COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE DELLA SALUTE E DELLA SICUREZZA ALIMENTARE

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1 Ref. Ares(2018) /09/2018 COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE DELLA SALUTE E DELLA SICUREZZA ALIMENTARE Audit e analisi in materia di salute e prodotti alimentari DG(SANTE) RELAZIONE FINALE SU UN AUDIT EFFETTUATO IN ITALIA DAL 6 FEBBRAIO 2018 AL 15 FEBBRAIO 2018 AL FINE DI VALUTARE IL CONTROLLO DI RESIDUI E CONTAMINANTI NEGLI ANIMALI VIVI E NEI PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE, COMPRESI I CONTROLLI SUI MEDICINALI VETERINARI

2 Sintesi La presente relazione descrive il risultato di un audit condotto in Italia dal 6 al 15 febbraio 2018, nell'ambito del programma di lavoro pubblicato della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare. Obiettivo dell'audit era valutare il controllo dei residui di medicinali veterinari, pesticidi e contaminanti negli animali vivi e nei prodotti di origine animale, nonché l'efficacia dei controlli ufficiali sull'uso dei medicinali veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti nell'ottica di prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, direttamente o tramite l'ambiente. L'audit si è concentrato sulle misure giuridiche e amministrative applicate per attuare le prescrizioni pertinenti dell'ue e sui risultati conseguiti dalle autorità competenti nel soddisfare tali prescrizioni. È stata prestata particolare attenzione anche all'esame dell'attuazione di azioni correttive in risposta alle pertinenti raccomandazioni formulate in una precedente relazione della Commissione europea su un audit condotto in Italia nel Si è concluso che, in generale, la pianificazione e l'attuazione del piano di sorveglianza dei residui in Italia sono efficaci, sebbene tale piano sia indebolito dal fatto che taluni animali inviati da altri Stati membri per la macellazione immediata in Italia non siano ammissibili al campionamento. La rete dei laboratori funziona bene nonostante siano necessari miglioramenti delle prestazioni del laboratorio nazionale di riferimento per i residui di medicinali veterinari. Le attuali norme dell'ue in materia di identificazione degli equidi non sono ancora state attuate e il sistema di controllo basato sulle precedenti norme dell'ue dimostra le numerose carenze relative ai controlli sulle prescrizioni in materia di identificazione degli equidi. Tuttavia la disponibilità di linee guida documentate su come valutare il passaporto equino e le informazioni sulla catena alimentare presso i macelli diminuisce il rischio che gli equidi, non destinabili al consumo umano, entrino nella catena alimentare. Il sistema per l'autorizzazione, la distribuzione, l'utilizzo di medicinali veterinari e i relativi controlli ufficiali è in generale conforme alla legislazione dell'ue. La relazione contiene raccomandazioni rivolte alle autorità italiane competenti e finalizzate a colmare le carenze individuate e a potenziare le misure di attuazione e controllo vigenti. i

3 SOMMARIO 1. Introduzione Obiettivi dell'audit Base giuridica per l'audit Contesto Risultati e conclusioni Controllo dei residui Autorità competenti Pianificazione del controllo dei residui Attuazione del piano di sorveglianza dei residui Altri programmi di controllo dei residui Follow-up di risultati non conformi Laboratori Medicinali veterinari Autorità competenti Autorizzazione, distribuzione e uso Controlli ufficiali Identificazione degli equidi e prescrizioni di registrazione dei medicinali Seguito dato alle precedenti raccomandazioni Conclusioni generali Riunione conclusiva Raccomandazioni...21 ii

4 ABBREVIAZIONI & DEFINIZIONI USATI NELLA PRESENTE RELAZIONE AIA ANA ASL BDE BDN CC-alpha/CCbeta DGSAF DGISAN UE LRUE Categoria A, B ISO ISS IZS LMR NAS LNR PT RASFF PCB SVR UVAC Associazione italiana allevatori degli equidi Associazione nazionale allevatori degli equidi Unità Sanitaria locale Banca dati degli equidi Banca dati nazionale degli animali Limite di decisione/capacità di rilevamento Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Unione europea Laboratorio di riferimento dell'unione europea Categorie di sostanze elencate nell'allegato I della direttiva 96/23/CE del Consiglio Organizzazione internazionale per la standardizzazione Istituto Superiore di Sanità Istituto zooprofilattico sperimentale Limite massimo di residui Nucleo antisofisticazione e sanità Laboratorio nazionale di riferimento Prove valutative Sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi Policlorobifenile Servizi veterinari regionali Uffici veterinari italiani per gli adempimenti comunitari iii

5 1. INTRODUZIONE L'audit si è svolto in Italia dal 6 al 15 febbraio 2018 ed è stato condotto nell'ambito del programma di lavoro pubblicato dalla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare. Il 6 febbraio 2018 si è tenuta una riunione di apertura con l'autorità centrale competente responsabile per il controllo dei residui e dei contaminanti negli animali vivi e nei prodotti di origine animale nonché per l'autorizzazione, la distribuzione e il controllo dei medicinali veterinari. Durante tale riunione, sono stati confermati gli obiettivi e l'itinerario dell'audit e sono stati descritti i sistemi di controllo dalle autorità. I rappresentanti dell'autorità centrale competente hanno accompagnato il gruppo di revisori durante tutta l'esecuzione dell'audit. 2. OBIETTIVI DELL'AUDIT Obiettivo dell'audit era valutare il controllo dei residui di medicinali veterinari, pesticidi e contaminanti negli animali vivi e nei prodotti di origine animale nonché l'efficacia dei controlli ufficiali sull'uso dei medicinali veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti, nell'ottica di prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, direttamente o tramite l'ambiente. Tra i principali criteri di audit rispetto ai quali è stato valutato il rispetto del suddetto obiettivo vi è il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, la direttiva 96/23/CE del Consiglio e la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. L'audit si è concentrato sulle misure giuridiche e amministrative applicate per attuare le pertinenti disposizioni dell'unione europea (UE) nonché sui risultati conseguiti dalle autorità competenti per soddisfare tali prescrizioni. È stata inoltre prestata particolare attenzione all'esame dell'attuazione di azioni correttive in risposta alle pertinenti raccomandazioni formulate in una precedente relazione su un audit condotto in Italia nel La seguente tabella elenca i siti visitati e le riunioni tenute per raggiungere gli obiettivi stabiliti in precedenza: RIUNIONI/VISITE n. OSSERVAZIONI Centrale 2 Riunioni di apertura e di chiusura con l'autorità centrale competente AUTORITÀ COMPETENTI Regional Riunioni a livello di autorità regionali competenti in Lazio e Campania 2 e Laboratorio nazionale di riferimento (LNR) per i residui di medicinali LABORATORI 2 veterinari di Roma e laboratorio regionale in Campania AZIENDE AGRICOLE 4 Animali da latte, equini e pollame (polli da carne, galline ovaiole) STABILIMENTI 5 Macello per equini e bovini, macello per pollame, centro d'imballaggio delle uova, farmacia veterinaria, grossista di medicinali veterinari 3. BASE GIURIDICA PER L'AUDIT L'audit è stato effettuato a norma delle disposizioni generali della legislazione dell'ue e, in particolare, dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 882/2004 e dell'articolo 21 della direttiva 96/23/CE. 1

