La valutazione delle tecnologie e le scelte di disinvestimento e di riallocazione

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1 102 Innovazione e sostenibilità del Servizio sanitario N La valutazione delle tecnologie e le scelte di disinvestimento e di riallocazione Cristina Entradi 1, Lucia Magnani 2 1 Ingegnere, Staff Direzione Azienda USL Toscana Centro 2 Infermiere, SOS Formazione, qualità e integrazione delle competenze Azienda USL Toscana Centro Abstract Tutti i Sistemi sanitari, dagli ultimi decenni, sono fortemente caratterizzati da un crescente impiego di tecnologie nel percorso clinico del paziente, dalla diagnosi alla terapia e all assistenza. Un Sistema sanitario deve riuscire a coniugare due fattori: i costi e i bisogni di salute, solitamente considerati in modo disgiunto. Uno degli anelli di congiunzione di questi due elementi è rappresentato dall Health technology assessment, strumento che aiuta a governare il sistema perché raccoglie evidenze in merito a efficacia, efficienza, sicurezza, qualità. Queste prove possono essere utilizzate per supportare le decisioni di disinvestimento e di allocazione delle risorse, in modo da garantire trasparenza, obiettività e miglior impiego. L Health technology assessment (HTA) è un attività scientifica che si basa su processo di analisi multidisciplinare e multidimensionale, inerente ad una determinata tecnologia, le caratteristiche della quale comprendono l efficacia, la sicurezza, la performance, l economicità, gli impatti sociali, etici, legali e politici. L HTA non ha come unico obiettivo il risparmio, ma quello di valutare una tecnologia a 360 gradi e riuscire a scegliere, quando ci sono alternative, quella migliore in termini di costo/efficacia, in modo da avere il massimo impatto positivo su pazienti, operatori e sostenibilità del sistema. L HTA rappresenta uno strumento del governo clinico finalizzato a creare maggiore coerenza e trasparenza, a migliorare la qualità dei servizi erogati, a garantire alle istituzioni coinvolte un supporto per definire priorità ed operare scelte di allocazione delle risorse limitate, in modo sistematico, partecipato e condiviso. La progressiva maturazione dei concetti di efficacia e appropriatezza, lo rendono strumento di riferimento per identificare e promuovere tecnologie di efficacia documentata, ma poco diffuse per varie ragioni, e, contemporaneamente, mezzo per ridurre l utilizzo di tecnologie inefficaci, dannose o troppo costose in relazione ai benefici. Negli ultimi anni, per fronteggiare la crisi di sostenibilità della sanità pubblica, la politica ha scelto logiche puramente finanziarie di razionalizzazione della spesa (es. prezzi di riferimento, tetto di spesa, tagli lineari, rinegoziazione dei contratti, etc.). In realtà, in condizioni di crisi economica esistono altre strategie alternative, finalizzate a ottenere migliori risultati dalle risorse investite, grazie alla riduzione degli sprechi e all incremento del value, quale appunto la metodologia HTA. È opinione comune tra gli esperti che esistono grandi spazi di recupero se verranno utilizzate meglio le risorse a disposizione, considerato che ci troviamo a dover garantire gli stessi servizi con meno risorse. Questo richiede il coinvolgimento responsabile di tutti (agenzie HTA, istituzioni, direzioni aziende sanitarie, professionisti, cittadini). La stima dell OMS, secondo la quale una percentuale del-

