Commissione Terapeutica dell Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo

Transcript

1 Commissione Terapeutica dell Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo 30 marzo 2015 Alla c.a. dei Componenti della Commissione Terapeutica Loro Sedi OGGETTO: verbale della riunione del 26/03/2015 Presenti: Luciano Bernini, Massimo Desperati, Gabriele Ferretti, Lucia Avanzini, Mauro Salvini, M. Laura Savi. La riunione si è tenuta il 26 marzo 2015 alle ore 14,30 presso la biblioteca dell Azienda Ospedaliera con il seguente ordine del giorno: 1. Valutazione richiesta di inserimento in PT RP del principio attivo FLUTICASONE/VILANTEROLO presentata dal dr. Ferretti Malattie Apparato Respiratorio 2. Valutazione richiesta di inserimento in PT RP del principio attivo INSULINA DEGLUDEC presentata dalla dr.ssa Ansaldi Endocrinologia 3. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo TERIFLUNOMIDE 4. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo ARIPIPRAZOLO a rilascio prolungato presentata dal dr. Prelati Psichiatria 5. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo DOLUTEGRAVIR presentata dal dr. Mantia Malattie Infettive 6. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo DIMETILFUMARATO 7. Varie ed eventuali Inizia la discussione degli argomenti all ordine del giorno: 1. Valutazione richiesta di inserimento in PT RP del principio attivo FLUTICASONE/VILANTEROLO presentata dal dr. Ferretti Malattie Apparato Respiratorio CODICE ATC: R03AK10, adrenergici associati a corticosteroidi o altri, esclusi gli anticolinergici Classificazione: CLASSE A ; Tipo di ricetta: RR Pag. 1

2 Indicazione: Relvar ElliptaR in entrambi dosaggi è indicato per il trattamento regolare dell asma negli adulti e negli adolescenti di eta 12 anni nei pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti per inalazione a breve durata d azione usati "al bisogno". Relvar ElliptaR al solo dosaggio piu basso di 92 mcg/22 mcg e indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 secondo, FEV1) <70% del valore normale previsto (post broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore. Costo: Il costo di un mese di terapia con RelvarR indipendentemente dal dosaggio e di rispetto ai della terapia mensile con fluticasone proprionato/ salmeterolo 200/100/die, con il dosaggio 500/100/die, con quello di 1000/100/die. La terapia mensile con budesonide /formoterolo costa dai del dosaggio 160/9/die ai del dosaggio 640/18/die. La terapia mensile con fluticasone propinato /formoterolo costa dai del dosaggio 200/20/die, del dosaggio 500/20/die ai del dosaggio 1000/40/die. Giudizio: L efficacia della nuova associazione ICS/LABA è stata valutata in molti RCT nel confronto della monoterapia. Non in tutti gli studi si è dimostrata la superiorità dell associazione nei confronti dei singoli farmaci. La nuova associazione risulta comunque più economica rispetto agli alti dosaggi di FP/salmeterolo col vantaggio dell unica somministrazione giornaliera. Si approva la trasmissione della richiesta di inserimento alla commissione regionale. 2. Valutazione richiesta di inserimento in PT RP del principio attivo INSULINA DEGLUDEC presentata dalla dr.ssa Ansaldi Endocrinologia CODICE ATC: A10AE06, insuline e analoghi insulina degludec Classificazione: CLASSE A ; Tipo di ricetta: RRL Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista, geriatra. Farmaco soggetto a piano terapeutico. Indicazione Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall età di 1 anno. Costo: Prezzo ex factory (IVA esclusa): 92,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 151,88. Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Il costo anno per paziente del nuovo medicinale è pari a 367,72 al netto degli sconti. Per la regione Piemonte si stima che il potenziale massimo di pazienti al 2 anno trattabili con insulina degludec possa essere circa individui. Pertanto la spesa massima teorica al 2 anno potrebbe ammontare a circa 1,47 milioni. Il costo risulterebbe maggiore rispetto alle attuali insuline basali ma potrebbe essere compensato dal minor consumo di insulina basale e rapida e dal minor uso di materiali di automedicazione. Pag. 2

