ACIDO PARA AMINOSALICILICO LUCANE

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1 ALLEGATO alladeterminaaifanumero729/2014del17/07/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda partedell aziendainteressatadiun eventualedomandadidiversaclassificazione. Farmacodinuovaregistrazione ACIDOPARAAMINOSALICILICOLUCANE CodiceATCPrincipioAttivo:J04AA01 Acidoparaaminosalicilico Titolare: LUCANEPHARMA GUUE 29/05/2014 Indicazioniterapeutiche L usodiacidoparaaminosalicilicolucaneèindicatonell ambitodiunappropriatoregimeinassociazioneper latubercolosimultifarmacoresistente,inpazientiadultiepediatricidai28giornidietà,quandounregimedi trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafo4.4delriassuntodellecaratteristichedelprodotto). Sidevonoconsiderarelelineeguidaufficialisull usoopportunodiagentiantibatterici. Mododisomministrazione Usoorale. Ilcontenutodellabustinadeveessereaggiuntoaunbicchieredisuccod aranciaodipomodoro.nonsi dissolve,mamescolandoilsucconelbicchiereilgranulatovienenuovamentesospesonelcasoincuisidepositi sulfondo.bereimmediatamenteassicurandosichenonvisiagranulatoresiduonelbicchiere.l eventuale granulatorimastosulfondodelbicchieredeveessereingeritoimmediatamente,aggiungendounapiccola quantità di liquido. Nei bambini le dosi più piccole devono essere misurate con il misurino calibrato e somministratespargendolesupureadimeleoyogurt. Ilmedicinaledeveessereingeritoimmediatamentedopoesserestatomiscelatoconsuccod arancia,succodi pomodoro,pureadimeleeyogurtmentreilgranulatoèintatto. Ilgranulatonondeveesserefrantumatoomasticato. Confezioniautorizzate: EU/1/13/896/001 AIC: /E 4GGRANULATOGASTRORESISTENTEUSOORALEBUSTINA(CARTA/LDPE/ALL./LPDE)30BUSTINE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinaleentro6mesisuccessiviall autorizzazione.inseguito,iltitolaredell autorizzazioneall immissionein commerciopresenteràglipsurperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell elencodelle datediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo107quater,par.7delladirettiva 2010/84/CEepubblicatosulportalewebdeimedicinalieuropei Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedeirischi(RMP) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; 104

2 ognivoltacheilsistemadigestionedeirischièmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Misureaggiuntivediminimizzazionedeirischi Nessuna Obbligodicondurremisurepostautorizzative Nessuna Regimediprescrizione Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti infettivologo (RNRL). Farmacodinuovaregistrazione BIRESPSPIROMAX CodiceATCPrincipioAttivo:R03AK07Formoteroloebudesonide Titolare: TEVAPHARMAB.V. GUUE 29/05/2014 Indicazioniterapeutiche BiRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni. Asma BiRespSpiromaxèindicatoperilregolaretrattamentodell asmaquandoèappropriatol usodiun associazione (corticosteroideperviainalatoriae 2 adrenocettoriagonistialungaduratad azione): inpazientinonadeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperviainalatoriaecon 2 adrenocettori agonistiabreveduratad azioneusati albisogno o inpazientigiàadeguatamentecontrollatisiaconcorticosteroidiperviainalatoriasiacon 2 adrenocettori agonistialungaduratad azione. Broncopneumopatiacronicaostruttiva(BPCO) Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni,consintomisignificativinonostantelaterapiaregolareconbroncodilatatorialungadurata d azione. Mododisomministrazione BiRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni.BiRespSpiromaxnon èindicatoperl usoneibambinidietàparioinferioreai12annionegliadolescentidai13ai17annidietà. Usoinalatorio L inalatorespiromaxèazionatodallarespirazioneedalflussoinspiratorio,ilchesignificacheiprincipiattivi vengonoerogatinellevierespiratoriequandoilpazienteinalaattraversoilboccaglio.èstatodimostratochei pazientimoderatamenteegravementeasmaticisonoingradodigenerareunflussoinspiratoriosufficiente affinchéspiromaxeroghiladoseterapeutica(vedereparagrafo5.1delriassuntodellecaratteristichedel Prodotto). 105