6 4. CONTESTO L'ultimo audit effettuato in Italia dalla Commissione sul controllo dei residui e dei contaminanti e sull'uso dei medicinali veterinari risale al 2010 (DG(SANCO)/ MR-Final di seguito "audit del 2010"). La relazione ha concluso che la pianificazione e attuazione del piano di controllo nazionale dei residui è stata generalmente in linea con le prescrizioni dell'ue. Tuttavia l'efficacia dei controlli dei residui è stata inficiata da gravi carenze nell'operato della rete di laboratori. Ha inoltre concluso che vengono condotti controlli ufficiali sull'impiego di medicinali veterinari, anche se non in modo coerente in tutte le regioni. Inoltre in relazione agli equidi, dall'audit è emerso che sono stati accettati per la macellazione animali non ammissibili (senza un'appropriata documentazione) originari di un altro Stato membro e che le loro carni sono state immesse sul mercato. Inoltre tali animali sono stati esclusi dalle prove nell'ambito del piano nazionale di controllo dei residui, con il conseguente rischio di non individuare in questi animali violazioni in termini di residui. 5. RISULTATI E CONCLUSIONI Gli atti giuridici citati nella presente relazione vengono forniti nell'allegato I e fanno riferimento, ove applicabile, all'ultima versione modificata. Articoli o parti rilevanti della normativa citata nell'allegato I sono indicati nei singoli risultati di questa sezione della relazione Controllo dei residui Autorità competenti 1. Le autorità competenti coinvolte nella pianificazione, nell'attuazione del piano di sorveglianza dei residui nonché nel follow-up dei casi di non conformità sono descritte in dettagli nel profilo paese relativo all'italia Pianificazione del controllo dei residui Requisiti giuridici Articoli 3, 5 e 7 della direttiva 96/23/CE; articoli 3, 8 e 10 del regolamento (CE) n. 882/2004; regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione; regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio; regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione; regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio; articolo 4 della decisione 2002/657/CE della Commissione. Risultati 2. Il processo di pianificazione del piano di sorveglianza dei residui è stato avviato e completato in tempo utile per consentirne l'attuazione a partire dal mese di gennaio. 3. Per la pianificazione l'autorità competente ha tenuto conto delle raccomandazioni formulate dalla Commissione europea e dai laboratori di riferimento dell'unione europea (LRUE) e della disponibilità di metodi analitici nonché, conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 882/2004, di alcuni fattori di rischio quali precedenti risultati e segnalazioni di non conformità e l'uso di medicinali veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti. 4. Il piano di sorveglianza dei residui del 2017 comprende tutte le categorie di sostanze richieste per tutte le specie e le merci di cui all'allegato II della direttiva 2

7 96/23/CE. Pertanto la raccomandazione n. 9 della relazione di audit del 2010 è stata applicata. 5. Il numero di campioni calcolato nel piano di sorveglianza dei residui per tutte le specie domestiche e le merci è basato in larga misura sui dati nazionali di produzione e di macellazione. Il piano di sorveglianza dei residui non prende tuttavia in considerazione gli animali (bovini, ovini e caprini), ad eccezione dei suini, inviati da altri Stati membri dell'ue e destinati alla macellazione per il consumo umano in Italia nel calcolo del numero di campioni necessari o nel campionamento nei macelli nell'ambito del piano di sorveglianza dei residui. Per quanto riguarda i bovini, gli ovini e i caprini ciò non è conforme alle prescrizioni di cui all'allegato IV della direttiva 96/23/CE. Gli equini inviati da altri Stati membri dell'unione europea in Italia per la macellazione immediata non sono sottoposti a campionamento ai fini del piano di sorveglianza dei residui italiano, il che non è in linea con le prescrizioni di cui al punto 2.2 della decisione 98/179/CE della Commissione. Quindi la raccomandazione n. 7 della relazione di audit del 2010 non è stata presa in considerazione. Nel 2016 gli Stati membri dell'ue hanno inviato ovini/caprini, bovini e equini per la macellazione immediata in Italia secondo gli uffici veterinari italiani per gli adempimenti comunitari (UVAC) (cfr. anche risultato 19). 6. È stato previsto il prelievo di campioni ai fini del piano di sorveglianza dei residui di selvaggina di penna d'allevamento e non di cervidi allevati come cervi rossi o simili, per i quali esistono in Italia aziende e stabilimenti di trasformazione primaria. Questo aspetto non è conforme al punto della decisione 98/179/CE della Commissione, che impone di considerare le specie al momento di selezionare campioni mirati da carcasse di animali presso gli stabilimenti di trasformazione primaria. Il prelievo di campioni di cinghiale da sottoporre a test per i metalli pesanti è stato programmato nella misura dell'80% in una regione, sebbene i cinghiali siano abbondanti anche in altre regioni. I rappresentanti della direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (DGISAN) incontrati dal gruppo di revisori hanno dichiarato la loro intenzione di modificare il piano di sorveglianza dei residui per la selvaggina selvatica e da allevamento per porre rimedio alle carenze di cui sopra. 7. La pianificazione permette di distribuire il campionamento nel corso dell'anno o in periodi di produzione chiave per tutte le specie e merci, in linea con le prescrizioni di cui al punto 2.1. dell'allegato della decisione 98/179/CE. Conclusione sulla pianificazione del monitoraggio dei residui 8. Nonostante alcune carenze riscontrate a causa dell'esclusione dal calcolo del numero di campioni di alcuni degli animali inviati da altri Stati membri in Italia per la macellazione immediata, la mancata sorveglianza ai fini del monitoraggio dei residui degli equidi inviati da altri Stati membri per la macellazione immediata e il campionamento della selvaggina d'allevamento e selvatica, la pianificazione tempestiva e ampiamente completa contribuisce a garantire l'efficacia dei controlli sui residui Attuazione del piano di sorveglianza dei residui Requisiti giuridici Articoli 3, 4, 10 e 12 della direttiva 96/23/CE; articoli 3, 4, 6 e 8 del regolamento (CE) n. 882/2004; decisione 97/747/CE della Commissione; decisione 98/179/CE 3

