CAPITOLATO TECNICO AZIENDA USL VALLE D'AOSTA UNITÉ SANITAIRE LOCALE VALLÉE D'AOSTE

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1 AZIENDA USL VALLE D'AOSTA UNITÉ SANITAIRE LOCALE VALLÉE D'AOSTE CAPITOLATO TECNICO RELATIVO ALL APPALTO PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA COMPLETO DI MATERIALE MONOUSO,IL NOLEGGIO E L ASSISTENZA TECNICA DI APPARECCHIATURE PER IL PRELIEVO, SEPARAZIONE, LAVORAZIONE DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI OCCORRENTE ALLA STRUTTURA SANITARIA IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE DELL'AZIENDA USL DELLA VALLE D AOSTA Azienda sanitaria regionale USL della Valle d'aosta S.C. Provveditorato ed Economato Via Guido Rey, Aosta capitolato_tecnico_sacche_rev 2 1/9

2 ARTICOLO 1 Oggetto e quantità Le disposizioni contenute nel presente capitolato tecnico hanno ad oggetto la fornitura in di materiale monouso, il noleggio e l assistenza tecnica delle apparecchiature per prelievo, separazione, lavorazione di sangue intero ed emocomponenti, da destinarsi alla S.C. Immunologia e Medicina Trasfusionale dell AUSL, secondo quanto di seguito specificato. Tutto il materiale e le apparecchiature fornite dovranno essere nuovi e conformi alle norme di legge (D.M.S. 3/3/2005 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche, direttiva su dispositivi medici 93/42/CEE attuata con D. Lgs. 46/1997 il produttore deve garantirne il pronto adeguamento a nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti in corso di fornitura e l aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa dal produttore stesso sul mercato nel corso della fornitura. ARTICOLO 2 Materiale monouso Descrizione Fabbisogno Annuo Presunto 1 Sacche triple T & B CPD/SAG-M o equivalente Sacche quadruple T & B con filtro in linea per emazie concentrate Sacche doppie per autodonazione Sacche singole per salasso terapeutico Set a due vie per la trasfusione di emocomponenti (senza ago) Set ad una via per la trasfusione di emocomponenti (senza ago) Filtri per rimozione leucociti da emazie concentrate da usarsi in laboratorio Filtri per rimozione leucociti da emazie concentrate da usarsi al letto del paziente Filtri per rimozione leucociti da concentrati piastrinici da usarsi in laboratorio Filtri per rimozione leucociti da concentrati piastrinici da usarsi al letto del 100 paziente 11 Kit per pool di buffy coats con filtro per deleucocitazione preconnesso e con 600 soluzione conservante 12 Connessioni sterili Sacche in poliolefina o analoghi per la conservazione a 5 giorni dei 200 concentrati piastrinici 14 Sacche di soluzione conservante per concentrati piastrinici Sacche trasferimento per emocomponenti da 600 ml Il fabbisogno sopra riportato è relativo alla stima di produzione di emocomponenti per il 2009 basata sull andamento di produzione e consumi di sangue ed emocomponenti nel biennio ; l effettiva produzione nel 2009 e negli anni successivi potrà presentare variazioni in eccesso o difetto, anche rilevanti, in relazione all andamento delle richieste trasfusionali, ad eventuali modifiche tecniche nelle metodiche di preparazione degli emocomponenti e a mutate esigenze programmatorie. Pertanto il quantitativo annuo presunto riportato ha valore indicativo e non vincolante per l AUSL. L AUSL si riserva la facoltà, nel corso di periodo di vigenza del contratto, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici o per esigenze operative del centro di destinazione. L impresa aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che dovessero essere ordinati per far fronte a nuove o modificate esigenze, in aggiunta o in sostituzione di quelli capitolato_tecnico_sacche_rev 2 2/9