3 Perottenereuntrattamentoefficace,BiRespSpiromaxdeveessereutilizzatocorrettamente.Perquesta ragione,ipazientidevonoessereinvitatialeggereattentamenteilfoglioillustrativoeaseguireleistruzioniper l usodescritteindettaglioalsuointerno. L usodibirespspiromaxseguetresemplicipassaggi,diseguitoillustrate:aprire,respirareechiudere. Aprire:tenereloSpiromaxconilcappuccioprotettivoinbassoeaprireilcappucciopiegandoloversoilbasso finchénonrisultacompletamenteapertoesiavverteunclic. Respirare:posizionareilboccagliotraidentichiudendolofralelabbra;nonmordereilboccagliodell'inalatore. Respirarevigorosamenteeprofondamenteattraversoilboccaglio.RimuovereloSpiromax dallaboccae trattenereilrespiroper10secondiofinchépossibileperilpaziente. Chiudere:espiraredelicatamenteerichiudereilcappuccioprotettivo Èancheimportanteconsigliareaipazientidinonagitarel inalatoreprimadell uso,anonespirareattraversolo Spiromaxeanonostruirelepresed ariaquandosistannopreparandoallafasedel Respirare. Sideveinoltreconsigliareaipazientidisciacquarsilaboccaconacquadopol inalazione(vedereparagrafo4.4 delriassuntodellecaratteristichedelprodotto). Ilpazientepotrebbeavvertireuncertosaporedovutoall eccipientelattosioquandoutilizzabirespspiromax. Confezioniautorizzate: EU/1/14/921/001 AIC: /E 160MCG/4,5MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE1INALATORE(120DOSI) EU/1/14/921/002 AIC: /E 160MCG/4,5MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE2INALATORI(2X120DOSI) EU/1/14/921/003 AIC: /E 160MCG/4,5MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE3INALATORI(3X120DOSI) EU/1/14/921/004 AIC: /E 320MCG/9MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE1INALATORE(60DOSI) EU/1/14/921/005 AIC: /E 320MCG/9MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE2INALATORI(2X60DOSI) EU/1/14/921/006 AIC: /E 320MCG/9MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE3INALATORI(3X60DOSI) Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevepresentareilprimorapportoperiodicodi aggiornamentosullasicurezzaperquestomedicinaleentro6mesisuccessiviall autorizzazione.inseguito,il titolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciopresenteràirapportiperiodicidiaggiornamentosulla sicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell elencodelledatediriferimentoper l Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo107c(7)delladirettiva2001/83/ecepubblicatosulsitoweb deimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischioo alrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedel rischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. 106

4 Regimediprescrizione Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) Farmacodinuovaregistrazione DUORESPSPIROMAX CodiceATCPrincipioAttivo:R03AK07 Formoteroloebudesonide Titolare: TEVAPHARMAB.V. GUUE 29/05/2014 Indicazioniterapeutiche DuoRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni. Asma DuoResp Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell asma quando è appropriato l uso di un associazione(corticosteroideperviainalatoriae 2 adrenocettoriagonistialungaduratad azione): inpazientinonadeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperviainalatoriaecon 2 adrenocettori agonistiabreveduratad azioneusati albisogno o inpazientigiàadeguatamentecontrollatisiaconcorticosteroidiperviainalatoriasiacon 2 adrenocettori agonistialungaduratad azione. Broncopneumopatiacronicaostruttiva(BPCO) Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni,consintomisignificativinonostantelaterapiaregolareconbroncodilatatorialungadurata d azione. Mododisomministrazione DuoRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni.DuoRespSpiromax nonèindicatoperl usoneibambinidietàparioinferioreai12annionegliadolescentidai13ai17annidietà. Usoinalatorio L inalatorespiromaxèazionatodallarespirazioneedalflussoinspiratorio,ilchesignificacheiprincipiattivi vengonoerogatinellevierespiratoriequandoilpazienteinalaattraversoilboccaglio.èstatodimostratochei pazientimoderatamenteegravementeasmaticisonoingradodigenerareunflussoinspiratoriosufficiente affinchéspiromaxeroghiladoseterapeutica(vedereparagrafo5.1delriassuntodellecaratteristichedel Prodotto). Perottenereuntrattamentoefficace,DuoRespSpiromaxdeveessereutilizzatocorrettamente.Perquesta ragione,ipazientidevonoessereinvitatialeggereattentamenteilfoglioillustrativoeaseguireleistruzioniper l usodescritteindettaglioalsuointerno. L usodiduorespspiromaxseguetresemplicipassaggi,diseguitoillustrate:aprire,respirareechiudere. Aprire:tenereloSpiromaxconilcappuccioprotettivoinbassoeaprireilcappucciopiegandoloversoilbasso finchénonrisultacompletamenteapertoesiavverteunclic. Respirare:posizionareilboccagliotraidentichiudendolofralelabbra;nonmordereilboccagliodell'inalatore. Respirarevigorosamenteeprofondamenteattraversoilboccaglio.RimuovereloSpiromax dallaboccae trattenereilrespiroper10secondiofinchépossibileperilpaziente. Chiudere:espiraredelicatamenteerichiudereilcappuccioprotettivo Èancheimportanteconsigliareaipazientidinonagitarel inalatoreprimadell uso,anonespirareattraversolo Spiromaxeanonostruirelepresed ariaquandosistannopreparandoallafasedel Respirare. Sideveinoltreconsigliareaipazientidisciacquarsilaboccaconacquadopol inalazione(vedereparagrafo4.4 delriassuntodellecaratteristichedelprodotto). Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all eccipiente lattosio quando utilizza DuoResp Spiromax. 107

