PROPOSTA DI ATTIVAZIONE 1. Data management per la ricerca clinica Data management for clinical research

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1 Al Magnifico Rettore PROPOSTA DI ATTIVAZIONE 1 Master Universitario di I livello Master Universitario di II livello Altra tipologia 2 Corso di Perfezionamento Corso di Aggiornamento Titolo Denominazione in lingua inglese Data management per la ricerca clinica Data management for clinical research a) Proponente del corso Antonella Zambon Qualifica Professore Associato Tel Fax antonella.zambon@unimib.it Facoltà Scienze Statistiche Dipartimento Statistica b) Referente amministrativo (solo personale interno) Annalisa Murolo Struttura di appartenenza Facoltà di Scienze Statistiche Qualifica Personale amministrativo Tel Fax annalisa.murolo@unimib.it c) Segreteria didattica e organizzativa SI NO (la funzione è svolta dal ref. amm.vo) Nominativo Annalisa Murolo Via Bicocca degli Arcimboldi, Milano - Indirizzo Facoltà di Scienze Statistiche, Edificio U7-2 Pi ano - Stanza 2095 Orari ricevimento martedì e mercoledì giovedì Tel Fax annalisa.murolo@unimib.it )d) A.A. di attivazione Data avvio corso 9 novembre 2012 Data chiusura corso 8 novembre 2013 e) Sito web del corso f) Numero massimo allievi 3 25 Numero minimo allievi 4 10 g) Contributo d iscrizione h) Spazi /strutture utilizzati per lo svolgimento delle attività didattiche del corso Ateneo Denominazione struttura Università degli studi di Milano-Bicocca Pagina 1 di 10

2 Altre sedi: 6 Azienda Ospedaliera (obbligatorio allegare autorizzazione) 7 Altra/e sede/i 8 Indirizzo Piazza dell'ateneo Nuovo 1 i) Collaborazioni per risorse strutturali e/o strumentali e/o umane di soggetti esterni pubblici o privati (a titolo gratuito o con oneri) - (obbligatorio allegare lettere di intenti per la stipula della relativa convenzione) Il proponente del corso dichiara che la collaborazione dei seguenti soggetti è motivata dall indisponibilità di risorse interne dell Ateneo: Ragione Sociale soggetto esterno Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale Istituto Auxologico Italiano, Via Ariosto, 13 Prof. Giovanni Ancarani IRCCS Milano Tipologia collaborazione Spazi e strutture NOTE: Importo in uscita 9 (se non a titolo gratuito) Motivazione della scelta del soggetto esterno 10 Ragione Sociale soggetto esterno Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale Importo in uscita Tipologia collaborazione (se non a titolo gratuito) Altro (specificare nello spazio sottostante) NOTE: Motivazione della scelta del soggetto esterno Ragione Sociale soggetto esterno Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale Tipologia collaborazione Importo in uscita (se non a titolo gratuito) Motivazione della scelta del soggetto esterno Pagina 2 di 10

3 NOTE: j) Contributi da parte di soggetti esterni pubblici o privati - (obbligatorio allegare lettere di intenti) Ragione Sociale soggetto esterno NOTE: Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale Tipologia collaborazione Importo in entrata 11 k) Agevolazioni economiche per gli studenti (premi/borse di studio) Sì No In corso di definizione 12 Importo totale premi / borse Euro 13 Criteri di assegnazione 14 Merito -ordine priorità- graduatoria di selezione media votazioni prove di verifica intermedie Reddito -ordine priorità- (Attestazione ISEEU) Tipo di agevolazione Premi a copertura totale del contributo d iscrizione Quota per studente N. studenti Totale Premi a copertura parziale del contributo d iscrizione Borse di studio eccedenti il contributo di iscrizione Altro l) STAGE: SI NO L avvio dello stage è previsto entro il primo mese di attività didattica? SI NO Disponibilità soggetti ospitanti Il proponente del corso dichiara che i seguenti soggetti sono disponibili ad accogliere in stage gli allievi del corso: Ragione Sociale Soggetto ospitante Indirizzo Sede Legale Nominativo del referente aziendale Indirizzo del referente aziendale N. telefono del referente aziendale N. allievi Pagina 3 di 10

