avv. Cesare Q. Fiore 1

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1 avv. Cesare Q. Fiore 1

2 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 Dal 1 aprile 2017 è in vigore la Legge n. 24 dell 8 marzo 2017 (c.d. Legge Gelli), recante: Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. La Legge Gelli è, quindi, già in vigore per molte delle disposizioni ivi contenute, mentre per altre il Legislatore ha rimandato l entrata in vigore all esito della pubblicazione di regolamenti attuativi. 2

3 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 1 riguarda la sicurezza delle cure ed è introduttivo del contenuto della legge, che richiama l art. 32 della Costituzione, anche in riferimento alla normativa europea. Scopo della legge sono la prevenzione, la gestione del rischio connesso all erogazione della prestazione sanitaria e l utilizzo appropriato delle risorse. 3

4 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 2 istituisce presso le Regioni la funzione di Garante del diritto alla salute in capo al Difensore Civico Regionale (o Provinciale), nonché un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, con funzione di raccolta dati per quanto attiene rischi, eventi dannosi e contenzioso sanitario, al fine di proiettare una miglior gestione futura 4

5 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 3 istituisce e disciplina l Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità, che elaborerà i dati del Centro per la gestione del rischio, monitorerà le buone pratiche e gestirà di conseguenza la formazione e l aggiornamento sanitario, anche mediante relazione annuale consuntiva per struttura. 5

6 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 4 sancisce l obbligo di trasparenza inerente ai dati di contenzioso di ogni singola struttura, alla disponibilità della documentazione sanitaria (entro sette giorni, più trenta giorni per l eventuale integrazione), alla messa a disposizione del pubblico dei dati relativi ai risarcimenti erogati nell ultimo quinquennio, per la funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio di ogni struttura. 6

7 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 5 identifica le buone pratiche clinico assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida, disciplinate dal Ministero della Salute, quali confini della difesa del sanitario e della struttura. 7

8 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 6 disciplina la responsabilità penale dell esercente la professione sanitaria, introducendo il nuovo reato di responsabilità colposa per morte o lesioni in ambito sanitario, art. 592 sexies del codice penale, definendo i confini della responsabilità penale. Linee Guida e buone pratiche clinico assistenziali, applicate nello specifico, come esclusione di punibilità. 8

9 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 7 disciplina la responsabilità civile, differenziando quella della struttura sanitaria e quella dell esercente la professione. Con norma imperativa (cioè non derogabile). La struttura mantiene una responsabilità di tipo contrattuale (o di contratto di spedalità) ai sensi degli artt e 1228 del codice civile, con onere della prova a discolpa a proprio carico. 9

10 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 (segue art. 7) Di contro, l esercente la professione sanitaria intramuraria vede chiaramente sancita la propria responsabilità ai sensi dell art del codice civile, con onere della prova della colpa a carico del paziente. I conseguenti danni trovano liquidazione ai sensi degli articoli 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni Private. 10

11 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 8 ribadisce l obbligatorietà del tentativo obbligatorio di risoluzione alternativa del conflitto mediante esperimento di media-conciliazione, derogabile solo mediante attivazione di procedura per Consulenza Tecnica Preventiva ai fini della composizione della lite ex art. 696 bis del codice di procedura civile. Tali modalità costituiscono condizione di procedibilità dell azione giudiziaria civile. E facoltà del danneggiato chiedere il risarcimento alla struttura, alla assicurazione della struttura e/o al medico e alla sua assicurazione. 11

12 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 9 introduce l azione di rivalsa (o di responsabilità amministrativa) nei confronti dell esercente la professione sanitaria, esperibile solo nei casi di dolo o colpa grave e, a pena di decadenza, entro un anno dall avvenuto pagamento per condanna, senza opponibilità di una eventuale conciliazione. L azione di rivalsa contro il medico strutturato dovrà essere promossa avanti la Corte dei Conti per la struttura pubblica e avanti il Tribunale Civile per la struttura privata e/o dell assicurazione della medesima o del medico. 12

