SOFTWARE di monitoraggio Sala prelievi HEDO2MANAGEMENT. Utilizzo in merito al decreto del 3 marzo 2005 relativo a

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1 SOFTWARE di monitoraggio Sala prelievi HEDO2MANAGEMENT Utilizzo in merito al decreto del 3 marzo 2005 relativo a Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti Data: 23/05/2005 Redatto da: F. Lovato Approvato da: A. Parrino

2 Il nuovo decreto del 3 marzo 2005 pone l accento su alcuni punti salienti: Allegato 1 La donazione di una unita' di sangue intero, volume pari a 450 ml (+ o -) 10%. Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto. La donazione di sangue intero non dovrebbe, di norma, necessitare piu' di 10 minuti, se la sua durata e' superiore a 12 minuti non deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, mentre se e' superiore a 15 minuti il plasma non deve essere utilizzato a scopi trasfusionali o per la preparazione di fattori labili della coagulazione Monitoraggio del flusso ematico HEDO2MANAGEMENT offre un monitoraggio in tempo reale di una sala prelievi in cui possono essere inserite contemporaneamente fino a 15 bilance basculanti per emodonazione HEDO 2 collegate al pc centrale tramite una rete senza fili. HEDO 2 permette di selezionare tra due quantità di default, 450 e 400. Inoltre HEDO 2 permette di impostare la quantità raccolta in peso o volume, Art 1: per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata, l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura, l'eventuale premedicazione farmacologia.. Tracciabilità del personale E possibile mantenere traccia dei dati identificativi dell operatore, che esegue operazioni di validazione sulla donazione, e di tutte le informazioni associate al prelievo eseguito. Tracciabilità dei dati del donatore e della donazione La bilancia per emodonazione HEDO 2 permette di associare al prelievo in corso le seguenti informazioni: - Associazione dei dati del donatore - Gestione e assegnazione di codici a barre tramite lettore Hands free - Data e ora della donazione - Durata della donazione ed eventuali allarmi di flusso e sospensioni del processo di donazione - Anticoagulante e sedimentante impiegato - Emocomponenti raccolti

3 Specifiche Tecniche Il software HEDO2MANAGEMENT è in grado di monitorare in tempo reale l andamento di una sala prelievi. Una delle caratteristiche del software in esame è la possibilità di funzionamento in remoto,opzione configurabile direttamente in fase di installazione. HEDO 2 è abilitata al funzionamento Stand Alone in quanto provvista di batteria,in grado di garantire il funzionamento in una normale giornata di prelievo. Tramite collegamento senza fili è possibile mettere in comunicazione HEDO 2 con il software HEDO2MANAGEMENT e successivamente trasferire tutti i dati raccolti durante la giornata al software del centro prelievi.

4 Monitoraggio in tempo reale Nella schermata successiva si può notare il monitoraggio di una sala prelievi in cui sono inseriti, come esempio, cinque dispositivi di pesatura (su un totale massimo di 15 bilance basculanti per emodonazione). Solo la bilancia 1 e 2 sono attive (notare la legenda a semaforo in cui è indicato lo stato della bilancia) mentre le altre possono essere spente o non collegate in rete. Figura 1: Sala Prelievi: Monitoring dei dispositivi presenti e connessi in rete Gestione dati associati alla donazione Il sistema permette di gestire informazioni associate a: - Operatore che esegue la donazione: Tramite particolari codici è possibile evidenziare chi esegue la donazione. Viene identificato chi rende valida la donazione (e quando tale decisione è stata presa), inoltre è possibile