4 OPIS Istituto Auxologico Italiano, IRCCS Medidata Srl AO Sacco AO Sacco Istituto Nazionale dei Tumori Via Matteotti, Desio (MB) Via Ariosto, Milano Viale Virgilio, 54/U Modena Via GB Grassi, Milano Via GB Grassi, Milano Via Venezian, Milano Gilda Blo' gilda.blo@opis.it Prof. Gianfranco Parati Dott. Giovanni Fiore Dott. G. Rizzardini Prof. GianVincenzo Zuccotti Dr. Paolo Casali parati@auxologi co.it formazione@me didata.it rizzardini.giulian o@hsacco.it gianvincenzo.zuc cotti@unimi.it paolo.casali@isti tutotumori.mi.it Pierrel Research Italy Via Alberto Falck Sesto San Giovanni (MI) Dott.ssa Milena Crespi m.crespi@pierrel -research.com m) Eventuale attivazione di precedenti edizioni Corso di nuova attivazione SI NO Corso già proposto nel/negli a.a. -selezionare l'a.a.- -selezionare l'a.a.- Motivazione per la riproposizione del corso 15 n) Delibere di approvazione della/delle Facoltà comprensive di: 1) dichiarazione di disponibilità di strutture/spazi interni all ateneo di cui al punto h) 2) dichiarazione di indisponibilità di risorse strutturali e/o strumentali e/o umane interne all ateneo a motivazione delle convenzioni proposte al punto i) Consiglio di Facoltà di Scienze Statistiche 15 marzo 2012 (se progetto interfacoltà) Consiglio di Facoltà di o) Solo per corsi/master di area medica -selezionare Facoltà- -selezionare Facoltà- Inserire data Inserire data Pagina 4 di 10

5 Ai fini dell individuazione dell importo della copertura assicurativa di R.C. professionale medicaassistenziale, il proponente dichiara che l attività formativa e didattica prevista è prevalentemente: Di tipo INVASIVO Di tipo NON INVASIVO p) Obiettivi REGOLAMENTO DIDATTICO DEL CORSO L'obiettivo formativo generale di questo Master è quello di fornire una preparazione qualificata allo svolgimento delle seguenti funzioni: 1) gestire i dati clinici dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai centri statistici; 2) assicurare che lo studio sia condotto in accordo con le linee guida di buona pratica clinica stabilite nelle Good Clinical Practice. 3) garantire un coordinamento di vari aspetti della sperimentazione e rappresentare un punto di riferimento sia per gli sperimentatori (medici, infermieri, farmacista, biostatistico ) sia per le strutture regolatorie locali ed esterne (Direzioni Sanitarie, Comitati Etici, Aziende Farmaceutiche, CRO, Monitor, Centri di Coordinamento, Gruppi Cooperativi...). Il Master è strutturato in modo da assicurare ai propri studenti: 1) adeguate conoscenze di base della metodologia della ricerca clinica necessarie per valutare criticamente un protocollo di studio e i risultati statistici prodotti; particolare attenzione verrà posta ai disegni sperimentali, al dimensionamento del campione e alle tecniche di analisi statistica dei dati 2) buona padronanza degli strumenti informatici e di calcolo automatico generalmente utilizzati nella ricerca clinica 3) buona conoscenza dei principi etici, degli aspetti operativi e normativi che regolano le attività della ricerca clinica; particolare enfasi verrà posta agli aspetti regolatori riguardanti l allestimento della documentazione per l'approvazione degli studi clinici da parte del Comitato Etico 4) buone capacità nella gestione dei dati raccolti negli studi clinici, dalla costituzione della scheda raccolta dati (CRF) e del relativo database a tutti gli aspetti di controllo di qualità degli stessi q) Analisi dei fabbisogni e sbocchi occupazionali Poichè la validità scientifica di uno studio clinico dipende dalla correttezza metodologica del protocollo, dal rispetto delle procedure in esso descritti e dalla qualità dei dati sui quali si basa l'analisi dei risultati, la figura del Data Manager è una figura professionale sempre più richiesta da tutte le aziende, sia pubbliche che private, che giocano un qualche ruolo nella pianificazione, conduzione e valutazione della ricerca clinica. Questa figura professionale infatti è ad esempio indispensabile per svolgere tutte quelle attività inerenti la gestione dei dati clinici e dei documenti che, nel corso di uno studio clinico, gli sperimentatori, il/i comitati etici, lo sponsor, le eventuali CRO e centri di elaborazione dati debbono predisporre. Pagina 5 di 10

