CHIARIMENTI al CAPITOLATO SPECIALE di IMMUNOEMATOLOGIA. Risposte ai punti di richiesta chiarimento al

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1 CHIARIMENTI al CAPITOLATO SPECIALE di IMMUNOEMATOLOGIA Risposte ai punti di richiesta chiarimento al Chiarimento-1 RICHIESTA: Pag. 11 Capitolato Tecnico 1.10 e Tabella n. 3 pag. 5 Capitolato Tecnico: Tipizzazione antigeni eritrocitari minori n. 200 test: si chiede di precisare che i reagenti per tali tipizzazioni sono da offrire, pena esclusione, con sistema di agglutinazione su colonna (come riportato in Tabella 3) e non in fase liquida (come alternativa citata al punto , che parrebbe un refuso). Si precisa che non si tratta di refuso, ma di eccezione rispetto al punto 1.10 capotesto. Stante la bassa numerosità di test potranno essere offerte tipizzazioni in colonna con antisiero predispensato oppure con antisiero da dispensare, purché con metodiche validate sugli strumenti oppure in fase liquida/provetta. Chiarimento-2 RICHIESTA: Pag. 3 e pag. 5 Capitolato Tecnico Tabella n.1 e n.3: si chiede di precisare per la voce Identificazione anticorpi irregolari con pannelli eritrocitari ad almeno 11 cellule (eventualmente anche trattate con enzimi) il numero totale dei test da offrire : se 200 come da tabella n.1 o 150 come da tabella n.3. Il numero dei test è stato computato in base ai dati 2012 come test refertati. Per refuso occorre sostituire il numero dei test riportati in Tab-3 alla voce Identificazione anticorpi irregolari con pannelli eritrocitari ad almeno 11 cellule (eventualmente anche trattate con enzimi) da 150 a 200 test/anno. Trattandosi di fornitura in abbonamento, il numero dei test refertati/anno deve essere compatibile con i volumi di reagenti offerti. Chiarimento-3 RICHIESTA: Pag. 10 Capitolato Tecnico 1.10: Reagenti per gruppo sanguigno Neonato devono prevedere: siero anti-igg per test di antiglobulina diretto: è possibile offrire siero anti-igg + anti- C3d per test antiglobulina diretto? In caso di non disponibilità a catalogo del prodotto, in alternativa potrà essere proposto un siero anti-igg + anti-c3d. Chiarimento-4 RICHIESTA: Pag. 10 Capitolato Tecnico 1.10: Reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno completo devono prevedere: due anti-d di due cloni diversi di cui uno non deve rilevare il DVI parziale: è corretto offrire il profilo come da tabella 3 pag. 5 anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-cde, considerando come secondo anti-d quello dell anti-cde? La configurazione proposta in prima istanza, per il soggetto ignoto, è quella attualmente in uso presso la ST di Belluno, con un fornitore che ha scelto di uscire dal mercato e nasce dalla personalizzabilità dei profili, non essendovi schedine predispensate. Con tale configurazione i soggetti CDE,D weak e DVI negativi possono essere considerati a fenotipo Rh dccee senza dover ricorrere a ulteriori test su schedine fenotipo. Riscontriamo che tale configurazione non è disponibile tra tutte le aziende attualmente presenti sul mercato. Pertanto le Tab-1 e Tab-3 vengono modificate/integrate, lasciando l anti-cde (purché con anti D di cloni diversi e con mix conseguente congruente con le specifiche, di cui agli Standard SIMTI vigenti) includendo anche la possibilità di determinazione in parallelo con due anti-d, uno per verificare la presenza di DVI e uno per verificare l assenza di DVI. 1

