Recommendation Action Proposed by the competent authority

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1 Ref. Ares(2018) /07/ To ensure that cattle, sheep, goats and horses sent from other EU Member States to Italy for direct slaughter for human consumption, are eligible for sampling and testing under the national residue monitoring plan, as required by Annex IV of Directive 96/23/EC and point 2.2. of Decision 98/179/EC and that the criteria for the selection of targeted residue monitoring samples from farmed game also take into account the species as required by point of the Annex to Decision 98/179/EC. Recommendation based on conclusion: 8. Associated finding: 5 and 6. Nel Piano Nazionale Residui 2019 verranno introdotte le seguenti modifiche: 1) Introduzione di campionamenti su animali (bovini, suini, equini e ovicaprini) provenienti da altri Stati Membri direttamente in Italia per la macellazione, sulla base del numero di capi arrivati l anno precedente e destinati al macello. In merito ai risultati riportati al punto n. 5, infatti, si rileva che anche per i suini il campionamento è attualmente effettuato solo sui capi nazionali; 2) Introduzione di altre specie nella selvaggina allevata, oltre i volatili, sulla base dei dati relativi agli allevamenti presenti (es cervidi). Relativamente alla ripartizione dei campioni di cinghiali tra le diverse Regioni (risultato n. 6), nella fase di programmazione del PNR 2019 si effettuerà una ricognizione puntuale dei dati di produzione delle Regioni/P.A. 2 To ensure that sample analysis turnaround times established by the residue monitoring plan are met to ensure analyte stability and sample integrity in accordance with part 2.9 of the Annex to Decision 98/179/EC and to ensure the adequate implementation of measures required by Articles of Directive 96/23/EC. Recommendation based on conclusions: 48. Associated findings: 33 and 46. In merito ai risultati riportati al punto n. 46, si rileva che le procedure del Piano prevedono che per le sostanze appartenenti alla categoria B, i tempi analitici non debbano superare i 30 giorni lavorativi, ad eccezione di quei campioni che necessitano il trasferimento ad altro laboratorio. Relativamente alla stabilità degli analiti e all integrità del campione, il Ministero della salute ha inviato al LNR una nota, di seguito allegata (prot del 31/5/2018), con cui è stato chiesto di esprimersi sulla adeguatezza dei tempi di analisi previsti dal Piano Nazionale Residui in relazione alla degradabilità di alcune classi di molecole, come gli antibiotici beta-lattamici. Nota per ISS.pdf Il Laboratorio Nazionale di Riferimento per i residui di farmaci veterinari in Date: 13 July 2018 Page: 1

2 prodotti di origine animale (LNR) valuterà la stabilità di farmaci previsti dal PNR per i quali si evidenziano fenomeni di instabilità, ad esempio i composti antimicrobici beta-lattamici, attraverso i dati di letteratura ed il ricorso ad una analisi dei dati dell attività di controllo (confronto tra gli esiti di analisi prima istanza e analisi di revisione), anche prevedendo eventuali contatti con i rispettivi EU-RL entro il 31 dicembre Allegato 1: nota interna ai referenti per gli EU-RL ALL1.pdf L Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZS-ME) provvederà a rispettare i tempi di risposta delle analisi effettuate nell ambito dell attività di controllo in relazione a quanto previsto dal Piano Nazionale per la Ricerca dei Residui (PNR). A tal fine, ha acquisito un sistema LC-MS triplo quadrupolo Agilent e acquistato un sistema UHPLC da accoppiare ad uno spettrometro di massa QTRAP 6500 (AB Sciex) che sarà acquisito entro settembre 2018; ciò consentirà la validazione ed il relativo accreditamento di metodi di prova per l analisi multi-classe e multi-residuo di antimicrobici e coccidiostatici nel muscolo entro giugno Allegato 2: incarico piano di validazione ALL2.pdf E stata data la disposizione di spedire i campioni da analizzare presso altri Date: 13 July 2018 Page: 2

