubbliche ed in attesa dell aggiornamento degli omologhi atti di livello nazionale (aggiornamento LEA, nomenclatore tariffario nazionale, progetto materno infantile, etc.) definire la casistica per la quale, relativamente alle condizioni di rischio individuale, tale test possa essere erogato a carico del servizio sanitario regionale; Ritenuto opportuno supportare una sperimentazione biennale del protocollo di offerta prima di procedere all introduzione di tale test all interno dei livelli di assistenza identificando le categorie di rischio per le quali prevederne l erogazione da parte del servizio sanitario regionale; Stabilito che, ai fini della sperimentazione, la condizione di rischio sia determinata secondo quanto stabilito dal documento di cui al parere CSR n. 91/2014 sopra citato e quindi nell età della donna, quando maggiore di 35 anni al parto, ovvero nella valutazione della condizione di rischio risultante dall esito del test combinato del primo trimestre, quando compreso fra 1:11 ed 1:1.000; Ritenuto di incaricare l'aou Careggi per il tramite della SOD Diagnostica genetica che ha positivamente concluso il progetto di Validazione di cui alla DGR 932/2013 sopra citato, di condurre la sperimentazione biennale del protocollo secondo le indicazioni di cui all'allegato B nonché di produrre la documentazione necessaria per l'espletamento delle relative procedure; Stabilito di inserire nel catalogo regionale delle prestazioni di laboratorio, l'attività di screening Determinazione non invasiva del rischio di aneuplodie fetali dei cromosomi 13, 18 e 21 su DNA libero circolante nel plasma materno, con codice 8238, non prescrivibile su ricettario del SSR, erogabile unicamente all'interno del programma della Regione Toscana di monitoraggio della gravidanza fisiologica, con i criteri di erogazione del test previsti dal parere del CSR 91/2014; Ritenuto di inserire all'interno del Libretto ricettario per il protocollo delle indagini in gravidanza di cui all'allegato A, la modulistica per l'accesso gratuito alla prestazione da parte delle utenti nelle condizioni di rischio definite dal sopracitato parere CSR 91/2014; Valutato di definire, sulla base dell'analisi dei costi effettuata presso l'aou Careggi secondo il sistema ABC (activity based costing), la tariffa della suddetta prestazione Determinazione non invasiva del rischio di aneuplodie fetali dei cromosomi 13, 18 e 21 su DNA libero circolante nel plasma materno in 260,00 comprensiva di tutte le fasi necessarie alla sua esecuzione ; Ritenuto di prevedere che la regolamentazione economica tra l'azienda Ospedaliero Universitaria Careggi e le altre Aziende sanitarie avrà luogo per il tramite di specifico meccanismo di compensazione centralizzata regionale ; Ritenuto di approvare il protocollo di accesso alla diagnosi prenatale invasiva di cui in allegato B parte integrante del presente atto; Ritenuto che, a conclusione della suddetta sperimentazione, si proceda alla valutazione dei risultati e delle modalità e della tempistica per l'introduzione di tale test all interno dei livelli di assistenza identificando le categorie di rischio per le quali prevederne l erogazione da parte del servizio sanitario regionale, adeguando il Nomenclatore tariffario regionale delle prestazioni specialistiche ambulatoriali, di diagnostica strumentale e di laboratorio e identificando le strutture eroganti nel rispetto della DGR 1235/2012;

6 Considerato opportuno divulgare presso le Aziende Sanitarie tramite atti successivi le indicazioni in ordine alle modalità applicative del nuovo protocollo regionale; Ritenuto di rinviare a successivi atti della Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione sociale l adozione dei provvedimenti necessari a consentire l'appropriata offerta delle indagini di agli allegati A e B su tutto il territorio regionale con particolare riferimento al test combinato; Ritenuto opportuno, in particolare, rinviare a successivo atto della Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e coesione sociale la definizione della tempistica di attivazione dei protocolli di cui agli allegati A e B; al fine di garantire l'erogazione delle prestazioni in maniera coordinata e continuativa, A voti unanimi, DELIBERA Per quanto espresso in narrativa: 1.di riconfermare e proseguire l azione già intrapresa mediante l adozione del Protocollo regionale di accesso agli esami di laboratorio e strumentali per la gravidanza fisiologica; 2.di approvare il documento riportato in