5 verificare chi e quando si decide di inviare i dati a un database centrale per la raccolta di tutte le informazioni (Art. 1 com.1/2) - Donatore: Per ogni singola donazione vengono registrati i dati relativi al volume /peso raccolto, viene identificato il donatore che esegue la donazione, gli eventuali problemi avuti durante la donazione (allarmi di flusso, problemi riscontrati durante la donazione) che possono influenzare l esito finale della donazione. (Art. 1 com. 2) - Informazioni supplementari: Per ogni singola donazione vengono registrati i dati relativi al volume /peso raccolto e alla durata della donazione (la durata della donazione limita l utilizzo della donazione stessa)(allegato 1). - Trattamento informazioni particolari: Tramite l utilizzo di codici commento è possibile definire ad es. l anticoagulante impiegato o il relativo sedimentante, l eventuale premedicazione farmacologia o il contenuto degli emocomponenti. Si possono utilizzare codici fissi (per rendere più veloce la procedura) ma anche campi non pre-impostati per poter gestire qualsiasi situazione si verifichi durante il processo di donazione. Figura 2: Finestra di gestione dei dati relativi alla donazione

6 In allegato riporto il decreto legge sopra menzionato: MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti. Titolo I RACCOLTA DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto n. 6, e 6, lettera c); Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 2; Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, «Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti»; Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001 recante «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti» e sue successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, - Attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, , 90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti; Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242, «Attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro»; Vista la Raccomandazione R 95(15), sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti», adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'europa e la relativa appendice; Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' Europea» (98/463/CE); Vista la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, «Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in materia di protezione dei dati personali»; Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997, «Autorizzazione n. 2/1997, al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale»;

7 Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto 25 gennaio 2001; Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 3 febbraio 2005; Decreta: 1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da 18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale costituiscono parte integrante. 2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'istituto superiore di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente. Art. 1. Procedure e modalita' per la donazione di sangue intero o di emocomponenti 1. Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli emocomponenti preparati per uso topico) viene eseguito in una struttura trasfusionale da personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi di urgenza. Deve essere garantita la costante manutenzione delle apparecchiature utilizzate. 2. Il responsabile della struttura trasfusionale predispone protocolli di attuazione per le singole procedure, a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura che garantiscono l'asepsi, fino agli interventi e alla registrazione in caso di reazione avversa; per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata, l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura, l'eventuale premedicazione farmacologica. 3. Preliminarmente e successivamente al prelievo, e' necessario ispezionare i dispositivi per verificare l'assenza di qualsiasi difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore di identificazione del donatore, nell'etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette. 4. Durante l'intera procedura al donatore e' assicurata la disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate. 5. L'allegato n. 1 al presente decreto «Modalita' per la donazione di unita' di sangue intero e di emocomponenti», riporta le modalita' da seguire relativamente al tipo di raccolta.

8 Titolo II PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA DEL SANGUE INTERO EDEGLI EMOCOMPONENTI Art. 6. Preparazione e conservazione del sangue intero 1. Il sangue intero, prelevato utilizzando materiale sterile e sacche regolarmente autorizzate, deve essere conservato in frigoemoteca ad una temperatura di 4 C (+ o - 2 C) per un periodo di tempo, adeguato al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che deve essere in ogni caso definito sulla base della sopravvivenza post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore. 2. Nel caso in cui l'unita' di sangue intero debba essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, la sacca deve essere mantenuta a 22 C (+ o - 2 C) per il tempo strettamente necessario. Allegato 1 MODALITA' PER LA DONAZIONE DI UNITA' DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI Donazione di sangue intero. La donazione di una unita' di sangue intero, volume pari a 450 ml (+ o -) 10%. Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto. La donazione di sangue intero non dovrebbe, di norma, necessitare piu' di 10 minuti, se la sua durata e' superiore a 12 minuti non deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, mentre se e' superiore a 15 minuti il plasma non deve essere utilizzato a scopi trasfusionali o per la preparazione di fattori labili della coagulazione. All'atto della raccolta deve essere prelevato, per i controlli sierologici, un campione addizionale di sangue di quantita' non superiore di norma a 30 ml; le provette per la raccolta di detto campione devono essere etichettate prima del salasso e subito dopo deve essere verificata la congruenza dei dati identificativi con quelli riportati sul dispositivo di raccolta. Sul campione addizionale prelevato debbono essere eseguiti gli esami per l'identificazione del gruppo sanguigno, di validazione biologica nonche' gli esami previsti per il donatore periodico. Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell'anno non deve essere superiore a quattro per l'uomo e due per la donna in eta' fertile; l'intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a novanta giorni.