TITOLARE AIC: QUALITEC EUROPA S.L., Paseo Pintor Rosales, 42, Madrid, Spagna.
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Qualitec» Estratto determinazione n. 571/2013 del 14 giugno 2013 MEDICINALE LANSOPRAZOLOQUALITEC TITOLAREAIC: QUALITECEUROPAS.L.,PaseoPintorRosales,42,28008Madrid,Spagna. Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDDL(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDDN(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"30capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDF0(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDFD(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDFT(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDG5(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDG7(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDGM(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDGZ(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDHC(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinblisterOPAALPVC/AL 16
2 AICn /M(inbase10)18JDHR(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"30capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDHT(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDJ5(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDJK(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDJY(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDK0(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDKD(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDKS(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigidegastroresistenti COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidagastroresistentecontiene: Principioattivo: 15mg,30mgdilansoprazolo Eccipienti: ognicapsulada15mgcontiene100,474mgdisaccarosio. ognicapsulada30mgcontiene200,949mgdisaccarosio. Sferedizucchero(saccarosioeamidodimais) Sodiolaurilsolfato Meglumina Mannitolo(E421) Ipromellosa Macrogol Talco Polisorbato80 17
3 Titaniodiossido(E171) Acidometracrilico,copolimeroetilacrilato Involucrodellacapsula: Gelatina Titaniodiossido Soloperlecapsuleda15mg:giallochinolina(E104) PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: QuimicaSinteticaS.A.DulcineaS/N28805AlcaladeHenares(Madrid) Spagna. ZhejiangGoldPharmaCo.Ltd.FangluVillage,HaiyouTown,SanmenCounty317100Taizhou City,ZhejiangProvince Cina. RILASCIOLOTTI: LaboratoriosLiconsaS.A.Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. CONTROLLOLOTTI: LaboratoriosLiconsaS.A. Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. Dr.EchevarneS.A.Provenza312,Bajos08037BarcellonaSpagna IDIFARMADesarrolloFarmaceuticoS.L.PoligonoMocholi,PlazaCein,5NaveB Noain, Navarra Spagna. CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: LaboratoriosLiconsaS.A. Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: ManantialIntegraS.L.U.PoligonoIndustrialNeinorHenaresE3,Local23y Meco, Madrid Spagna. PRODUZIONE: LaboratoriosLiconsaS.A. Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ulceraduodenaleegastrica Trattamentodell esofagitedareflusso Profilassidell esofagitedareflusso Eradicazionedell Helicobacterpylori(H.pylori)somministratoinconcomitanzacon appropriataterapiaantibioticaperiltrattamentodelleulcereassociateah.pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuoconfans Profilassidelleulceregastricheeduodenaliassociateall usodifansinpazientiarischioche richiedonounaterapiacontinua(vedereparagrafo4.2) Malattiadareflussogastroesofageosintomatica SindromediZollingerEllison 18
4 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDDL(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,42 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,53 Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDG5(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,42 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,53 Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)18JDHC(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,93 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,37 Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)18JDJY(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,93 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLANSOPRAZOLOQUALITEC èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) 19
5 Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. ÈapprovatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia» Estratto determinazione n. 308/2012 del 6 aprile
MEDICINALE DOXORUBICINA ACTAVIS PTC. TITOLARE AIC: ACTAVIS Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður Islanda.
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxorubicina Actavis PTC» Estratto determinazione n. 294/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE DOXORUBICINAACTAVISPTC TITOLAREAIC: ACTAVISGroupPTCehf
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17LU4U (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Ratiopharm» Estratto determinazione n. 417/2012 del 5 giugno 2012 MEDICINALE SIMVASTATINARATIOPHARM TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l.
MEDICINALE RIVASTIGMINA TEVA ITALIA. TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, Milano. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rivastigmina Teva Italia» Estratto determinazione n. 345/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE RIVASTIGMINATEVAITALIA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l.
MEDICINALE ESOMEPRAZOLO PENSA. TITOLARE AIC: Pensa Pharma S.p.a. Via Ippolito Rosellini, Milano Italia. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Pensa» Estratto determinazione n. 430/2012 del 27 giugno 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLOPENSA TITOLAREAIC: PensaPharmaS.p.a.
