Modo di somministrazione Per uso orale. La capsula rigida deve essere deglutita intera. Può essere assunta con o senza cibo.
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- Florindo Bonetti
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1 g Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle moredellapresentazionedapartedell aziendainteressatadiun eventualedomandadidiversa classificazione. Farmacodinuovaregistrazione AKYNZEO CodiceATC PrincipioAttivo:A04AA55Palonosetron,combinations Titolare: HELSINNBIREXPHARMACEUTICALSLTD GUUE 26/06/2015 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazionedinuoveinformazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sullemodalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. Indicazioniterapeutiche Akynzeoèindicatonegliadultiperla: Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologicaabasedicisplatinoaltamenteemetogena. Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologicamoderatamenteemetogena. Mododisomministrazione Perusoorale.Lacapsularigidadeveesseredeglutitaintera.Puòessereassuntaconosenzacibo. Confezioniautorizzate: EU/1/15/1001/001 AIC: /E Inbase32:1B4X1L 300 MG/0,50 MG CAPSULA RIGIDA USO ORALE BLISTER (ALLUMINIO/ALLUMINIO) 1 CAPSULA Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all autorizzazione. In seguito, il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elencoeurd)dicuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/ceepubblicatosulsito webdeimedicinalieuropei. A LLEGATO 42
2 Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventidifarmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo dell autorizzazione all immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali;ogni voltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischiooalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanza odiminimizzazionedelrischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza (PSUR)el aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistioncologo,ematologo(rrl). 43
3 Farmacodinuovaregistrazione SYNJARDY CodiceATC PrincipioAttivo:A10BD20empagliflozin/metformin Titolare: BOEHRINGERINGELHEIMINTERNATIONALGMBH GUUE 26/06/2015 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazionedinuoveinformazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sullemodalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. Indicazioniterapeutiche Synjardyèindicatonegliadultidietàpariosuperiorea18anniperiltrattamentodeldiabete mellitoditipo2inaggiuntaalladietaeall eserciziofisicopermigliorareilcontrollodellaglicemia: in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose tollerata della sola metformina inpazientinonadeguatamentecontrollaticonmetforminaassociataconaltrimedicinali antidiabetici, compresa l insulina (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverseassociazioni) in pazienti già in trattamento con l associazione di empagliflozin e metformina in compressedistinte. Mododisomministrazione Synjardydeveessereassuntoduevoltealgiornoinsiemeaipastiperridurrelereazioniavverse gastrointestinali associate a metformina. Tutti i pazienti devono continuare il loro regime dieteticoconunadistribuzioneadeguatadell assunzionedicarboidratiduranteilgiorno.ipazienti insovrappesodevonoproseguirelapropriadietaabassocontenutocalorico.sesidimenticauna dose,questadeveessereassuntaappenailpazientesenericorda.tuttavia,nonsideveassumere unadosedoppiaallastessaora.intalcaso,ladosedimenticatadeveesseresaltata. Confezioniautorizzate: EU/1/15/1003/001 AIC: /E Inbase32:1B5SDV 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 10X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/002 AIC: /E Inbase32:1B5SDX 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 14X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/003 AIC: /E Inbase32:1B5SF9 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 30X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/004 AIC: /E Inbase32:1B5SFP 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 56X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) 44
4 EU/1/15/1003/005 AIC: /E Inbase32:1B5SG2 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/006 AIC: /E Inbase32:1B5SG4 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 100X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/007 AIC: /E Inbase32:1B5SGJ 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTERPVC/PVDC/ALLUMINIO) 120(2X60X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/008 AIC: /E Inbase32:1B5SGW 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 180(2 X90X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/009 AIC: /E Inbase32:1B5SH8 5MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEBLISTER(PVC/PVDC/ALLUMINIO) 200(2X100X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/010 AIC: /E Inbase32:1B5SHN 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)10X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/011 AIC: /E Inbase32:1B5SHQ 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)14X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/012 AIC: /E Inbase32:1B5SJ2 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)30X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/013 AIC: /E Inbase32:1B5SJG 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)56X1 COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/014 AIC: /E Inbase32:1B5SJU 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)60X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/015 AIC: /E Inbase32:1B5SK7 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)100X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/016 AIC: /E Inbase32:1B5SK9 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 120 (2X 60 X 1) COMPRESSE (DOSE UNITARIA) (CONFEZIONE MULTIPLA) EU/1/15/1003/017 AIC: /E Inbase32:1B5SKP 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 180 (2X 90 X 1) COMPRESSE (DOSE UNITARIA) (CONFEZIONE MULTIPLA) 45