8 della Commissione; direttiva 2002/63/CE della Commissione; regolamento (UE) n. 589/2014 della Commissione; regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione; regolamento (CE) n. 401/2006 della Commissione; articolo 69 della direttiva 2001/82/CE; allegato I, parte A, sezione III, punto 8, lettera b), del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; allegato II, sezione III, punto 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; articolo 5 e allegato I, sezione I, capo IIA, punto 1, del regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; regolamento di esecuzione (UE) 2015/262 della Commissione. Risultati 9. In linea con le disposizioni di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 882/2004, il personale è stato invitato a seguire le istruzioni dettagliate ricevute su come prelevare campioni mirati e sospetti, conformemente al punto 2 dell'allegato della decisione 98/179/CE. 10. L'attuazione del piano di sorveglianza dei residui può essere monitorata in una banca dati pienamente accessibile alle autorità nazionali e regionali nonché alle unità sanitarie locali (ASL) per i propri campioni. La DGISAN verifica se i campioni sono stati prelevati secondo quanto programmato e invia i promemoria alle regioni, laddove vengano richiesti eventuali adeguamenti. Se necessario, le regioni sovrintendono e provvedono a riassegnare i campioni previsti. Pertanto, la raccomandazione n. 11 dell'audit del 2010 audit è stata applicata. Gli obiettivi previsti a livello di campioni dal piano di sorveglianza dei residui per il 2016 sono stati raggiunti a livello nazionale tranne che per la selvaggina selvatica (75 campioni invece di 100) e sono stati conseguiti nelle due regioni visitate dal gruppo di revisori. 11. Il campionamento è effettuato senza preavviso e distribuito nell'intero arco dell'anno da parte dei veterinari della ASL, il che è in linea con le prescrizioni di cui al punto 2.1 dell'allegato della decisione 98/179/CE. Il gestore del macello e l'agricoltore proprietario dell'animale o dei prodotti ricevono una copia del verbale di campionamento, che indica quali animali/prodotti sono stati oggetto di campionamento e per quali residui saranno analizzati i campioni (cfr. anche risultato 27). 12. I piani di campionamento non sono stati pubblicati in anticipo né a livello nazionale, né nelle due regioni visitate, conformemente con le istruzioni che disciplinano il piano di sorveglianza dei residui italiano. Questo aspetto è in linea con le disposizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 882/2004, pertanto la raccomandazione n. 10 della relazione del 2010 è stata applicata. 13. I campioni sono prelevati utilizzando materiali di campionamento standard acquistati e distribuiti da ciascuna regione e sono adeguatamente sigillati in sacchetti anti-manomissione, congelati (per i campioni di tessuto) e trasportati conformemente al punto 2.6 dell'allegato della decisione 98/179/CE. 14. I rappresentanti della DGISAN incontrati hanno informato il gruppo di revisori che il sistema nazionale di audit, che applica l'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 882/2004, non comprende ancora della direttiva 96/23/CE. Tuttavia esiste un sistema di valutazione che consente alla DGISAN di monitorare ciascuna regione per quanto riguarda il tasso di attuazione del piano di sorveglianza dei residui, le percentuali delle risposte ai questionari in relazione alle non conformità rilevate o la percentuale di analisi dei campioni effettuate entro i tempi di risposta del campione previsti (cfr. anche risultato 33). L'esito di tale valutazione incide 4

9 sulla fornitura di fondi pubblici alle regioni o ai laboratori ufficiali. Hanno inoltre sostenuto che tutte le regioni devono disporre di un programma interno di audit e il gruppo di revisori ha ricevuto prove a sostegno del fatto che la maggior parte delle regioni ha condotto audit in relazione all'attuazione del piano di sorveglianza dei residui. Ciò è in linea con le prescrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 882/ Esistono istruzioni chiare che consentono di prelevare campioni sospetti nel corso di ciascuna ispezione, qualora vi sia una sospetta presenza di residui. Questa azione è in linea con le disposizioni di cui all'articolo 24 della direttiva 96/23/CE. In totale nel 2016 sono stati effettuati circa prelievi di campioni sospetti da quasi tutte le specie e prodotti derivati destinati al consumo umano (cfr. risultato 29). Conclusione in merito all'applicazione del piano di sorveglianza dei residui 16. Il piano di sorveglianza dei residui è in genere attuato in conformità con le modalità previste Altri programmi di controllo dei residui Requisiti giuridici Articoli 9 e 11 della direttiva 96/23/CE; articoli 8 e 10 del regolamento (CE) n. 882/2004. Risultati 17. Oltre al piano nazionale di sorveglianza dei residui, vi sono molti altri programmi di controllo dei residui previsti dal ministero della Salute, dalle regioni e dalle ASL. Anche il Nucleo Antisofisticazioni e Sanità dell'arma dei Carabinieri è coinvolto nel controllo dei residui. In aggiunta ad altri programmi di sorveglianza dei residui descritti nella relazione di audit del 2010, erano in atto i programmi di controllo di seguito indicati: 18. Controlli sugli animali destinati alla macellazione immediata in Italia: l'uvac ha deciso di introdurre un sistema facoltativo di controlli veterinari in loco, sulla base dell'articolo 5 della direttiva 90/425/CEE, recepita nel diritto italiano mediante il decreto 28/93. Nel corso di tali controlli, che avvengono anche presso i macelli, vengono prelevati campioni da bovini, suini, ovini, caprini ed equini inviati da altri Stati membri dell'ue per la macellazione immediata in Italia. Il personale UVAC ha informato il gruppo di revisori che il loro piano di campionamento è basato sulla valutazione del rischio, tenendo conto, tra l'altro, delle informazioni ricevute dalla DGISAN e dall'istituto Superiore di Sanità (ISS), ma che è del tutto indipendente dal piano nazionale di sorveglianza dei residui e non intende coprire tutte le categorie di sostanze a norma dell'allegato I della direttiva 96/23/CE per il piano nazionale di monitoraggio dei residui. 19. Il gruppo di revisori ha constatato che il numero di campioni prelevati dall'uvac a partire da questi animali è superiore a quello previsto dall'allegato IV della direttiva 96/23/CE, ma che non vengono effettuate analisi per tutte le categorie di sostanze di cui all'allegato I della direttiva 96/23/CE, come per i seguenti campioni di: i bovini non sono stati analizzati per le categorie A1, da A4 a A6, da B2a a B2d e da B3a a B2d; 5

