PROT.5364/DF

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1 Sede legale: Via G. Cusmano, PALERMO C.F. e P. I.V.A.: Dipartimento del Farmaco Via Pindemonte PALERMO Telefono / FAX [email protected] DATA PROT.5364/DF Ai Direttori dei PTA Albanese Biondo - Casa del Sole, Guadagna, Palermo Centro Ai Direttori dei Distretti Sanitari 33/42 Ai Direttori delle Farmacie Ospedaliere Al Direttore dell UOC Programmazione e Organizzazione Delle Attività delle Cure Primarie Ai Dirigenti Sanitari dei Presidi Ospedalieri Aziendali Al Direttore dell UOC Ospedalità Privata Al Direttore dell UOC Ospedalità Pubblica Al presidente dell AIOP Al presidente dell Ordine dei Medici di Palermo Alle Associazioni Sindacali: FIMMG SMI SNAMI INTESA SINDACALE e.p.c Assessorato della Salute, Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica Servizio 7 Farmaceutica Centro Regionale di Farmacovigilanza Piazza O. Ziino, Palermo Ai Direttori Sanitari delle Aziende Ospedaliere Al Direttore del Servizio Farmaco e Farmacoepidemiologia LORO SEDI OGGETTO : Schede di appropriatezza prescrittiva dei farmaci per le sindromi respiratorie ostruttive e analisi farmaco economiche (aggiornamenti Codifa Giugno 2017) La finalità terapeutica dei farmaci per il controllo dei sintomi e l'evoluzione delle malattie respiratorie è la stabilizzazione del quadro clinico del paziente, obiettivo che può essere conseguito mediante la somministrazione di farmaco a lungo termine e senza il continuo ricorso a sperimentazione di nuovi protocolli terapeutici (switch-terapy). Qualora, la stabilizzazione del quadro clinico del paziente non sia stata raggiunta e il paziente non abbia ottenuto i benefici attesi, solo in questa specifica circostanza, è prerogativa del medico individuare una diversa soluzione terapeutica differente da quella in uso, che dovrà avvenire in conformità con le indicazioni previste nelle schede tecniche dei farmaci per cui è prevista la rimborsabilità ed a parità di risposta clinica adeguata, privilegiare i farmaci meno costosi per il SSN. Premesso quanto sopra, si ritiene utile fornire all attenzione dei medici prescrittori le schede di appropriatezza relative ai farmaci di cui in oggetto, che sostituiscono le precedenti già elaborate da questo Dipartimento. Si invitano le SS.LL. a dare ampia diffusione della schede di appropriatezza allegate. Laboratorio Tecnico di Ricerca sul Farmaco Dr. M. Visconti Il Direttore del Dipartimento Farmaceutico Dr. M. Pastorello "FIRMA OMESSA AI SENSI DELL'ARTICOLO 3 DEL D. Lsv. N. 39 DEL L'ORIGINALE DEL DOCUMENTO E AGLI ATTI DI QUESTO UFFICIO Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 1

2 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Appropriatezza prescrittiva e Analisi Farmacoeconomica dei Farmaci Adrenergici + ICS nella Broncopatia cronica Ostruttiva BPCO (R03AK): Giugno 2017 ICS/LABA Dosaggio confezione Prezzo n Dosi Dose/Die n puff Costo/30gg N confezioni annue concedibili SSN* Min Max Min Max Min Max Fluticasone+Salmeterolo (Aliflus-Seretide Diskus)** Formoterolo+Beclometasone ( Formodual, Foster, Inuver, Alabaster)** Budesonide+Formoterolo (Sinestic-Symbicort Turbohaler;** Budesonide+Formoterolo (Fobuler-Gibiter Easyhaler) Budesonide+Formoterolo (Duoresp Spiromax) Fluticasone + Vilanterolo (Relvar-Reventy Ellipta) 500/50 µg polv. inal 68, ,03 68,03 100/6 mcg Sol. Press 100/6 mcg Polv.extr. 54,09 52, /9 µg Polv. inal 62, /4,5 µg Polv inal 62, ,09 52,48 54,09 52,48 62,41 62,41 62,41 62,41 320/9 µg Polv. inal 46, ,84 46,84 160/4,5 µg Polv inal 46, ,84 46,84 320/9 µg Polv inal 51, ,91 51,91 160/4,5 µg Polv inal 51, ,91 51,91 92/22 mcg Polv inal 49, ,51 49,51 Fluticasone+Salmeterolo (Rolenium Elpenhaler) 500/50 µg Polv inal 53, ,87 53,87 *Tolleranza 1 confezione ** farmaci per i quali i titolari di AIC corrispondono alle Regioni un rimborso con modalità Payback o hanno concordato la riduzione del prezzo; Det. Aifa n. 67/2015 (GU n. 234 del ); n. 1367/2015 (GU 254 del ); n.1529 (GU 279 del ) Principi attivi: Formoterolo + Beclometasone Formoterolo + Budesonide Salmeterolo + Fluticasone Vilanterolo + Fluticasone furoato Indicazioni autorizzate: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con FEV1 < 70% del normale predetto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. N.B. La commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Ospedaliero/Territoriale ha ribadito che, ai fini dell accurata diagnosi di BPCO, è necessario documentare la malattia con l esame spirometrico e il test di reversibilità. L a stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 2

