MEDICINALE PIOGLITAZONE EG. TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti, MILANO. Confezione
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pioglitazone EG» Estratto determinazione n. 261/2012 MEDICINALE PIOGLITAZONEEG TITOLAREAIC: EGS.P.A. ViaD.Scarlatti, MILANO Confezione 15mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3MM(inbase32) Confezione 15mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3MP(inbase32) Confezione 15mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3N1(inbase32) Confezione 15mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3NF(inbase32) Confezione 15mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3NU(inbase32) Confezione 15mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3NW(inbase32) Confezione 15mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3P8(inbase32) Confezione 15mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3PN(inbase32) Confezione 15mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3Q0(inbase32) Confezione 15mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3QD(inbase32) Confezione 30mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3QG(inbase32) 74
2 Confezione 30mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3QU(inbase32) Confezione 30mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3R6(inbase32) Confezione 30mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3RL(inbase32) Confezione 30mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3RZ(inbase32) Confezione 30mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3S1(inbase32) Confezione 30mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3SF(inbase32) Confezione 30mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3ST(inbase32) Confezione 30mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3T5(inbase32) Confezione 30mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3TK(inbase32) Confezione 45mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3TM(inbase32) Confezione 45mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3TZ(inbase32) Confezione 45mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UC(inbase32) Confezione 45mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UR(inbase32) 75
3 Confezione 45mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UU(inbase32) Confezione 45mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3V6(inbase32) Confezione 45mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3VL(inbase32) Confezione 45mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3VY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 15mg,30mg,45mgdipioglitazone(comecloridrato) Eccipienti: Carmellosacalcica Idrossipropilcellulosa Lattosiomonoidrato Magnesiostearato PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIO,CONFEZIONAMENTO ActavisLtd BLB016BulebelIndustrialEstateZejtunZTN3000 Malta CONTROLLO,RILASCIO,CONFEZIONAMENTO STADAArzneimeittelAG Stadastrasse2 18,61118BadVilbel Germania LAMPSANPROSPEROS.p.A. ViadellaPace,25/A41030SanProspero(Modena) Italia RILASCIO StadaArzneimittelGmbH Muthgasse36/2,1190Wien Austria 76
4 CONFEZIONAMENTO HemofarmA.D. BeogradskyPutbb,26300Vrsac Serbia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO DeSaluteS.r.l. ViaAntonioBiasini, Soresina(CR) Italia S.C.F.S.N.C. ViaF.Barbarossa,726824CavenagoD'Adda(LO) Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy'sLaboratoriesLimited ActivePharmaceuticalIngredients UnitVI APIICIndustrialEstate Pydibhimavaram,RanasthalamMandal SrikakulamDistrict,AndhraPradesh India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd XunqiaoLinhaiZhejiang Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ilpioglitazoneèindicatoneltrattamentodeldiabetemellitoditipo2: inionoterapia inpazientiadulti(inparticolarepazientisovrappeso)nonadeguatamentecontrollatidalla dietaedall eserciziofisicoperiqualiiltrattamentoconmetforminaèinappropriatoa causadicontroindicazioniointolleranza. Indupliceterapiaoraleincombinazionecon metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controlloglicemicononostantelamassimadosetolleratadimonoterapiaconmetformina unasulfonilurea,soloinpazientiadultichemostranointolleranzaametforminaoperi qualimetforminaècontroindicata,coninsufficientecontrolloglicemicononostantela massimadosetolleratadimonoterapiaconunasulfonilurea. Intripliceterapiaoraleincombinazionecon metforminaeunasulfonilurea,inpazientiadulti(inparticolarepazientisovrappeso)con insufficientecontrolloglicemicononostanteladupliceterapiaorale. Ilpioglitazoneèancheindicatoincombinazioneconinsulinaneipazientiadulticondiabetemellito ditipo2conuninsufficientecontrolloglicemicoconinsulina,periqualil usodimetforminaè inappropriatoacausadicontroindicazioniointolleranza. Dopol iniziodellaterapiaconpioglitazone,ipazientidevonoessererivistidopo36mesiper valutarel adeguatezzadellarispostaaltrattamento(es.riduzionedellahba1c).neipazientidove nonèdimostrataunarispostaadeguata,ilpioglitazonedeveessereinterrotto.allalucedei 77
5 potenzialirischiconunaterapiaprolungata,imediciprescrittoridevonoconfermare,inoccasione dellevisitesuccessive,cheibeneficideltrattamentoconpioglitazonesianomantenuti (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 15mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3N1(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 11,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 22,46 Confezione 30mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3R6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,28 Confezione 45mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UC(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,28 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePIOGLITAZONEEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinaledicuiall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29 ottobre2004phtprontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinario allagazzettaufficialen.259del4novembre
6 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A
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