13 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 10 sancisce (e ribadisce) l obbligo di assicurazione per le strutture sanitarie, pubbliche e private, e per gli esercenti l attività sanitaria, in libera professione intramuraria o convenzionata, e liberi professionisti, extramoenia o in rapporto privatistico con il paziente. Classi di rischio e massimali differenziati. 13

14 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 11 estende la garanzia assicurativa con il criterio del claims made (cioè del momento della denuncia del sinistro) ai dieci anni antecedenti alla vigenza assicurativa, nonché nei dieci anni successivi alla cessazione dell attività professionale. 14

15 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 12 identifica l azione diretta del soggetto danneggiato verso l assicurazione ovvero verso la struttura e l assicurazione ovvero verso l esercente la professione sanitaria (e sua assicurazione). 15

16 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 (segue art. 12) Determina il diritto di rivalsa verso l assicurato, secondo requisiti minimi, che verranno fissati con D.M. entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore. 16

17 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 13 sancisce l obbligo a carico della struttura sanitaria e/o dell assicurazione di comunicazione all esercente la professione sanitaria dell inizio del giudizio basato su responsabilità professionale, con termini inderogabili, anche molto stretti (10 giorni), con effetti preclusivi dell azione di rivalsa. 17

18 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 (segue art. 13) Pari termine di giorni 10 vige in capo all assicurazione e alle strutture sanitarie per la comunicazione relativa all avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato con invito a prendervi parte. Omissione, tardività, incompletezza precludono ammissibilità rivalsa o responsabilità amministrativa. 18

19 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 14 istituisce un fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria (in continuità con quanto introdotto dalla Legge Balduzzi). 19

20 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 15 sancisce per legge l obbligo di nomina di collegi giudicanti quali Consulenti Tecnici d Ufficio (ambito civile) e Periti (ambito penale) nei giudizi di responsabilità sanitaria, formati da uno specialista di medicina legale e uno o più specialisti nella disciplina oggetto del procedimento. 20

21 LEGGE GELLI n. 24 dell 8 marzo 2017 L art. 16 modifica gli articoli 539 e 540 della Legge 28 dicembre 2015, n L art. 17 salvaguardia gli statuti e le norme di attuazione delle Province Autonome di Trento e Bolzano. L art. 18 è clausola di invarianza finanziaria. 21

22 LEGGE n. 124 del 4 agosto 2017 Articolo unico, suddiviso per comma. Riguardano la professione odontoiatrica sopratutto i comma 150, 152, 153, 154, 155 e

23 LEGGE n. 124 del 4 agosto 2017 Comma 150 Istituisce l obbligo per tutti i professionisti di rendere in forma scritta la misura del compenso. Comma 152 Per trasparenza delle informazioni agli utenti indicare titoli e specializzazioni. 23

24 LEGGE n. 124 del 4 agosto 2017 Comma 153 Esercizio di attività odontoiatrica consentito esclusivamente a soggetti in possesso di titoli abilitanti di cui alla legge n. 409/1985. Consentito, altresì, a società operanti nel settore, le cui strutture siano dotate di Direttore Sanitario iscritto all Albo Odontoiatri e le prestazioni erogate da soggetti abilitati ex Lege 409/

25 LEGGE n. 124 del 4 agosto 2017 Comma 154 Le strutture polispecialistiche all interno delle quali sia presente un ambulatorio odontoiatrico devono avere un Direttore Sanitario responsabile per l attività odontoiatrica, abilitato ex Lege 409/1985. Comma 155 Il Direttore Sanitario responsabile può svolgere tale funzione solo in una struttura 25

26 LEGGE n. 124 del 4 agosto 2017 Comma 156 Il mancato rispetto degli obblighi di cui ai comma 153, 154 e 155 comporta la sospensione delle attività della struttura, secondo modalità da adottarsi con decreto del Ministro della Salute. 26

27 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Adottare i provvedimenti necessari per la salvaguardia della salute di pazienti, anche ai sensi della Legge n. 24/2017, operatori e visitatori, nel rispetto delle norme di tutela degli stessi. 27

