Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario

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1 Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario Il 28 gennaio 2016, la Camera dei Deputati ha approvato, in prima lettura, il disegno di legge N (tale è il numero dell articolato al Senato della Repubblica), concernente la sicurezza delle cure sanitarie, la responsabilità professionale del personale sanitario e la responsabilità delle strutture in cui il medesimo presti la propria attività. Il provvedimento è, attualmente, all esame della XII Commissione Igiene e Sanità del Senato (in sede referente), che ha iniziato i propri lavori nella seduta pomeridiana del 16 febbraio 2016, all esito della quale, dopo la relazione del Sen. Amedeo Bianco (indicato dalla Commissione come relatore), la Presidente della Commissione, la Sen. De Biasi, ha proposto di svolgere un ciclo di audizioni informali. Sul Disegno di legge, è stata chiamata ad esprimersi, per quanto di competenza, la X Commissione (Industria, commercio, turismo) del Senato, con un parere non ostativo. Ma vediamo, più nel dettaglio, alcune delle disposizioni oggetto di discussione al Senato. L'articolo 1 (Sicurezza delle cure in sanità) reca norme generali di principio in materia di sicurezza delle cure sanitarie. Si specifica, tra le altre cose, che essa si consegue anche mediante l'insieme di tutte le attività intese alla prevenzione ed alla gestione del rischio, connesso all erogazione di prestazioni sanitarie e mediante l'impiego appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. A tale proposito, è bene ricordare, che l'attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario è oggetto anche della legge 28 dicembre 2015, n. 208, e più precisamente all articolo 1, commi da 538 a 540. L articolo 2 (Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente), comma 4, in combinato disposto con il comma 2 dell'articolo 3, prevede che in ogni regione sia istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sugli errori sanitari e sulle cause, l'entità, la frequenza e l'onere finanziario del contenzioso e li trasmette all Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità. Quest'ultimo è istituito, ai sensi dell'articolo 3 (Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità), presso l'agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. L'Osservatorio, oltre a raccogliere i dati suddetti dai Centri regionali, individua idonee misure - anche mediante la predisposizione, con l'ausilio delle società scientifiche, di linee di indirizzo - per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario nonché per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. Nell'esercizio delle proprie funzioni, l'osservatorio si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES).

2 L articolo 4 (Trasparenza dei dati), al comma 2, prevede che, entro trenta giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli aventi diritto, la direzione sanitaria della struttura fornisca la documentazione clinica relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico. Il comma 3 dell'articolo 4 dispone che le strutture sanitarie, pubbliche e private, devono rendere disponibili, mediante pubblicazione sul proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell ultimo quinquennio, verificati nell'àmbito dell'esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario. L'articolo 5 (Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida) stabilisce che mediante un decreto del Ministro della salute si provveda all'istituzione e alla regolamentazione di un elenco di società scientifiche, le quali dovranno emanare delle linee guida, alle cui raccomandazioni e buone pratiche clinico assistenziali si dovranno attenere, salve le specificità del caso concreto, gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative e riabilitative. Sempre ai sensi dell'articolo 5, le linee guida di tali società sono inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate sul sito internet dell'istituto superiore di sanità. L'articolo 6 (Responsabilità penale dell esercente la professione sanitaria) prevede l inserimento di un nuovo articolo nel codice penale, l articolo 590 ter, il quale pone una limitazione per i reati di omicidio colposo e di lesioni personali colpose, circoscrivendo la relativa responsabilità alle ipotesi di colpa grave per l'esercente una professione sanitaria (con riguardo allo svolgimento della propria attività) ed escludendo dalla nozione di colpa grave le ipotesi in cui, fatte salve le rilevanti specificità del caso concreto, siano state rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni contemplate dalle linee guida, come definite e pubblicate ai sensi di legge. A tale riguardo, tuttavia, non va dimenticato che la disciplina vigente (articolo 3, comma 1, Decreto Legge n. 158/2012), esclude, per tutti i reati, la responsabilità dell'esercente una professione sanitaria per i casi di colpa lieve, qualora, nello svolgimento della propria attività, il medesimo si sia attenuto a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. Inoltre, si dovrà valutare l'esigenza di porre una norma transitoria, che faccia salvo il riferimento alle "linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica" previste dal cd. Decreto Balduzzi, per l'eventuale periodo precedente la pubblicazione delle linee guida ai sensi dell'articolo 5. L'articolo 7 (Responsabilità della struttura e dell esercente la professione sanitaria per inadempimento della prestazione sanitaria), al comma 1 conferma che la responsabilità civile della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, per i danni derivanti dalle condotte dolose o colpose degli esercenti professioni sanitarie, anche qualora essi siano stati scelti dal paziente e non siano dipendenti della struttura medesima, è di natura contrattuale. Il comma 2 specifica che la responsabilità civile della medesima struttura è di natura contrattuale anche con riferimento alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. Il comma 3 stabilisce che la responsabilità civile degli esercenti professioni sanitarie di cui ai commi 1 e 2 dell articolo 7, per i danni derivanti dalle condotte dolose o colpose, è di natura extracontrattuale. Ricordiamo che quest'ultima misura comporta l'inversione dell'onere della prova a carico del paziente e la riduzione della prescrizione da 10 a 5 anni.

