REGIONE PUGLIA. LOTTO 1 Indivisibile cod. CIG SISTEMA PER L'INATTIVAZIONE DEI PATOGENI NEI CONCENTRATI PIASTRINICI E NEL PLASMA

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1 Piazza G. Cesare, BARI Procedura aperta per l affidamento dell appalto di fornitura di dispositivi e reagenti con il noleggio delle apparecchiature per la lavorazione, trattamento e controllo qualità degli emocomponenti, fotoferesi extracorporea, per l esecuzione di indagini di immunoematologia (micro metodo su piastra, agglutinazione su colonna), per esecuzione esame emocromocitometrico completo di formula leucocitaria e determinazione della emoglobina. 1)Elenco di gara Caratteristiche tecniche e CRITERI DI VALUTAZIONE 1 ELENCO DI GARA LOTTO 1 Indivisibile cod. CIG SISTEMA PER L'INATTIVAZIONE DEI PATOGENI NEI CONCENTRATI PIASTRINICI E NEL PLASMA APPARECCHIATURA: n. 1 apparecchio illuminante per inattivazione dei patogeni mediante raggi uva, completo di stampante per i report procedurali. MATERIALE DI CONSUMO: N 1.00 KIT per inattivazione piastrine/plasma IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO ,00 LOTTO Indivisibile cod. CIG 67073F FOTOFERESI EXTRACORPOREA CON INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE CON IL SOFTWARE CetraPlus-Menarini APPARECCHIATURA: N. 1 Illuminatore per irradiazione UVA MATERIALE DI CONSUMO: N. 170 circuiti/ sacche IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO ,00 LOTTO 3 Indivisibile cod. CIG AB SISTEMA PER GRANULOCITAFERESI SELETTIVA APPARECCHIATURA: n. 1 un sistema dedicato per procedure di granulocitaferesi selettiva (GMA) MATERIALE DI CONSUMO: N. 00 colonne IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO ,00 1

2 Piazza G. Cesare, BARI LOTTO Indivisibile cod. CIG E SISTEMI DIAGNOSTICI PER L'ESECUZIONE DEGLI ESAMI IMMUNOEMATOLOGICI CON MICRO-METODO SU PIASTRA CON INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE CON IL SOFTWARE CetraPlus-Menarini APPARECCHIATURA: n. 1 sistema diagnostico completamente automatizzato + 1 di back-up identico al sistema offerto MATERIALE DI CONSUMO: DESCRIZIONE N TEST per anni Gruppo diretto ed indiretto con profilo A; B; AB; D1; D, CDE; 1000 Controllo EMAZIE A1;A;B;0 in diversa combinazione Fenotipo Rh (C;c;E;e) e Kell 600 Determinazione Du 1000 Determinazione delle varianti antigene D 1000 Ricerca anticorpi irregolari con pannello a 3 cellule (Ag in omozigosi) 7000 Identificazione degli anticorpi con pannello esteso in grado di evidenziare e risolvere 1000 anche miscele complesse. Tipizzazione estesa per antigeni rari (Cellano) Tipizzazione estesa ad antigeni rari (Kidd, Duffy, S, s, M, N, Cw, Lea, Leb, Kpa, Kpb, Lua, Lub, P1) Test di Coombs Diretto 1000 Gruppo diretto di conferma ( A-B-D) MATERIALE ACCESSORIO Controllo di Qualità interno per determinazione di gruppo, fenotipo Rh e Coombs indiretto, contenente anche casi immunoematologici complessi Programma di VEQ educazionale comprendente: Tipizzazione eritrocitaria AB0 Tipizzazione Rh Fenotipo esteso Rh Test di Coombs diretto Ricerca Anticorpi Irregolari Identificazione Anticorpi Irregolari Tipizzazione per altri sistemi gruppoemetici Consumabili per stampante anni 60 invii Almeno 0 invii 60 cartucce IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO ,00 LOTTO Indivisibile cod. CIG SISTEMI DIAGNOSTICI PER L ESECUZIONE DI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA CON METODO DI AGGLUTINAZIONE SU COLONNA IN AUTOMATICO E IN MANUALE CON INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE CON IL SOFTWARE CetraPlus-Menarini APPARECCHIATURA : N. 1 sistema per l esecuzione di esami di immunoematologia con tecnologia di agglutinazione + 1 di back-up identico al sistema offerto; n. 1 centrifuga, n. 1 incubatore ed n. 1 lettore per la diagnostica in manuale.