5 EU/1/15/1003/018 AIC: /E Inbase32:1B5SL1 5MG/1000MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)200(2 X 100 X 1) COMPRESSE (DOSE UNITARIA)(CONFEZIONE MULTIPLA) EU/1/15/1003/019 AIC: /E Inbase32:1B5SLF 12,5 MG/ 850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)10X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/020 AIC: /E Inbase32:1B5SLT 12,5 MG/ 850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)14X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/021 AIC: /E Inbase32:1B5SLV 12,5 MG/ 850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)30X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/022 AIC: /E Inbase32:1B5SM7 12,5 MG/850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC /ALLUMINIO)56X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/023 AIC: /E Inbase32:1B5SMM 12,5 MG/850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC /ALLUMINIO)60X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/024 AIC: /E Inbase32:1B5SMZ 12,5 MG/850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)100X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/025 AIC: /E Inbase32:1B5SN2 12,5 MG/850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)120(2X60X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/026 AIC: /E Inbase32:1B5SNG 12,5 MG/850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC/ ALLUMINIO)180(2X90X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/027 AIC: /E Inbase32:1B5SNU 12,5 MG/850 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/PVDC /ALLUMINIO)200(2X100X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/028 AIC: /E Inbase32:1B5SP6 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/PVDC/ ALLUMINIO)10X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/029 AIC: /E Inbase32:1B5SPL 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALE BLISTER ( PVC/ PVDC/ ALLUMINIO)14X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/030 AIC: /E Inbase32:1B5SPN 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/PVDC/ ALLUMINIO)30 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) 46
6 EU/1/15/1003/031 AIC: /E Inbase32:1B5SQ0 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/ PVDC /ALLUMINIO)56X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/032 AIC: /E Inbase32:1B5SQD 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/PVDC /ALLUMINIO)60X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/033 AIC: /E Inbase32:1B5SQS 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/PVDC /ALLUMINIO)100X1COMPRESSE(DOSEUNITARIA) EU/1/15/1003/034 AIC: /E Inbase32:1B5SR4 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/ PVDC/ ALLUMINIO)120(2X60X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/035 AIC: /E Inbase32:1B5SR7 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/ PVDC /ALLUMINIO)180(2X90X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/15/1003/036 AIC: /E Inbase32:1B5SRM 12,5 MG/1000 MGCOMPRESSA RIVESTITA CON FILMUSO ORALEBLISTER (PVC/PVDC/ ALLUMINIO)200(2X100X1)COMPRESSE(DOSEUNITARIA)(CONFEZIONEMULTIPLA) Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all autorizzazione. In seguito, il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elencoeurd)dicuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/ceepubblicatosulsito webdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventidifarmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo dell autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordatodelrmp. I lrmpaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodel ricevimento dinuove informazioni chepossonoportare a un cambiamentosignificativo delprofilobeneficio/rischiooalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo (difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza (PSUR)el aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblicosuprescrizionedicentriospedalieroodispecialistiinternista,endocrinologo,geriatra (RRL). 15A
Confezioni autorizzate: EU/1/15/1025/001 AIC: /E In base 32: 1B8HB2 300 MG/150 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE FLACONE (HDPE) 90
Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilità nellemoredellapresentazionedapartedell
Carcinoma mammario metastatico Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario
Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione
OPRYMEA. Codice ATC Principio Attivo: N04BC05 Pramipexole Titolare: KRKA D.D. NOVO MESTO GUUE 28/12/2013. Indicazioni terapeutiche