5 Confezioniautorizzate: EU/1/14/920/001 AIC: /E 160MCG/4,5MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE1INALATORE(120DOSI) EU/1/14/920/002 AIC: /E 160MCG/4,5MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE2INALATORI(2X120DOSI) EU/1/14/920/003 AIC: /E 160MCG/4,5MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE3INALATORI(3X120DOSI) EU/1/14/920/004 AIC: /E 320MCG/9MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE1INALATORE(60DOSI) EU/1/14/920/005 AIC: /E 320MCG/9MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE2INALATORI(2X60DOSI) EU/1/14/920/006 AIC: /E 320MCG/9MCGPOLVEREPERINALAZIONEUSOINALATORIOINALATORE3INALATORI(3X60DOSI) Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevepresentareilprimorapportoperiodicodi aggiornamentosullasicurezzaperquestomedicinaleentro6mesisuccessiviall autorizzazione.inseguito,il titolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciopresenteràirapportiperiodicidiaggiornamentosulla sicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell elencodelledatediriferimentoper l Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo107c(7)delladirettiva2001/83/ecepubblicatosulsitoweb deimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischioo alrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedel rischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Regimediprescrizione Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) Farmacodinuovaregistrazione INCRUSE CodiceATCPrincipioAttivo:R03BB07Umeclidiniobromuro Titolare: GLAXOGROUPLIMITED GUUE 29/05/2014 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuoveinformazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. 108