2 Si precisa che in questo secondo caso la negatività alla ricerca dell antigene D, oltre al reflex test per il D weak, dovrà prevedere il reflex test anche per l intero fenotipo Rh. Chiarimento-5 RICHIESTA: Pag.10 Capitolato Tecnico 1.10 La fornitura deve essere comprensiva dei controlli di qualità interni giornalieri almeno per ABO prova diretta e indiretta, Fenotipo Rh, Antigene Kell, Coombs indiretto e diretto. Al fine di presentare offerte confrontabili sia da un punto di vista tecnico che economico, si chiede di precisare se i CQI giornalieri sono da conteggiarsi per ogni test richiesto e per ogni strumento offerto (es profili di ABO diretto + indiretto per la sede di Belluno). Si chiede inoltre, di precisare se i reagenti da offrire per i CQI giornalieri (schedine, pannelli, diluenti, sieri di controllo e emazie di controllo) sono da indicare nel Vostro Allegato 3 Tabella 2 scorporati voce per voce a seconda del profilo (distinguendoli dal carico di attività come da voi indicato al pag. 10 del capitolato tecnico) oppure inseriti in un unico campo libero in fondo alla tabella (dopo la voce antigeni rari). Sono richiesti CQI per ogni strumento offerto, secondo la specificità positivo e negativo nei profili Gruppo completo, Fenotipo Rh, antigene Kell, Coombs indiretto e diretto. I consumi (che dovranno comprendere anche eventuali ripetizioni) -se ritenuto dal concorrentevanno evidenziati in coda nella tabella 3, scorporati dal carico annuale di attività, e non computati per l offerta economica. Chiarimento-6 RICHIESTA: Pag. 10 Capitolato Tecnico 1.10: La fornitura deve essere comprensiva dei controlli di qualità interni giornalieri almeno per ABO prova diretta e indiretta, Fenotipo Rh, Antigene Kell, Coombs indiretto e diretto. Dal momento che con la metodica di agglutinazione su colonna viene garantito il Controllo del siero di Coombs (lo stesso siero di Coombs si utilizza sia per i Coombs diretti che indiretti), si chiede di precisare se per i CQI giornalieri sia sufficiente offrire il Controllo per ABO prova diretta e indiretta, Fenotipo Rh, Antigene Kell e Coombs Indiretto. Visto che lo stesso siero di Coombs viene utilizzato sia per i Coombs Diretti che Indiretti e che l Indiretto deve prevedere un CQI negativo e positivo, si ritiene sufficiente il CQI del Coombs Indiretto. Chiarimento-7 RICHIESTA: Pag. 11 Capitolato Tecnico 1.10: Reagenti per la determinazione del Cellano, devono prevedere: colonne e antisiero anti-cellano: si chiede di precisare che l antisiero anti- Cellano può essere indifferentemente predispensato oppure separato dalle colonne, fondamentale è che la metodica sia certificata e validata per l agglutinazione su colonna in automazione. Per la tipizzazione dell antigene Cellano l antisiero potrà essere predispensato nella colonna oppure separato dalle colonne, purché la metodica sia validata per l agglutinazione su colonna sullo strumento. Chiarimento-8 RICHIESTA: Pag. 2 Capitolato Tecnico, pag. 4 e pag. 7: si chiede di precisare se è corretto offrire n.2 Sistemi completamente automatizzati per la sede di Belluno e n.1 Sistema completamente automatizzato + n.1 postazione manuale completa di lettore interfacciato al sistema gestionale per la sede di Feltre. Per la Struttura Trasfusionale di Feltre la configurazione dovrà prevedere un sistema automatizzato più un sistema di back-up allo scopo di neutralizzare il rischio di blocco operativo anche da remoto. Il sistema di back-up per Feltre potrà essere automatico, semiautomatico o manuale, ma almeno con identificazione positiva di campioni e reagenti, e interfacciabilità per dati ed immagini con il concentratore/middleware. 2

