Biosimilari: Opportunità o Cautela?

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1 XVII Congresso Nazionale CIPOMO NH Hotel V. Vittorio Veneto,Roma Biosimilari: Opportunità o Cautela? Francesco Di Costanzo SC Oncologia Medica Azienda Ospedaliro Universitaria Careggi Firenze Roma,20-22 Giugno 2013

2 Dai farmaci biotecnologici ai biosimilari Fondazione prima azienda biotecnologica: 1976 Genentech Primo farmaco ricombinante introdotto in commercio: 1982 Insulina 1

3 Types / Classes of Approved Biologics Dudzinski D and Kesselheim A. N Engl J Med 2008;358:

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5 FINE Produzione di proteine terapeutiche Processi diversi danno luogo a prodotti non identici tra loro INIZIO La scelta della sequenza genica Il prodotto finale è il risultato di numerose scelte La scelta del downstream processing Typical Protein Production Process La scelta del vettore La scelta dell organismo per la produzione La scelta delle condizioni di fermentazione

6 Originator Biosimilare 1. Sotto il profilo regolatorio un biosimilare è uguale ad un biologico branded (stesso principio attivo, stesse dosi di somministrazione, stesse patologie). 2. Tuttavia essendo ottenuti con processi produttivi differenti, un biosimilare non sarà mai identico ad un originator, ma solo simile in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. 3. I biosimilari non possono essere considerati come i generici.

7 Originator 1 Biosimilare Scadenza brevetto Sostituzione/ Intercambiabilità 2

8 Originator Scadenza brevetto Biosimilare Competizione industriale

9 Biosimilari in Oncologia Fase I Epo Supporto G-CSF Supporto IFN Terapia primaria Fase II Trastuzumab Terapia primaria Cetuximab Terapia primaria Rituximab Bevacizumab Terapia primaria Terapia primaria

10 Mercato Biotech (56 MLN US$) Per Segmento terapeutico oncologia malattie sangue SNC Cardiovascolare 3 Deficit sviluppo Respiratorio Altro Vaccini 9 10

11 Sostenibilità Dal 1990 al 2009 l incidenza della spesa, sanitaria pubblica e privata,sul PIL dei EU Big-5 è aumentata del 42%. Attualmente pesa nel 10,4 del PIL pari a 3,580$ pro capite Negli USA il rapporto è salito dal 12,4 al 17,4 con spesa pro capite 7,960$ 11

12 Biosimilari I Biosimilari rappresentano un fattore importante per il mantenimento della sostenibilita economica dei servizi sanitari del prossimo futuro. La crisi economica ha accellerato i processi e la forza di penetrazione nel sistema sanitario.

13 Biosimilari Il risparmio stimato in USA è di 10 MLD per anno nel periodo Ribasso dei prezzi del 10-30%. Viene da tutti enfatizzato il problema del re-investimento del risparmio. Sviluppo industriale. 13

14 OsMed 2010 Farmaco % Spesa Farmaci erogati SSN Totale in Euro Giorni di Terapia Monoclonali 20,8 507 ML 4,2 ML Chemioterapici 409 ML 30 ML Incremento costo per singola giornata 8,9 volte 14

15 Sostenibilità Ecofin,OCSE e FMI sono concordi nel ritenere che la spesa sanitaria nei prossimi anni raddoppierà. Effetto BAUMOL: aumento del costo del lavoro in sanità non è correlato ad un aumento di produttività. L attuale andamento economico mondiale e il continuo ribasso delle previsioni di crescita contribuiscono ad aumentare l ansia per una sostenibilità della spesa sanitaria. 15

16 Concetto di Intercambiabilità motore per l affermazione dei biosimilari FDA: si (Federal Trade Commission-FTC EMA: attesa prudente ITALIA: per ora no Brand to generic (mercato generici) Brand to Brand (Biosimilari) 16

17 Biosimilari In USA (FDA), così come sottolineato dalla Federal Trade Commission, lo sviluppo dei biosimilari è condizionato dalla sostituibilità automatica dell originatore sulla base di criteri affidabili di sicurezza ed effica L EMA ha proseguito nello sviluppo di linee guida per la dimostrazione della similarità di diversi farmaci, inclusi gli anticorpi monoclonali che rappresentano il nocciolo economico del dibattito in corso fra i payer che, in nome della sostenibilità della spesa, vorrebbero replicare anche per i biologici i risparmi ottenuti con i generici e dall altro lato i produttori, ben decisi a sostenere l unicità dei biologici per prolungare di fatto il monopolio di mercato e ottenere i propri profitti. 17

18 EU Historical Background 25 June 2003: EMA Commission Directive 2003/63/EC & 2004/27/EC 31/3/2004 EMA 2005 Overaching guideline: un biosimilare deve dimostrare un profilo simile in termini di qualità, sicurezza ed efficacia rispetto a. Guidelines on comparability 18

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20 I Biosimilari e la Sicurezza Produttore di Biosimilari. Direttiva 2010/84/EU Sistema di farmacovigilanza Risk Management Plan (EU RMP) Pubblicata nella Relazione EPAR Studi post autorizzazione di sicurezza (PASS) e di Efficacia (PAES)

21 Modifiche al decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di farmaci biogenerici o biosimilari l introduzione per legge del divieto di porre A Marzo in competizione 2011 l Autorità il Garante farmaco della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha biologico e quello biosimilare in un pubblicato un parere fortemente critico lotto nei unico confronti appare della citata sproporzionato proposta di rispetto leggecursi-tomassini, all obiettivo di garantire la tutela della salute pubblica 21

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23 Position Paper AIFA

24 Lo sviluppo e l utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un opportunità essenziale per l ottimizzazione dell efficienza dei sistemi sanitari e assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d impiego. 24

25 I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci innovativi, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica. 25

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27 Personaggi ed interpreti : Autorità regolatorie. Società Scientifiche. Regioni/Direzioni Aziende/ASL. Farmacisti Medici Industria Brand/Biosimilari Pazienti 27

28 I Biosimilari possono essere una importante risorsa per numerosi motivi. La cautela che i clinici pongono deve essere letta come una grande attenzione verso i pazienti e deve rappresentare una garanzia per il corretto sviluppo di questi farmaci. Qualsiasi passo falso nella prima fase di introduzione (attuale periodo), avrà un impatto dirompente nella utilizzazione futura di tutti i biosimilari. 28