3 laboratori con scadenza settimanale. Allegato 3: nota interna tempo di trasferimento ALL3.pdf 3 To ensure that the NRL for residues of veterinary medicinal products fully meets its obligations as an NRL in accordance with the requirements laid down by Article 33 of Regulation (EC) No 882/2004 and by Article 14 of Directive 96/23/EC. Recommendation based on conclusions: 48. Associated findings: 31, 37 to 39 and 45. Il LNR, a seguito di periodiche valutazioni attraverso la Banca Dati dei parametri di prestazione dei metodi analitici utilizzati dagli Istituti Zooprofilattici Sperimentali (II.ZZ.SS.) per la determinazione di principi farmacologicamente attivi nell ambito del Piano Nazionale Residui, provvederà, nel caso di non rispetto dei limiti richiesti a livello europeo (Limiti Massimi di Residuo e Concentrazioni Raccomandate), a comunicare mediante una nota formale al laboratorio e al Ministero della Salute l inadempienza. A tal fine il LNR ha convocato una riunione con gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali e il Ministero della Salute il 20 e 21 settembre 2018 nella quale presenterà la valutazione dei parametri di prestazione dei metodi analitici inviati dai Laboratori ad aprile 2018 su richiesta del LNR. Allegato 4: convocazione riunione ISS - II.ZZ.SS.- Ministero della Salute ALL4.pdf Il LNR organizzerà ogni anno un Proficiency Test (PT) rivolto agli II.ZZ.SS. La scelta del gruppo di molecole e della matrice/specie sarà effettuata a seguito di una ricognizione dei PT ai quali gli II.ZZ.SS partecipano regolarmente attraverso le informazioni riportate nella Banca Dati, implementate da una valutazione del follow-up degli esiti. A tal fine il LNR ha convocato una riunione con gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali e il Ministero della Salute il 20 e 21 settembre 2018 nella quale presenterà la valutazione delle informazioni che i Laboratori invieranno al LNR entro il 10 Settembre Date: 13 July 2018 Page: 3

4 Allegato 4: convocazione riunione ISS - II.ZZ.SS. - Ministero della Salute (vedi sopra). 4 To ensure that the validation of analytical methods includes all relevant provisions laid down by Article 3 of Decision 2002/657/EC, especially as regards the inclusion of all species/matrices relevant for the national residue monitoring plan and that appropriate quality control measures are put in place for methods of analysis applicable for the purpose of supplementary expert opinion in line with Article 5 of Decision 2002/657/EC. Recommendation based on conclusions: 48. Associated findings: 40, and 44. Il LNR effettuerà una revisione dei metodi analitici utilizzati nell ambito del PNR in conformità alle richieste comunitarie (Articolo 3, Decisione (CE) 657/2002). Il LNR non esegue analisi di routine. Sarà comunque implementato il controllo di qualità interno per i metodi di analisi (Articolo 5, Decisione (CE) 657/2002) utilizzati nell ambito del PNR entro il 30 giugno Allegato 1: nota interna ai referenti per gli EU-RL (vedi risposta alla Raccomandazione n. 2). L IZS-ME verificherà, entro il 30 agosto 2018, la corrispondenza delle associazioni matrice/analita dei propri metodi di prova rispetto a quanto previsto nel PNR 2018 e ne darà comunicazione al Laboratorio Nazionale di Riferimento. Nei casi in cui tale corrispondenza non sia completa, il laboratorio provvederà a pianificare l integrazione del relativo piano di validazione ed attuare la revisione del metodo di prova in conformità alla normativa comunitaria (Articolo 3, Decisione (CE) 657/2002) entro giugno Allegato 2: incarico piano di validazione (vedi risposta alla Raccomandazione n. 2). In merito a quanto riportato nella conclusione n. 44, si rileva che nel PNR la ricerca di clenbuterolo in equini, conigli e selvaggina di allevamento non è prevista nel muscolo, ma nel fegato. 5 To ensure that the provisions of Regulation (EU) 2015/262 Nonostante l'attuazione del regolamento (UE) n. 2015/262 abbia subìto un Date: 13 July 2018 Page: 4