20 mg compresse gastroresistenti 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Espeyen» Estratto determinazione n. 326/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE ESPEYEN TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr. Ag.Varvara12351
0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 20 flaconcini in vetro AIC n /M (in base 10) 17P2F6 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Octreotide Teva» Estratto determinazione n. 395/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE OCTREOTIDETEVA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina38 20154Milano
MEDICINALE QUETIAPINA AHCL
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina AHCL» Estratto determinazione n. 344/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE QUETIAPINAAHCL TITOLAREAIC: AccordHealthcareItaliaS.r.l. CentroDirezionaleColleoni
MEDICINALE CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. AIC n /M (in base 10) 16N6P5 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Doc Generici» Estratto determinazione n. 427/2012 del 27 giugno 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEDOCGenerici
5 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/PET/AL AIC n /M (in base 10) 17VJH5 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Yasnoro» Estratto determinazione n. 387/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE YASNORO TITOLAREAIC: Krka,d.d.,NovoMesto Šmarješkacesta6 8501Novomesto
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Zentiva» Estratto determinazione n. 277/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE QUETIAPINAZENTIVA TITOLAREAIC: ZENTIVAITALIAS.R.L. VialeL.Bodio,37/b
24 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Galantamina Mylan» Estratto determinazione n. 224/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE GALANTAMINAMYLAN TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani,20
50 mg compresse rivestite con film 210 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico EG» Estratto determinazione n. 749/2012 del 19 dicembre 2012 MEDICINALE ACIDOIBANDRONICOEG TITOLAREAIC: EGS.P.A.
5 mg compresse orodispersibili 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Doc Generici» Estratto determinazione n. 404/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DESLORATADINADOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiSrl
MEDICINALE PIOGLITAZONE EG. TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti, MILANO. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pioglitazone EG» Estratto determinazione n. 261/2012 MEDICINALE PIOGLITAZONEEG TITOLAREAIC: EGS.P.A. ViaD.Scarlatti,31 20124MILANO Confezione
MEDICINALE MONTELUKAST EG. TITOLARE AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, Milano. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast EG» Estratto determinazione n. 459/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTEG TITOLAREAIC: EGS.p.A.ViaD.Scarlatti,31 20124Milano
MEDICINALE OMEGASTATIN. TITOLARE AIC: So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, Pomezia (Roma) Italia. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Omegastatin» Estratto determinazione n. 227/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE OMEGASTATIN TITOLAREAIC: So.Se.PHARMS.r.l. ViadeiCastelliRomani,22
MEDICINALE ATORVASTATINA EG. TITOLARE AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, Milano. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina EG» Estratto determinazione n. 219/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE ATORVASTATINAEG TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti,31 20124Milano
500 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n /M (in base 10) 17MYB6 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levoß oxacina PÞ zer» Estratto determinazione n. 270/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE LEVOFLOXACINAPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo,71
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Actavis Group PTC» Estratto determinazione n. 439/2012 del
Determinazioni relative all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 108 del 10 maggio 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti relativi alla commercializzazione
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 89 del 16 aprile 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
MEDICINALE ATORVASTATINA PENSA. TITOLARE AIC: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, Milano Italia. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Pensa» Estratto determinazione n. 373/2012 del 27 aprile 2012 MEDICINALE ATORVASTATINAPENSA TITOLAREAIC: PensaPharmaS.p.A. ViaIppolitoRosellini,12
Autorizzazione all immissione in commercio di medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 130 del 6 giugno 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
MEDICINALE OTELUS. TITOLARE AIC: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Atene Grecia. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Otelus» Estratto determinazione n. 474/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE OTELUS TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara 12351Atene
Determinazioni relative a taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 141 del 19 giugno 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 100 del 30 aprile 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
5 mg compresse masticabili 28 compresse in blister ALU/PE HDPE/PE ed essiccante/alu/opa
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mintalos» Estratto determinazione n. 449/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MINTALOS TITOLAREAIC: FarmaceuticiCaberS.p.A. VialeCittàd Europa,681
Autorizzazione all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 75 del 29 marzo 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale -
7,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini in PP da 10 ml AIC n /M (in base 10) 16B2FZ (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ropivacaina Ibigen» Estratto determinazione n. 416/2012 del 5 giugno 2012 MEDICINALE ROPIVACAINAIBIGEN TITOLAREAIC: IBIGENS.r.l. ViaFossignano,2