3 Chiarimento-9 RICHIESTA: Pag. 7 Capitolato Tecnico: Caratteristiche obbligatorie del software di gestione Punto 1.6: Se la società è in grado di offrire un software strumentale, non residente su server ospedaliero, completo di tutte le funzioni richieste di backup, recovery, continuità operativa, collegamento bidirezionale al gestionale CetraplusWeb, diversi livelli di accesso, protezione dati, tracciabilità dei dati, stampe personalizzate, gestione automatica CQ, Reflex test, database anagrafico con controllo congruenza test, validazione a distanza ecc, è necessario installare anche un software aggiuntivo denominato middleware come indicato nel capitolato tecnico pena esclusione? Si chiede inoltre di precisare esattamente quali sono le procedure di installazione, la policy di sicurezza, le caratteristiche dei protocolli di comunicazione e la tipologia di server adottati/supportati dal CED. il capitolato viene così modificato Caratteristiche modulo concentratore - middleware Il software di gestione delle diverse apparecchiature dovrà colloquiare con il gestionale CetraplusWeb mediante l interposizione di un modulo aggiuntivo concentratore/ middleware, che sarà reso disponibile dall ULSS 1. Il fornitore del modulo aggiuntivo concentratore/ middleware sarà Zucchetti - Centro Sistemi S.p.a Terranuova Bracciolini (AR). La ditta aggiudicataria dovrà essere disponibile anche a fornire la necessaria collaborazione e supporto in caso di modifica dell architettura informatica del DIMT e/o dell Azienda durante la vigenza del contratto. Gli oneri relativi all interfacciamento delle apparecchiature con il gestionale del Trasfusionale sono a totale carico della ditta aggiudicataria Il modulo concentratore/middleware, interposto fra il gestionale degli strumenti e CetraplusWeb, avrà le seguenti caratteristiche: sarà residente sui server aziendali (sia l'applicazione che il database), garantendo la continuità del servizio tramite la fruizione delle strutture e delle procedure messe a disposizione dal CED dell Azienda ULSS 1 sarà collegato bidirezionalmente con l applicativo dello strumento e CetraplusWeb fungerà da recovery e conservazione su data base dei dati e delle immagini prodotte, indipendentemente dal database dello strumento avrà almeno tre livelli di abilitazione per l accesso operatore sarà sede di validazione della seduta analitica con registrazione degli operatori coinvolti avrà la capacità di generare la stampa di un Registro di Immunoematologia per ogni seduta analitica ( secondo le specifiche esemplificative esposte con questi chiarimenti sul sito aziendale) sarà in grado di gestire i Controlli di Qualità Interni, le registrazioni delle manutenzioni a carico dell utilizzatore e le statistiche di settore sarà in grado di gestire il database delle anagrafiche di settore e di rilevare per confronto la congruenza della tipizzazione almeno per ABO ed Rh con i precedenti accessi permetterà la validazione da remoto da client aziendali e da mobile e in modalità da assicurare l applicazione coerente alla normativa vigente sulla firma digitale sarà in grado di tenere traccia di tutte le attività svolte e dei corrispondenti operatori La connessione tra il modulo concentratore/middleware e il gestionale dello strumento, dovrà avvenire con caricamento automatico delle liste di lavoro e restituzione dei risultati in 3

4 modalità automatica dopo validazione tecnica (connessione bidirezionale in modalità hostquery) Il modulo aggiuntivo concentratore/ middleware risulterà già installato Caratteristiche del sistema applicativo del fornitore : invariato, salvo il seguente punto Dovrà essere possibile stampare dall applicativo liste di lavoro Chiarimento-10 RICHIESTA: punto 4) Pag. 4 Capitolato Tecnico Tabella 2 : si chiede di specificare dove vanno inseriti nello Schema Offerta Economica i test per metodica manuale/fase liquida riportati in Tabella 2, non essendo menzionati nello schema di offerta. Per la tabella 2 del Capitolato Tecnico (pagina 4) i dati, in relazione alle tipologie merceologiche, al flaconaggio e ad altre varianze correlate al listino prodotti di ogni singola ditta, possono essere inseriti nei campi liberi del file schema di offerta (allegato 3) a discrezione del concorrente. Chiarimento-11 