Azienda Ospedaliera. Universitaria di Messina Policlinico Gaetano Martino

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1 Azienda Ospedaliera Universitaria di Messina Policlinico Gaetano Martino CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO DELLA PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE QUINQUENNALE DI EMOGASANALIZZATORI E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO PER L AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA G.MARTINO DI MESSINA

2 APPARECCHIATURE 1) La fornitura in service full risk comprende tutte le prestazioni di servizi e la fornitura di beni per il funzionamento dei sistemi analitici secondo quanto stabilito nel presente Capitolato ed in tutta la documentazione di gara. Essa, pertanto, prevede: a) Strumentazione in service, intendendosi per tale le apparecchiature che consentono l esecuzione automatica del pannello d esami richiesto e la relativa refertazione. Le apparecchiature proposte devono essere nuove di fabbrica, devono essere di ultima generazione e devono rispondere pienamente ai requisiti minimi indicati. Le apparecchiature medesime dovranno, inoltre, essere conformi alle disposizioni internazionali riconosciute e, in generale, alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche disciplinante secondo le modalità di impiego delle apparecchiature medesime in tema di sicurezza. A titolo esemplificativo, la strumentazione fornita dovrà essere conforme a: Direttiva CEE 89/336 in materia di compatibilità elettromagnetica; Direttiva CEE 73/23 in materia di basse tensioni; Norme CEI EN Classificazione 66-5 in materia di prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio. Si precisa, inoltre, che dovranno essere forniti adeguati gruppi di continuità elettrica e/o batterie tampone che assicurino una continuità operativa di almeno 15 minuti di tutte le apparecchiature componenti il sistema. Trasporto, installazione, collaudo e messa in funzione dei sistemi analitici (escluse le eventuali opere idrauliche, elettriche e edili). Servizio di Assistenza tecnica full risk e cioè tutti quei servizi necessari a garantire la continuità del service come meglio indicato nel Disciplinare di gara. Essa, comunque, dovrà comprendere: 1) Manutenzione programmata e straordinaria necessaria a garantire il funzionamento del sistema analitico fornito, inclusi i pezzi di ricambio. Al riguardo si precisa che l assistenza tecnica dovrà essere garantita tramite centri e/o tecnici autorizzati dalla ditta produttrice o esclusivista della strumentazione. Saranno in ogni caso a carico della ditta i consumi dei reagenti e consumabili imputabili a documentato malfunzionamento degli apparecchi, nonché quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione d ogni intervento di manutenzione. 2) Aggiornamenti o nuovi release di programma. In tal senso si precisa che la ditta aggiudicataria dovrà garantire, senza alcun ulteriore aggravio di spesa, l aggiornamento tecnologico mediante la fornitura a cura e spese dell aggiudicatario di nuovi strumenti e l apporto di tutte le modifiche migliorative hardware e software che dovessero avvenire successivamente alla fornitura. 3) Corso di formazione per l uso delle apparecchiature fornite in service dovrà essere espletato presso la sede dell AOU, concordando tempi e modalità con i vari responsabili. La formazione riguarderà i seguenti aspetti: uso delle apparecchiature in ogni loro funzione procedure per la soluzione degli inconvenienti più ricorrenti gestione operativa quotidiana modalità di comunicazione con il servizio di assistenza. La ditta aggiudicataria dovrà, in ogni modo, garantire i seguenti Servizi minimi : Almeno quattro visite preventive programmate per anno; La presenza presso l AOU di personale idoneo ad eseguire l intervento richiesto entro le 4 ore dal ricevimento della richiesta d intervento da parte dell operatore; La sostituzione temporanea/definitiva dell apparecchiatura/e secondo quanto previsto nel Disciplinare di gara. Si precisa inoltre che in caso di manutenzioni programmate e/o straordinarie e/o aggiornamenti e comunque di quant altro rientrante del service full risk, durante le quali attività viene accertata la perdita parziale dei consumabili a bordo macchina o la cui attività stessa ne determina tali effetti, gli stessi consumabili dovranno essere

3 forniti gratuitamente dall Azienda aggiudicataria e senza alcun onere per l Amministrazione. REAGENTI Fornitura dei reagenti necessari all effettuazione dei test nelle quantità presunte richieste. Al riguardo si precisa che dovrà essere garantita l esecuzione di tutti i test richiesti e, pertanto, saranno escluse eventuali proposte/offerte che non comprendano tutti i kit necessari all esecuzione degli interi pannelli d esami dei sistemi. Come per la strumentazione, anche i reagenti offerti devono rispondere pienamente ai requisiti minimi indicati della presente proposta di gara. Fornitura dei calibratori e controlli necessari all esecuzione del numero di determinazioni richieste a cura e spese della ditta aggiudicataria. I calibratori dovranno essere in quantità sufficiente a tutte le necessità di calibrazione, tenuto conto anche della stabilità dei prodotti utilizzati. I controlli dovranno essere almeno su tre livelli, aventi valori rispettivamente nell ambito della normalità e delle patologie ed essere in quantità sufficiente alle necessità operative. CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI SISTEMI ANALITICI RICHIESTI LOTTO n. 1 EMOGAS Sistema analitico per Emogasanalisi composto da: n. 11 (undici) sistemi identici per la determinazione mediante campionamento unico degli analiti di seguito specificati Caratteristiche minime 1. ogni singolo analizzatore automatico con metodologia a cartuccia deve permettere, mediante unico campionamento, l esecuzione del seguente profilo: PO2, PCO2, ph, Na, K, ica, Cl, thb, Hct, CoHb, O2Hb, HHB, MetHb, Bilirubina, Glucosio, Lattato Oltre agli eventuali ulteriori parametri calcolati (es. P/F Index, BE, Osmolarità, Bicarbonato, AG, AaDO2t, a/ao2t); 2. misurazione diretta dell ematocrito (HCT) e non con metodo calcolato; 3. misurazione della CO-Ossimetria previa emolisi del campione; 4. porta di ingresso del campione integrata nella cartuccia; 5. campionamento della sonda al fine di prevenire incidenti agli operatori (descrive la metodologia atta a garantire la sicurezza degli operatori), la stessa sonda dovrà essere di tipo autopulente; 6. apparecchiatura che consente l analisi anche con aspirazione automatica; 7. cartucce e sensori dovranno essere pronti all uso; 8. disponibilità di diversi tagli di cartucce reagenti con quantitativi di test differenti; 9. calibrazione automatiche giornaliere su tutti i parametri; 10. controllo di qualità sui parametri misurati, con cadenza di 12 ore, preferibilmente su almeno tre livelli (acidosi, alcalosi, normalità) e comunque eseguiti in conformità alle linee guida EP23A: Laboratory Quality Control based on Risk Management: Approved Guideline dell Ottobre 2011; 11. volume di campionamento non superiore a 220 l per l intero pannello analitico richiesto;