3 specificamente richiesti nel presente capitolato: per tali prodotti dovrà essere praticato lo stesso sconto di listino indicato nell offerta economica ai fini di concorrere all aggiudicazione. DEL MATERIALE MONOUSO RICHIESTO Si premette che saranno escluse dalla selezione le offerte delle imprese concorrenti i cui materiali di consumo non rispondono ai requisiti minimi di seguito indicati. La rispondenza dei materiali monouso ai requisiti minimi richiesti verrà valutata sia dalla documentazione tecnica fornita delle imprese partecipanti che dalla valutazione della campionatura presentata (vedi paragrafo CONTENUTO DELL OFFERTA TECNICA e CAMPIONATURA del Disciplinare di gara). 1. Sacche triple T&B CPD/SAG-M - Sacca tripla Top & Bottom, per la raccolta di ml 450 ± 10% di sangue intero, per la preparazione di emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzione additiva, plasma fresco congelato e buffy coat - Anticoagulante della sacca primaria: CPD - Soluzione additiva per la conservazione delle emazie per almeno 42 giorni: SAG-M o equivalente - Ago 16 G con protezione dell ago irreversibile all estrazione dello stesso - Presenza sulla linea di prelievo di raccordo per il campionamento con camicia per provette sotto vuoto preconnessa - Presenza di una sacchetta di circa 40 ml per la raccolta a inizio donazione del sangue destinato al campionamento, tra l ago di prelievo e la camicia di campionamento - Il tubo tra l ago e la sacchetta di campionamento deve essere libero da CPD - Il sistema di sacche deve essere privo di lattice - Le etichette sulle sacche devono essere conformi alle norme di legge (D.M.S. 3/3/2005 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche) - Confezione delle sacche singola 2. Sacche quadruple T&B con filtro in linea per emazie concentrate - Sacca quadrupla Top & Bottom per la raccolta di ml 450 ± 10% di sangue intero, per la preparazione di emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzione additiva, plasma fresco congelato e buffy coat, e con filtro integrato per la leucodeplezione delle emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzione additiva. - Residuo leucocitario nella sacca di emazie leucodeplete: < Residuo piastrinico nella sacca di emazie leucodeplete: <4x Recupero eritrocitario nella sacca di emazie leucodeplete: maggiore del 90% - Anticoagulante della sacca primaria: CPD - Soluzione additiva per la conservazione delle emazie per almeno 42 giorni: SAG-M o equivalente - Ago 16 G con protezione dell ago irreversibile all estrazione dello stesso - Presenza sulla linea di prelievo di raccordo per il campionamento con camicia per provette sotto vuoto preconnessa - Presenza di una sacchetta di circa 40 ml per la raccolta del sangue destinato al campionamento, tra l ago di prelievo e la camicia di campionamento - Il tubo tra l ago e la sacchetta di campionamento deve essere libero da CPD - Il sistema di sacche deve essere privo di lattice - Le etichette sulle sacche devono essere conformi alle norme di legge (D.M.S. 3/3/2005 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche) capitolato_tecnico_sacche_rev 2 3/9

4 - Confezione delle sacche singola. 3. Sacche doppie per autodonazione - Sacca doppia convenzionale per la raccolta di ml 450 ± 10% di sangue intero autologo, per la preparazione di emazie concentrate autologhe e rimozione di plasma - Anticoagulante della sacca primaria: CPDA-1 per la conservazione a 35 giorni - Ago 16 G con protezione dell ago irreversibile all estrazione dello stesso - Presenza sulla linea di prelievo di raccordo per il campionamento con camicia per provette sotto vuoto preconnessa - Presenza di una sacchetta di circa 40 ml per la raccolta a inizio donazione del sangue destinato al campionamento, tra l ago di prelievo e la camicia di campionamento - Presenza sulla linea di prelievo di un raccordo per infusione di soluzioni al paziente - Il sistema di sacche deve essere privo di lattice - Le etichette sulle sacche devono essere conformi alle norme di legge (D.M.S. 3/3/2005 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche) - Confezione delle sacche singola 4. Sacche singole per autodonazione o salasso terapeutico - Sacca singola per la raccolta di ml 450 ± 10% di sangue intero autologo o per salasso terapeutico - Anticoagulante della sacca: CPDA-1 per la conservazione a 35 giorni - Ago 16 G con protezione dell ago irreversibile all estrazione dello stesso - - Presenza sulla linea di prelievo di raccordo per il campionamento con camicia per provette sotto vuoto preconnessa - Presenza di una sacchetta di circa 40 ml per la raccolta a inizio donazione del sangue destinato al campionamento, tra l ago di prelievo e la camicia di campionamento Presenza sulla linea di prelievo di un raccordo per infusione di soluzioni al paziente - Il sistema deve essere privo di lattice - L etichetta sulla sacca dev essere conforme alle norme di legge (D.M.S. 3/3/2005 e succ. modifiche, D.Lgs 261/2007 e succ. modifiche) - Confezione della sacca singola 5. Set a due vie per la trasfusione di emocomponenti (senza ago). - Il trasfusore per sacca di sangue o emocomponenti deve essere provvisto di due perforatori privi di presa d aria che si adattino perfettamente ai punti di raccordo delle sacche della presente fornitura (monouso nn 1-4, 7, 9, 13, 15), nonché ai punti di raccordo di altre sacche utilizzate (plasmaferesi, unità da aferesi multicomponente ecc.). - Il trasfusore deve essere dotato di un filtro da micron. - Il trasfusore deve terminare con un connettore luer-lock. - Il materiale plastico costituente il set deve essere privo di lattice. 6. Set ad una via per la trasfusione di emocomponenti (senza ago). - Il trasfusore per sacca di sangue o emocomponenti deve essere provvisto di perforatore privo di presa d aria che si adatti perfettamente ai punti di raccordo delle sacche della presente fornitura capitolato_tecnico_sacche_rev 2 4/9