6 Indicazioniterapeutiche Incruseèindicatocometrattamentobroncodilatatoredimantenimentoperalleviareisintomineipazienti adulticonmalattiapolmonarecronicaostruttiva(bpco). Mododisomministrazione Incruseèsoloperusoinalatorio. Istruzioniperl uso: Leistruzioniperl inalatoreda30dosidescrittediseguitosiapplicanoancheall inalatoreda7dosi. L inalatoreelliptacontienedosipredosateedèprontoall'uso.l'inalatoreèconfezionatoinunvassoio contenenteunabustinadiessiccante,perridurrel'umidità.l essiccantedeveesseregettatoviaenondeve esserenémangiatonèinalato.l'inalatoresarànellaposizione'chiusa'quandovieneestrattoperlaprimavolta dalsuovassoiosigillato.nondeveessereapertofinoalmomentodiessereinalato.dalmomentoincuiviene apertol inalatorenonnecessitadiessereconservatonelvassoiodilaminato. Seilcoperchiodell inalatorevieneapertoechiusosenzachevengainalatoilmedicinale,ladosesaràperduta. Ladosemancatasaràmantenutaall internodell inalatoreinmanierasicura,manonsaràpiùdisponibileper essereinalata. Nonèpossibileassumereaccidentalmenteilmedicinaleounadoppiadoseinun unicainalazione. a)preparareunadose Aprireilcoperchioquandosièprontiaprendereunadose.Nonagitarel'inalatore. Farscorrereilcoperchioversoilbassofinchénonsisenteun'click'.Ilmedicinaleèoraprontoperessere inalato. Ilcontatoredelledosicontaallarovesciadi1perconferma. Seilcontatoredidosinoncontaallarovesciaquandosisenteil'click',l'inalatorenonrilasceràladoseedovrà essereriportatoalfarmacistaperunconsiglio. b)comeinalareilmedicinale L'inalatoredeveesseretenutolontanodallaboccaespirandofinoachepossibilesenzaespirarenell inalatore. Ilboccagliodeveesserepostotralelabbraelelabbradevonoesserechiusefermamenteintornoadesso. Durantel usolepresed'arianondevonoessereostruiteconledita. Inalareconunalunga,costante,eprofondainspirazione.Questorespirodeveesseretrattenutoilpiùalungo possibile(almeno34secondi). Rimuoverel'inalatoredallabocca. Espirarelentamenteedelicatamente. Potrebbenonesserepossibileavvertirealcungustodelmedicinalenéavvertirnelaconsistenza,anchequando siutilizzacorrettamentel'inalatore. Chiuderel inalatore Primadichiudereilcoperchiosipuòpulireilboccagliousandounpannoasciutto. Farscorrereilcoperchioversol'altofinoinfondo,percoprireilboccaglio. Confezioniautorizzate: EU/1/14/922/001 AIC: /E 55MCGPOLVEREPERINALAZIONE,PREDOSATAUSOINALATORIOBLISTER(ALU)1INALATORE(7DOSI) EU/1/14/922/002 AIC: /E 55MCGPOLVEREPERINALAZIONE,PREDOSATAUSOINALATORIOBLISTER(ALU)1INALATORE(30DOSI) EU/1/14/922/003 AIC: /E 55MCGPOLVEREPERINALAZIONE,PREDOSATAUSOINALATORIOBLISTER(ALU)3INALATORI(3X30 DOSI)(CONFEZIONEMULTIPLA) Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinaleentroiseimesisuccessiviall autorizzazione.inseguito,iltitolaredell autorizzazioneall immissione incommerciopresenteràglipsurperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell elencodelle datediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo107quater,par.7delladirettiva 2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. 109

7 Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Obbligodicondurremisurepostautorizzative Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevecompletareentrolatempisticastabilita,le seguentiattività: Descrizione Termine PresentazionedellarelazionefinalesullostudioOsservazionalePostAutorizzativosulla Sicurezza(PAS)StudiodiCoorteperQuantificarel IncidenzaelaSicurezzaComparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Incruserispettoatiotropio(studio201038),secondounprotocolloapprovatodalPRAC. Entro3Q2024 Regimediprescrizione Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) Farmacodinuovaregistrazione PREGABALINPFIZER CodiceATCPrincipioAttivo:N03AX16Pregabalin Titolare: PFIZERLIMITED GUUE 29/05/2014 Indicazioniterapeutiche Doloreneuropatico PregabalinPfizerèindicatoperiltrattamentodeldoloreneuropaticoperifericoecentralenegliadulti. Epilessia PregabalinPfizerèindicatocometerapiaaggiuntivanegliadulticonattacchiepiletticiparzialiinpresenzaoin assenzadigeneralizzazionesecondaria. Disturbod AnsiaGeneralizzata PregabalinPfizerèindicatoperiltrattamentodelDisturbod AnsiaGeneralizzata(GAD)negliadulti. Mododisomministrazione PregabalinPfizerpuòessereassuntoconosenzacibo. PregabalinPfizerèsoloperusoorale. 110