3 Piazza G. Cesare, BARI MATERIALE DI CONSUMO: DESCRIZIONE TEST N test/ ANNI Gruppo sanguigno diretto ABO/Rh 600 Gruppo sanguigno indiretto A1,A,B,O 600 Gruppo sanguigno di controllo ABD (conferma gruppo) 1000 Fenotipo Rh (anti C-c-E-e) con antigene Kell 600 Test D-weak all antiglobulina 1000 Antigene Cellano 000 Gruppo sanguigno neonati (A, B, AB, D, ctl, Coombs) o equivalenti 000 Ricerca anticorpi irregolari (pannello eritrocitario almeno 3 cellule) 1000 Test di Coombs diretto Test di Coombs diretto con sieri di coombs monospecifici (almeno IgG, C3d) 10 Prove di compatibilità con test indiretto all antiglobulina 0000 Identificazione anticorpi irregolari con emazie standard e pannello con enzima 10 (pannello eritrocitario ad almeno cellule trattate e non trattate) Tipizzazione estesa antigeni rari eritrocitari (almeno 1 tra: Jk a, Jk b, Fy a, Fy b, S, s, M, N, Cw, Le a, Le b, Kp a, Kp b, Lu a, Lu b, P1) 6000 (100 test per ciascun Ag) MATERIALE ACCESSORIO RICHIESTO Controllo di Qualità interno per determinazione di gruppo, fenotipo Rh-Kell, test Coombs indiretto: n al giorno per singolo strumento. Programma di VEQ educazionale specifico (UK-NEQAS codice EQA1RE) Consumabili per Stampante IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO ,00 IVA esclusa Almeno 60 invii Secondo calendario 60 cartucce LOTTO 6 Indivisibile cod. CIG SISTEMI DIAGNOSTICI (ANALIZZATORI) PER L ESECUZIONE DI ESAME EMOCROMOCITOMETRICO COMPLETO DI FORMULA LEUCOCITARIA PER RACCOLTA SANGUE ESTERNA IN AUTOEMOTECA E/O PUNTO FISSO DA INTERFACCIARE con il sistema CetraPlus-Menarini) APPARECCHIATURA: N. 3 analizzatori in grado di eseguire l esame emocromocitometrico completo di formula leucocitaria MATERIALE DI CONSUMO: test (complessivi), oltre i controlli IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO ,00 IVA esclusa LOTTO 7 Indivisibile cod. CIG 67070E16 MATERIALE DI CONSUMO PER LA LAVORAZIONE E PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO PEDIATRICO E DISTRIBUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI PRESSO IL SIT 1 Filtri per la rimozione dei leucociti da emazie concentrate da n usarsi in laboratorio 1.000,00 Sacche di trasferimento da 10ml ,00 n Sacche di trasferimento da 600ml ,00 n Sacche per conservazione dei concentrati piastrinici 3.000,00 n..000 Set ad una via per la trasfusione di emocomponenti (senza ,00 n

4 Piazza G. Cesare, BARI ago) 6 Set a due vie per la trasfusione di emocomponenti (senza 7.00,00 n..000 ago) 7 Perforatore sacca con tappo munito di valvola antireflusso ,00 n Raccordo perforatore - perforatore.000,00 n Raccordo perforatore-luer.000,00 n Sistemi pungi tubo 3.00,00 n Indicatore autoadesivo di temperatura ,00 n Indicatore di avvenuta irradiazione -0 Gy 1.00,00 n Sacchetti trasparenti a tenuta stagna per trasposto emazie 36.70,00 n circa x30cm 1 Sacchetti trasparenti a tenuta stagna per scongelamento plasma 30x18 cm 6.700,00 n..000 IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO 76.60,00 oltre IVA LOTTO 8 Indivisibile cod. CIG 67071EE9 DISPOSITIVI PER LA DETERMINAZIONE DELL EMOGLOBINA ALL ESTERNO DELLA STRUTTURA TRASFUSIONALE COME SISTEMA DI BACK-UP. APPARECCHIATURA: N emoglobinometri MATERIALE DI CONSUMO: Cuvette monouso IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO 7.300,00 Iva esclusa LOTTO 9 Indivisibile cod. CIG D9 SISTEMA COMPLETO PER IL CONTROLLO DI QUALITA' SULLE PIASTRINE APPARECCHIATURA: n. 1 Dispositivo per la lettura del ph concentrato piastrine MATERIALE DI CONSUMO :n. 100 sacche IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO 3.000,00 LOTTO 10 Indivisibile cod. CIG FC Reattivi liquidi per l esecuzione di test di immunoematologia. MATERIALE DI CONSUMO : REATTIVI LIQUIDI ML/ CINQUE ANNI 1 Anti A IgM monoclonale 3.70,00 00/ml Anti B IgM monoclonale 3.70,00 00/ml 3 Anti A, B 3.70,00 00/ml Lectina anti A1.700,00 600/ml Anti D (IgG+IgM) 1.000,00 00/ml