28 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Accertare la corretta compilazione e sottoscrizione della documentazione clinica e la salvaguardia dei principi etici e deontologici da parte degli operatori sanitari, nel rispetto del codice deontologico di ciascuna delle professionalità agenti. 28

29 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Sorvegliare la regolare conservazione della documentazione sanitaria ed il rispetto della riservatezza dei dati sanitari, nella tutela della privacy, secondo norme vigenti, ed applicando i concetti del consenso informato; curando la perfetta tenuta di registrazione, trascrizione e conservazione di reperti, referti e documenti di cura, di tutta la modulistica, nonché delle cartelline di cura. 29

30 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Curare il rilascio agli aventi diritto della documentazione sanitaria richiesta, nel rispetto della Legge n. 24/2017. Curare gli adempimenti di cui all art. 13 della Legge n. 24/

31 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Promuovere iniziative per i miglioramento della qualità dei servizi e delle prestazioni sanitarie, nonché le comunicazioni di cui all art. 4 della Legge n. 24/2017. Curare i rapporti con l ASL di riferimento per l applicazione pratica di iniziative di promozione e prevenzione, di educazione alla salute e di tutela sanitaria. 31

32 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Controllare la correttezza della pubblicità sanitaria, nel rispetto delle norme deontologiche. Provvedere alla verifica, tramite liste di controllo, del regolare funzionamento e degli obblighi di manutenzione delle apparecchiature e macchine diagnostiche e terapeutiche, anche mediante tenuta di apposito registro. 32

33 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Verificare l abilitazione all esercizio professionale, l iscrizione agli albi di competenza, nonché l esistenza e la vigenza dei contratti assicurativi del personale, mediante copia documentale e tenuta e aggiornamento del registro contenente i dati anagrafici e i titoli professionali, nonché estremi assicurativi, abilitanti del personale sanitario. 33

34 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Riscontrare l attuazione di protocolli di disinfezione e sterilizzazione dello strumentario e di sanificazione ambientale, mediante tenuta di apposito registro, a norma di legge. Monitorare l applicazione degli obblighi previsti in materia di radioprotezione. 34

35 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Vigilare sulla corretta conservazione e smaltimento dei farmaci, stupefacenti e sostanze psicotrope e presidi sanitari e sulla gestione e smaltimento dei rifiuti comuni, pericolosi, potenzialmente infetti e speciali, a norma di legge. 35

36 COMPITI DELLA DIREZIONE SANITARIA Emanare direttive e regolamenti in tema di tutela della salute e della sicurezza nel luogo di lavoro, igiene e sicurezza degli ambienti e delle apparecchiature, attività di pulizia, disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione, smaltimento dei rifiuti sanitari, strategie per la prevenzione delle infezioni in ottemperanza alle normative vigenti, sorvegliandone l attuazione ed il rispetto. 36

37 Obblighi ex lege n. 24/2017 Ai sensi della legge n. 24/2017 la Direzione Sanitaria di ogni struttura si deve occupare di ottemperare ai seguenti obblighi di legge- 37

38 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 3 (condiviso Direzione Amministrativa) Raccogliere e ordinare i dati relativi alle statistiche di struttura per consentire la trasmissione ai Centri per la gestione del rischio sanitario ovvero alla Agenas 38

39 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 4 (condiviso Direzione Amministrativa) Trasparenza dei dati. Obbligo di organizzare l accesso ai documenti amministrativi di cura entro 7 giorni ovvero in un termine massimo di 30 giorni dalla presentazione di richiesta. Rendere disponibili sul sito internet i dati relativi ai risarcimento dell ultimo quinquennio e al risk management. 39

40 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 5 Verifica e controllo della applicazione di linee guida e buone pratiche clinico assistenziali. Garantire l accesso all elenco delle società scientifiche e al sistema nazionale per le linee guida. 40

41 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 7 (condiviso Direzione Amministrativa) Controllo della tenuta della documentazione medica e dei reperti e referti ai fini della difesa della struttura e della messa a disposizione dei sanitari operatori. 41