Provvedimenti concernenti taluni prodotti medicinali.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 167 del 19 luglio 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 205 del 3 settembre 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
MEDICINALE ARKAS. TITOLARE AIC: CRINOS S.P.A. Via Pavia, Milano. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Arkas» Estratto determinazione n. 218/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE ARKAS TITOLAREAIC: CRINOSS.P.A. ViaPavia,6 20136Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm
Provvedimenti relativi a taluni medicinali
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 107 del 9 maggio 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Italia»
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Italia» Estratto determinazione n. 751/2012 del 19 dicembre 2012 MEDICINALE ATORVASTATINAMYLANITALIA TITOLAREAIC:
Confezione 10 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n /M (in base 10) 1553SN (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Eurogenerici» MEDICINALE OMEPRAZOLO EUROGENERICI TITOLARE AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Estratto determinazione
2 50 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tekcis» Estratto determinazione n. 412/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE TEKCIS TITOLAREAIC: CISbioS.p.A. PiazzadellaRepubblica,5 I20121Milano
Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 6 agosto 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti relativi alla commercializzazione
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 250 del 25 ottobre 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti relativi alla commercializzazione di taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 69 del 22 marzo 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale -
Confezione 20 mg compresse gastroresistenti 7 compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Mylan Generics» MEDICINALE PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Estratto
Confezione 20 mg compresse gastroresistenti 100 compresse in flacone HDPE AIC n /M (in base 10) 1513XC(in base 32)
MEDICINALE PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS TITOLARE AIC: MYLAN S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Mylan Generics»
Confezione 20 mg compresse gastroresistenti 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n /M (in base 10) 14NZ5B (in base 32)
MEDICINALE PANTOPRAZOLO TEVA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 Milano Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva» Estratto determinazione
Confezione 20 mg compresse gastroresistenti 28 (2x14) compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) 14P06M (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Doc Generici» MEDICINALE PANTOPRAZOLO DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano Estratto
Confezione 20 mg compresse gastro-resistenti 7 compresse in blister ALU/ALU AIC n /M (in base 10) 156NMC (in base 32)
MEDICINALE PANTOPRAZOLO RANBAXY TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italia Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Ranbaxy»
Provvedimenti relativi alla commercializzazione di medicinali per uso umano
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14 novembre 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti relativi alla commercializzazione
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 238 dell 11 ottobre 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Confezione 20 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n /M (in base 10) 16PKLB (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Mylan» MEDICINALE ESOMEPRAZOLO MYLAN Estratto determinazione n. 2613/2011 TITOLARE AIC: MYLAN S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124
MEDICINALE PANTOPRAZOLO DOROM. TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38, 20154 Milano. Confezione
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Dorom» Estratto determinazione n. 724/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE PANTOPRAZOLODOROM TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l.
Determinazioni relative alla commercializzazione di medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 112 del 15 maggio 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
forme e confezioni: "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 1 sacca da 50 ml; "100 mg/50 ml
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale Fluconazolo Keironpharma Estratto determinazione n. 839/2012 del 12 giugno 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale:FLUCONAZOLOKEIRONPHARMA,nelle
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) 17858X (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Zentiva» MEDICINALE ATORVASTATINA ZENTIVA TITOLARE AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Milano Estratto determinazione
Provvedimenti concernenti taluni medicinali
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 169 del 21 luglio 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Confezione 10 mg/10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PA-AL-PVC/AL AIC n /M (in base 10) 14QZMV (in base 32)
MEDICINALE ZANIPRIL Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zanipril» Estratto determinazione n. 1022 del 12 febbraio 2009 TITOLARE AIC: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica
Estratto determinazione V&A/N n. 60 del 13 gennaio 2011
utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pantopranzolo VI.REL.» Estratto determinazione V&/N n. 60 del 13 gennaio 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINLE E TTRIBUZIONE N. IC E' autorizzata l'immissione
Confezione 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 11XX5S (in base 32)
MEDICINLE LODOZ TITOLRE IC: Merck Serono S.p.. Via Casilina, 125 00176 Roma utorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lodoz» Estratto determinazione n. 1718/2010 dell 11 maggio
TITOLARE AIC: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi, 3 Firenze.