5 Piazza G. Cesare, BARI 6 Anti Kell.000,00 00/ml 7 Anti-k (Cellano) 1.000,00 600/ml 8 Albumina bovina 70,00 300/ml 9 Soluzione potenziante a basse forza ionica 70,00 300/ml 10 Kit per test eluizione (Elu-Kit) 1.800,00 100/test 11 Test di neutralizzazione anticorpi anti-a/b IgM 1.000,00 00 ml 1 Clorochina (per la distruzione di immunoglobuline legate alle emazie) 70,00 100ml IMPORTO MASSIMO PER ANNI : EURO ,00 - CARATTERISTICHE TECNICHE E CRITERI DI VALUTAZIONE Il materiale deve necessariamente rispondere ai requisiti previsti dalle recenti normative nazionali anche per le etichettature, fornito di marchio CE.e apparecchi di nuova generazione LOTTO 1 - SISTEMA PER L'INATTIVAZIONE DEI PATOGENI NEI CONCENTRATI PIASTRINICI E NEL PLASMA REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI: 1. Sistema in grado di inattivare piastrine da aferesi, piastrine da pool da buffy-coat e plasma con il medesimo sistema illuminante;. Sistema validato per l'inattivazione del prodotto piastrinico risospeso sia in soluzione additiva che in plasma; 3. Sistema con elevata capacità di inattivazione logaritmica sui principali patogeni di interesse trasfusionale, compresi quelli inclusi nei test di screening obbligatori (da dimostrare con idonea documentazione scientifica e/o certificazioni);. Sistema ad elevata produttività;. Il sistema deve garantire la completa tracciabilità del processo Criteri di valutazione: SISTEMA PER L INATTIVAZIONE DEI PATOGENI NEI CONCENTRATI PIASTRINICI Punteggio massimo Sistema certificato TUV per l'equivalenza tra l'efficacia del processo di inattivazione e quello di irradiazione; (produrre certificazione); SI = coeff. 1; NO = coeff. 0 Elenco dei patogeni e relativa capacità di abbattimento da parte del sistema offerto, compresi i patogeni sottoposti a screening obbligatorio (produrre idonea documentazione) - (punteggio da attribuire direttamente proporzionale al numero dei patogeni ed ai log di inattivazione, di cui si fornisce documentazione: coefficienti 1 8 ) 1 1

6 Piazza G. Cesare, BARI Inattivazione contemporanea di due concentrati piastrinici con resa 6,0 x 10E11 PLT ciascuno (sia da aferesi che da buffy coat); 8 SI = coeff. 8; NO = coeff. 0 Inattivazione contemporanea di due unità di plasma fino ad un max di 60 ml ciascuna. SI = coeff. 7; NO = coeff. 0 7 Stampa di report al termine della procedura SI = coeff. ; NO = coeff. 0 TOTALE 0 LOTTO - FOTOAFERESI MMUNOTERAPIA EXTRACORPOREA REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI: Sistema di irradiazione e circuiti/sacche monouso sterili per foto aferesi a circuito aperto rispondenti alle direttive Comunitarie ed in linea con le norme nazionali del settore, per garantire Qualità e Sicurezza (Direttiva 93//EEC su dispositivi medici; DL 6/11/007, n. 07; Accordo Stato Regioni su Requisiti minimi trasfusionali). Il sistema deve essere dotato di hardware e software, lettore di codice a barre, stampante laser colore, n. stampanti termiche per etichette piccole per vials ed etichette grandi per identificare le sacche ai fini della tracciabilità 1. Provvisto di almeno due sorgenti luminose con emissione luminosa UV-A ( nm), atte a consentire un illuminazione omogenea ed adeguatamente intensa ( J/cm); possibilità di avere tracciabilità dell energia emessa e dello stato delle lampade;. Tempo di illuminazione non superiore ai 30 minuti; 3. Agitatore basculante e gruppo di raffreddamento atto ad impedire il riscaldamento delle cellule nel ciclo di trattamento.. Allarmi di temperatura massima e sistema di gestione delle temperature sovra-massimali. Il software deve gestire identificativo dello strumento di irradiazione; identificativo del lotto del kit utilizzato; identificativo del lotto del farmaco utilizzato; identificazione dell operatore Lo strumento irradiatore deve essere certificato CE espressamente per la foto immunoterapia extra corporea (fotoferesi a circuito aperto). Criteri di valutazione: FOTOFERESI EXTRACORPOREA Punteggio massimo: N lampade di illuminazione UVA nm: 7 lampade: 1 punto; lampade: 3 punti; > lampade: 7 punti Tracciabilità energia emessa e stato delle lampade Sì: punti; No: 0 punti Stampa dei report di fine procedura per la validazione dell intero processo: Joule emessi, 1 temperatura, dati paziente, tempi di illuminazione, rpm agitatore < parametri: 1 punto; parametri: 6 punti; parametri: 1 punti Sensori di controllo automatico della temperatura del processo: Sì: punti; No: 0 punti Avvisi di allarme: Sì: punti; No: 0 punti Possibilità di definire range della temperatura ed energia erogata secondo protocolli interni: Sì: punti; No: 0 punti 6

