METODOLOGIA SEDIMENTAZIONE SU COLONNA

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1 CAPITOLATO TECNICO FORNITURA DI SISTEMI PER INDAGINI DI IMMUNOEMATOLOGIA: METODOLOGIA SEDIMENTAZIONE SU COLONNA PER LE STRUTTURE TRASFUSIONALI DELL AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE DI CIRCOLO DI BUSTO ARSIZIO (ENTE CAPOFILA) E DELL AZIENDA OSPEDALIERA S. ANTONIO ABATE DI GALLARATE METODOLOGIA SEDIMENTAZIONE SU COLONNA Viene richiesta per le Strutture Trasfusionali dell AO Ospedale di Circolo di Busto Arsizio e AO Ospedale S. Antonio Abate di Gallarate, la fornitura di sistemi completi e automatici per l esecuzione delle indagini di immunoematologia eritrocitaria con tecnica SEDIMENTAZIONE SU COLONNA in service. Le attività verranno effettuate nelle sedi P.O. Busto Arsizio P.O. Saronno P.O. Gallarate Per le Strutture trasfusionali dei P.O. di Tradate ed Angera ci si riserva la possibilità di adesione successiva con tipologia di strumento da definire (sistema automatico o stazione di lavoro manuale: stazione manuale, incubatore, centrifuga, lettore per schedine, lettore codice a barre). Requisiti generali richiesti: Caratteristiche di accesso degli utilizzatori al sistema: in particolare deve essere previsto un codice identificativo univoco per ogni utilizzatore, possibilità di attribuire password con diversi livelli operativi, tracciabilità totale dell operatore e delle operazioni. Apparecchiatura: comprensiva di tutta la strumentazione accessori dispositivi periferiche gruppi di continuità Le apparecchiature devono consentire l identificazione positiva dei campioni e dei reagenti Le apparecchiature devono riconoscere i codici a barre prodotti dal sistema di identificazione del paziente presente in AO, senza necessità quindi di ri-etichettare le provette. Le apparecchiature devono essere dotate di software che garantisca l assoluta affidabilità del data base in modo da garantire in ogni momento il recupero dei dati storici del paziente, relativamente agli score di reazione e al lotto dei reagenti. Il sistema deve essere predisposto per la gestione del controllo interno di qualità secondo quanto previsto dalla normativa regionale. Le apparecchiature devono essere conformi alla normativa europea attuale relativa ai controlli di processo e di qualità Le apparecchiature devono essere disponibili sul mercato al momento della presentazione dell offerta Le apparecchiature proposte dovranno risultare compatibili con gli spazi predisposti La procedura deve compiersi, fino alla refertazione definitiva, con apparecchiature interfacciate con il sistema gestionale EmoNet. Le apparecchiature devono essere collaudate, mantenute e sottoposte a procedura di verifica funzionale (taratura), per tutto il periodo di aggiudicazione della gara, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dal Manuale della Qualità aziendale. La strumentazione offerta deve essere regolarmente certificata ai sensi della normativa applicabile Assistenza tecnica: full risk Sostituzione parti di ricambio e/o deteriorabili inclusa Manutenzione ordinaria e straordinaria Verifica sicurezza norme CEI Monitoraggio in remoto delle apparecchiature con possibilità di interventi preventivi. Manutenzione ordinaria secondo programma concordato con le singole strutture 1