6 Questo Master si propone di contribuire all esigenza formativa presente nel Disegno di Legge (N. 4274) del 7 Aprile 2011 e in corso di approvazione (noto anche come Legge Delega in materia di sperimentazione clinica) in cui si sottolinea il bisogno di.. specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci; e si invita all...istituzione di master in conduzione e gestione di studi clinici... r) Organizzazione del Corso Il corso si svolge in lingua: Note italiana Frequenza settimanale full-time Frequenza settimanale part-time Frequenza fine settimana Altro (specificare) ORE E CFU 16 ORE CFU Lezioni frontali e esercitazioni e/o laboratori Stage Prova finale 18 (attività individuale per la preparazione-solo CFU) - 5 Totale s) Prove di verifica del corso Prove di verifica intermedie: 19 Sì No Note: Prova finale (obbligatoria): Tipo verifica Prova scritta Prova orale Tipo verifica Prova scritta Prova orale Valutazione 20 Voto in trentesimi Giudizio di approvazione Note: t) Obblighi di frequenza La frequenza da parte degli iscritti alle attività del corso è obbligatoria. Per l acquisizione dell attestazione finale è richiesta la presenza per almeno il 75% delle ore del corso. Il Comitato di coordinamento stabilisce la percentuale di frequenza obbligatoria per ciascuna attività. u) Titoli di studio richiesti per l ammissione: Laurea triennale Le seguenti: Numero classe L-13 L-02 Denominazione Scienze biologiche Biotecnologie Pagina 6 di 10

7 L-29 L-29 L-27 L/SNT1 L/SNT4 Scienze e tecnologie farmaceutiche Chimica e tecnologie farmaceutiche Scienze e tecnologie chimiche Professioni sanitarie infermieristiche e professione sanitaria ostetrica/o Professioni sanitarie della prevenzione Laurea specialistica/magistrale Numero classe Denominazione Laurea con ordinamento previgente al D.M. 509/99 Le seguenti: Denominazione Scienze biologiche Biotecnologie Farmacia Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica Diploma universitario 21 I seguenti: Denominazione Analisi chimico-biologiche Biotecnologie industriali/agro-industriali Controllo di qualità nel settore industriale farmaceutico Chimica Infermiere Tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro Altri titoli di studio equiparati 22 Denominazione Titoli o requisiti preferenziali Conoscenza di base di Microsoft Office v) Selezione Tipologia delle prove di ammissione 23 Titoli valutabili (tipo e punteggio) Criteri di valutazione Votazione espressa in Valutazione Titoli e CV centesimi Pagina 7 di 10

8 Punteggio per voce Valutazione del Curriculum vitae et studiorum: Valutazione dei titoli: Prova scritta: Colloquio: 60 Altro: Totale 100 Data/e 20/09/2012 Sede Aula seminari sezione demografica 2062 (ex 255) - Dipartimento di Statistica Riconoscimento di crediti oltre a quelli richiesti per l ammissione 24 w) Uditori 25 SI Posti disponibili Quota di partecipazione Requisiti di accesso Modalità di selezione NO x) Insegnamenti singoli 26 (solo per i master) SI NO Posti disponibili Quota di partecipazione 27 Requisiti di accesso 28 Modalità di selezione y) Comitato di Coordinamento 29 Nome e cognome Interno Ateneo Settore scientificodisciplinare (interni) Ente/Azienda di appartenenza (esterni) Qualifica Presidente (Proponente e Direttore del corso) Antonella Zambon Sì MED/01 Professore Associato Coordinatore 30 Bianca Francucci Componenti Silvia Amigoni Libero professionista Libero professionista Pagina 8 di 10

9 Luisa Merlini Giovanni Corrao MED/01 Università di Milano- Bicocca Giorgio Vittadini SECS-S/01 Università di Milano- Bicocca Vincenzo Bagnardi MED/01 Università di Milano- Bicocca Libero professionista Professore Ordinario Professore Ordinario Ricercatore Modulo composto da 3 sezioni: 1. Proposta di attivazione 2. Regolamento didattico (comprensivo di piano didattico) 3. Piano finanziario 31 Le sezioni 1 e 2 della presente proposta saranno pubblicate sul sito web dell Ateneo dopo l approvazione degli Organi di governo. Data 15/03/2012 Firma del proponente del corso Pagina 9 di 10