7 Piazza G. Cesare, BARI Archiviazione dei dati delle procedure: Sì: punti; No: 0 punti Volumi processabili inferiori a 100mL (uso pediatrico)- Sì: 6 punti; No: 0 punti 6 Ingombro contenuto della strumentazione da banco (peso inferiore a Kg 70): 70: punti; > 70: 0 punti Referenze d uso nazionali ed internazionali Totale 60 LOTTO 3 - SISTEMA PER GRANULOCITAFERESI SELETTIVA REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI 1. il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali ed altre patologie autoimmuni dovrà essere eseguito con un sistema chiuso e controllato;. Le colonne adsorbenti per granulocitoaferesi selettiva dovranno essere fornite di certificazione CE per le diverse indicazioni terapeutiche. Criteri di valutazione: SISTEMA DI GRANULOCITOAFERESI TERAPEUTICA Caratteristiche dell apparecchiatura, del Kit e della procedura: Punteggio massimo: max 3 punti Tempi di priming da 0 a 3 Specificità degli allarmi sicurezza da 0 a 3 Facilità di montaggio del kit da 0 a 3 Ridotto volume extracorporeo da 0 a 3 Durata della procedura da 0 a 3 Capacità di adsorbimento cellulare da 0 a Deplezione piastrinica da 0 a Documentazione scientifica a. Caratteristiche degli studi clinici (Metanalisi, studi RCT, raccomandazioni linee guida internazionali) max 1 punti da 0 a b. Numero pazienti trattati in studi clinici controllati da 0 a c. Risultati della procedura nel breve e lungo termine e dati sulla sicurezza (eventi avversi) da 0 a Applicazioni terapeutiche diverse da Morbo di Crohn e Colite Ulcerosa : Artrite Reumatoide, Morbo di Bechet, Psoriasi, Lupus ( punteggio da attribuire direttamente proporzionale al numero delle patologie di cui si fornisce documentazione : coefficienti 1 6 ) Max 1 punti Totale 0 LOTTO SISTEMA DIAGNOSTICO AUTOMATICO PER L ESECUZIONE DI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA CON MICROPIASTRE. REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI 7

8 Piazza G. Cesare, BARI 1. Totale automazione di ogni fase del processo analitico fino alla lettura ed interpretazione dei risultati. Identificazione positiva dei reagenti e dei campioni tramite bar code dall accettazione del campione al rilascio dei referti 3. Identificazione automatica on board dei reagenti con magazzino e gestione di lotto e scadenza. Tracciabilità completa di tutte le operazioni. Gestione dell accesso al programma mediante password a più livelli da poter cambiare periodicamente 6. Tutte le metodiche eseguibili devono essere validate sullo strumento 7. Esecuzione degli esami/profili ad accesso continuo 8. Gestione delle urgenze 9. Caricamento simultaneo di tutti i reagenti 10. Monitoraggio continuo dei reagenti 11. Sensori di livello per campioni e reagenti e sensori di coagulo 1. Sistema di controllo e presenza di allarmi acustici/visivi per la notifica di insufficiente quantità di campioni e di reagenti prima e durante l esecuzione del piano di lavoro; 13. Automazione completa tubo primario anche di diverso tipo (diametro altezza) nella stessa seduta analitica 1. Presenza di allarmi acustici e visivi per la segnalazione di errori 1. Agitazione automatica delle emazie test senza rischio di inquinamento 16. Controllo di qualità dei reagenti a bordo macchina gestito automaticamente con Kit dedicato 17. Compatibilità con sistemi di prelievo in uso e tempestiva adattabilità a possibili cambiamenti degli stessi con intervento a carico del fornitore degli strumenti. 18. Interfacciamento bidirezionale con il software gestionale del Servizio Trasfusionale (Cetraplus Menarini). 19. Programma di salvataggio dati; 0. Recupero informatico dei data base esistenti REATTIVI 1 Antisieri liquidi e non diluiti Mono o Policlonali ad adeguato titolo ed avidità Anti D Monoclonali di tipo IgM di cloni diversi che non evidenziano la frazione VI 3 Anti D IgG e IgM in grado di evidenziare le varianti D-VI+,D-Weak, D-parziale Emazie/Pannello per la ricerca di anticorpi irregolari contenenti antigeni preferibilmente omozigoti per la maggior parte degli antigeni gruppi ematici Utilizzo dei reattivi (antisieri) anche in manuale 8