RICHIESTA: Punto 1.5 (pag. 7) Caratteristiche indispensabili dell apparecchiatura di back-up (pena l esclusione). Viene richiesto che il back-up consenta il riconoscimento positivo del campione: quando si parla di riconoscimento positivo del campione si intende la lettura del barcode del campione tramite uno scanner, con inserimento del dato nel software di validazione e refertazione dell esame? Per riconoscimento positivo del campione si intende almeno la lettura del barcode del campione tramite uno scanner, con inserimento del dato nel software di validazione e refertazione dell esame. Vedi anche Chiarimento-8 Chiarimento-12 RICHIESTA: Tabella 1 (pag. 3) prima voce Gruppo completo diretto (anti-a, anti-b, anti-ab, anti- D, anti-cde e Tab. 3 (pag. 5) prima voce Gruppo completo diretto (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-cde : vengono richieste schedine di gruppo completo con anti-cde, ma a pag. 6 punto viene richiesto un profilo di schedine A, B, AB, DVI+, DVI- ed inoltre a pag. 10 viene richiesto due anti-d di due cloni diversi di cui uno non deve rilevare il DVI parziale. Si chiede di confermare che il profilo prescelto sia il A, B, AB, DVI+, DVI-, anche senza la presenza dell anti-cde. Le Tab-1 e Tab-3 vengono modificate escludendo l anti-cde ed includendo la determinazione per il soggetto ignoto con due anti-d, uno per verificare la presenza di DVI e uno per verificare l assenza di DVI. Vedi anche Chiarimento-4. Chiarimento-13 RICHIESTA: Tabella 1 (pag. 3) seconda voce Gruppo indiretto (almeno A1, B, O) e Tab. 3 (pag. 5) seconda voce Gruppo Indiretto (emazia A1, B, 0) e pag. 10 punto : Il gruppo indiretto viene qui richiesto in formato A1-B-0 mentre a pag. 6 viene richiesto almeno A1-B : si chiede di chiarire il profilo di gruppo indiretto richiesto. L omissione delle emazie 0 è stato un refuso. Si modifica il capitolato come di seguito specificato 4

5 1.4.3 Gruppo AB0/fattore Rh...omissis... e gruppo indiretto almeno con emazie A1, B e O Chiarimento-14 RICHIESTA: Tabella 1 (pag. 3) ultima voce Tipizzazione antigeni eritrocitari minori (JKa, JKb, Fya, Fyb, Lea, Leb, Lua, Lub, S, s, M, N, P1, Cw) e Tab. 3 (pag. 5) ultima voce Tipizzazione antigeni eritrocitari minori (JKa, JKb, Fya, Fyb, Lea, Leb, Lua, Lub, S, s, M, N, P1, Cw) : si chiede di confermare che le tipizzazioni richieste NON siano obbligatoriamente da eseguirsi in agglutinazione su colonna come specificato al punto di pag. 11. Si richiede inoltre se è corretto interpretare i 200 test richiesti come 200 test PER ciascun antigene e non 200 test TRA tutti gli antigeni. Si conferma che le tipizzazioni (1.10.9) : - NON sono da effettuarsi obbligatoriamente in colonna; - i test richiesti/anno sono 200 PER antigene. Chiarimento-15 RICHIESTA: Tabella 2 (pag. 4): si richiede se l anti-cde sia offribile anche nei suoi componenti separati anti-c + anti-d + anti-e e non necessariamente come unico reagente. l anti CDE è offribile anche nei suoi componenti separati e non necessariamente come unico reagente Chiarimento-16 RICHIESTA: Punto 1.8 Assistenza tecnica (pag. 9): si chiede se il numero telefonico per le chiamate urgenti può essere anche NON numero verde, ma numero dedicato per AT con funzione di richiesta automatica da parte dei tecnici. il numero telefonico per le chiamate urgenti può anche NON essere un numero verde, purché numero dedicato per assistenza tecnica con funzione di richiesta automatica da parte dei tecnici. Chiarimento-17 RICHIESTA: Capitolo 1.10 pag. 10. Relativamente alla richiesta dei Controlli di Qualità interni giornalieri-cqi almeno per ABO prova diretta ed indiretta, fenotipo Rh, antigene Kell, Coombs Indiretti e Diretto. Si richiede di dettagliare con precisione la numerosità dei controlli giornalieri eseguiti (es: 2 provette per ABO diretta e indiretta, una provetta per fenotipo Rh/Kell e TCI, ecc ) così da consentire un calcolo corretto ed uguale per tutte le ditte partecipanti dei reagenti e kit necessari, dettagliando tali numeri per la sede di Belluno e per la sede di Feltre. Si chiede inoltre conferma che tali CQI giornalieri saranno eseguiti su tutti gli strumenti installati nel centro, esprimendo quindi il numero di test/anno per singola apparecchiatura. Vedi Chiarimento-5 e Chiarimento-6 l Chiarimento-18 RICHIESTA: di confermare che la documentazione richiesta al punto 7. (pag. 8 del Disciplinare di gara) sia relativa esclusivamente alle procedure di sorveglianza post-vendita adottate dalla Società Italiana distributrice dei prodotti della Casa Madre su indicazione della stessa. Si è sufficiente una dichiarazione attestante l esistenza e la messa in pratica della procedura stessa. Chiarimento-19 RICHIESTA :a pag. 3 del Capitolato Tecnico di gara, alla voce Tipizzazioni antigeni eritrocitari minori...omissis...vengono richiesti 100 test: si chiede di chiarire se si tratti di 100 test cumulativi o di 100 test per ogni specificità. 5

6 Trattasi di 200 test per antigene cumulativi per ST Belluno ed ST Feltre. Vedi anche Chiarimento-1 e Chiarimento-4 Chiarimento-20 RICHIESTA: pag. 10 del Capitolato Tecnico di gara, alla voce reagenti per Gruppo Sanguigno Neonato : si richiede che l anti-d sia preferibilmente in grado di rilevare il DVI parziale. Le LG SIMTI suggeriscono di utilizzare almeno un antisiero che non rilevi il D-Vl al fine di evitare erronee attribuzioni di Rh D POS a neonati RH D-VI POS. E quindi di procedere con la Ricerca in Coombs delle varianti deboli di D, con un antisiero in grado di rilevare anche il D-VI (come da Voi giustamente richiesto alla voce Ricerca Du). Chiediamo quindi di precisare se l utilizzo di un reagente NON in grado di rilevare il D-VI per la determinazione del gruppo sanguigno del neonato sia da considerare preferibile rispetto all utilizzo di un reagente che rileva il D-VI. Il capitolato è stato redatto nella seconda metà del Le Raccomandazioni SIMTI-SIGO per la prevenzione della MEFN sono di maggio La Raccomandazione n.14 recita :... omissis...si suggerisce di eseguire la determinazione del fenotipo Rh D, con metodiche atte a rilevare anche il fenotipo D weak, ed almeno la sua variante più frequente D-VI. Ci scusiamo del refuso da mancato aggiornamento. Il capitolato è cosi modificato : anti-d : almeno con anti D D-VI negativo Vedi anche Chiarimento-3. Chiarimento-21 RICHIESTA : in riferimento alla Tab. 2 (pag.4 del capitolato Tecnico di gara) Voce anti A1 e Anti H si richiede, al fine di ottenere offerte confrontabili, di specificare il volume o il numero totale di test richiesti. anti A 1 : almeno flaconi da 5 ml anti H : almeno flaconi da 3 ml Chiarimento-22 RICHIESTA: in merito alla Vs. richiesta di Metodica Manuale fase liquida i cui test sono riportati nella tabella 2 (pag.4 del capitolato Tecnico di gara) siamo a richiedere conferma che gli stessi debbano essere quotati e concorrano a formare il totale dell offerta economica. Si vanno quotati Si concorrono al totale dell offerta economica Chiarimento-23 RICHIESTA: di confermare che la scritta Nome Commerciale nell allegato 3 (tabelle offerta economica) debba considerarsi un refuso Trattasi di refuso. Chiarimento-24 6

7 RICHIESTA: a pagina 13 del Disciplinare di gara si prevede che il deposito cauzionale provvisorio dovrà garantire in ordine al versamento della sanzione pecuniaria di cui all art. 6 così come previsto dall art. 38, comma 2 bis, del D.Lgs.163/2006. Detta previsione deve risultare dal testo del deposito cauzionale stesso? No, non è necessario. Allegati 3 file denominati reg_immunoem_st_bl_1/2/3_ pdf 7