3 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Appropriatezza prescrittiva e Analisi Farmacoeconomica degli Adrenergici + ICS nell ASMA (R03AK) Giugno 2017 ICS/LABA Formoterolo+Beclometasone (Formodual, Foster, Inuver, Alabaster)^ ** terapia MART al bisogno Formoterolo+Beclometasone ( Foster)^ Dose e confezione Prezzo n Dosi Dose/Die n puff Costo/30gg N confezioni annue concedibili SSN*** Min Max Min Max Min Max 100/6µg Sol. Pressur. 54, ,05 100/6µg polv extrafine 52, ,24 200/6µg Sol. Pressur. 54, ,05 200/6µg polv extrafine 52, ,24 54,09 52, ** 54, , /25 µg sosp. pressur 37, Salmeterolo+Fluticasone ( Aliflus, Seretide)^ Salmeterolo+Fluticasone ( Rolenium, Flusalio) Formoterolo+Budesonide (Assieme, Sinestic, Symbicort)^ * terapia SMART al bisogno Budesonide+Formoterolo (Fobuler, Gibiter ) *terapia al bisogno Formoterolo+Budesonide (Duoresp ) terapia Reliever 100/50 µg polv inal 37, ,10 37,10 5/25 µg sosp. pressur 51, ,98 51,98 250/25µg sosp.pressur 70, ,14 70,14 250/50µg polv inal 51, ,98 51,98 500/50 µg polv inal 68, ,03 68,03 250/50µg polv inal 41, ,14 41,14 500/50 µg polv inal 53, ,87 53,87 320/9 µg polv inal 62, , *160/4,5 µg polv inal 62, ,21 4, * *80/4,5 µg polvere inal 49, ,71 98, * 320/9 µg polv inal 46, ,84 46,84 24* *160/4,5 µg polv inal 46, ,42 93, * 320/9 µg polv inal 51, ,91 103,82 24 *160/4,5 µg polv inal 51, ,91 103, Formoterolo+Fluticasone 50/5 µg sosp. pressur (Abriff, Flutiformo,) 5/5 µg sosp. pressur 50, ,17 50,17 250/10 µg sosp. pressur 73, ,98 73,98 Formoterolo+Fluticasone (Affera) 5/5 µg sosp. pressur 47, ,66 47,66 Vilanterolo+Fluticasone 92/22 mcg polv inal 52, , 52, (Relvar, Revinty) 184/22 mcg polv inal 52, , 52, *Terapia Smart e al bisogno. **Terapia Mart al bisogno. Terapia Reliever. *** Tolleranza una confezione eccetto in caso di terapia al bisogno ^ farmaci per i quali i titolari di AIC corrispondono alle Regioni un rimborso con modalità Payback o hanno concordato la riduzione del prezzo; Det. Aifa n. 67/2015 (GU n. 234 del ); n. 1367/2015 (GU 254 del ); n.1529 (GU 279 del ) Formoterolo + Beclometasone Formoterolo + Budesonide Salmeterolo + Fluticasone Formoterolo + fluticasone Trattamento regolare dell asma : quando l uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2 - agonista a lunga durata d azione) è appropriato: 1) pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e β 2 agonisti a breve durata d azione usati "al bisogno"; 2) pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β 2 agonisti a lunga durata d azione. Vilanterolo + Fluticasone Trattamento regolare dell'asma: negli adulti e negli adolescenti di eta' anni quando l'uso di un medicinale di associazione (β 2 -agonista long action e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: 1) Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati al bisogno. L a stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 3

4 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Appropriatezza prescrittiva e Analisi Farmacoeconomica dei Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie Anticolinergici (ATC R03BB) Giugno 2017 ANTICOLINERGICI Dose e confezione Prezzo n Dosi Dose/Die Costo/30g N confezioni annue concedibili SSN * R03BB04 Tiotropio Bromuro (Spiriva )** R03BB05 Aclidinio Bromuro (Bretaris - Eklira)** R03BB06 Glicopirronio Bromuro (Enurev -Seebri - Tovanor)** 18 mcg cps Handihaler 2,5 mcg Respimat 322 mcg Genuair 44 mcg cps Brezhaler 47, ,78 47, ,78 48, ,26 45, ,37 R03BB07 Umeclidinio Bromuro (Incruse) *Tolleranza 1 confezione 55 mcg Ellipta 45, ,44 ** farmaci per i quali i titolari di AIC corrispondono alle Regioni un rimborso con modalità Payback o hanno concordato la riduzione del prezzo; Det. Aifa n. 67/2015 (GU n. 234 del ); n. 1367/2015 (GU 254 del ); n.1529 (GU 279 del ) Principi attivi Titropio Bromuro Tiotropio Bromuro Respimat Aclidinio Bromuro Indicazioni autorizzate Terapia Broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopatia cronica ostruttiva Glicopirronio Bromuro Umeclidinio Bromuro Tiotropio Bromuro Respimat Asma: "Spiriva Respimat" e' indicato come trattamento Broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione di mantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, che hanno manifestato una o piu' riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno. La commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Ospedaliero/Territoriale ha ribadito che, ai fini dell accurata diagnosi di BPCO, è necessario documentare la malattia con l esame spirometrico e il test di reversibilità. L a stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 4