42 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 8 (condiviso Direzione Amministrativa) Rendere documentalmente possibile la partecipazione al procedimento di Consulenza Tecnica Preventiva ai fini conciliativi, considerata la condanna al pagamento delle parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall esito del giudizio, oltre pena pecuniaria a favore della parte comparsa. 42

43 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 9 (condiviso Direzione Amministrativa) Rendere disponibili i dati relativi all azione di rivalsa ovvero di responsabilità amministrativa, inerenti ai sanitari coinvolti, alle loro assicurazioni e secondo i rispettivi ruoli svolti. 43

44 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 10 Verificare e documentare i rapporti assicurativi di ogni collaboratore sia sotto il profilo contrattuale che di vigenza della polizza (pagamenti premio e quietanze). 44

45 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 13 (condiviso Direzione Amministrativa) Ottemperare all obbligo di comunicazione verso il sanitario nel termine di 10 giorni dell avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato (con invito alla partecipazione) e della instaurazione di giudizio o procedura alternativa. 45

46 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 14 (condiviso Direzione Amministrativa) In caso di polizza assicurativa stipulata con compagnia in stato di insolvenza o liquidazione coatta amministrativa, attivazione dell intervento del Fondo di Garanzia. 46

47 Obblighi ex lege n. 24/2017 Art. 16 (condiviso Direzione Amministrativa) Verificare la applicazione delle modifiche di cui ai comma 539 e 540 della legge n. 208/

48 Obblighi ex lege n. 24/2017 comma 539 legge n. 208/2015 Tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un'adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management), per l'esercizio dei seguenti compiti: 48

49 Obblighi ex lege n. 24/2017 comma 539 legge n. 208/2015 a) attivazione dei percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticita' piu' frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle possibili attivita' finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari. 49

50 Obblighi ex lege n. 24/2017 comma 539 legge n. 208/2015 I verbali e gli atti conseguenti all'attivita' di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell ambito di procedimenti giudiziari. 50

51 Obblighi ex lege n. 24/2017 comma 539 legge n. 208/2015; b) rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell'emersione di eventuali attivita' di medicina difensiva attiva e passiva; c) predisposizione e attuazione di attivita' di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario; 51

52 Obblighi ex lege n. 24/2017 comma 539 legge n. 208/2015 d) assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura sanitaria nel caso di contenzioso e nelle attivita' di stipulazione di coperture assicurative o di gestione di coperture auto-assicurative. 52

53 Obblighi ex lege n. 24/2017 comma 540 legge n. 208/2015: L'attivita' di gestione del rischio sanitario e' coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanita' pubblica o equipollenti ovvero in medicina legale ovvero con comprovata esperienza almeno triennale nel settore. 53

54 Obblighi ex lege n. 124/2017 Comma 152 Verificare il rispetto degli obblighi di trasparenza per titoli e specializzazione di ciascuno degli operatori sanitari. Comma 155 Svolgere la funzione solo in una struttura, a pena di sospensione dell attività di tutte le strutture coinvolte (danno!). 54

55 In conclusione A fronte della nuova disciplina di responsabilità sanitaria, che sposta il focus della azione del danneggiato sulla struttura, il Direttore Sanitario è nei confronti di questa che dovrà rispondere della esecuzione delle mansioni, quale vero interlocutore tra la prestazione e le prescrizioni legislative. 55

56 In conclusione 2 Dunque, il Direttore Sanitario, nei confronti degli operatori dovrà essere il rappresentante della Struttura e nei confronti della Struttura il verificatore di una corretta filiera esecutiva, non tanto nel concreto della prestazione, quanto nel rispetto delle procedure esecutive previste, secondo legge. 56

57 L importanza del contratto scritto Quindi, è fondamentale che il Direttore Sanitario pretenda e ottenga la stipula di un contratto scritto, nel quale poter identificare con certezza i propri obblighi aziendali, nonché i riferimenti ai vari disciplinari di incarico e regolamenti interni, ai quali attenersi a tutela delle proprie responsabilità. 57

58 grazie per l attenzione e buon lavoro! 58