10 NOTE PER LA COMPILAZIONE 1 Ai sensi del vigente Regolamento per l attivazione di master universitari, di corsi di perfezionamento, di formazione finalizzata e di servizi didattici integrativi dell Università degli Studi di Milano Bicocca, emanato con Decreto Rettorale n del 13 gennaio Specificare se corso post-diploma, post-laurea, progetto di formazione FSE (indicare bando di riferimento), ecc. 3 E il numero degli allievi ammissibili al corso, tale da garantire la qualità dell attività didattica. E possibile altresì prevedere un numero definito di posti riservati a studenti stranieri. 4 E' il numero di allievi immatricolati al di sotto del quale il corso non sarà attivato e sulla base del quale viene predisposto il piano finanziario. 5 Il contributo va versato all immatricolazione in unica soluzione. L importo minimo del contributo di iscrizione è stabilito annualmente dagli Organi di Governo dell Ateneo. 6 Se si utilizzano sedi esterne è obbligatorio compilare la tabella sottostante (punto i). 7 Per i corsi di area medica va allegata alla proposta l autorizzazione della direzione generale delle aziende o delle strutture ospedaliere pubbliche o private allo svolgimento da parte degli allievi di tutte le attività cliniche, diagnostiche e strumentali, anche su pazienti, previste dal corso. 8 Se esterne all Ateneo, è necessario stipulare apposita convenzione. Inserire i dati nella tabella sottostante. 9 Da riportare nel piano finanziario. 10 La scelta del soggetto esterno (contraente) cui affidare la collaborazione deve essere specificamente motivata con riferimento alle particolari competenze. 11 Da riportare nel piano finanziario. 12 Allegare alla proposta un elenco dei possibili finanziatori e degli importi (anche se non definitivi), da definirsi comunque prima della pubblicazione del bando. 13 Se l importo disponibile è già definito è da compilare la sezione tipo di agevolazione. 14 L indicazione precisa dei criteri di assegnazione è obbligatoria, anche in mancanza dei definitivi importi disponibili. 15 Qualora una precedente edizione non sia stata avviata per mancato raggiungimento del numero minimo di iscritti, è richiesto al proponente di motivare la riproposizione del corso. 16 V. Piano didattico. 17 Obbligatorio per i Master Universitari. 18 La prova finale può rilasciare CFU solo se sono previste anche le prove intermedie (di norma solo per i master universitari). 19 Per i Master Universitari le prove di verifica intermedie, suddivise per insegnamento, sono obbligatorie. Per i Corsi di perfezionamento e le altre tipologie formative di norma le prove di verifica intermedie non sono previste. 20 Le prove di verifica intermedie possono dare luogo a votazione in trentesimi o a un semplice giudizio di approvazione (specificare sulla tabella piano didattico ). Qualora si intenda assegnare premi di studio sulla base dei risultati conseguiti nel corso, le prove di verifica intermedie devono sempre dare luogo a votazione. 21 Non ammissibili per i master (salvo specifiche normative per particolari categorie professionali). 22 Es. Diplomi AFAM, Diplomi ISEF, Diplomi professioni sanitarie (specificare quali), assistenti sociali, ecc. 23 Specificare se è previsto colloquio, prova scritta o altro (sempre in presenza) o se sarà effettuata solo la valutazione del c.v. e dei titoli. 24 Indicare le procedure e i criteri per l'eventuale riconoscimento da parte del Comitato di coordinamento di crediti in ingresso oltre quelli previsti dal titolo di ammissione. 25 E possibile prevedere la presenza di uditori (non più del 20% dei posti disponibili) senza obbligo di stage, ai quali, al termine del corso, potrà essere rilasciato un attestato di partecipazione senza il riconoscimento dei CFU. 26 E possibile prevedere l iscrizione a singoli insegnamenti (non più del 20% dei posti disponibili). Al termine, previo superamento delle relative verifiche, sarà rilasciata regolare attestazione, comprensiva dell indicazione dei CFU acquisiti. È consentita l iscrizione solo ad insegnamenti teorici che non prevedano attività cliniche, diagnostiche e strumentali su pazienti. 27 La quota di iscrizione per singoli insegnamenti è stabilita sulla base del numero di CFU. Il Consiglio di Amministrazione stabilisce annualmente il contributo minimo previsto per ciascun CFU rilasciato. 28 Possono iscriversi solo persone aventi il titolo necessario per l accesso a un master universitario dello stesso livello. 29 Almeno sei componenti per i Master e almeno tre negli altri casi, almeno la metà dei quali docenti interni di ruolo, con specifica competenza nel settore considerato. 30 L attività di coordinamento del corso può essere svolta esclusivamente da un Coordinatore nominato tra i componenti del Comitato di coordinamento. L individuazione di tale figura è obbligatoria solo se è prevista attività di coordinamento nel piano finanziario. 31 Redatto sulla base del numero minimo di allievi. Pagina 10 di 10