2 N Innovazione e sostenibilità del Servizio sanitario 103 la spesa sanitaria compresa tra il 20% e il 40% rappresenterebbe uno spreco causato da un utilizzo inefficiente delle risorse (WHO 2010), appare molto verosimile anche per l Italia 1. Azioni Negli ultimi anni numerosi termini hanno fatto la loro comparsa nella letteratura internazionale per identificare il concetto di sospendere l erogazione di interventi sanitari inefficaci, inappropriati, dal basso value. Tra tutti, il più diffuso è quello di disinvestimento, definito come il recupero (parziale o completo) di risorse in ambito sanitario da qualunque pratica, procedura, tecnologia o farmaco che rispetto al costo determina un guadagno di salute minimo o nullo, consumando risorse che possono essere riallocate. 2 La sostenibilità è la caratteristica di un processo o di uno stato che può essere mantenuto ad un certo livello indefinitamente. Con riferimento alla società tale termine indica un equilibrio fra il soddisfacimento delle esigenze presenti senza compromettere la possibilità delle future generazioni di sopperire alle proprie (Rapporto Brundtland del 1987). Per guidare Governo, Regioni, aziende sanitarie e professionisti nel processo di disinvestimento da sprechi e inefficienze, quale strategia irrinunciabile per contribuire alla sostenibilità del SSN, nel 2014 la Fondazione GIMBE, ha adattato al contesto nazionale, la tassonomia di Don Berwick, secondo cui almeno il 20% della spesa sanitaria nei paesi industrializzati viene erosa dagli sprechi. Successivamente, integrando alcune stime disponibili da Istituzioni e organizzazioni nazionali, è stato definito il potenziale impatto delle sei categorie di sprechi nel SSN 2 (Tabella I). Un disinvestimento efficace richiede un approccio di sistema che, coordinato da una regia nazionale ed attuato a livello regionale, deve estendersi a cascata a livello locale, da parte delle aziende sanitarie, tenute a coinvolgere attivamente professionisti sanitari e cittadini, in particolare per le categorie di sprechi (sovra- e sotto-utilizzo) fortemente connessi con l eccesso di medicalizzazione e l inadeguato trasferimento dei risultati della ricerca alla pratica clinica e all organizzazione dei servizi sanitari. In assenza di un efficace processo di disinvestimento, si concretizza il rischio che eventuali risorse aggiuntive (pubbliche o private) finiranno solo per alimentare gli sprechi, senza produrre alcun ritorno in termini di salute. Per alcune categorie di sprechi le Istituzioni hanno già predisposto alcuni percorsi a livello normativo: piano na- zionale anticorruzione, criteri di selezione dei direttori generali, centralizzazione degli acquisti, patto per la sanità digitale 2. A livello di politiche sanitarie regionali, si stanno implementando modelli organizzativi hub and spoke, con la riorganizzazione della rete ospedaliera, livelli di intensità di cura e, soprattutto, l integrazione ospedale e cure primarie. Risulta invece più difficile il contributo attivo dei professionisti nel definire in maniera condivisa servizi e prestazioni sanitarie da cui disinvestire. Infatti, se l etica del razionamento appartiene alla politica, l etica della riduzione degli sprechi è legata anche alla professionalità dei sanitari, con le loro prescrizioni diagnostico-terapeutiche. È doveroso professionalmente e deontologicamente, identificare gli interventi sanitari inefficaci, inappropriati e dal basso value, che riducono l efficacia dell assistenza, aumentano i rischi e determinano un ingente spreco di risorse 2 : Bisogna potare con sapienza ciò che va potato per avere una meravigliosa fioritura (Altiero MM). Aree sature sono da alleggerire e quelle vuote da riempire. Fornire servizi non necessari non solo espone i pazienti e gli operatori a rischi e costi evitabili, ma riduce anche le risorse disponibili per gli altri, genera complicanze, perdita di tempo, interruzione delle attività quotidiane e preoccupazioni ingiustificate. E quando le evidenze scientifiche non supportano le richieste del paziente, il sanitario ha il dovere etico di rifiutarle per contribuire a riformulare l imperativo socioculturale more is better in less is more, vessillo di una medicina parsimoniosa oggi al centro di un movimento internazionale sostenuto da numerose iniziative: - Choosing Wisely: lanciata dall ABIM Foundation in collaborazione con Consumer Reports nel 2012, la campagna USA ha invitato le società scientifiche a predisporre, tenendo conto delle evidenze scientifiche e del buon senso, un elenco di 5 prestazioni sanitarie