8 Confezioniautorizzate: EU/1/14/916/001 AIC: /E 25MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)14CAPSULE EU/1/14/916/002 AIC: /E 25MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)21CAPSULE EU/1/14/916/003 AIC: /E 25MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)56CAPSULE EU/1/14/916/004 AIC: /E 25MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)84CAPSULE EU/1/14/916/005 AIC: /E 25MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/006 AIC: /E 25MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONE MULTIPLA) EU/1/14/916/007 AIC: /E 25MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE EU/1/14/916/008 AIC: /E 50MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)14CAPSULE EU/1/14/916/009 AIC: /E 50MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)21CAPSULE EU/1/14/916/010 AIC: /E 50MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)56CAPSULE EU/1/14/916/011 AIC: /E 50MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)84CAPSULE EU/1/14/916/012 AIC: /E 50MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/013 AIC: /E 50MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE EU/1/14/916/014 AIC: /E 75MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)14CAPSULE EU/1/14/916/015 AIC: /E 75MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)56CAPSULE EU/1/14/916/016 AIC: /E 75MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/017 AIC: /E 75MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONE MULTIPLA) EU/1/14/916/018 AIC: /E 75MGCAPSULARIGIDAUSOORALEFLACONE(HDPE)200CAPSULE EU/1/14/916/019 AIC: /E 75MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE EU/1/14/916/020 AIC: /E 100MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)21CAPSULE EU/1/14/916/021 AIC: /E 100MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)84CAPSULE 111

9 EU/1/14/916/022 AIC: /E 100MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/023 AIC: /E 100MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE EU/1/14/916/024 AIC: /E 150MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)14CAPSULE EU/1/14/916/025 AIC: /E 150MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)56CAPSULE EU/1/14/916/026 AIC: /E 150MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/027 AIC: /E 150MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/14/916/028 AIC: /E 150MGCAPSULARIGIDAUSOORALEFLACONE(HDPE)200CAPSULE EU/1/14/916/029 AIC: /E 150MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE EU/1/14/916/030 AIC: /E 200MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)21CAPSULE EU/1/14/916/031 AIC: /E 200MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)84CAPSULE EU/1/14/916/032 AIC: /E 200MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/033 AIC: /E 200MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE EU/1/14/916/034 AIC: /E 225MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)14CAPSULE EU/1/14/916/035 AIC: /E 225MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)56CAPSULE EU/1/14/916/036 AIC: /E 225MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/037 AIC: /E 225MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE EU/1/14/916/038 AIC: /E 300MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)14CAPSULE EU/1/14/916/039 AIC: /E 300MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)56CAPSULE EU/1/14/916/040 AIC: /E 300MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA) EU/1/14/916/041 AIC: /E 300MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONE MULTIPLA) EU/1/14/916/042 AIC: /E 300MGCAPSULARIGIDAUSOORALEFLACONE(HDPE)200CAPSULE EU/1/14/916/043 AIC: /E 300MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)100CAPSULE 112

10 Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevefornireirapportiperiodicidiaggiornamento sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell elenco delledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo107quater,par.7)della direttiva2001/83/ceepubblicatosulportalewebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Iltitolaredell autorizzazioneall'immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). SelapresentazionedelloPSURedelRMPaggiornatocoincide,PSUReRMPpossonoesserepresentatiallo stessotempo. Regimediprescrizione Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) Farmacodinuovaregistrazione ULUNARBREEZHALER CodiceATCPrincipioAttivo:R03AL04 Indacateroloeglicopirroniobromuro Titolare: NOVARTISEUROPHARMLTD GUUE 29/05/2014 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuoveinformazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. Indicazioniterapeutiche UlunarBreezhalerèindicatocometerapiabroncodilatatricedimantenimentoperalleviareisintomiinpazienti adulticonbroncopneumopatiacronicaostruttiva(bpco). Mododisomministrazione Esclusivamenteperusoinalatorio.Lecapsulenondevonoessereingerite. Lecapsuledevonoesseresomministrateutilizzandoesclusivamentel inalatoreulunarbreezhaler(vedere paragrafo6.6delriassuntodellecaratteristichedelprodotto). Ipazientidevonoessereistruitisucomeassumerecorrettamenteilmedicinale.Aipazientichenonavvertono unmiglioramentodellarespirazionesidevechiedereseassumonoilmedicinaleperdeglutizionepiuttostoche perinalazione. Perleistruzionisull usodelmedicinaleprimadellasomministrazione,vedereparagrafo6.6delriassuntodelle CaratteristichedelProdotto. 113