5 nonché ai punti di raccordo di altre sacche utilizzate (plasmaferesi, unità da aferesi multicomponente ecc.). - Il trasfusore deve essere dotato di un filtro da micron. - Il trasfusore deve terminare con un connettore luer-lock. - Il materiale plastico costituente il set deve essere privo di lattice 7. Filtri per rimozione leucociti da emazie concentrate da usarsi in laboratorio. - I filtri devono essere configurati per deleucocitare una sacca di emazie concentrate in laboratorio con sacca di raccolta del sangue filtrato collegata al filtro. - La configurazione del filtro deve essere provvista di prefiltro esterno da micron circa. - Residuo leucocitario: < Residuo piastrinico: <4x Recupero eritrocitario: >90% - Tempo di filtrazione: <8 minuti 8. Filtri per rimozione leucociti da emazie concentrate da usarsi al letto del paziente - I filtri devono essere configurati per deleucocitare una sacca di emazie concentrate al letto del paziente. - La configurazione del filtro deve essere provvista di prefiltro esterno da micron, di un perforatore, di un punto di iniezione privo di lattice e di una terminazione luer lock. - Residuo leucocitario: < Residuo piastrinico: <4x Recupero eritrocitario: >90% 9. Filtri per la rimozione dei leucociti da concentrati piastrinici da usarsi in laboratorio. - Capacità di filtrare un concentrato piastrinico formato da un pool di 5 buffy coats. - La configurazione deve essere provvista di prefiltro da micron, da una sacca connessa al filtro da 1000 ml circa e da dispositivi per il recupero delle piastrine residue. - La sacca connessa al filtro dev essere in poliolefina o analoghi, essere dotata di piccola sacca per il campionamento e consentire l ottimale conservazione delle piastrine fino a 5 giorni dal prelievo. - residuo leucocitario: minore di recupero piastrinico: >90% - tempo di filtrazione: minore di 8 minuti 10. Filtri per rimozione leucociti da concentrati piastrinici da usarsi al letto del paziente - Capacità di filtrare un concentrato piastrinico formato da un pool di 5 buffy coats. - La configurazione deve essere provvista di prefiltro da micron, di un perforatore, di un punto di iniezione privo di lattice e di una terminazione luer lock.. capitolato_tecnico_sacche_rev 2 5/9

6 - Residuo leucocitario: minore di Recupero piastrinico: >90% 11. Kit per pool di buffy coats con filtro per deleucocitazione preconnesso e con soluzione conservante - Sacca principale per la conservazione del concentrato piastrinico da almeno ml in poliolefine o analoghi per la conservazione ottimale delle piastrine fino a 5 giorni - Dotata di piccola sacca per il campionamento - Leucociti residui nel concentrato piastrinico deleucocitato: < Recupero piastrinico >90% - Soluzione conservante sintetica tamponata per il concentrato piastrinico in sacca da 300 ml 12. Connessioni sterili. - Dispositivo elettronico o ricariche (wafers) da usarsi con il connettore sterile. 13. Sacche in poliolefina o analoghi per la conservazione a 5 giorni dei concentrati piastrinici - Sacca in poliolefina o analoghi, per un ottimale scambio gassoso - Dotata di piccola sacca per il campionamento - Ottimale conservazione delle piastrine fino a 5 giorni dal prelievo 14. Sacche di soluzione conservante per concentrati piastrinici - Soluzione conservante sintetica tamponata per il concentrato piastrinico in sacca da 300 ml - Provvista di tubatismo compatibile con saldatore sterile 15. Sacche trasferimento per emocomponenti da 600 ml - Sacca in PVC da 600 ml - Perforatore con tubo compatibile con saldatore sterile ARTICOLO 3 Apparecchiature Descrizione Quantitativo 1 scompositori automatici per sacche sangue e relativo interfacciamento al 2 sistema gestionale del SIT (Emonet ditta Insimark gruppo Insiel) 2 bilance basculanti (delle quali 8 destinate alla sede prelievi di Aosta e 4 alle 12 sedi di prelievo esterne) per prelievo sacche di sangue intero e relativo interfacciamento al sistema gestionale del SIT Emonet 3 saldatori da banco per emocomponenti 2 4 connettore sterile per emocomponenti 1 5 spremitubo (stripper) elettrico per emocomponenti 1 6 supporto portasacche per deleucocitazione in linea 1 capitolato_tecnico_sacche_rev 2 6/9