9 Piazza G. Cesare, BARI Criteri di valutazione: Tempo di esecuzione (minuti) del gruppo ABO (test diretto e indiretto) da assegnare in proporzione (produttività): punteggio più alto per minor tempo di esecuzione. Produttività oraria di esecuzione gruppi: n. determinazioni 80 = punti; 0 < n. determinazioni < 80 = 3 punti; n. determinazioni <0 = 1 punto. Tempo di esecuzione (minuti) test di Coombs Indiretto a tre cellule da assegnare in proporzione: punteggio più alto per minor tempo di esecuzione Disponibilità di emazie aggiuntive per identificazioni anticorpali (>10), non trattate : NO = 0 / 11 - = / - 36 = / > 36 = 6 punteggi Archiviazione dei risultati dei test e le relative immagini (backup/archivio dati) direttamente da PC dello strumento su supporto idoneo: SI=; NO=0 Possibilità di caricare campioni (a), reagenti (b) e gestione delle urgenze (c) senza interruzione della routine 6 a+b+c=6; a+c=; a+b=1; altrimenti = 0 Esecuzione in automatico dei test di identificazione delle varianti D parziali : Si No 0 Possibilità di eseguire in reflex test Du, Sottogruppi A, Cellano, anti-e secondo le esigenze del laboratorio (da 1 a in proporzione : 1 punto 1 test / punti test/ 3 punti 3 test / punti test) Tipizzazione estesa antigeni rari eritrocitari (Jka, Jkb, Fya, Fyb, S, s, M, N, Cw, Lea, Leb, Kpa, Kpb, Lua, Lub, P1): 10-1 antigeni = 1 punto / 13-1 antigeni = punti / > 1 antigeni = punti Reattivi utilizzabili anche in manuale (necessaria la presenza di marcatura CE anche per utilizzo manuale) SI=; NO=0 Siero di Coombs polispecifico contenente più frazioni anti-complemento SI=; NO=0 Possibilità di connessione remota per: aggiornamenti (a), assistenza tecnica (b) valutazione dell usura delle parti strumentali (c) 6 a+ b+c=6; a+b=3; nessuna connessione=0 Possibilità di impostare dei profili differenziati per la determinazione del gruppo diretto e indiretto in base alle esigenze del laboratorio SI=; NO=0 Doppio clone di anti A e anti B monoclonali - SI=6; NO=0 6 Il siero antiglobulina liquido deve possedere una sensibilità tale da evidenziare con positività certa un siero di controllo anti D con titolo di 0.0 UI/ml per i donatori e 0.1 UI/ml per i pazienti testato con emazie D eterozigoti (R1r,R) SI=; NO=0 Totale 60 6 LOTTO SISTEMI DIAGNOSTICI PER L ESECUZIONE DI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA CON METODO DI AGGLUTINAZIONE SU COLONNA IN AUTOMATICO E IN MANUALE CON INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE CON IL SOFTWARE CetraPlus-Menarini REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI 9

10 Piazza G. Cesare, BARI - L esecuzione dei test di immunoematologia su colonna deve garantire l effettuazione degli emogruppi, la ricerca degli anticorpi irregolari e i test necessari al rilascio degli emocomponenti per uso trasfusionale sia in routine che nelle urgenze; - esecuzione di esami di immunoematologia con tecnologia di agglutinazione su colonna completi di stampanti di etichette bar code e ogni altro materiale di consumo 1. Strumento analitico completamente automatico walk away con caricamento e processazione in continuo di campioni e reagenti. Modalità operativa batch e random 3. Metodiche validate sullo strumento. Utilizzo / h. Gestione automatica delle urgenze con accesso prioritario 6. Identificazione positiva dei reagenti e dei campioni tramite bar code 7. Sensori di livello per campioni e reagenti e sensori di coagulo 8. Presenza di allarmi acustici/visivi per la notifica di insufficiente quantità di campioni e di reagenti prima/durante l esecuzione del piano di lavoro; 9. Automazione completa tubo primario anche di diverso tipo (diametro altezza) nella stessa seduta analitica 10. Foratura automatica delle schedine 11. Identificazione automatica on board dei reagenti con magazzino con gestione di lotto e scadenza 1. Monitoraggio continuo dei reagenti, cards comprese 13. Le cards utilizzate dal sistema devono essere almeno di 6 colonne ai fini di una ottimizzazione della esecuzione dei profili e della riduzione degli sprechi 1. Il caricamento delle cards, la perforazione e la eliminazione deve essere totalmente automatizzata e deve essere garantita l assenza di trascinamento e di contaminazione dei campioni in ogni fase (fare relazione tecnica) 1. Lo strumento deve avere un magazzino cards di almeno 10 unità o più in modo da poter gestire una routine sostenuta per diversi profili contemporaneamente 16. Visualizzazione e memorizzazione delle immagini di tutte le cassette processate 17. Agitazione automatica delle emazie senza rischio di inquinamento 18. Alloggiamento minimo delle centrifughe di almeno 0 posizioni 19. Controllo di qualità dei reagenti a bordo macchina (card e reagenti) gestito automaticamente con Kit dedicato 0. Tracciabilità completa di tutte le operazioni 1. Gestione dell accesso al programma mediante password a più livelli. Presenza di allarmi acustici/visivi per la segnalazione di errori 3. Interfacciamento bidirezionale con il software gestionale del Servizio Trasfusionale 10