11 Confezioniautorizzate: EU/1/14/917/001 AIC: /E 85MCG/43MCGPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAUSOINALATORIOBLISTER(PA/ALU/PVC ALU)6X1CAPSULE+1INALATORE EU/1/14/917/002 AIC: /E 85MCG/43MCGPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAUSOINALATORIOBLISTER(PA/ALU/PVC ALU)12X1CAPSULE+1INALATORE EU/1/14/917/003 AIC: /E 85MCG/43MCGPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAUSOINALATORIOBLISTER(PA/ALU/PVC ALU)30X1CAPSULE+1INALATORE EU/1/14/917/004 AIC: /E 85MCG/43MCGPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAUSOINALATORIOBLISTER(PA/ALU/PVC ALU)90(3CONFEZ30X1)CAPSULE+3INALATORI EU/1/14/917/005 AIC: /E 85MCG/43MCGPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAUSOINALATORIOBLISTER(PA/ALU/PVC ALU)96(4CONF24X1)CAPSULE+4INALATORI EU/1/14/917/006 AIC: /E 85MCG/43MCGPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAUSOINALATORIOBLISTER(PA/ALU/PVC AL)150(25CONF6X1)CAPSULE+25INALATORI Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformementeairequisitidefinitinell elencodelledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)di cuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/ceepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooal risultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedel rischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Obbligodicondurremisurepostautorizzative Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevecompletareentrolatempisticastabilita,le seguentiattività: Descrizione Termine Studiodicoortesudatabasemultinazionalepervalutareesitidisicurezza Depositodelprotocollo:3mesi specificatinelrmpinrelazioneaindacaterolo/glicopirroniobromuroin dopo il rilascio della Decisione Europa. dellacommissioneeuropea RapportoFinale:Q42018 Regimediprescrizione Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 114

12 Farmacodinuovaregistrazione VOKANAMET CodiceATCPrincipioAttivo:A10BD16Metforminaecanagliflozin Titolare: JANSSENCILAGINTERNATIONALN.V. GUUE 29/05/2014 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuoveinformazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. Indicazioniterapeutiche Vokanametèindicatoneipazientiadultiapartireda18annidietàcondiabetemellitoditipo2inaggiuntaalla dietaedall eserciziofisicopermigliorareilcontrolloglicemico: neipaziennonadeguatamentecontrollaconladosemassimatolleratadimeorminainmonoterapia neipazienconlalorodosemassimatolleratadimeorminaconaltrimedicinaliipoglicemizzan,incluso l insulina,quandoquestinonfornisconounadeguatocontrolloglicemico(vedereparagrafi4.4,4.5e5.1del RiassuntodelleCaratteristichedelProdotto)peridatidisponibilisullediverseterapieaggiuntive) neipaziengiàtrattatiinprecedenzaconl associazionecanagliflozinemetforminaincompresseseparate. Mododisomministrazione Perusoorale Vokanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con un pasto per ridurre gli effetti indesideratigastrointestinaliassociatiallametformina.lecompressedevonoesseredeglutiteintere. Sevienedimenticataunadose,questadeveessereassuntaappenailpazientesenericordaamenochenon siaquasil oradiprendereladosesuccessiva,inquestocasoilpazientedevesaltareladose dimenticataeprendereladosesuccessivadelmedicinalecomeregolarmenteprogrammato. Confezioniautorizzate: EU/1/14/918/001 AIC: /E 50MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)20COMPRESSE EU/1/14/918/002 AIC: /E 50MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSE EU/1/14/918/003 AIC: /E 50MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)180COMPRESSE EU/1/14/918/004 AIC: /E 50MG/1000MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)20COMPRESSE EU/1/14/918/005 AIC: /E 50MG/1000MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSE EU/1/14/918/006 AIC: /E 50MG/1000MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)180COMPRESSE EU/1/14/918/007 AIC: /E 150MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)20COMPRESSE EU/1/14/918/008 AIC: /E 150MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSE EU/1/14/918/009 AIC: /E 150MG/850MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)180COMPRESSE 115

13 EU/1/14/918/010 AIC: /E 150MG/1000MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)20COMPRESSE EU/1/14/918/011 AIC: /E 150MG/1000MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSE EU/1/14/918/012 AIC: /E 150MG/1000MGCOMPRESSARIVESTITACONFILMUSOORALEFLACONE(HDPE)180COMPRESSE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformementeairequisitidefinitinell elencodelledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)di cuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2010/84/ceepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Iltitolaredell autorizzazioneall'immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Regimediprescrizione: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri odispecialistiinternista endocrinologogeriatra(rrl). 14A