7 Le strumentazioni richieste dovranno essere fornite a noleggio, comprensivo di assistenza tecnica prestata da tecnici qualificati, con il pagamento di quote mensili posticipate di noleggio e di assistenza tecnica. Le strumentazioni proposte dovranno essere del modello tecnologicamente più avanzato (ultima generazione) posto dalle ditte in commercio, sempre che questo sia adeguato alle esigenze del servizio interessato, nonché aggiornate tecnologicamente durante il periodo contrattuale. DELLE APPARECCHIATURE Si premette che saranno escluse dalla selezione le offerte delle imprese concorrenti che presenteranno apparecchiature non rispondenti ai requisiti minimi di seguito indicati. La rispondenza ai requisiti minimi richiesti verrà valutata sia dalla documentazione tecnica fornita delle imprese partecipanti che dalla valutazione della campionatura presentata (vedi paragrafo CONTENUTO DELL OFFERTA TECNICA e CAMPIONATURA del Disciplinare di gara). REQUISITI PREFERENZIALI DELLE APPARECCHIATURE Il possesso di tutti o parte dei requisiti preferenziali elencati di seguito, pur non essendo un obbligo o una clausola di esclusione qualora non posseduti, costituirà tuttavia elemento qualificante nell attribuzione del punteggio relativo alla qualità dell offerta Tecnica. 1. Scompositori automatici per sacche sangue e relativo interfacciamento al sistema gestionale del SIT (Emonet ditta Insimark gruppo Insiel) - Programmabile per la separazione e la preparazione degli emocomponenti (emazie concentrate, plasma, buffy-coat, piastrine da singolo buffy-coat, piastrine da PRP) in modo completamente automatico - Programmabile per il funzionamento automatico con l'uso di sacche con filtro in linea - Programmabile per il funzionamento automatico per il lavaggio delle emazie concentrate - Programmabile per il funzionamento automatico per la produzione e filtrazione di concentrati piastrinici da pool di Buffy Coats - Dotato di sensori multilivello atti alla determinazione dell ematocrito delle emazie concentrate - Dotato di sistema di testine saldanti e bloccanti programmabili per ogni linea di connessione agli emocomponenti. - Dotato di bilance per la determinazione e registrazione del peso/volume degli emocomponenti prodotti - Deve essere in grado di utilizzare qualsiasi tipo di sacca e configurazione (convenzionali, Top&Bottom, sacche con filtro in linea integrato) in modo automatico - Processo di separazione completamente automatico - Regolazione fine dei volumi degli emocomponenti - Deve prevedere importazione-esportazione dei dati per la consultazione dei processi relativi ad ogni separazione - Gli scompositori devono essere interfacciati all atto della fornitura al sistema informatico gestionale del SIT, Emonet - Allarmi di procedura segnalati all operatore REQUISITI PREFERENZIALI - Dotato di dispositivo di pressione frontale regolabile separatamente per ottimizzare volumi, flussi e contaminazione eritrocitaria e leucocitaria - Possibilità di collegamento ad un sistema di assistenza remota capitolato_tecnico_sacche_rev 2 7/9