4 12. i controlli di qualità dedicati dovranno essere diversi dalle soluzioni utilizzate per la calibrazione oltre ad utilizzare il medesimo percorso fluidico utilizzato dai campioni biologici; 13. le cartucce dovranno essere ermeticamente sigillate per non fare fuoriuscire qualsiasi tipologia di liquido e/o materiali di scarto; 14. presenza del lettore di codici a barre; 15. La gestione dello strumento, da parte degli operatori del reparto, deve prevedere un massimo di due consumabili inclusi i controlli di qualità; 16. stabilità a bordo, dei consumabili di almeno 30 gg per tutti i parametri richiesti; 17. memorizzazione e possibilità di stampa degli ultimi sei mesi di calibrazioni, risultati QC e referti paziente direttamente dall apparecchiatura; 18. software interfacciabile che permetta il passaggio dei dati direttamente sulle cartelle cliniche informatizzate presenti presso la nostra Azienda (Infoclin Dedalus e Centricity Critical Care GE); 19. visualizzazione equilibrio acido/base e trend dei parametri di ogni paziente direttamente dall apparecchiatura. 20. Esente da manutenzione a carico dell operatore; Interfacciamento informatico per ogni singolo strumento riferite alla fornitura Gli strumenti per emogasanalisi dovranno essere interfacciati al Sistema Informativo Ospedaliero a cura e spese della ditta aggiudicataria che, per fare ciò, si potrà servire della rete cablata dell A.O.U. G. Martino Policlinico. E obbligatorio che le ditte partecipanti forniscano il loro progetto che sarà, insindacabilmente, valutato come possibilità/impossibilità di integrazione della soluzione proposta con il contesto informatico-organizzativo dell A.O.U. G. Martino - Policlinico Messina. Ogni singolo strumento di emogasanalisi dovrà essere in grado di fornire autonomamente, con stampante integrata e/o dedicata, il referto oltre che funzionare anche in assenza di collegamento informatico con il LIS e/o con i server aziendali. Fornitura, in sconto merce, dei prodotti/materiali di consumo: cuvette di lettura, lampade, provette, puntali, coppette, liquidi di lavaggio, cartucce d inchiostro, toner, carta, e nastri per stampante e, comunque, tutti i materiali di consumo necessari all esecuzione e la refertazione del numero di determinazioni richieste. Fornitura in sconto merce di eventuali ulteriori reattivi e consumabili necessari per la effettiva esecuzione del n. dei test richiesti con la presente gara. La ditta aggiudicataria dovrà allegare il listino prezzi di tutti i prodotti utilizzabili con la strumentazione proposta, oltre quelli richiesti, specificando la percentuale di sconto che effettuerà per un eventuale fabbisogno di prodotti non inseriti in gara o per kit maggiormente confacenti con le necessità del reparto richiedente sia in termini di produttività che di specificità dei test necessari. Si precisa che le caratteristiche tecniche degli apparecchi, dei reagenti e le modalità relative all assistenza tecnica, devono essere esplicitamente menzionate dalla ditta al di fuori dell offerta economica, pena esclusione.

5 N. Emogasanalizzatori richiesti con la presente gara REPARTO Ubicazione Piano n. emogasanalizzatori Patologia Clinica Pad F 0 2 Anestesia e Rianimazione Pad E 1 2 Anestesia e Rianimazione Pad H 6 1 Pneumologia Pad H 1 1 Pronto Soccorso Generale Pad E 0 1 Terapia Intensiva Neonatale/Ped. - Neonatologia Pad NI 4 3 UTIC Pad C 0 1 Tot. emogasanalizzatori 11 ESAMI DA EFFETTUARE IN BASE ANNUA Valori ottenuti in funzione dei dati statistici degli ultimi anni per le UUOO destinatarie delle apparecchiature. Si specifica, inoltre, che per il Pronto soccorso generale, trattandosi di prima installazione, il valore di esami da eseguire, per anno, è su base presuntiva. In ogni caso il numero di esami indicato è indicativo e non vincolante per l Amministrazione. REPARTO Quantità annua Patologia Clinica Anestesia e Rianimazione E Anestesia e Rianimazione H Pneumologia Pronto Soccorso Generale (presunti) Terapia Intensiva Neonatale/ped- Neonatologia UTIC Totale x anno f.to Ing. Alessandro Caltagirone Il Commissario f.to Dott. Michele Vullo