MEDICINALE COMBISARTAN Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combisartan» Estratto determinazione n. 1458 del 20 novembre 2009 TITOLARE AIC: A.Menarini Industrie Farmaceutiche
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 150R4T (in base 32)
MEDICINALE SIMVASTATINA ACTAVIS PTC Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Actavis Ptc» Estratto determinazione n. 1163 del 28 aprile 2009 TITOLARE AIC: Actavis
TITOLARE AIC: DI RENZO S.r.L. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, Roma (RM) Italia, Codice Fiscale
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Di Renzo» Estratto determinazione AIC/N n. 1498 del 26 giugno 2009 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:risperidone
Confezione "20 Mg Compresse Gastroresistenti" 7 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc AIC /M (in base 10) 14HDGM (in base 32)
MEDIINLE PNTOPRZOLO HEXL TITOLRE I: Hexal Spa Via Paracelso, 16 20041 grate Brianza (MI) utorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Hexal» Estratto determinazione
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico, in data 9 gennaio 2019, adottato ai sensi dell art. 139, comma 5, del Codice, con il quale gli importi di cui al predetto art. 139, comma 1, sono
Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 241 del 15 ottobre 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Confezione 20 mg compresse gastroresistenti 7 compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) 1581JR (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Ratiopharm» Estratto determinazione n. 1300 del 3 luglio 2009 MEDICINALE PANTOPRAZOLO RATIOPHARM TITOLARE AIC: ratiopharm
PA R T E PR I MA Roma - Luned, 29 marzo 2004
Spediz. abb. post. 45% - art.2, comma 20/b Legge 23-12-1996, n. 662 - Filiale di Roma SERIE GENERALE Anno 145ë Ð Numero 74 PA R T E PR I MA Roma - Luned, 29 marzo 2004 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI
Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2013 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL AIC n /M (in base 10) 17F4GL (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Biokanol Pharma» Estratto determinazione n. 2758/2011 del 5 dicembre 2011 MEDICINALE ATORVASTATINA BIOKANOL PHARMA TITOLARE AIC:
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levoß oxacina Teva»
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levoß oxacina Teva» MEDICINALE LEVOFLOXACINA TEVA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 Milano Estratto determinazione n. 2231/2011
MEDICINALE CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI. 8 mg/12,5 mg compresse 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Eurogenerici». Estratto determinazione n. 569/2013 del 14 giugno 2013 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 14Z5C2 (in base 32)
MEDICINALE SIMVASTATINA AUROBINDO TITOLARE AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.L. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano - Italia Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso
Confezione 75 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n /M (in base 10) 14K9ZJ (in base 32)
MEDICINALE ZARELIS TITOLARE AIC: Italfarmaco S.p.a. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zarelis» Estratto determinazione n.
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n /M (in base 10) 16TFMC (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Momaja» Estratto determinazione n. 2759/2011 del 5 dicembre 2011 MEDICINALE ATORVASTATINA MOMAJA TITOLARE AIC: Momaja s.r.o. Nenacovice
Determinazioni relative alla commercializzazione di taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 151 del 30 giugno 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
MEDICINALE RATACAND PLUS nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ratacand Plus» Estratto determinazione A.I.C. n. 1347 del 21 settembre 2009 MEDICINALE RATACAND PLUS nelle forme, confezioni ed
FOCUSVEN 5% GEL. Benzidamina cloridrato Gel
FOCUSVEN 5% GEL Benzidamina cloridrato Gel CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA Antinfiammatorio non steroideo per uso topico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dolori muscolari ed articolari, flebiti acute e croniche.