5 REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO DIPARTIMENTO FARMACEUTICO Appropriatezza prescrittiva e Analisi Farmacoeconomica dei Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie Adrenergici in associazione con Anticolinergici nella BPCO (ATC R03AL) Giugno 2017 Adrenergici in associazione con Anticolinergici Umeclidinio+ Vilanterolo R03AL03 (Anoro, Laventair) Indacaterolo + Glicopirronio bromuro R03AL04 (Ultibro, Xoterna) R03AL05 Aclidinio+Formoterolo (Brimica, Duaklir) Dose e confezione Prezzo n Dosi N Dosi /Die Costo/30g N confezioni annue concedibili SSN 55 mcg/22 mcg 63, ,50 85 mcg/43 mcg polvere inal 63, ,50 340/ mcg 60, ,33 R03AL06 Tiotropio Bromuro + Olodaterolo (Spiolto,Yanimo ) 2,5/2,5 mcg 60, ,33 Principi attivi Umeclidinio + Vilanterolo R03AL03 (Anoro, Laventair Ellipta) Indicazioni autorizzate e raccomandazioni Indacaterolo + Glicopirronio bromuro R03AL04 (Ultibro Xoterna Breezhaler) Aclidinio+Formoterolo R03AL05 (Brimica, Duaklir Genuair) E indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tiotropio Bromuro + Olodaterolo R03AL06 (Spiolto,Yanimo Respimat) Prescrivibili su diagnosi e PT valido per 06 mesi : nota prot del Per disposizione del Servizio 7 Farmaceutica dell Assessorato della Salute, prot del , il rinnovo dei suddetti Piani Terapeutici può essere effettuato esclusivamente dagli specialisti di Medicina Interna, Geriatria e Pneumologia. La Commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Ospedaliero/Territoriale ha ribadito che, ai fini dell accurata diagnosi di BPCO, è necessario documentare la malattia con l esame spirometrico e il test di reversibilità. L a stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 5

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8 Appropriatezza prescrittiva e Analisi Farmacoeconomica dei Farmaci Agonisti selettivi dei recettori β-2 adrenergici long Action (R03AC): Giugno 2017 Dose e confezione Prezzo n Dosi Dose/Die n puff Costo/30gg N confezioni annue concedibili SSN Min Max Min Max Min Max Formoterolo* + equivalenti mcg polv inal 17, ,64 35,28 24 Salmeterolo* 25 mcg sosp press. 50 mcg polv inal 32, ,70 65, , ,70 65,40 24 Indacaterolo Hirobriz- Onbrez Breezhaler 150 mcg polvere 35, mcg polvere 35, ,75 35,75 35,75 35,75 Olodaterolo Striverdi Respimat 2,5 mcg spray 34,86 30 (60 erogazioni) ,86 34,86 * farmaci per i quali i titolari di AIC corrispondono alle Regioni un rimborso con modalità Payback o hanno concordato la riduzione del prezzo; Det. Aifa n. 67/2015 (GU n. 234 del ); n. 1367/2015 (GU 254 del ); n.1529 (GU 279 del ) Formoterolo Medicinali equivalenti ATC R03AC13 Salmeterolo Indacaterolo (Hirobriz- Onbrez Breezhaler) Olodaterolo (Striverdi Respimat) Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di un'azione molto protratta nel tempo (sino alle ore dopo l'inalazione), una terapia di mantenimento con due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Nei pazienti con asma persistente il trattamento dell asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Non bisogna superare la dose giornaliera di 48 mcg pari a 4 erogazioni sia per la soluzione inalatoria che per le capsule inalatorie Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Terapia broncodilatatrice di mantenimento nell ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Ospedaliero/Territoriale ha ribadito che, ai fini dell accurata diagnosi di BPCO, è necessario documentare la malattia con l esame spirometrico e il test di reversibilità. N.B. L a stampa e il salvataggio (su disco o su altri supporti di memorizzazione) dei contenuti presenti all interno del documento sono consentiti per il solo uso personale, con esclusione di ogni utilizzo per fini di lucro o per trarne qualsivoglia utilità economica. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 8