3 Rispetto al testo licenziato dalla XII Commissione Affari sociali della Camera dei deputati e sottoposto all esame dell Aula, è stato soppresso l originario comma 3 dell articolo 7, che faceva riferimento alla disciplina delle linee guida e delle buone partiche cliniche alle quali, anche in sede civile, si sarebbe dovuto attenere l esercente la professione sanitaria. Sotto questo profilo, il Sen. Bianco, nel corso della sua relazione, ha segnalato che il comma 1 dell'articolo 9 limita la possibilità di azione di rivalsa nei confronti dell'esercente una professione sanitaria ai casi di dolo o colpa grave; di conseguenza, l'ambito di responsabilità nell'azione di rivalsa appare più circoscritto rispetto all'ambito di responsabilità del sanitario nell'eventuale azione diretta (nei suoi confronti) del danneggiato (cfr. Resoconto stenografico ª Commissione permanente Igiene e sanità - Seduta n. 318 (pom.) del 16/02/2016). L'articolo 8 (Tentativo obbligatorio di conciliazione) stabilisce che chi intende esercitare in giudizio un azione relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a proporre ricorso dinanzi al giudice competente per l'espletamento di una consulenza tecnica preventiva, ai fini conciliativi, che sostituisce l'istituto del tentativo di mediazione; anche tale ricorso viene configurato come una condizione per la procedibilità della successiva domanda giudiziale. Il comma 4 dell'articolo in esame specifica che la partecipazione al procedimento di accertamento tecnico preventivo è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione, di cui all'articolo 10: in caso di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria. In caso di mancata conciliazione, la domanda giudiziale, deve essere tassativamente presentata ed esaminata nell'àmbito di un procedimento sommario di cognizione, ai sensi dell art. 702 bis c.p.c., ferma restando l'ipotesi che il giudice ravvisi (in base alle difese svolte dalle parti) l'esigenza di un'istruzione non sommaria e che, di conseguenza, fissi, con ordinanza non impugnabile, l'udienza per il procedimento ordinario di cognizione. L articolo 9 (Azione di rivalsa) dispone che l azione di rivalsa nei confronti dell esercente la professione sanitaria potrà essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave. I successivi commi dell'articolo 9 recano una disciplina specifica dell'azione di rivalsa. In particolare, si devono segnalare due profili. Il primo concerne la eventuale mancata citazione da parte del danneggiato, nel giudizio di risarcimento del danno, dell esercente la professione sanitaria: in tali ipotesi, l azione di rivalsa nei confronti di quest ultimo potrà essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o contro l impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio, così come, in nessun caso la transazione è opponibile all esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa. Il secondo riguarda il giudizio di responsabilità amministrativa contabile davanti alla Corte dei Conti: il Disegno di legge in questione stabilisce che l azione di rivalsa nei confronti dell esercente la professione sanitaria dovrà essere esercitata dinanzi al giudice ordinario ed è esclusa la giurisdizione della Corte dei Conti. A tale proposito, è doveroso ricordare che nella precedente versione in discussione presso la Commissione Affari Sociali della Camera, era stata prospettata la possibilità