allegato A parte integrante del presente atto che riporta il nuovo Protocollo regionale di indagine della gravidanza fisiologica sulla base del documento di cui al parere CSR n. 58/2011; 3.di confermare l uso del libretto ricettario, quale strumento utile per l accesso alle prestazioni specialistiche escluse dalla partecipazione al costo e della cartella ostetrica; 4.di supportare una sperimentazione biennale delle modalità di offerta del test per la valutazione del rischio di trisomia 13, 18, 21 e delle anomalie del numero dei cromosomi sessuali utilizzando il DNA libero fetale nel sangue materno (cfdna) di cui al parere n. 91/201$, all interno dei livelli di assistenza identificando le categorie di rischio per le quali prevederne l erogazione da parte del servizio sanitario regionale; 5.di incaricare l'aou Careggi per il tramite della SOD Diagnostica genetica, che ha positivamente concluso il progetto di Validazione di cui alla DGR 932/2013 sopra citato, di condurre la sperimentazione biennale dell'offerta del test per la valutazione del rischio di trisomia 13, 18, 21 e delle anomalie del numero dei cromosomi sessuali utilizzando il DNA libero fetale nel sangue materno (cfdna) secondo le indicazioni di cui al protocollo riportato in allegato B 6.di approvare il Protocollo di accesso alla diagnosi prenatale invasiva di cui in allegato B parte integrante del presente atto che riporta le modalità della sperimentazione di cui al punto precendente; 7.di inserire nel catalogo regionale delle prestazioni di laboratorio, l'attività di screening Determinazione non invasiva del rischio di aneuplodie fetali dei cromosomi 13, 18 e 21 su DNA libero circolante nel plasma materno, con codice 8238, non prescrivibile su ricettario del SSR, erogabile unicamente all'interno del programma della Regione Toscana di monitoraggio della gravidanza fisiologica, con i criteri di erogazione del test aslle categorie a rischio previste dal parere del CSR 91/2014;

7 8.di inserire all'interno del Libretto ricettario per il protocollo delle indagini in gravidanza di cui all'allegato A, la modulistica per l'accesso gratuito alla prestazione da parte delle utenti nelle condizioni di rischio definite dal sopracitato parere CSR 91/2014; 9.di definire, sulla base dell'analisi dei costi effettuata secondo il sistema ABC (activity based costing), la tariffa della suddetta prestazione Determinazione non invasiva del rischio di aneuplodie fetali dei cromosomi 13, 18 e 21 su DNA libero circolante nel plasma materno in 260,00 comprensiva di tutte le fasi necessarie alla sua esecuzione (estrazione del DNA, preparazione librerie e sequenziamento, determinazione frazione fetale nel DNA); 10.di prevedere che la regolamentazione economica tra l'azienda Ospedaliero Universitaria Careggi e le altre Aziende sanitarie avrà luogo per il tramite di specifico meccanismo di compensazione centralizzata regionale ; 11.di procedere, a conclusione della suddetta sperimentazione, alla valutazione dei risultati e delle modalità e della tempistica per l'introduzione di tale test all interno dei livelli di assistenza identificando le categorie di rischio per le quali prevederne l erogazione da parte del servizio sanitario regionale, adeguando il Nomenclatore tariffario regionale delle prestazioni specialistiche ambulatoriali, di diagnostica strumentale e di laboratorio e identificando le strutture eroganti nel rispetto della DGR 1235/2012; 12.di rinviare a successivi atti della Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione sociale l adozione dei provvedimenti necessari a consentire l'appropriata offerta delle indagini di agli allegati A e B su tutto il territorio regionale con particolare riferimento al test combinato; 13. di rinviare a successivo atto della Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e coesione sociale la definizione della tempistica di attivazione dei protocolli di cui agli allegati A e B,al fine di garantire l'erogazione delle prestazioni in maniera coordinata e continuativa; 14.di dare atto che le raccomandazioni di cui alla presente delibera non comportano oneri aggiuntivi rispetto a quanto previsto nell'ambito della programmazione regionale. Il presente atto è pubblicato integralmente sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale, ai sensi dell art.18 della l.r. 23/2007. Il Dirigente Responsabile DANIELA MATARRESE Il Direttore Generale VALTERE GIOVANNINI SEGRETERIA DELLA GIUNTA IL DIRETTORE GENERALE ANTONIO DAVIDE BARRETTA