FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA

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1 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA Opuscolo per cittadini e pazienti Ottobre 2018 Associazione Italiana di Oncologia Medica Associazione Italiana di Oncologia Medica

2 In questo opuscolo troverà informazioni, speriamo utili e chiare, sui farmaci biosimilari disponibili da diversi anni per varie malattie, comprese quelle oncologiche. Faccia con noi questo percorso a tappe per saperne di più 01 Attenzione: i biosimilari non vanno confusi con i farmaci equivalenti, i cosiddetti generici. Con il termine generico si intende la copia esatta di un principio attivo di un farmaco di marca non biologico cui è scaduto il brevetto. Di che cosa stiamo parlando Farmaco biologico: un farmaco che contiene una o più sostanze attive dalla struttura molto complessa poiché ottenuto utilizzando cellule o organismi viventi, chiamato anche farmaco di riferimento o originatore nel confronto con i biosimilari. L insulina è stato il primo esempio introdotto negli anni 80, cui sono seguiti ormoni, fattori di crescita e anticorpi monoclonali. Farmaco biosimilare: un farmaco simile per struttura chimica e indicazione terapeutica al biologico di riferimento già in commercio al quale però è scaduta la copertura brevettuale che garantiva all azienda proprietaria l esclusività di produzione. 2

3 02 Farmaco biologico e farmaco biosimilare: due chiavi per la stessa serratura Per poter essere approvato, un farmaco biosimilare deve dimostrare di avere pari livelli di qualità, efficacia e sicurezza di quello biologico di riferimento e gli stessi usi nella pratica clinica. Data l estrema complessità della molecola biologica, il farmaco biosimilare può presentare minime variazioni nel principio attivo rispetto a quello di riferimento. Queste variazioni sono attentamente valutate anche attraverso il cosiddetto monitoraggio addizionale del nuovo prodotto che consiste in controlli ulteriori da parte delle autorità competenti. Le variazioni non alterano in qualsiasi caso le caratteristiche finali del biosimilare che si dimostra perciò simile ma non esattamente identico. Va sottolineato che anche il biologico, data la complessità della struttura, può avere una sua certa variabilità. > In poche parole: biologico e biosimilare funzionano allo stesso modo e danno gli stessi risultati pur presentando minime differenze 3

4 03 Un attento percorso di sviluppo e di approvazione I biosimilari, come tutti i farmaci, per essere messi in commercio devono ottenere una valutazione positiva da parte dell Agenzia Europea dei Medicinali 1 e l approvazione finale della Commissione Europea. Tutto questo rigoroso percorso si basa su dati derivanti sia da studi di laboratorio sia da studi clinici condotti sull uomo che hanno dimostrato come i benefici portati da quel prodotto siano superiori ai potenziali rischi. >In poche parole: un percorso rigoroso e documentato Per l autorizzazione di un farmaco biosimilare non è tuttavia chiesto di ripetere tutti gli studi effettuati inizialmente per quello di riferimento data l analogia di struttura e di attività. Devono però essere forniti dati che dimostrino livelli di bioequivalenza 2 e biodisponibilità 3 comparabili con il farmaco di riferimento. Il farmaco biosimilare deve perciò interagire con l organismo in maniera paragonabile al biologico, pur essendo ammesso un intervallo di variazione minimo ben stabilito. Come per gli altri farmaci, la sicurezza d uso dei biosimilari è controllata attraverso la cosiddetta farmacovigilanza 4 coordinata dalla Agenzia Italiana del Farmaco 5. 4