10 i suini non sono stati analizzati per le categorie A1 e A2, A4, A6, da B2a a B2d e da B3a a B3d; gli equini non sono stati analizzati per le categorie A1 e A2, da A4 ad A6, da B2a a B2d e per le categorie B3a, B3b e B3d; gli ovini e i caprini non sono stati analizzati per le categorie da A1 a A6, da B2b a B2e e B3a, B3b e B3d. Pertanto la raccomandazione n. 7 della relazione di audit del 2010 non è stata applicata in relazione all'inclusione di tutti gli animali inviati dagli Stati membri per la macellazione immediata in Italia nell'ambito del piano di sorveglianza dei residui (cfr. anche risultato 5). 20. L'UVAC ha informato il gruppo di revisori che sarà loro responsabilità, in caso di rilevamento di non conformità in merito a sostanze utilizzate illegalmente in tali animali, sottoporre la questione allo Stato membro di origine e alla Commissione, conformemente all'articolo 15, paragrafo 3, della direttiva 96/23/CE. Pertanto la raccomandazione n. 7 della relazione di audit del 2010 è stata applicata con riguardo all'obbligo di informare gli altri Stati membri e la Commissione. il gruppo di revisori è stato informato dal personale dell'uvac che non sono state rilevate nel corso del 2016 e del 2017 sostanze illecite. 21. Controlli sui residui di prodotti fitosanitari: il Decreto ministeriale del 23 dicembre 1992 definisce i piani annuali di controllo sui residui di prodotti fitosanitari negli alimenti, in attuazione delle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 396/2005. I risultati di questa attività sono pubblicati sul sito Internet del ministero della Salute. 22. Fipronil: i rappresentanti della DGISAN hanno informato il gruppo di revisori che nel corso dell'estate 2017 sono stati attuati in Italia tre piani di sorveglianza per la ricerca di fipronil: 1) DGISAN: 11 agosto 2017: ricerca del fipronil nelle uova (negli impianti di imballaggio delle uova), negli ovoprodotti (negli impianti di trasformazione) nonché nelle carni di pollame e nei prodotti trasformati presenti sul mercato; 2) Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF): 28 agosto 2017: ricerca di fipronil e amitraz nelle uova (negli allevamenti); 3) DGISAN: 15 settembre 2017: ricerca di diverse sostanze attive acaricide in carni e grasso di pollame (piano dell'ue). Tutti i dati relativi a tali piani sono stati presentati all'efsa entro il 30 novembre 2017, e sono in corso di valutazione per la relazione finale. 23. Micotossine: il piano nazionale di controllo ufficiale per le micotossine ( ), attuato dai servizi veterinari regionali (SVR) e le relative ASL, preleva campioni da prodotti alimentari e li analizza per le micotossine di cui al regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione. I risultati di queste attività sono comunicati ogni anno alla DGISAN. Conclusione sugli altri programmi di monitoraggio dei residui 24. Le analisi per i residui e i contaminanti effettuate nell'ambito di altri programmi di sorveglianza dei residui forniscono garanzie supplementari in materia di sicurezza alimentare e i loro risultati sono presi in considerazione per la pianificazione e l'attuazione del piano di sorveglianza dei residui previsto dalla direttiva 96/23/CE. 6

11 Follow-up di risultati non conformi Requisiti giuridici Articoli 13, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 27 e 28 della direttiva 96/23/CE; articolo 54 del regolamento (CE) n. 882/2004. Risultati 25. Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 882/2004, ai funzionari sono stati fornite istruzioni su come effettuare il follow-up dei risultati non conformi. 26. Il gruppo di revisori ha valutato due indagini di follow-up di campioni non conformi prelevati nel Lazio nel 2015 e 2016 (tilmicosina nel latte ovino e caprino e desametasone nel fegato di bovini) e un'indagine di follow-up di un campione non conforme in Campania (monensina nel muscolo di suini), più due notifiche del sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF) (notifiche RASFF Sulfadimetossina nella carne suina e RASFF cloxacillina nel latte caprino). Le misure adottate dall'autorità competente si sono rivelate conformi alle disposizioni di cui agli articoli da 16 a 19 e 23 della direttiva 96/23/CE. I motivi alla base delle non conformità sono stati identificati e sono state comminate ammende amministrative per creare un effetto dissuasivo, misure in linea con le disposizioni dell'articolo 55 del regolamento (CE) n. 882/ I risultati del laboratorio ufficiale sui campioni del piano di sorveglianza dei residui non conformi sono inviati dal capo del laboratorio, simultaneamente per posta elettronica all'autorità competente pertinente e mediante lettera raccomandata al proprietario dell'animale o del prodotto da cui è stato prelevato il campione, conformemente all'articolo 18 del decreto italiano n. 327/ Il gruppo di revisori ha osservato che in due indagini di follow-up (desametasone nel fegato di bovino e monensina nei suini cfr. risultato 27) il follow-up ufficiale è stato avviato senza ritardi, ma le visite nell'azienda in cui si è originata la non conformità hanno avuto luogo più tardi di 5 giorni lavorativi dopo l'invio dei risultati di laboratorio, dando quindi probabilmente al proprietario il preavviso che sarebbe stata effettuata una verifica in loco. L'autorità competente ha affermato che gli operatori dei macelli e gli agricoltori proprietari di un animale o di un prodotto già sapevano al momento del prelievo dei campioni per quali sostanze il campione sarebbe stato analizzato (cfr. risultato 11). Il gruppo di revisori ha accertato che presso gli allevamenti visitati i controlli ufficiali e le visite di follow-up non sono state annunciate in linea con le procedure stabilite nella guida all'applicazione del piano di sorveglianza dei residui, in cui si afferma che "devono essere adottate tutte le precauzioni necessarie per garantire che l'elemento sorpresa nei controlli sia costante". Quest'ultimo aspetto è conforme alle disposizioni dell'articolo 12 della direttiva 96/23/CE e dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 882/2004. Pertanto la raccomandazione n. 12 della relazione di audit del 2010 è stata applicata. 29. Casi di non conformità riscontrati durante il campionamento nei bovini e suini (cfr. risultato 15) sono stati principalmente legati alla presenza di antimicrobici, per il latte bovino agli antimicrobici e aflatossina M1, e per il miele al piombo. Un quadro d'insieme fornito dall'autorità competente italiana ha indicato che le carcasse di animali o di prodotti interessati sono state conservate e dichiarate non idonee al consumo umano dopo che la non conformità è stata confermata da un'analisi del 7