che medici e pazienti dovrebbero mettere in discussione perché a rischio elevato di inappropriatezza, puntando sul recupero della relazione medico-paziente per discutere della inutilità di queste prestazioni e dei rischi associati. In Italia un iniziativa analoga è stata lanciata da Slow Medicine con il progetto Fare di più non significa fare meglio ; - Too Much Medicine è la campagna del British Medical Journal finalizzata a sensibilizzare professionisti e pazienti sui rischi per la salute e sullo spreco di risorse conseguenti all eccesso di medicalizzazione; tutti gli articoli pubblicati sulla rivista sono archiviati in una

3 104 Innovazione e sostenibilità del Servizio sanitario N Tabella I. Impatto stimato degli sprechi sulla spesa sanitaria pubblica e strumenti per la riduzione degli sprechi. Categoria sprechi % Miliardi di euro 1. Sovra-utilizzo di interventi sanitari inefficaci e inappropriati Range (±20%) Strumenti 30 7,42 (5,94 8,90) Approccio di sistema alla clinical governance Knowledge translation Interventi medicina difensiva Processo decisionale condiviso Riduzione aspettative pazienti 2. Frodi e abusi 20 4,95 (3,96 5,94) Piano anticorruzione Policy sui conflitti di interesse 3. Acquisto a costi eccessivi di tecnologie sanitarie e beni/servizi non sanitari 4. Sotto-utilizzo di interventi sanitari efficaci e appropriati 13 3,21 (2,57 3,86) Costi standard Prezzi di riferimento Centrali uniche di acquisto Health technology assessment 14 3,46 (2,77 4,15) Approccio di sistema alla clinical governance Knowledge translation Processo decisionale condiviso 5. Complessità amministrative 11 2,72 (2,18 3,26) Riduzione personale amministrativo Standardizzazione processi e procedure non clinici Informatizzazione 6. Inadeguato coordinamento assistenza 12 2,97 (2,37 3,56) Approccio di sistema alla clinical governance Assistenza sanitaria per intensità di cura Reti interaziendali Lean management sezione dedicata; - Less is More è la sezione della rivista JAMA Internal Medicine che raccoglie evidenze per dimostrare che meno sanità migliora la salute ; - Numerose iniziative internazionali condividono la preoccupazione che la sanità di oggi prevede troppa medicina e poca assistenza : Minimally Disruptive Medicine, Right Care Alliance, Do No Harm Project 2,3. In Italia si è avviato, nel 2013, un progetto di ricerca, finanziato dal Ministero della Salute e coordinato da Agenas, Metodi per investimenti e disinvestimenti e pianificazione delle tecnologie sanitarie nelle regioni italiane, (Methods for investments/disinvestments and distribution of health technologies in Italian regions - MIDDIR) con l obiettivo, innovativo e ambizioso, di garantire l accesso alle innovazioni tecnologiche, dismettendo nello stesso tempo quelle obsolete, attraverso un attenta pianificazione che tenga conto della disponibilità delle risorse, dei bisogni della popolazione, delle innovazioni del Sistema sanitario e delle pratiche cliniche e organizzative locali 4. Il mandato a disinvestire deve essere quindi giustificato nel committment della politica e nella legislazione. L HTA può supportare le decisioni/i processi di ridefinizione o riduzione dell uso di tecnologie inefficaci in qualsiasi fase del ciclo di vita di una tecnologia, ma spesso è l introduzione nella pratica clinica di una nuova tecnologia che innesca il processo di re-assessment delle tecnologie esistenti. In questo caso si parla di approccio basato sul ciclo di vita della tecnologia. Oppure può supportare le decisioni/i processi di riallocazione reinvestimento o disinvestimento durante lo sviluppo di linee guida o percorsi assistenziali. Il processo di reassessment si innesca solitamente quando una tecnologia nuova/alternativa diventa disponibile per quella particolare condizione di salute. In questo caso si parla di approccio basato sul percorso di cura/gestione della patologia 5. È necessaria una metodologia condivisa per identificare e scegliere cosa disinvestire e cosa riallocare. Le fasi di cui si compone sono: identificazione, prioritizzazione, rivalutazione. L identificazione consiste nello scegliere le fonti per la