TITOLARE AIC: Yes Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstrasse Friedrichsdorf Germania
Autorizzazione all immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Amisulpride Yes» Estratto determinazione n. 1855/2010 del 29 settembre 2010 MEDICINALE AMISULPRIDE YES TITOLARE
Confezione 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 1586F0(in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Doc» MEDICINALE METFORMINA DOC Estratto determinazione n. 1297 del 3 luglio 2009 TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n /M (in base 10) 1799F3 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tovanira» Estratto determinazione n. 2632/2011 MEDICINALE TOVANIRA TITOLARE AIC: CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 20136 Milano 10 mg compresse rivestite
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL AIC n /M (in base 10) 1632S7 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina DOC Generici» MEDICINALE ATORVASTATINA DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio 7 20124 Milano Estratto determinazione
Confezione 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N /M (in base 10) 150XZD (in base 32)
Supplemento ordinario n. 92 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 137 MEDICINLE METFORMIN HEXL G TITOLRE IC: Hexal G Industriestrasse, 25 Holzkirchen (Germania) utorizzazione all immissione in commercio
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) 16JX4L (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Sandoz» MEDICINALE ATORVASTATINA SANDOZ Estratto determinazione n. 2610/2011 TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni 1, 21040
Confezione 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 16003V (in base 32)
Supplemento ordinario n. 210 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 202 utorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Mylan Generics» MEDICINLE METFORMIN MYLN GENERICS
Confezione 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC AIC n /M (in base 10) 16ZMV3 (in base 32)
MEDICINLE VLSRTN WP utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan wp» TITOLRE IC:.W.P. S.r.l. Via Largo Donegani, 2 20121 Milano Italia Estratto determinazione n. 2697/2011 dell 8
Estratto determinazione V&A.N/ n del 22 settembre 2011
Autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Inalossin» Estratto determinazione V&A.N/ n. 1139 del 22 settembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE
Confezione 250 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 13U2U4 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Teva» MEDICINALE AZITROMICINA TEVA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina,38 20154 Milano Estratto determinazione
Confezione 25 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 16TJJZ (in base 32)
MEDICINLE QUETIPIN DOC Generici TITOLRE IC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina DOC Generici» Estratto determinazione n.
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orotre». Estratto determina AAM/PPA n. 1/2017 del 12 gennaio
Confezione 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) 14L1FJ (in base 32)
utorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato DOC» MEDICINLE TOPIRMTO DOC TITOLRE IC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano Estratto determinazione n. 1392
Confezione 25 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n /M (in base 10) 173YJC (in base 32)
GZZETT UFFICILE DELL REPUBBLIC ITLIN Serie generale - n. 148 utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Mylan Generics» Estratto determinazione n. 2389/2011 MEDICINLE QUETIPIN
TITOLARE AIC: Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l. Via Pavia, Milano Italia
MEDICINALE SITAS Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitas» Estratto determinazione n. 1320 del 21 luglio 2009 TITOLARE AIC: Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO
Confezione 2,5 mg compresse rivestite 28 compresse in blister AL/AL AIC n /m (in base 10) 16Z83Y(in base 32)
MEDICINALE OLANZAPINA LILLY Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Lilly» Estratto determinazione n. 2488/2011 TITOLARE AIC: ELI LILLY S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto
Provvedimenti relativi all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 165 del 16 luglio 2013 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Confezione 2,5 mg compresse orodispersibili 2 compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) (in base 32)
utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zolmitriptan DOC Generici» MEDICINLE ZOLMITRIPTN DOC Generici Estratto determinazione n. 115/2012 del 16 gennaio 2012 TITOLRE IC: DOC Generici
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso. umano «Pioglitazone Mylan».
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone Mylan». (14A01049) (GU n.43 del 21-2-2014 - Suppl. Ordinario n. 15) Estratto
Confezione 2,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 16SDDU (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Mylan Generics» MEDICINALE LETROZOLO MYLAN GENERICS TITOLARE AIC: MYLAN S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Estratto determinazione
Confezione 5 mg compresse orodispersibili 1 compressa in blister OPA/ALU/PVC-AL AIC n /M (in base 10) 16JHH1 (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Teva Italia» Estratto determinazione n. 144/2012 del 26 gennaio 2012 MEDICINALE DONEPEZIL TEVA ITALIA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l.
MEDICINALE ALLOPURINOLO HEXAL. TITOLARE AIC: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, Agrate Brianza (Milano)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Allopurinolo Hexal» MEDICINALE ALLOPURINOLO HEXAL Estratto determinazione n. 2445/2011 TITOLARE AIC: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 20041 Agrate
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