Utilizzo dei farmaci biologici in Regione Liguria: sostenibilità del sistema. Dott.ssa Maria Susanna Rivetti

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Angelo Valentino
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1 Utilizzo dei farmaci biologici in Regione Liguria: sostenibilità del sistema Dott.ssa Maria Susanna Rivetti 1

2 D.L.vo 219/2006 e s.m.i. Definizione Medicinali biologici Medicinali il cui principio attivo è una sostanza biologica prodotta o estratta da fonte biologica e che richiede per la sua caratterizzazione e per la determinazione della sua qualità esami fisico chimici biologici, indicazioni del processo di produzione e il suo controllo. 2

3 D.L.vo 219/2006 e s.m.i. Sono medicinali biologici: i medicinali immunologici; i derivati dal sangue e dal plasma umano; i medicinali di cui all art. 1, comma 1, lettera c) (vaccini, tossine, sieri o allergeni) e lettera i) (l'albumina, i fattori della coagulazione e le immunoglobuline di origine umana); i medicinali per terapie avanzate sono una nuova categoria di farmaci biologici, basati su materiale genetico, cellule e tessuti che si sono dimostrati efficaci nella cura di svariate patologie la cui produzione e sperimentazione è strettamente regolata a livello internazionale. 3

4 Farmaci per terapie avanzate La procedura di autorizzazione all immissione in commercio prevede un unica valutazione della qualità, della sicurezza e dell efficacia del prodotto effettuata dall Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). I farmaci per terapie avanzate sono caratterizzati da elevata efficacia e da alto costo. 4

5 Nel corso degli ultimi anni in Regione Liguria sono state istituite varie Commissioni tecniche che hanno consentito la definizione di raccomandazioni d uso dei medicinali finalizzate al miglioramento dell appropriatezza prescrittiva. Commissione per le malattie autoimmuni (Decreto Segretario Generale n. 67 del ) Partendo da: - analisi dei consumi e della spesa regionali dei farmaci biologici in ambito reumatologico, gatroenterologico e dermatologico; - confronto con i dati del rapporto OSMED 2008; - buoni risultati ottenuti nell Ospedale San Martino a seguito dell adozione di procedure di monitoraggio dell efficacia e della sicurezza d uso basate su indicatori clinici e ematochimici di efficacia; è stata approvata la: D.G.R. n.1877 del Indirizzi alle aziende sanitarie per utilizzo appropriato farmaci biologici in ambito reumatologico, gastroenterologico, dermatologico. Raccomandazioni d uso, procedura di richiesta e sorveglianza d uso. 5

6 Obiettivi del documento Migliorare l appropriatezza d uso dei farmaci biologici usati per la cura dell artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali e la psoriasi. Implementare la sicurezza d uso. Razionalizzare le risorse. Raccogliere dati epidemiologici. Uniformare le procedure regionali. Avviare percorsi integrati ospedale territorio. 6

7 D.G.R. n.1877 del Il documento è suddiviso in tre parti: Prima parte Analisi consumi e costi Regione Liguria Seconda parte Raccomandazioni d uso Terza parte Procedure di monitoraggio 7

8 Prima parte Analisi consumi e costi Regione Liguria In base ai dati OSMED 2008 la Liguria risulta tra le più virtuose nell uso dei farmaci biologici anti TNF α: Etanercept (in base a dati OMED farmaco più usato in Italia) in Liguria al 10 posto; Adalimumab (10 posto in Italia) al 42 posto in Liguria; Infliximab (12 posto in Italia) in Liguria al 17 posto. 8

9 9

10 Seconda parte Raccomandazioni d uso FONTI Per uso reumatologico: letteratura internazionale raccomandazioni in uso c/o E.O. San Martino Per uso gastroenterologico: letteratura internazionale Per uso dermatologico: Registro nazionale Psoriasi 10

11 Artrite reumatoide 11

12 Artrite reumatoide 12

13 Criteri di inclusione dei pazienti Diagnosi di AR secondo i criteri ARA. AR attiva. Non risposta ad almeno due singoli DMARDs (MTX, Sulfadiazina, leflunomide, ciclosporina, fosfocrisolo) dei quali uno è il MTX a dosi piene per 3 mesi. Assenza di controindicazioni a farmaci antitnf alfa. 13

14 Valutazione dell efficacia e sospensione per inefficacia 14

15 Artrite sporasica Spondilite anchilosante 15

16 Criteri di inclusione dei pazienti 16

17 Criteri di inclusione dei pazienti 17

18 Valutazione di efficacia e sospensione per inefficacia 18

19 Criteri da applicare in tutti i pazienti 19

20 Criteri da applicare in tutti i pazienti Tutti i pazienti vanno attentamente valutati alla 2 e alla 6 settimana dall inizio del trattamento e successivamente almeno ogni 8 settimane. Tutti i dati clinici e di laboratorio indispensabili per la valutazione di attività e di risposta vanno monitorati dopo 14 settimane e successivamente ogni 8 settimane. 20

21 Altri farmaci biologici per l artrite reumatoide 21

22 Altri farmaci biologici per l artrite reumatoide 22

23 Altri farmaci biologici per l artrite reumatoide 23

24 Altri farmaci biologici per l artrite reumatoide 24

25 Artrite reumatoide I 25

26 Artrite reumatoide II 26

27 Artrite psoriasica - Spondilite anchilosante 27

28 Artrite psoriasica - Spondilite anchilosante 28

29 Artrite psoriasica - Spondilite anchilosante 29

30 Psoriasi 30

31 Malattie infiammatorie intestinali 31

32 Terza parte - Procedure di monitoraggio 32

33 Procedure di monitoraggio I 33

34 Procedure di monitoraggio I 34

35 Procedure di monitoraggio II 35

36 Procedure di monitoraggio II 36

37 Procedure di monitoraggio III 37

38 Procedure di monitoraggio III 38

39 Inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale D.G.R. 654/

40 Inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale D.G.R. 654/

41 Aggiornamento PTOR D.G.R. 583/

42 Aggiornamento PTOR D.G.R. 583/

43 Aggiornamento PTOR D.G.R. 583/

44 Individuazione centri regionali per prescrizione farmaci biologici 44

45 Individuazione centri regionali per prescrizione farmaci biologici 45

46 Individuazione centri regionali per prescrizione farmaci biologici Integrazione D.G.R. n 980 / 2013 Farmaco Centri Asl - Ospedale Farmaci biologici reumatologici S.S. Reumatologia ASL 1 Imperiese Presidio Ospedaliero Sanremo (IM) 46

47 Registri di monitoraggio AIFA In attesa di trasferimento su piattaforma web: Cinzia; Roactemra; Simponi. Su piattaforma web: Humira indicazione terapeutica: Trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA; Humira indicazione terapeutica: Trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti. 47

48 GRAZIE PER L ATTENZIONE! 48

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