11 Piazza G. Cesare, BARI. Programma di salvataggio dati. Il sistema analitico di back-up dovrà utilizzare gli stessi reattivi e garantire la medesima sensibilità analitica REATTIVI 1 Antisieri Mono o Policlonali Schedina di conferma gruppo con anti-d monoclonale di tipo IgM che non evidenzia la frazione VI 3 Schedina di gruppo completo con doppio anti-d in grado di evidenziare DVI+ / DVI- Il siero antiglobulina deve possedere una sensibilità tale da evidenziare con positività certa un siero di controllo a specificità anti D con titolo di 0.1 UI per ml testato con emazia eterozigoti. Emazie per la ricerca di anticorpi irregolari contenenti antigeni preferibilmente omozigoti per la maggior parte degli antigeni gruppi ematici Criteri di valutazione: Sistemi per l esecuzione dei test di immunoematologia con metodo di agglutinazione Controllo automatico delle presenza di tappo sulle provette e reattivi SI coeff = / NO coeff = 0 Possibilità di reimpiego totale delle schedine parzialmente utilizzate fino a data di scadenza delle schedine = punti; entro 7 ore = punti; < 7 ore = 1 punto Capacità di carico reagenti a bordo Oltre 30 = punti / 19-9 = punti / < 19 = 1 punto Capacità di carico schedine (magazzino) < 00 = 1 / = 3 / > 300 = Numero di campioni a bordo macchina: < 60 = 1 / = / > 10 = Caricamento in continuo di campioni, reagenti e schedine senza interruzione del processo di distribuzione Sì per tutte e 3 le risorse = 3 / per risorse = / per 1 risorsa = 1 Controllo in fase di lettura dell avvenuta dispensazione dei reagenti e dei campioni e verifica della qualità dei pozzetti delle schedine prima dell uso SI coeff = / NO coeff = 0 Software di supporto per l identificazione di anticorpi irregolari SI coeff = / NO coeff = 0 Possibilità di discriminazione del DVI+/DVI- anche nella schedina dei neonati SI coeff = / NO coeff = 0 Tipizzazione estesa antigeni rari eritrocitari (Jka, Jkb, Fya, Fyb, S, s, M, N, Cw, Lea, Leb, Kpa, Kpb, Lua, Lub, P1) 1 antigeni = 1 / 13-1 antigeni = / > 1 antigeni = Emazie test per ricerca anticorpi irregolari con presenza in tutti i lotti degli Ag "Cw, Kpa, Lua" SI coeff = / NO coeff = 0 Test di Coombs diretto con sieri di coombs monospecifici preseminati SI coeff = / NO coeff = 0 Possibilità di eseguire anche test con campioni di scarso volume fino a 0, ml = / > 0, ml = 1 punto Punteggio massimo 3 11

12 Piazza G. Cesare, BARI Sistema di assistenza da remoto in tempo reale SI coeff = 1 / NO coeff = 0 Tempi di esecuzione/completamento di un batch di 10 campioni per gruppi completi + fenotipo Rh/Kell + TCI < minuti = / - 60 minuti = 1 / > 60 minuti = 0 Tempi di manutenzione a cura degli operatori: a-settimanale / b-giornaliera Entrambi > 30 = 1 punto / Entrambi < di 30 = punti Cadenza analitica/ora < 00 = 0 / > 00 - < 70 = 1 / > 70 = Possibilità di modifica da parte dell operatore dei risultati letti ed interpretati come dubbi dallo strumento con registrazione e memorizzazione dell operazione/operatore SI coeff = / NO coeff = 0 Gestione prioritaria dell urgenza SI coeff = / NO coeff = 0 Disponibilità di emazie aggiuntive per identificazioni anticorpali oltre le 11, non trattate NO = 0 / 1-11 = / > 11 = 3 Disponibilità di emazie aggiuntive per identificazioni anticorpali oltre le 11, trattate NO = 0 / 1-11 = 1 / > 11 = Adattabilità dello strumento alle caratteristiche del laboratorio: ingombro dell'apparecchiatura 100 cm = 3 / = / > 10 = 1 -- Totale 60 LOTTO 6 SISTEMI DIAGNOSTICI (ANALIZZATORI) PER L ESECUZIONE DI ESAME EMOCROMOCITOMETRICO COMPLETO DI FORMULA LEUCOCITARIA PER RACCOLTA SANGUE ESTERNA IN AUTOEMOTECA E/O PUNTO FISSO DA INTERFACCIARE con il sistema CetraPlus-Menarini) REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI 1. Tutti i reagenti devono essere non tossici e non nocivi, secondo le vigenti leggi sanitarie.. Reagente per dosaggio emoglobina privo di cianuri. 3. Utilizzo lettore di barcode integrato per l'identificazione dei campioni.. Gestionale dati integrato con monitor a colori touch screen.. Completa trasportabilità con fornitura dedicata per il trasporto e supporto per installazione in ambienti esterni al laboratorio. 6. Esportazione dati su memoria USB esterna 7. Interfacciamento bidirezionale con il software gestionale del Servizio Trasfusionale 8. Stampante termica integrata e possibilità di utilizzo di stampanti esterne. 9. Caricamento dei Target QC da USB esterna 10. Archivio QC per 3 livelli di controllo con grafici Levey-Jennings. 11. Esecuzione emocromo da prelievo capillare da microprovetta o da campione venoso in provetta 1. Disponibilità di diversi profili di accesso-operatore tramite password personalizzate. 13. Esame eseguibile utilizzando campione ematico da digito-puntura