4 dell intervento della Procura della Corte dei Conti, con l effetto di rendere improcedibile l eventuale azione di rivalsa intentata dalla struttura pubblica nei confronti del proprio dipendente. Infine, sempre nell ambito dell azione di rivalsa, si introduce, tra l'altro, il principio (commi 5 e 6) che la rivalsa, in caso di danno derivante da colpa grave (anziché da dolo), non possa superare una somma pari al triplo della retribuzione lorda annua. Gli articoli 10, 11, 12 regolamentano quelli che sono i profili assicurativi più direttamente connessi alla responsabilità sanitaria. Nella specie, l articolo 10 (Obbligo di assicurazione), ribadisce l obbligatorietà di una copertura assicurativa o di altre analoghe misure per le aziende del Servizio sanitario nazionale, le strutture e gli enti privati operanti in regime autonomo o di accreditamento con il Servizio sanitario nazionale che erogano prestazioni sanitarie a favore di terzi. Viene ribadita l'obbligatorietà di assicurazione per tutti i libero professionisti. Viene, infine, disposto l'obbligo assicurativo per tutti gli esercenti la professione sanitaria operanti in aziende del Ssn, al fine di garantire efficacia all'azione di rivalsa. In ossequio ad un obbligo di trasparenza, le aziende dovranno pubblicare sul loro sito internet la denominazione dell'impresa che presta la copertura assicurativa, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative, oltre a tutte le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa. L'articolo 11 (Estensione della garanzia assicurativa) definisce i limiti temporali delle garanzie assicurative. In merito a ciò, il Relatore rileva che sembrerebbe opportuno specificare se tali norme riguardino tutte le tipologie di polizze assicurative di cui all'articolo 10 (cfr. Resoconto stenografico ª Commissione permanente Igiene e sanità - Seduta n. 318 (pom.) del 16/02/2016). Molto rilevante la novità contenuta nell articolo 12 (Azione diretta del soggetto danneggiato) ove, con una formulazione che attinge al regime della Rc auto obbligatoria, il legislatore si propone di introdurre l azione diretta contro l impresa di assicurazione della struttura e degli esercenti la professione sanitaria, entro i limiti delle somme per le quali sia stato stipulato il contratto di assicurazione. Il Relatore sottolinea che non viene prevista la possibilità di azione diretta con riferimento alle polizze di cui al comma 3 dell'articolo 10 (cioè, per ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in aziende del Servizio sanitario nazionale, in strutture o in enti privati) (cfr. Resoconto stenografico ª Commissione permanente Igiene e sanità - Seduta n. 318 (pom.) del 16/02/2016). L articolo 13 (Obbligo di comunicazione al professionista del giudizio basato sulla sua responsabilità) stabilisce che le strutture sanitarie e le imprese di assicurazione dovranno comunicare all esercente la professione sanitaria l instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell atto introduttivo. L articolo 14 (Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria) demanda ad un regolamento ministeriale l'istituzione di un Fondo di garanzia, secondo quanto previsto, peraltro, da una norma programmatica contenuta nella L. n. 189/2012 (art. 3 comma 2). L'articolo 15 (Nomina dei consulenti tecnici d ufficio, dei consulenti tecnici di parte e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria) reca disposizioni sui consulenti tecnici e periti di ufficio, nonché sulla tenuta degli albi dei consulenti tecnici e di quelli dei periti, con riferimento agli esperti nei

5 settori sanitari. Il riferimento ad un aggiornamento periodico "al fine di garantire, oltre a quella medico-legale, un idonea e adeguata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche dell area sanitaria", sembra implicare una modifica delle norme richiamate, che, per il settore sanitario, prevedono, nell'albo dei consulenti tecnici, esclusivamente la categoria medico-chirurgica e, nell'albo dei periti, esclusivamente le categorie di esperti in medicina legale, in psichiatria ed in infortunistica del traffico e della circolazione stradale. Il Relatore rileva che sembrerebbe opportuna una più chiara formulazione di tale disposizione (cfr. Resoconto stenografico ª Commissione permanente Igiene e sanità - Seduta n. 318 (pom.) del 16/02/2016). E per concludere, all articolo 16 (Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale) è sancito che, in tema di audit, i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari. Altresì, il ruolo di coordinamento del risk management potrà essere svolto anche dai medici legali e da altro personale dipendente delle strutture sanitarie con adeguata formazione ed esperienza almeno triennale. Il Relatore, a tale riguardo, rileva che potrebbe essere opportuno valutare se fare riferimento anche per la specializzazione in medicina legale ai titoli equipollenti (cfr. Resoconto stenografico ª Commissione permanente Igiene e sanità - Seduta n. 318 (pom.) del 16/02/2016). *** Cineas. Cineas -Consorzio universitario non profit fondato dal Politecnico di Milano nel è una scuola di formazione specializzata in risk management. Nell ambito della sanità Cineas ha diplomato 150 hospital risk manager e nell anno accademico 2015/2016 ha avviato la tredicesima edizione del master in Hospital risk management. Il Consorzio ha costituito, nel 2013, un Tavolo di confronto sul tema: assicurabilità delle strutture sanitarie e del personale medico e infermieristico. Al Tavolo Cineas: Assicurazione e Sanità lavorano un totale di 40 professionisti delle aree: assicurazioni, medici e risk manager, associazioni mediche, giuristi, università e broker, con l obiettivo di mettere a sistema le conoscenze nei diversi ambiti. Il Tavolo ha curato, tra le altre, le seguenti pubblicazioni: o il libro bianco Ospedali e assicurazioni: come tutelare il paziente, il personale ospedaliero e lo Stato ; all interno del volume è contenuto il Glossario dei termini in uso per la gestione del rischio clinico (il linguaggio utilizzato nel risk management sanitario evidenzia come si tratti di un ambito multidisciplinare; la terminologia utilizzata, infatti, è caratterizzata da una commistione di linguaggi afferenti ad ambiti professionali eterogenei, ad esempio: sanitario, giuridico e assicurativo); o Vademecum per la stipula del contratto di assicurazione della responsabilità civile professionale per gli operatori sanitari. ***