8 - Presenza di un dispositivo automatico in grado di trasferire la soluzione conservante nella sacca dei GRC con contemporaneo priming del filtro nei sistemi di sacche con filtro preassemblato - Presenza di un riduttore di flusso programmabile per ridurre il rischio di inquinamento del plasma 2. Bilance basculanti per prelievo sacche di sangue intero e relativo interfacciamento al sistema gestionale del SIT Emonet - Volume programmabile e personalizzabile ad ogni procedura - Dotate di movimento basculante per una corretta miscelazione con l anticoagulante per evitare la formazione di coaguli. - Visualizzazione a display durante la procedura del volume raccolto, del flusso medio, della durata della procedura - Allarmi visivo-sonoro di flusso lento, assenza di flusso, di incremento di peso eccessivo e di fine donazione - Interruzione automatica del flusso a volume e/o tempo di donazione raggiunto - Funzionamento a rete o a batteria ricaricabile direttamente dal corpo bilancia - Acquisizione dati tramite lettore di codice a barre prima o dopo le operazioni di prelievo - Le bilance basculanti devono essere interfacciate al sistema informatico gestionale del SIT, Emonet, o consentire l agevole scarico dei dati a fine procedura (per quelle trasportate in sedi di prelievo esterne) - Clamp centrale ad apertura e chiusura automatica sul tubo di donazione - 4 bilance devono essere dotate di valigetta di trasporto REQUISITI PREFERENZIALI - Collegamento wireless al computer - Dotate di ruote pivottanti (integrate o su carrellino) per l agevole spostamento attorno alla poltrona di donazione 3. Saldatori da banco per emocomponenti - Elevata efficienza di saldatura - Saldatura di tubi di diverse misure - Facile separazione per trazione dei segmenti saldati - Tenuta della saldatura alla pressione della sacca - Autocalibrazione dei tubi in base al diametro - Indicazioni sulla saldatura in corso - Pratico e di facile accessibilità per le operazioni di manutenzione ordinaria e di pulizia 4. Connettore sterile per emocomponenti - Connessione di tubi in PVC di diversi tipi e misure - Connessione di tubi pieni, vuoti e misti - Tenuta della saldatura alla trazione della sacca - Dispositivo di allarme per anomalie di connessione - Dispositivo per il monitoraggio della connessione in corso 5. Spremitubo (stripper) elettrico per emocomponenti capitolato_tecnico_sacche_rev 2 8/9

9 - apparecchio elettrico per la spremitura (stripping) dei tubatismi annessi alle sacche di emocomponenti - efficienza dello stripping - maneggevolezza e facilità d uso 6. Supporto portasacche per deleucocitazione in linea - Supporto per deleucocitare le unità di emocomponenti - Deve consentire di appendere circa 10 unità contemporaneamente - Deve avere altezza sufficiente ad un efficace deleucocitazione per gravità - Deve consentire l appoggio delle sacche di raccolta dell emocomponente deleucocitato REQUISITI PREFERENZIALI - Movimento rotatorio a carosello - Automatizzato con movimento elettrico ARTICOLO 4 Tempi di consegna, installazione e collaudo delle Apparecchiature L impresa aggiudicataria si deve impegnare a consegnare, installare e collaudare le apparecchiature oggetto della fornitura entro 60 giorni solari e consecutivi dalla data di avvenuta aggiudicazione, salvo i termini più brevi di cui alla griglia del disciplinare di gara, rubricato: Criteri di valutazione qualitativa: ASSISTENZA TECNICA, SCIENTIFICA, FORMAZIONE POST VENDITA, CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO, pena l applicazione delle relative penali indicate nel Disciplinare di Appalto. ARTICOLO 5 Assistenza Tecnica L impresa aggiudicatari si deve impegnare a garantire, nel corso di espletamento del contratto, le seguenti condizioni MINIME di Assistenza Tecnica, pena l applicazione delle relative penali in dicate nel Disciplinare di Appalto: 1. Tipologia di assistenza tecnica FULL RISK tutto incluso (parti di ricambio, costo orario intervento tecnico, costi di trasferta del tecnico, ecc), escluso il materiale di consumo. 2. Almeno 2 interventi di manutenzione preventiva all anno; 3. Numero ILLIMITATO di interventi manutenzione correttiva su chiamata, a seguito di guasti sulle apparecchiature riscontrate dal personale della Struttura Complessa Immunoematologia e Medicina Trasfusionale oppure dai tecnici del Servizio d Ingegneria Clinica; 4. Verifiche di sicurezza elettrica e controlli funzionali sulle apparecchiature, secondo la frequenza e le modalità previste dalle vigenti normative 5. Aggiornamento periodico dei software di gestione delle procedure alla più recente versione 6. Centro di Ricezione delle Chiamate, attivo dal Lunedì al Venerdì in orario di ufficio (dalle 9:00 alle 17:00) 7. Tempo di intervento di un tecnico in loco, a seguito di chiamata per guasti sulle apparecchiature fornite: massimo 8 ore lavorative 8. Tempo di riparazione del guasto, compreso il reperimento delle parti di ricambio: massimo 48 ore lavorative. 9. Impegno a mettere a disposizione apparecchiature sostitutive se il guasto non può essere riparato entro il tempo massimo specificato al punto 8 precedente. capitolato_tecnico_sacche_rev 2 9/9