2 Tempi di risposta, per interventi in caso di guasto o per manutenzione straordinaria, da parte dell assistenza tecnica: entro 2 ore solari dalla chiamata, intervento in sede entro 24 ore solari. Strumentazione sostitutiva in presenza di guasto non riparabile entro 48 ore solari. In presenza di n. 4 guasti / anno / apparecchiatura si dovrà procedere alla sostituzione della strumentazione In relazione alla disponibilità, nel durante della locazione, di strumentazioni nuove o aggiornamenti strumentali significativi, la ditta appaltante provvederà a proporre, alle medesime condizioni, le migliorie in sostituzione parziale o totale di quanto aggiudicato, previa valutazione da parte dell Azienda. RUN TEST, periodo di valutazione per la conferma o revoca, 6 mesi dall aggiudicazione. Strumentazione richiesta: SISTEMA/I COMPLETAMENTE AUTOMATICO COMPATIBILE CON IL PROCESSO ANALITICO DELLE SINGOLE STRUTTURE A.O. Busto Arsizio: In relazione ai volumi di attività, vanno previsti: SIMT P.O. Busto Arsizio: SISTEMA AUTOMATICO AD ALTA CAPACITÀ DI PROCESSO IN NUMERO DI 2; stazione di lavoro manuale di back up (stazione manuale, incubatore, centrifuga, lettore per schedine, lettore codice a barre); SIMT P.O. SARONNO N. 1 SISTEMA AUTOMATICO A MEDIA CAPACITÀ DI PROCESSO stazione di lavoro manuale di back up (stazione manuale, incubatore, centrifuga, lettore per schedine, lettore codice a barre); A.O. Gallarate SIMT PO Gallarate: N 1 SISTEMA AUTOMATICO AD ALTA CAPACITÀ DI PROCESSO, N 1 stazione manuale (incubatore, centrifuga, lettore per schedine, lettore codice a barre); Possibilità di acquisizione successiva di N. 1 sistema automatico ad alta o media capacità di processo. P.O. Angera articolazione trasfusionale: in relazione alle indagini pretrasfusionali da includere, ci si riserva la possibilità di successiva adesione con la richiesta di strumentazione adeguata (sistema automatico di media capacità di processo o stazione di lavoro manuale e/o stazione manuale come sopra riportato) REQUISITI SPECIFICI INDISPENSABILI DEI SISTEMI: Caratteristiche delle strumentazioni il/i sistemi automatici dovranno avere una cadenza analitica compatibile con il processo di lavoro attivo nelle singole strutture il / i sistemi in caso di fermi macchina deve prevedere un sistema di back up peso e dimensioni compatibili con la struttura e gli spazi disponibili presso il laboratorio (richiesto sopraluogo preliminare) essere corredato di tutti gli accessori necessari per il buon funzionamento essere prodotto e distribuito da ditte dotate di un sistema di assicurazione della qualità Apparecchiature completamente automatiche DI ULTIMA GENERAZIONE Le apparecchiature offerte devono essere uguali per tutti i Presidi Ospedalieri AUTOMAZIONE o Sistema Completamente automatico, o dal caricamento delle confezioni dei supporti, o dalla ricezione delle liste di lavoro dal gestionale Emonet, o tubo primario, di qualsiasi tipo, o caricamento dei supporti nella zona di dispensazione, 2

3 o foratura automatica delle schedine o identificazione del campione, Riconoscimento positivo dei campioni o dei reagenti, registrazione tipo supporto, lotto, scadenza o lettura ed interpretazione dei risultati, al loro trasferimento al gestionale Emonet, in completa automazione senza alcun intervento da parte dell operatore. o Accesso random, Caricamento in continuo dei campioni e dei consumabili o Gestione campioni urgenti con possibilità di assegnazione di priorità analitica o Monitoraggio automatico dei reagenti e consumabili, allarmi visivi ed acustici o Termostatazione dei reattivi a bordo o Gestione remota dell assistenza o Lettore a codice a barre Software diagnostico, sistema esperto, per identificazione pannelli anticorpali Sistema gestionale intermedio (gestione dei controlli di qualità, degli esiti, degli algoritmi di reflex test, delle ripetizioni delle indagini) interfacciato bi-direzionalmente al gestionale Emonet Insiel VALIDAZIONE IN REMOTO Il sistema gestionale intermedio deve consentire la validazione delle indagini in remoto (intra ed inter AO) anche da domicilio È richiesta dotazione congrua di hardware per la refertazione in remoto domiciliare Il sistema deve essere dotato di software antivirus proprio o consentire la verifica dei sistemi da parte del software in uso nell AO CAMPIONI Possibilità di utilizzare provette di differente tipologia Possibilità di diluizione in automatico Possibilità esecuzione indagini riflesse Riduzione assenza carry over tra campioni REAGENTI Marcati CE Pronti all uso CONTROLLI Controlli di Qualità interni ed esterni per le principali categorie di analisi. La fornitura dovrà prevedere la partecipazione a programmi di controllo di qualità interni ed esterni, questi ultimi a livello internazionale (Tipo UKNEQAS). COLLEGAMENTO HOST COMPUTER Sistema completo di moduli di interfacciamento bidirezionale con il gestionale Emonet Insiel I costi per la realizzazione e la messa in opera dell interfacciamento sono a carico della ditta appaltante La realizzazione dell interfacciamento deve essere contestuale alla installazione della strumentazione Le modalità dell interfacciamento dovranno tenere conto della operatività della Struttura e concordate con il Responsabile del Servizio Trasfusionale L analizzatore deve essere in grado di leggere il bar-code del campione, richiedere e ricevere la programmazione delle richieste in tempo reale e trasmettere i risultati delle analisi, sia in modalità real time che in batch, contemporaneamente ai cicli operativi e su richiesta dell operatore. La fornitura dovrà prevedere la quotazione per interfacciamento bidirezionale con il gestionale di laboratorio POWERLAB di NOEMALIFE Gli interfacciamenti con i gestionali devono essere previsti anche per le stazioni manuali 3