12 metodo di conferma. Ciò è in linea con le disposizioni di cui all'articolo 24 della direttiva 96/23/CE. Conclusioni sul seguito dei risultati non conformi 30. È in atto un sistema di indagini di follow-up e il rispettivo follow-up dei risultati non conformi è stato attuato in modo efficace e tempestivo Laboratori Requisiti giuridici Articoli 4 e 12 del regolamento (CE) n. 882/2004; articolo 14 della direttiva 96/23/CE; articoli 3, 4, 5 e 6 della decisione 2002/657/CE; regolamento (UE) n. 589/2014; regolamento (CE) n. 333/2007; regolamento (CE) n. 401/2006. Risultati 31. La rete di laboratori italiani comprende cinque LNR e 10 laboratori regionali. Quattro LNR appartengono all'istituto superiore di sanità (ISS) (residui di medicinali veterinari, micotossine, metalli pesanti e pesticidi) e un LNR (diossine/policlorobifenili (PCB)) insieme ai 10 laboratori regionali appartengono all'istituto Zooprofilattico Sperimentale (IZS). Tutti i laboratori sono accreditati in base alla norma ISO da parte dell'ente di accreditamento italiano Accredia. 32. Tutte le analisi necessarie per eseguire il piano nazionale di sorveglianza dei residui sono eseguite dai laboratori dell'izs, nessuna analisi viene subappaltata a terzi. Se necessario, i campioni sono inviati da un laboratorio IZS a un altro, che può contare su un metodo convalidato/accreditato per lo specifico analita e/o matrice necessari. 33. Il piano nazionale di sorveglianza dei residui stabilisce che il tempo di risposta dell'analisi del campione è di 10 giorni lavorativi per le sostanze della categoria A e di 30 giorni lavorativi per le sostanze della categoria B. Il gruppo di revisori ha osservato che tali tempi di risposta si contano a partire dal momento in cui il campione giunge al laboratorio che lo analizza. In molti casi i laboratori dell'izs hanno inviato a un altro laboratorio IZS campioni per l'esecuzione delle analisi di laboratorio (cfr. anche risultati 32 e 45), il che comporta che i tempi di risposta dal campionamento alla messa a punto della relazione di laboratorio siano superiori a 10 o 30 giorni. 34. Conformemente alla legislazione nazionale, i campioni prelevati per garantire il diritto degli operatori del settore a un ulteriore parere di esperti devono essere analizzati dall'iss. Questo aspetto è conforme alle disposizioni dell'articolo 11, paragrafi 5, 6 e 7, del regolamento (CE) n. 882/2004 e all'articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 96/23/CE. Il gruppo di revisori ha osservato che per i campioni inviati per un ulteriore parere di esperti non vi è l'obbligo di rispettare i tempi di risposta stabiliti per i campioni di routine nel piano di sorveglianza dei residui. Nel LNR visitato il gruppo di revisori ha osservato che era in corso di elaborazione un campionamento da più di 11 mesi, il che può compromettere la stabilità e l'integrità degli analiti, cosa non conforme alle prescrizioni di cui alla parte 2.9 dell'allegato della decisione 98/179/CE. Ciò, a sua volta, potrebbe incidere sulla validità 8