13 Piazza G. Cesare, BARI Criteri di valutazione: Velocità operativa emocromi/ora< 30 emocromi/ora: 1 punto - > 30 e < 0 emocromi/ora: punti - 0 emocromi/ora: 10 punti Gestione di Lotto e scadenza dei reagenti sull apparecchio nessuna registrazione: 1 punto - lotto reagenti: punti lotto e scadenza reagenti: punti Reattivi e scarico reagenti integrati all'interno dell'analizzatore: reattivi e scarico non integrati: 1 punto - solo Reattivi integrati: punti Reattivi e scarico integrati: 8 punti Autonomia operativa con i reagenti a bordo (n. emocromi eseguibili inclusi i controlli giornalieri):< 100 test: 1 punto - > 100 e < di 00 test: punti - > 00 test: 8 punti Volume di campione utilizzabile da digito-puntura: 10 µl> 0 µl: 1 punto >10 e 0 µl: punti - 10 µl: punti Peso strumentazione (reagenti esclusi)> 0 kg: 1 punto >10 e 0 kg: punti - 10 kg: punti Formula leucocitaria : < 3 parametri =0 punti ; 3 parametri = punti; >3parametri =6 punti 6 Aspirazione del campione Cap-Piercing (provetta chiusa) (si / no) totale 0 LOTTO 7 MATERIALE DI CONSUMO PER LA LAVORAZIONE E PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO PEDIATRICO E DISTRIBUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI PERSSO IL SIT REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI 1. FILTRI PER LA RIMOZIONE DEI LEUCOCITI DA EMAZIE CONCENTRATE DA USARSI IN LABORATORIO I filtri devono poter determinare la deleucocitazione delle sacche di emazie concentrate in laboratorio con sacca di raccolta del sangue filtrato preconnessa al filtro. I Filtri devono essere dotati di sacca conservazione in PVC da 600 ml La configurazione del filtro deve essere provvista di prefiltro esterno da micron circa. Residuo leucocitario: < Residuo piastrinico: <x10e9 - Recupero eritrocitario: >90% - Tempo di filtrazione: <8 minuti Il risultato della leucodeplezione deve essere comprovato da pubblicazioni sulle più autorevoli riviste scientifiche del settore Tubatismi compatibili con saldatore sterile ( Fresenius Kabi e Terumo) Confezionamento singolo SACCHE DI TRASFERIMENTO DA 10mL, 600mL Sacca per il trasferimento e la suddivisione in aliquote di emocomponenti (anche per uso pediatrico): aliquote x 10mL. Elevata trasparenza e resistenza meccanica secondo la Normativa vigente. I tubi delle sacche devono essere dotati di numerazione facilmente leggibile ed indelebile. Tubatismi compatibili con saldatore e connettore sterile ( Fresenius Kabi e Terumo). Due porte di accesso Sacca 10 ml 13