4 N Innovazione e sostenibilità del Servizio sanitario 105 selezione delle tecnologia candidate al disinvestimento (es. lista del Nice «do not do», programma «Choosing Wisely», programmi di Horizon scanning). Seguire dei criteri di identificazione: - pubblicazione di nuove evidenze sulla sicurezza; - l efficacia e /o l economicità di alcuni trattamenti; - rilevazione di un certo livello di variabilità clinica nei percorsi di cura per la medesima patologia; - disponibilità di progressi tecnologici; - presenza di pressioni da parte dei pazienti o della comunità; - rilevazioni di tecnologie candidate alla dimissione da parte di professionisti sanitari consultati; - valutazione di nuove tecnologie alternative più efficaci/costo-efficaci rispetto ad altre già esistenti; - utilizzo di una tecnologia (soggetta a rimborso da parte del SSSN) per indicazioni diverse da quelle per cui esistono evidenze scientifiche a supporto; - presenza di uno scostamento tra la pratica clinica e le linee guide o le posizioni assunte dalle società scientifiche. Per quanto riguarda la prioritizzazione si identifica un insieme di criteri coerenti (misurabili, non ridondanti e di ordine universale), a garanzia di appropriatezza, efficacia clinica, sicurezza, sostenibilità economica, sociale ed organizzativa: - impatto potenziale della dismissione o riallocazione sul SSN (miglioramento dello stato di salute, equità nell accesso alle cure, riduzione dei costi); - burden of disease: tanto più la condizione di salute presa in considerazione presenta un elevato livello di disabilità, morbilità o mortalità, tanto più è da ritenersi prioritaria nell agenda dei decisori; - disponibilità di nuove alternative con rapporto costoefficacia più favorevole; - disponibilità di evidenze scientifiche robuste. Il modello decisionale generale deve essere esplicito, prevedibile, applicato su misure attendibili del livello di appropriatezza d uso per ciascuna classe di pazienti, tipologia di intervento o tecnologia, comparatori ed esiti attesi, fondato su dati e informazioni, con benchmark periodici (Prontuario nazionale farmaci, Banca dati nazionale dispositivi, Osservatori regionali, Procedure di acquisto unificate, Datawarehouse robusti). Il processo deve essere applicato nei percorsi assistenziali, orientato agli esiti, in modo coordinato e sequenziale ai livelli: - Programmatorio (Istituzione/Politiche regionali) con orizzonte 3-5 anni - Gestionale (azienda) con orizzonte 1-2 anni Altra fase cardine dell intero percorso è la rivalutazione periodica delle scelte: - studiare i risultati, misurati e raccolti, confrontandoli con i risultati attesi, per verificarne le eventuali differenze; - cercare le deviazioni nell attuazione del piano e focalizzarsi sulla sua adeguatezza e completezza per consentirne l esecuzione. Per perseguire risultati efficaci ed agire un cambiamento è, inoltre, necessario conoscere il contesto e applicare leve altrettanto efficaci: - leva finanziaria, es. criteri di rimborso, pacchetti di rimborso aggregato per percorso di patologia (con monitoraggi, verifiche, controlli e sanzioni); - leva gestionale, es. obiettivi per percorso clinico-assistenziale complessivo; - leva professionale, es. linee guida (se reinterpretate verso il disinvestimento). Assumono inoltre un ruolo differenziato gli stakeholder coinvolti nelle varie fasi del processo di disinvestimento (Tabella II): - le Direzioni Aziendali risultano rilevanti in tutte le fasi del processo; - le Agenzie rappresentano un supporto tecnico soprattutto nelle prime fasi del processo; - i Policy makers hanno una responsabilità nella fase di prioritarizzazione e di decision making; - i Ricercatori, produttori e pazienti sono rilevanti nella fase di identificazione e nell attività di valutazione 5. Conclusioni L economia del benessere attribuisce particolare importanza al principio di efficienza quando deve definire il fine a cui la società deve tendere nel senso di ottimo paretiano. Il principio di efficienza paretiano riguarda: a) l efficienza nella produzione: ci dovrebbe essere consenso sul fatto che se, a parità di impiego di fattori, posso produrre x beni con la tecnica a e (x+1) beni con la tecnica b, la tecnica b sia preferibile alla tecnica a b) l efficienza nello scambio (allocativa): dovendo ridistribuire una certa quantità di beni, una riallocazione delle risorse che migliori il benessere di un individuo