5 La scelta di usare un biosimilare Più di 350 milioni di pazienti nel mondo stanno usando i biosimilari nella cura dei disordini della crescita, tumori, diabete, patologie infiammatorie del tratto digerente, psoriasi e artrite. La scelta della terapia con farmaci biologici o farmaci biosimilari è compito del medico curante dopo aver informato il paziente e discusso con lui i vantaggi e i possibili effetti collaterali, arrivando ad una decisione condivisa. A parità di qualità, efficacia e sicurezza il farmaco biosimilare costa meno al Servizio Sanitario Nazionale e il suo uso deve essere favorito per non sprecare risorse; la scelta non deve essere tuttavia mai guidata da sole ragioni economiche. 04 Sostituire sì, ma come 05 A differenza di quanto accade in generale per i farmaci di marca e i loro equivalenti i cosiddetti generici che possono, salvo eccezioni, essere liberamente inter-cambiati fra loro, per i biologici e biosimilari questo principio di sostituibilità automatica in Italia non è permesso. Non è neppure permesso sostituire un biosimilare con un altro. Tuttavia per i pazienti già in terapia con farmaci biologici, se presenti valide ragioni cliniche, il medico può proporre lo scambio (il cosiddetto switch). Le associazioni dei pazienti raccomandano particolare attenzione e cautela prima di prendere questa decisione, discutendone attentamente con il paziente. 5

6 06 L informazione alla base di ogni scelta L informazione è alla base di ogni buona scelta, compresa quella sulla salute. Ricevere una corretta informazione e poter fare tutte le domande necessarie per decidere è uno dei diritti di ogni cittadino e paziente. L informazione deve essere chiara, semplice e non viziata da pregiudizi o interessi. 6 Che cosa è, cosa significa 1 Agenzia Europea dei Medicinali EMA: è responsabile per la valutazione scientifica, la supervisione e la sicurezza dei farmaci in Europa 2 Bioequivalenza: capacità di una formulazione farmaceutica di rilasciare il principio attivo con la stessa modalità, frequenza e concentrazione del farmaco di riferimento 3 Biodisponibilità: quota di farmaco in circolo disponibile in grado di svolgere l attività terapeutica, cioè di dare l effetto 4 Farmacovigilanza: l insieme di tutte quelle attività, come studi clinici, segnalazioni o registri, finalizzate ad assicurare la sicurezza di tutti i medicinali una volta che vengono messi in commercio. Nonostante sia sotto la competenza dell autorità sanitaria nazionale (AIFA) ed europea (EMA), ogni cittadino e/o paziente può dare il proprio contributo segnalando qualsiasi evento avverso manifestatosi in seguito all assunzione di un farmaco attraverso gli appositi canali come medico di base, ospedale, o collegandosi al sito ministeriale 5 Agenzia Italiana del Farmaco AIFA: l istituzione pubblica competente per l attività regolatoria dei farmaci in Italia

7 Riassumendo sei tappe in una > È impossibile creare una copia totalmente identica del farmaco biologico di riferimento. Le differenze ammesse sono tuttavia minime, strettamente controllate e non comportano differenze di attività clinica > Sia i farmaci biologici sia i biosimilari sono sottoposti a rigorosi studi e percorsi di valutazione dalle autorità competenti prima di poter essere utilizzati dai pazienti > Un biosimilare è sviluppato come alternativa più economica rispetto al farmaco biologico originario a parità di qualità, efficacia e sicurezza. Le sole ragioni economiche non devono tuttavia influenzare la scelta terapeutica > In generale, la sostituzione di un farmaco biologico con un biosimilare o viceversa andrebbe evitata in modo da garantire la continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento. Il medico, sulla base di valide ragioni cliniche e dopo aver informato il paziente, può comunque decidere di applicare la sostituzione. La sostituibilità automatica in Italia rimane invece vietata > Il paziente ha un ruolo attivo nel processo di cura e ha il diritto di essere coinvolto nella scelta e nella gestione della terapia > Il colloquio con il medico di riferimento e le informazioni ricevute sono fondamentali per fare una buona scelta condivisa 7

8 Da dove vengono tutte queste informazioni: > L Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), la Società Italiana di Farmacologia (SIF), la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) e il Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) hanno presentato un documento condiviso su questo tema nel luglio > Il documento completo è disponibile al link position_paper_biosimilari.pdf. Alla discussione e stesura del documento hanno partecipato anche le associazioni di pazienti della Fondazione AIOM. Testo a cura di Paola Mosconi e Silvia Radrezza, Dipartimento di Salute Pubblica, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS. Associazione Italiana di Oncologia Medica Associazione Italiana di Oncologia Medica