13 giuridica ed analitica del campione, come indicato all'articolo 11, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 882/ Non sono stati effettuati sopraluoghi negli LNR per diossine/pcb, micotossine, metalli pesanti e pesticidi, ma sono state fornite informazioni al gruppo di revisori da cui risulta che tali laboratori nazionali di riferimento soddisfano in larga misura i loro obblighi, conformemente all'articolo 33 del regolamento (CE) n. 882/2004 e all'articolo 14 della direttiva 96/23/CE Il laboratorio nazionale di riferimento (LNR) per i residui di medicinali veterinari 36. Il gruppo di revisori ha constatato che il LNR partecipa regolarmente a prove valutative (PT) organizzate dai LRUE con buoni risultati e che le strutture, le attrezzature e i livelli di organico del laboratorio sono adeguati per ottemperare ai suoi obblighi di cui all'articolo 33 del regolamento (CE) n. 882/2004 e all'articolo 14 della direttiva 96/23/CE. Il personale è adeguatamente formato a tale scopo. Pertanto questa parte della raccomandazione n. 1 della relazione di audit del 2010 è stata applicata. 37. Il LRN ha istituito e mantiene una banca dati, che include, tra le altre cose, informazioni su CC-alphas e CC-betas dei metodi applicati dagli IZS. Le informazioni contenute nella banca dati sono periodicamente valutate e discusse all'interno della rete dei laboratori dell'izs, come dimostrato dai verbali di due recenti seminari annuali tra il LNR e l'izs. 38. Per quanto riguarda il compito del LNR di accertarsi che l'izs rispetti i limiti stabiliti a livello di UE, il gruppo di revisori è stato informato che nel 2014 hanno avuto luogo discussioni verbali in merito, ma il laboratorio nazionale di riferimento non ha fornito prove del fatto che l'izs abbia intrapreso un'azione ulteriore per raggiungere i livelli pertinenti (cfr. anche risultato 45). Questo aspetto non è conforme alle disposizioni di cui all'articolo 14 della direttiva 96/23/CE. 39. il gruppo di revisori è stato informato dal personale del laboratorio nazionale di riferimento che non ha organizzato prove valutative (in merito ai metodi di analisi chimiche) per gli IZS, il che non è in linea con le disposizioni di cui all'articolo 33, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 882/2004 e all'articolo 14 della direttiva 96/23/CE. Pertanto questa parte della raccomandazione n. 1 della relazione di audit del 2010 non è stata pienamente applicata. 40. il gruppo di revisori ha osservato la procedura operativa standard per la convalida di metodi ritenendola in linea con le pertinenti disposizioni della decisione 2002/657/CE della Commissione. Il personale del LNR ha dichiarato che in futuro sarà applicato per tutte le modalità di convalida un protocollo di convalida di tipo informatico. Il protocollo di convalida previsto si basa sull'approccio illustrato nella parte dell'allegato I della decisione 2002/657/CE. 41. Il gruppo di revisori ha esaminato i fascicoli e le relazioni di convalida per l'analisi del cloramfenicolo nei muscoli e ha constatato che il piano di convalida era adeguato e includeva tutte le pertinenti disposizioni fissate dalla decisione 2002/657/CE. Il processo di convalida è stato adeguatamente presentato nella relazione di convalida. Tuttavia, non era disponibile la documentazione di assicurazione della qualità per i campioni di routine, il che non è in linea con le prescrizioni di cui all'articolo 5 della decisione 2002/657/CE. 42. Il gruppo di revisori ha esaminato anche i fascicoli e le relazioni di convalida per l'analisi delle tetracicline (quattro molecole originarie e tre epimeri pertinenti di cui al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione) nei muscoli e ha rilevato che il 9

14 piano di convalida è stato in generale adeguato e ha previsto tutte le pertinenti disposizioni fissate dalla decisione 2002/657/CE. Il processo di convalida è stato adeguatamente presentato nella relazione di convalida. Tuttavia è stato osservato che durante il processo di convalida del metodo, le concentrazioni della molecola originaria e del suo epimero non erano state sommate per l'ulteriore calcolo del CC-alpha. Questo aspetto non è in linea con le prescrizioni di cui all'articolo 3 della decisione 2002/657/CE. In tal modo, il CC-alpha calcolato (ossia per le singole sostanze) non può essere utilizzato per la valutazione dei risultati analitici, con il limite massimo di residui (LMR) stabilito dal regolamento (UE) n. 37/2010 per la somma della molecola originaria e del relativo epimero. Il gruppo di revisori ha inoltre rilevato che la descrizione del metodo non conteneva disposizioni in materia di garanzia della qualità e che la documentazione sulla garanzia della qualità per i campioni di routine non era disponibile. Questo aspetto non è in linea con le prescrizioni di cui all'articolo 5 della decisione 2002/657/CE. Inoltre la documentazione fornita per il campione di tetraciclina non conteneva elementi di prova dell'inclusione del reagente bianco e del campione di controllo conforme nell'ordine per l'inserimento degli estratti nello strumento di analisi, il che non è in linea con le disposizioni di cui alla parte dell'allegato I della decisione 2002/657/CE Laboratorio dell'izs 43. Le strutture, attrezzature e il livello del personale del laboratorio sono adeguati a garantire che le prestazioni del laboratorio siano soddisfacente e i suoi risultati analitici affidabili. Il personale è adeguatamente formato a tale scopo. 44. Il gruppo di revisori ha esaminato cinque relazioni di convalida, le descrizioni del metodo e la documentazione di prova, compresi i diagrammi di controllo, per dieci campioni (due per ogni metodo esaminato) e ha riscontrato che le convalide sono state nel complesso in linea con le prescrizioni fissati nella decisione 2002/657/CE e che le misure di controllo della qualità dei metodi e delle prove verificate sono risultati in linea con le disposizioni di cui all'articolo 5 della decisione 2002/657/CE. Tuttavia, Il gruppo di revisori ha osservato che non tutte le matrici pertinenti (vale a dire specie e organi) erano state incluse nelle convalide, anche se tali matrici non convalidate sono incluse nel piano di sorveglianza dei residui (muscoli di equini, conigli e selvaggina d'allevamento per il metodo del clenbuterolo; muscoli di pollame, conigli e selvaggina di allevamento per il metodo degli agenti antitiroidei). Il personale del laboratorio che ha incontrato il gruppo di revisori ha spiegato che questo è dovuto a carenze di risorse per i metodi utilizzati di rado. L'omissione di talune specie/matrici, incluse nel piano di sorveglianza dei residui, dalla procedura di convalida non è in linea con le prescrizioni di cui all'allegato I, parte 3, della decisione 2002/657/CE. 45. Il gruppo di revisori ha osservato che le CC-betas per la categoria A2 (agenti antitiroidei) e la categoria A5 (sostanze ß-agoniste) istituite nel corso delle convalide sono più alte di quelle raccomandate dal pertinente laboratorio di riferimento dell'ue. Non è stato possibile fornire alcuna prova che questa questione era stata sollevata o discussa con il laboratorio nazionale di riferimento per i medicinali veterinari. Il gruppo di revisori ha constatato che anche altri laboratori della rete IZS avevano CC-betas superiori alle rispettive concentrazioni raccomandate dal LRUE per le sostanze nella categoria A (cfr. il risultato 38). 46. Il gruppo di revisori ha ricevuto le statistiche sui tempi di risposta delle analisi del campione. Tali statistiche hanno mostrato che l'80 % di tutti i campioni analizzati 10