5 are implemented. Recommendation based on conclusion: 78. Associated findings: 66-68, 71, 74 and 75. ritardo a causa sia del trasferimento di competenze per la gestione dell'anagrafe degli equidi dal MIPAAF al Ministero della salute, disposto dalla legge 20 novembre 2017, n. 167, sia dell'attività di revisione della normativa in materia di identificazione e registrazione degli equidi tuttora in corso in sede europea, si ribadisce che gran parte delle disposizioni previste dal regolamento in questione sono soddisfatte dall'impianto normativo vigente (Decreto MIPAAF 29 dicembre 2009 Linee guida e principi per l'organizzazione e la gestione dell'anagrafe degli equidi da parte dell'unire e Decreto MIPAAF 26 settembre 2011 Approvazione del manuale operativo per la gestione dell anagrafe degli equidi). Premesso quanto sopra, si informa che il nuovo decreto che definisce le procedure tecnico-operative per la gestione e il funzionamento dell anagrafe degli equidi da parte del Ministero della salute in corso di definizione (vedi raccomandazione n. 6) recepisce in toto il regolamento (UE) n. 2015/262. Si allega il draft del provvedimento, attualmente in discussione nel Gruppo di lavoro costituito da Ministero della salute, Regioni, Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali (MIPAAF) ed AIA. 6 To ensure that equine passport issuing bodies fulfil their obligations in line with the requirements laid down in Article 3(4) of Regulation (EU) 2015/262 and that when shortcomings with regards to equine identification and registration at such bodies are found, corrective actions are taken, as required by Article 5(3) of Regulation (EU) 2015/262. Recommendation based on conclusion: 78. Associated findings: 72. draft decreto anagrafe equidi.doc Nella bozza di decreto (vedi punto precedente), che definisce le procedure tecnico-operative per la gestione e il funzionamento dell anagrafe degli equidi da parte del Ministero della salute, a seguito del trasferimento di competenze della stessa anagrafe dal MIPAAF al Ministero della salute disposto dalla legge 20 novembre 2017, n Disposizioni per l adempimento degli obblighi derivanti dall appartenenza dell Italia all Unione europea - Legge europea 2017, sono stati introdotti i seguenti elementi: 1. Il Ministero della salute e le regioni e le province autonome e le aziende sanitarie locali, ai sensi del regolamento (CE) 882/2004, programmano in modo coordinato, evitando duplicazioni ed in collaborazione con il Date: 13 July 2018 Page: 5

6 MIPAAF per gli aspetti di competenza, controlli ufficiali per la verifica della conformità alle prescrizioni sulla identificazione degli equidi previste dal presente decreto e dalle relative norme europee. 2. Il Ministero della salute e le regioni e le province autonome e le aziende sanitarie locali ed il MIPAAF svolgono, in maniera coordinata, audit ed ispezioni sugli Organismi emittenti, per la verifica dei requisiti di cui all articolo 5 del regolamento (UE) 262/2015 e la conformità al presente decreto nello svolgimento dei compiti assegnati per gli aspetti di rispettiva competenza. 3. Il Ministero della salute e le regioni e province autonome competenti e le aziende sanitarie locali se hanno fondati motivi per ritenere che un Organismo emittente agisca in modo non conforme alle prescrizioni di cui al presente decreto, indagano coordinandosi con il MIPAAF, su tali presunte violazioni. Nessun passaporto può essere rilasciato dall Organismo emittente fino a quando l indagine non si sia conclusa e non siano stati esclusi o sanati gli eventuali casi di violazione. 4. Nel caso in cui, malgrado le misure adottate di cui al comma 3, l Organismo emittente di cui al comma 2 non ottemperi alle prescrizioni di cui al presente decreto, il Ministero della salute DGSAF - revoca l autorizzazione al rilascio dei documenti di identificazione degli equidi. Dopo la revoca dell autorizzazione al rilascio di documenti di identificazione, l azienda sanitaria locale territorialmente competente garantisce che gli equidi sotto la propria responsabilità continuino ad essere identificati conformemente al presente decreto e provvede a conservare i documenti di identificazione restituiti o che devono essere restituiti o garantisce che siano conservati da un altro Organismo emittente cui ha delegato tale compito. 7 To ensure that deficiencies in the identification of foreign equidae are notified to the competent authority of the Il Servizio veterinario che effettua il controllo comunica il riscontro della non conformità direttamente all UVAC competente che contatta l autorità del Date: 13 July 2018 Page: 6

7 Member State of dispatch as required by Article 38 of Regulation (EC) No 882/2004. Recommendation based on conclusion: 78. Associated findings: 73. paese membro di provenienza degli animali per la regolarizzazione documentale o, qualora la stessa non sia possibile, per la rispedizione degli animali o l abbattimento e la distruzione degli stessi. Nei casi più rilevanti l Ufficio centrale competente, informato dall UVAC, provvede a rappresentare direttamente la non conformità riscontrata all autorità del paese membro di provenienza degli animali. Tale procedura è attuata in primis in applicazione sia della direttiva 89/608/CEE del Consiglio del 21 novembre 1989, relativa alla mutua assistenza tra le autorità amministrative degli Stati membri e alla collaborazione tra queste e la Commissione per assicurare la corretta applicazione delle legislazioni veterinaria e zootecnica, e sia della direttiva 90/425/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno. Vengono di seguito allegati alcuni esempi relativi a comunicazioni UVAC per le autorità dei paesi UE, circa riscontri di difformità per equidi introdotti in Italia. primoesempio.pdf secondoesempio.p df Date: 13 July 2018 Page: 7