5 106 Innovazione e sostenibilità del Servizio sanitario N Tabella II. Il ruolo degli stakeholder nel processo di disinvestimento. Fasi del processo di disinvestimento Identificazione Prioritizzazione Re(assessment) Decision Making Healthcare managers ü ü ü ü Agenzie ü ü ü - Healthcare policy makers - ü - ü Healthcare providers ü ü ü - Researchers ü - ü - Manufacturers ü - ü - Patients ü - ü - Public - ü ü ü/- senza arrecare danno agli altri, rappresenta un miglioramento per il benessere della società. Gli economisti ritengono che si debbano individuare le situazioni in cui i principi di efficienza (produttiva e dello scambio) possono essere realizzati. Perseguire questo obiettivo comporta rendersi responsabili di giudizi di valore, in cui sono implicite valutazioni distributive, e l HTA è lo strumento scientifico da poter utilizzare per supportare queste decisioni. L approvazione di nuovi acquisti deve avvenire compatibilmente con le risorse economiche disponibili. Ed è proprio la penuria di fondi che rende necessario ottimizzare la distribuzione dei beni già presenti nelle Aziende, dando un ulteriore spinta al processo di condivisione di apparecchi e riallocazione di beni non utilizzati come soluzione alternativa all acquisto di nuove tecnologie. Bibliografia di riferimento 1 Slow medicine. Progetto Fare di più non significa fare meglio - Choosing wisely Italy Gimbe. Rapporto sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale Cartabellotta A. Disinvestire e riallocare: la chiave per la sostenibilità del SSN. Un approccio sistematico alla riduzione degli sprechi. Evidence 2015;7: e Agenas. Metodi per investimenti e disinvestimenti e pianificazione delle tecnologie sanitarie nelle regioni italiane Cicchetti A. Il processo del disinvestimento: l esperienza e il punto di vista dell Health Policy Forum della Società Italiana di HTA. XXXV Congresso Nazionale SIFO. Cartabellotta A. Less is more: una nuova visone della Medicina e della Sanità. Evidence 2014;6(11): e Marchetti M. L Health Technology Assessment come strumento di supporto alle decisioni Assobiomedica. Per la Sanità è tempo di scelte. Report, trimestrale di informazione sulla sanità 2013 anno V n Martin J, Polisena J, Dendukuri N, et al. Local health technology assessment in Canada: current state and next steps. Int J Technol Assess Health Care 2016;32(3): Mayer J, Nachtnebel A. Disinvesting from ineffective technologies: lessons learned from current programs. Int J Technol Assess Health Care 2015;31(6): Paprica PA, Culyer AJ, Elshaug AG, et al. From talk to action: policy stakeholders, appropriateness, and selective disinvestment. Int J Technol Assess Health Care 2015;31(4): MacKean G, Noseworthy T, Elshaug AG, et al. Health technology reassessment: the art of the possible. Int J Technol Assess Health Care 2013;29(4): Polisena J, Clifford T, Elshaug AG, et al. Case studies that illustrate disinvestment and resource allocation decision-making processes in health care: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care 2013;29(2): Henshall C, Schuller T, Mardhani-Bayne L. Using health technology assessment to support optimal use of technologies in current practice: the challenge of disinvestment. Int J Technol Assess Health Care 2012;28(3): Watt AM, Willis CD, Hodgetts K, et al. Engaging clinicians in evidence-based disinvestment: role and perceptions of evidence. Int J Technol Assess Health Care 2012;28(3):211 9.