15 dal laboratorio IZS sono stati trattati entro i tempi di risposta previsti. Tuttavia il 49 % dei campioni da analizzare per antimicrobici beta-lattamici ha superato i 30 giorni come tempi di risposta ed è stato analizzato entro 70 giorni, mentre un campione entro 165 giorni. Campioni inviati dall'izs visitato ad altri laboratori della rete IZS hanno superato il termine di 30 giorni nell'81,4 % dei casi e il 4,2 % dei campioni ha avuto tempi di risposta da 91 a 218 giorni. I lunghi tempi di elaborazione possono incidere sulla stabilità degli analiti e l'integrità del campione (in particolare per gli antimicrobici beta-lattamici), il che non è conforme alle prescrizioni di cui alla parte 2.9 dell'allegato della decisione 98/179/CE. Inoltre il ritardo nell'analisi dei campioni può ostacolare la tempestiva attuazione delle misure di follow-up previste agli articoli della direttiva 96/23/CE. 47. Il laboratorio partecipa regolarmente alle prove valutative pertinenti. I risultati sono ampiamente soddisfacenti. Il gruppo di revisori ha esaminato due tipi di prove valutative dove sono stati ottenuti indici z-score insoddisfacenti. In entrambi i casi i risultati sono stati accuratamente esaminati e sono state intraprese azioni correttive. Le prove successive di campioni simili, vale a dire con le stesse sostanze e matrici, sono risultate soddisfacenti. Conclusioni sui laboratori 48. L'autorità competente può in larga misura aver fiducia nella capacità dei laboratori e nell'affidabilità dei risultati analitici in quanto tutti i laboratori sono accreditati, i metodi sono in genere correttamente convalidati e il personale ben formato. Tuttavia alcuni fattori minano il sistema, come i lunghi tempi di risposta delle analisi dei campioni, la convalida inadeguata per alcune combinazioni di matrici/specie rare e il fatto che il laboratorio nazionale di riferimento per i residui di medicinali veterinari non soddisfa completamente i suoi obblighi di LNR e presenta carenze nelle procedure di garanzia della qualità Medicinali veterinari Autorità competenti 49. L'autorità centrale competente per i medicinali veterinari è la DGSAF. È responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio, alla fabbricazione, all'importazione, al controllo e alla supervisione dei controlli ufficiali a livello nazionale sulla distribuzione e l'impiego dei medicinali veterinari, come descritto in dettaglio nel profilo paese per l'italia. L'SVR e le ASL sono responsabili per il rilascio delle licenze dei commercianti all'ingrosso e delle farmacie. Le ASL sono responsabili del controllo di grossisti e farmacisti riguardo alla distribuzione di medicinali veterinari, nonché per i controlli sull'impiego di medicinali veterinari nelle aziende agricole. La pianificazione, il coordinamento e la verifica di tali controlli ufficiali è di competenza dell'svr, che riferisce i risultati anche alla DGSAF. I controlli ufficiali su produzione, distribuzione e uso nelle aziende agricole dei medicinali veterinari sono condotti dai NAS. 11

16 Autorizzazione, distribuzione e uso Requisiti giuridici Articoli 5-15, 21-30, 35, 58-62, e 83 della direttiva 2001/82/CE; articoli da 30 a 40 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio; regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione; articolo 2 della direttiva 2006/130/CE della Commissione; direttiva 96/22/CE del Consiglio; articolo 10 della direttiva 96/23/CE; allegato I, parte A, sezione III, punto 8, lettera b), del regolamento (CE) n. 852/2004; allegato II, sezione III, punto 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 853/2004; regolamento (UE) n. 2015/262; regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione; regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio. Risultati 50. Le prescrizioni di cui alla direttiva 2001/82/CE per l'autorizzazione, la fabbricazione, la distribuzione, l'uso e i controlli sui medicinali veterinari, nonché le sue successive modifiche sono state recepite nel diritto italiano dal decreto legislativo n. 193/2006 e successive modifiche. 51. Esiste un registro centrale per tutti i medicinali veterinari autorizzati accessibile al pubblico, conformemente all'articolo 25 della direttiva 2001/82/CE. Comprende informazioni sulle caratteristiche del prodotto, quali le sostanze farmaceutiche attive, le specie cui è destinato il farmaco, il tempo di attesa, il che rappresenta un miglioramento rispetto alle informazioni del registro centrale disponibili nel corso dell'audit del Soltanto grossisti, farmacie e parafarmacie sono in grado di vendere medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti e tali medicinali richiedono una prescrizione veterinaria. Quest'ultimo aspetto è in linea con l'articolo 67 della direttiva 2001/82/CE. I rappresentanti della DGSAF hanno informato il gruppo di revisori che l'italia intende attuare, a partire dal settembre 2018, un sistema di prescrizione elettronica obbligatorio, garantendo la completa tracciabilità di tutti i medicinali veterinari in ogni fase della distribuzione o dell'uso. 53. Un'autorizzazione all'esercizio dell'attività di grossista, in farmacia o in parafarmacia, per vendere medicinali veterinari richiede l'impiego di un farmacista qualificato ai sensi degli articoli 65 e 66 della direttiva 2001/82/CE. L'autorizzazione è senza limiti di durata. Il commerciante all'ingrosso e la farmacia visitati dal gruppo di revisori erano stati autorizzati e controllati con la frequenza prescritta a livello nazionale (cfr. il risultato 59). 54. I numeri di lotto dei medicinali veterinari in entrata e in uscita devono essere registrati e sia il grossista che la farmacia visitati dal gruppo di revisori hanno provveduto correttamente a farlo. Ciò è in linea con le disposizioni di cui all'articolo 66, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CE. 55. Il gruppo di revisori ha osservato che le informazioni relative al prodotto per i medicinali veterinari in questione erano state riviste a norma dei recenti rinvii all'agenzia europea per i medicinali, per esempio, la decisione della Commissione C (2010) 4684, del 1º luglio 2010,riguardante l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari per specie destinate alla produzione di alimenti contenenti le sostanze attive chinoloni e/o fluorochinoloni e la decisione di 12