3 Giudizio Tresiba è un insulina basale ad azione ultralenta da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Si tratta principalmente di terapie domiciliari il cui impiego in ospedale è decisamente limitato. Per questo motivo non si approva la richiesta di trasmissione alla commissione regionale. Non approvato. 3. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo TERIFLUNOMIDE CODICE ATC: L04AA31, immunosoppressivi ad azione selettiva Classificazione: CLASSE A PHT nota 65 ; Tipo di ricetta: RRL Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista, geriatra. Farmaco soggetto a piano terapeutico. Indicazione : trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente Costo: Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1027,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1696,20. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory. Giudizio La terapia con teriflunomide ( AUBAGIO ) può essere prescritta da tutti i Centri nazionali per il trattamento della Sclerosi Multipla definiti a livello regionale. Nell'ambito delle opzioni terapeutiche di prima linea, teriflunomide è la prima formulazione orale capace di interferire sui processi patogenetici della malattia perché inibisce selettivamente e reversibilmente un enzima chiave necessario per la proliferazione dei linfociti attivati, preservando e lasciando disponibili le cellule dedicate alla sorveglianza immunitaria. Inoltre il farmaco è in compresse da assumere una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti in ogni momento della giornata, quindi è una terapia orale facilmente gestibile dal paziente, con migliori esiti di compliance. 4. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo ARIPIPRAZOLO a rilascio prolungato presentata dal dr. Prelati SC Psichiatria CODICE ATC: N05AX12, psicolettici altri antipsicotici Classificazione: CLASSE H ; Tipo di ricetta: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - neurologo e psichiatra. Costo: Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,60. Indicazione Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale. Giudizio motivazione della richiesta: pazienti schizofrenici avviati a terapia di mantenimento post dimissione per garantire la regolarità dell assunzione sin dal primo giorno della dimissione e migliorare la risposta. Pag. 3

4 le evidenze a supporto della formulazione depot dimostrano l efficacia di aripiprazolo im a rilascio prolungato, purchè la somministrazione venga effettuata quando il paziente sia stabilizzato rispettivamente con aripiprazolo orale; - questa tipologia di somministrazione dovrebbe essere utilizzata nei pazienti che presentano problemi di compliance al trattamento orale, dopo una attenta valutazione del profilo di sicurezza e del rapporto beneficio/costo; viste le caratteristiche del farmaco la commissione ritiene opportuno rinviarne la discussione in presenza del medico richiedente. Rinviato 5. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo DOLUTEGRAVIR presentata dal dr. Mantia Malattie Infettive CODICE ATC:J05AX12, antivirali ad azione diretta Classificazione: CLASSE H.; Tipo di ricetta RNRL (medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo). La prescrizione di dolutegravir nei pazienti adulti resistenti agli inibitori delle integrasi deve avvenire utilizzando la Scheda di monitoraggio AIFA che esiste solo in forma cartacea Costo prezzo ex factory 545,80 Indicazioni in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti di oltre 12 anni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Giudizio Dolutegravir ( TIVICAY ) è stato considerato da AIFA un farmaco innovativo GU n. 243 del 18 ottobre Per quanto riguarda la rimborsabilità, il farmaco è stato inserito in classe H con prescrizione limitata agli specialisti con competenza infettivologica. Sono state poste limitazioni d uso per quanto riguarda i pazienti con resistenza agli inibitori delle integrasi, in cui è necessaria la bi-somministrazione giornaliera; in questi casi la prescrizione deve avvenire mediante una scheda di prescrizione AIFA cartacea ed è stato definito un tetto di spesa. La commissione ne approva l impiego secondo le indicazioni registrate. 6. Valutazione richiesta di inserimento in PTA del principio attivo DIMETILFUMARATO CODICE ATC: N07XX09, Classificazione: CLASSE A nota 65.; Tipo di ricetta Costo Prezzo al pubblico: 214,68, prezzo Ex-factory: 130,07 Pag. 4

5 Indicazioni: Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente Giudizio dagli studi registrativi emerge che Tecfidera è caratterizzato da un favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità: l incidenza complessiva degli eventi avversi risulta essere paragonabile tra i gruppi trattati ed il gruppo placebo. I benefici attesi dall introduzione di Tecfidera in terapia comprendono: un meccanismo d azione unico nel panorama terapeutico della SM; una pratica formulazione orale, priva del burden correlato all iniezione e studiata specificatamente per garantire la massima tollerabilità ed efficacia; un favorevole profilo di sicurezza. La Commissione approva l estensione di impiego della specialità medicinale Ferinject per la SC medicina Trasfusionale e l inserimento delle seguenti specialità soggette a monitoraggio AIFA: abatini ( Giotrif ), Enzalutamide ( Xtandi ), Aflibercept ( Zaltrap ). La riunione si conclude alle ore Pag. 5