14 Piazza G. Cesare, BARI Le etichette delle sacche devono utilizzare codici a barre in formato ISBT 18. I tubi delle sacche devono essere dotati di numerazione facilmente leggibile ed indelebile Tubatismi compatibili con saldatore e connettore sterile( Fresenius Kabi e Terumo) Confezionamento singolo. Almeno due porte di accesso Sacca 600 ml 3. SACCHE PER CONSERVAZIONE DEI CONCENTRATI PIASTRINICI Devono essere in poliolefine o analoghi per permettere lo scambio gassoso Ottimale conservazione delle piastrine fino a giorni dal prelievo Tubatismi compatibili con saldatore sterile ( Fresenius Kabi e Terumo) Confezionamento singolo. SET AD UNA VIA PER LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI (SENZA AGO) Il deflussore per sacca di sangue o emocomponenti deve essere provvisto di perforatore privo di presa d aria che si adatti perfettamente ai punti di raccordo delle sacche della presente fornitura nonché ai punti di raccordo di altre sacche utilizzate (plasmaferesi, unità da aferesi, multicomponente ecc.) Deve essere dotato di un filtro da micron - Deve terminare con un connettore luer-lock Il materiale plastico costituente il set deve essere privo di lattice -Tubatismi compatibili con saldatore sterile ( Fresenius Kabi e Terumo)-Confezionamento singolo. SET A DUE VIE PER LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI (SENZA AGO) Il trasfusore per sacca di sangue o emocomponenti deve essere provvisto di due perforatori privi di presa d aria che si adattino perfettamente ai punti di raccordo delle sacche della presente fornitura nonché ai punti di raccordo di altre sacche utilizzate (plasmaferesi, unità da aferesi multicomponente ecc.) Deve essere dotato di un filtro da micron Deve terminare con un connettore luer-lock Il materiale plastico costituente il set deve essere privo di latice Tubatismi compatibili con saldatore sterile ( Fresenius Kabi e Terumo) Confezionamento singolo 6. PERFORATORE SACCA CON TAPPO MUNITO DI VALVOLA ANTIREFLUSSO Sterile Confezione singola In grado di perforare qualsiasi bag per la raccolta e lavorazione sangue, emocomponenti e cellule staminali 7. RACCORDO PERFORATORE - PERFORATORE Sterile Confezione singola Deve consentire la connessione tra sacche di trasferimento per emocomponenti (per la raccolta e lavorazione sangue e cellule staminali) di diverso tipo. 8. RACCORDO PERFORATORE - LUER 1

15 Piazza G. Cesare, BARI Sterile Confezione singola Deve consentire la connessione di sacche di trasferimento per emocomponenti (per la raccolta e lavorazione sangue e cellule staminali) di diverso tipo con sistemi luer (e altri dispositivi) per l infusione o il trattamento in laboratorio. 9. SISTEMI PUNGI-TUBO Sistemi per il prelievo del sangue in sicurezza dai segmenti (tubicini, codini) delle sacche per esecuzione dei test pre-trasfusionali. 10. INDICATORE AUTOADESIVO DI TEMPERATURA 11. INDICATORE DI AVVENUTA IRRADIAZIONE -0 Gy 1. SACCHETTI TRASPARENTI A TENUTA STAGNA PER TRASPORTO EMAZIE CIRCA X30 CM. 13. SACCHETTI TRASPARENTI A PERDERE PER SCONGELAMENTO PLASMA CIRCA 30X18 CM. LOTTO 8 DISPOSITIVI PER LA DETERMINAZIONE DELL EMOGLOBINA ALL ESTERNO DELLA STRUTTURA TRASFUSIONALE COME SISTEMA DI BACK-UP. REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI Emoglobinometri portatili di dimensioni ridotte per una facile trasportabilitàn. Utilizzo di sangue capillare; Facilità d uso; Utilizzo di reattivi di piccolo volume; Utilizzo di reattivi secchi; Assenza di reflui; Facile manutenzione e precisione di misura con risultato entro 30 secondi; Calibrazione automatica; Misurazione emoglobina fino a 0 g/l. LOTTO 9 SISTEMA COMPLETO PER IL CONTROLLO DI QUALITA' SULLE PIASTRINE REQUISITI INDISPENSABILI RICHIESTI Il dispositivo deve consentire la misurazione non invasiva del ph (indicatore di qualità per i concentrati piastrinici) tramite fluorescenza nei concentrati piastrinici attraverso misurazione della fluorescenza. Il metodo deve essere rapido, non invasivo, non deve richiedere campionamento e deve escludere ogni rischio di contaminazione del prodotto (sterile) e dell operatore. Il prodotto, dopo la misurazione del ph, deve poter essere utilizzato a scopo trasfusionale. Deve inoltre garantire la tracciabilità dei dati (lettura ottica identificativo barcode unità). LOTTO 10 1

16 Piazza G. Cesare, BARI Reattivi liquidi per l esecuzione di test di immunoematologia Le Ditte dovranno presentare documentazione che includa anche il richiesto inerfacciamento con il sistema gestionale del SIT Cetra-Plus- Menarini oltre che presentare i documenti numerati per requisito richiesto affinchè si possa permettere alla Commissione giudicatrice di rilevare gli aspetti oggetto di valutazione. La Commissione si riserva comunque la possibilità di richiedere prove dimostrative in loco o presso Strutture ove i sistemi sono già presenti. Bari, lì Il Direttore f.f. Area Approvvigionamenti e Patrimonio (dott. Domenico LOVECCHIO) 16