17 esecuzione C(2012)182 della Commissione, del 13 gennaio 2012, concernente i medicinali veterinari che contengono le sostanze attive cefquinome e ceftiofur. Conclusione sull'autorizzazione, la distribuzione e l'uso dei medicinali veterinari 56. Il sistema per l'autorizzazione, la distribuzione e l'uso dei medicinali veterinari è conforme alle prescrizioni dell'ue Controlli ufficiali Requisiti giuridici Articoli 5-15, 21-30, 35, 58-62, e 83 della direttiva 2001/82/CE; articoli da 30 a 40 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio; regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione; articolo 2 della direttiva 2006/130/CE della Commissione; direttiva 96/22/CE del Consiglio; articolo 10 della direttiva 96/23/CE; allegato I, parte A, sezione III, punto 8, lettera b), del regolamento (CE) n. 852/2004; allegato II, sezione III, punto 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 853/2004; regolamento (UE) n. 2015/262; regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione; regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio. Risultati Controlli a livello di vendita all'ingrosso, al dettaglio e presso gli operatori veterinari 57. Il personale della DGSAF ha informato il gruppo di revisori che attualmente vi sono 362 grossisti autorizzati per la vendita diretta, 261 grossisti non autorizzati per la vendita diretta, nonché farmacie e parafarmacie autorizzate a vendere medicinali veterinari. 58. Degli orientamenti italiani per la preparazione, lo svolgimento e la gestione dei controlli sulla distribuzione e l'uso di medicinali veterinari determinano la frequenza delle ispezioni e comprendono istruzioni operative dettagliate e liste di controllo uniformi a livello nazionale. Questi saranno utilizzati dal personale dell'svr e dell'asl che ispezionerà grossisti, farmacie, veterinari e aziende agricole. Questo punto è in linea con l'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 882/ La frequenza delle ispezioni per i grossisti è una volta ogni anno e per le farmacie varia da ogni anno a ogni tre anni, sulla base di criteri di rischio chiaramente definiti. L'autorità competente ha fornito prove in base alle quale le suddette frequenze delle ispezioni per grossisti e farmacie sono state ampiamente raggiunte nel 2016 a livello nazionale e pienamente soddisfatte nelle due regioni visitate dal gruppo di revisori. La valutazione dei criteri di rischio e tutti i controlli effettuati presso grossisti, farmacie e veterinari sono inclusi nelle liste di controllo uniformi a livello nazionale che richiedono di controllare, tra l'altro, l'idoneità dei locali, la presenza di un farmacista, la tracciabilità di medicinali veterinari e i requisiti di prescrizione. Queste liste di controllo uniformi sono state utilizzate dal grossista in una regione e dalla farmacia in un'altra regione visitata dal gruppo di revisori. Pertanto la raccomandazione n. 13 della relazione di audit del 2010 è stata applicata. 13

18 60. Le informazioni relative all'etichettatura dei medicinali veterinari controllate dal gruppo di revisori presso il grossista e la farmacia visitati sono risultate conformi a quelle previste all'articolo 58 della direttiva 2001/82/CE Controlli nelle aziende agricole e nei macelli 61. Gli orientamenti nazionali (cfr. anche il risultato 58) definiscono la frequenza delle ispezioni per tipo di azienda agricola. Le aziende agricole che allevano animali per la produzione alimentare e che hanno ottenuto l'autorizzazione a mantenere uno stock di medicinali veterinari devono essere ispezionate una volta all'anno. Altre aziende agricole devono essere ispezionate almeno ogni tre anni o più frequentemente sulla base di criteri di rischio prestabiliti. I controlli in loco sono basati su elenchi di controllo uniformi. Questi comprendono, tra l'altro, i controlli delle prescrizioni in materia di prescrizione, l'uso adeguato di prodotti medicinali veterinari o di mangimi medicati, la registrazione nel registro dei trattamenti in azienda da parte dell'allevatore e del veterinario, nonché la conformità con i periodi di sospensione del medicinale veterinario, nel caso in cui gli animali siano inviati al macello. Le liste di controllo sono state utilizzate presso le aziende agricole visitate dal gruppo di revisori. 62. Il gruppo di revisori ha constatato che nel 2016 non è stato realizzato l'obiettivo annuale italiano di frequenza delle ispezioni negli allevamenti di suini, pollame, equini (comprese stalle e ippodromi), nonché negli allevamenti ittici, che hanno il permesso di mantenere uno stock di medicinali veterinari. Analogamente l'obiettivo di una frequenza minima delle ispezioni di una volta ogni tre anni non è stato raggiunto negli allevamenti di suini, ovini/caprini, equini (comprese stalle e ippodromi), negli allevamenti ittici e negli apiari che non tengono scorte di medicinali veterinari. Ciò non è in linea con gli obiettivi nazionali in materia di frequenza delle ispezioni. 63. In un allevamento visitato di galline ovaiole con annesso centro d'imballaggio delle uova i controlli ufficiali, per quanto riguarda l'uso di medicinali veterinari, hanno avuto luogo ogni anno utilizzando la lista di controllo nazionale (cfr. anche il risultato 58). Il gruppo di revisori ha verificato la correttezza dei dati registrati sul trattamento in azienda e ha evidenziato che nel 2016 il veterinario dell'azienda non aveva compilato il registro tenuto dall'azienda relativo ai trattamenti, pratica non conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 96/23/CE. Ciò era stato osservato anche durante i controlli ufficiali e sia l'allevatore che il veterinario hanno dovuto pagare un'ammenda. L'importo dell'ammenda è stato sufficientemente elevato da avere un effetto dissuasivo, il che è in linea con l'articolo 55 del regolamento (CE) n. 882/2004. Dopo questo caso, tutti i trattamenti in azienda sono stati correttamente registrati sia dal veterinario che dall'agricoltore. Il registro dei trattamenti tenuto in azienda presso l'allevamento estensivo di cavalli e bovini visitato dal gruppo di revisori è in linea con le disposizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 96/23/CE e nella parte A, sezione III, punto 8, lettera b), dell'allegato I del regolamento (CE) n. 852/2004. Il registro dei trattamenti tenuto in azienda presso entrambe le aziende agricole comprendeva anche una colonna in cui sono stati registrati i residui di medicinali veterinari, pertanto la raccomandazione n. 14 della relazione 2010 è stata applicata. 64. I moduli informativi sulla catena alimentare utilizzati nei due macelli (uno di macellazione di bovini, ovini, caprini, suini ed equini e uno di macellazione di polli da carne) visitati dal gruppo di revisori sono stati controllati dall'operatore del macello per verificarne la conformità con il modello nazionale e la presenza delle informazioni specificate nell'allegato II, sezione III, del regolamento (CE) 14