AllegatoallaDeterminaAIFAn.88/2014del29/01/2014 Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda
ACIDO PARA AMINOSALICILICO LUCANE
ALLEGATO alladeterminaaifanumero729/2014del17/07/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda
EU/1/13/818/005 AIC: /E 100 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (PVC/ACLAR/PVC) 112 COMPRESSE
AllegatoallaDeterminaAIFANumero1019/2014del26/09/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda
BEMFOLA. Codice ATC Principio Attivo: G03GA05 Follitropin alfa Titolare: FINOX BIOTECH AG GUUE 28/08/2015
Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione
Ebymect deve essere assunto due volte al giorno ai pasti, per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
AllegatoallaDeterminaAIFANumero1445/2014del09/12/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda
Codice ATC Principio Attivo: R03AL05 bromuro di aclidinio/formoterolofumarato diidrato Titolare: ALMIRALL S.A. GUUE 30/12/2014
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione
Codice ATC - Principio Attivo: R03AL04 - indacaterol / glycopyrronium bromide Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD GUUE 26/02/2016
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE
UAE/AR/PFG ';?'65 /2013 CLASSIFICAZIONE Al SENSI DELL'ART. 12 COMMA 5 LEGGE 8 NOVEMBRE 2012 N. 189 DI MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli
Farmaco di nuova registrazione THORINANE. Codice ATC Principio Attivo: B01AB05 Enoxaparina Titolare: PHARMATHEN S.A.
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione
Farmaco di nuova registrazione NUMIENT
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Allegato Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
Modo di somministrazione Uso inalatorio. Dopo l apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.6).
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
Farmaco di nuova registrazione TAGRISSO. Codice ATC - Principio Attivo: L01XE35-osimertinib Titolare: ASTRAZENECA AB GUUE 01/04/2016
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
DETERMINAZIONE 12 luglio Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Icandra». (Determinazione/C 404/2010).
DETERMINAZIONE 12 luglio 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Icandra». (Determinazione/C 404/2010). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
DETERMINAZIONE 25 marzo Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ranexa». (Determinazione n. 360/2010).
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DETERMINAZIONE 12 luglio Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Onglyza». (Determinazione/C 412/2010).
DETERMINAZIONE 12 luglio 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Onglyza». (Determinazione/C 412/2010). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE
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DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ DETERMINAZIONE 5 giugno 2009. AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale per uso umano «Xarelto». (Determinazione/C
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 marzo 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Jentadueto» (metformina e linagliptin) - autorizzata con procedura centralizzata
DETERMINAZIONE 19 ottobre Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Sprycel». (Determinazione/C n. 312/2009).
DETERMINAZIONE 19 ottobre 2009. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Sprycel». (Determinazione/C n. 312/2009). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
DETERMINAZIONE 29 dicembre 2009. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale per uso umano «EÞ ent». (Determinazione/C n. 335/2009). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita
BANCA D ITALIA LA BANCA D ITALIA
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DETERMINAZIONE 17 dicembre 2008
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Il trattamento con EXJADE deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
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DETERMINAZIONE 26 aprile 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Vantavo (acido alendronico/colecalciferolo)» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
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A LLEGATO AllegatoallaDeterminaAIFANumero620/2014del23/06/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda
MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE
----- UAE/AR/PF 4 12015 CLASSIFICAZIONE Al SENSI DELL'ART. 12 COMMA 5 LEGGE 8 NOVEMBRE 2012 N. 189 DI MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli
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Farmaci di nuova registrazione
Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
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Confezione 10 mg/10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PA-AL-PVC/AL AIC n /M (in base 10) 14QZMV (in base 32)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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GAZYVARO. Farmaco di nuova registrazione
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