4 GRUPPO DI CONTINUITÀ Il sistema dovrà essere corredato di gruppo/i di continuità che assicurino un autonomia non inferiore ai 30 minuti. Arredi Necessari alla ottimizzazione della locazione strumentale Caratteristiche strutturali e funzionali del sistema da documentare: Caratteristiche strutturali delle apparecchiature fornite, con particolare riguardo alle dimensioni e all ingombro complessivo sia a riposo che in attività, in relazione agli spazi assegnati. Caratteristiche funzionali delle apparecchiature fornite, con particolare riguardo al tempo effettivo di esecuzione dei singoli profili indicati, dall immissione campione al risultato finale (saranno preferibili tempi più brevi). Modalità di gestione dei campioni: introduzione, movimentazione, rimozione. Caratteristiche di gestione magazzino di schedine e reattivi a bordo macchina e gestione dei residui finali. CRITERI DI VALUTAZIONE PREMESSA: Saranno fortemente preferibili i minori tempi tecnici di esecuzione (incubazione, centrifugazione, lettura) del test antiglobulina indiretto, della prova di compatibilità crociata e del gruppo sanguigno, sia nell esecuzione con apparecchiatura automatica sia nell esecuzione manuale, in funzione della possibilità di ridurre i tempi di assegnazione degli emocomponenti in caso di urgenza. Caratteristiche strumentali Punti MAX 20 CADENZA ANALITICA 7 TEMPO DI USCITA DEL RISULTATO 3 GESTIONE CAMPIONE URGENTE 3 POSSIBILITÀ DI ESEGUIRE TUTTI GLI ANALITI SU UN UNICO SISTEMA 7 Caratteristiche Analitiche Punti MAX 20 SENSIBILTÀ ANALITICA REAGENTI 4 NUMEROSITÀ DEI CLONI OMOZIGOTI PRESENTI NEI PANNELLI DI IDENTIFICAZIONE ANTICORPALE 4 TEMPO DI VALIDITÀ DEI LOTTI DI SCREENING ANTICORPALE 2 PRESENZA DI PANNELLI CON ANTIGENI RARI CLINICAMENTE SIGNIFICATIVI 7 PRESENZA DI SOFTWARE DI INTERPRETAZIONE PANNELLI ERITROCITARI 3 CARATTERISTICHE ORGANIZZATIVE Punti MAX 20 IMPATTO DELL INSERIMENTO DEL SISTEMA NELLA REALTÀ OPERATIVA DEL LABORATORIO 15 MODALITÀ DI EROGAZIONE DELL ASSISTENZA TECNICA 5 TOTALE PUNTI 60 4

5 Quantitativi annui presunti comprensivi di calibrazioni, test ripetuti e controlli SIMT Busto Arsizio, Saronno, Gallarate e Angera Determinazione gruppo ABO/Rh : test diretto (A B AB D CDE) ed indiretto con emazie A1-A2-B-O pronte all uso (schedine + emazie test)(1) Controllo gruppo ABO/Rh (A B D)(1) Determinazione antigeni Rh & Kell (C c E e - K) Test di Coombs diretto siero polispecifico Test di Coombs diretto IgG & frazione complementare Profilo neonati (ABO/Rh + Coombs diretto IgG) Test di Coombs indiretto (pannello 3 cellule non trattate con enzimi, emazie test + coombs) (possibilità di acquisire pannello aggiuntivo di 3 cellule trattate con enzimi) (2) Controllo di qualità interno secondo necessità per presidio e numero P.O. Busto Arsizio P.O. Saronno P.O. Gallarate P.O. Angera (3) (*) (*) (*) (*) (*) X 365 giorni X 365 giorni X 365 giorni (*) strumenti Controllo di qualità UK NEQAS X 365 giorni X 365 giorni X 365 giorni Identificazione anticorpale (anti emazie) su siero Plasma - eluato ad ampio spettro antigenico comprensivo di antigeni rari, almeno 22 1 pannello a spedizione (possibilità di acquisire pannello aggiuntivo per conferma di almeno 11 cellule non trattate e di 11 cellule trattate con enzimi e) (2) Titolazione anticorpi eritrocitari Prova di compatibilità ematica in coombs (*) sistema Duffy (Fya/Fyb) sistema Kidd (Jka/Jkb) sistema MNS (M/N/S/s) sistema Lutheran (Lua/Lub) Altri sistemi rari (1) Per la determinazione del gruppo ABO ed Rh possibilità di avere supporti con un secondo clone possibilità di avere supporti con due diverse tipologie di anti D (di cui almeno uno non deve rilevare il D VI parziale) 5

6 (2) I pannelli eritrocitari per ricerca ed identificazione anticorpale dovrebbero avere rappresentazione antigenica prevista negli Standard di Medicina Trasfusionale (2 Edizione, punto E.(3).4.1 e punto E.(3).5.1) (3) Articolazione Trasfusionale Angera: in relazione alle indagini pretrasfusionali di pertinenza, ci si riserva la possibilità di adesione successiva con un numero di indagini da definire per le tipologie indicate con (*) e per un quantitativo pari al 20% circa dei quantitativi di Gallarate. Si chiede possibilità di variazione dei quantitativi per un +/- 20 % Si chiede quotazione con sconto di altri prodotti a Listino per una quota del 10 % della fornitura di gara 6