OPRYMEA. Codice ATC Principio Attivo: N04BC05 Pramipexole Titolare: KRKA D.D. NOVO MESTO GUUE 28/12/2013. Indicazioni terapeutiche

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1 AllegatoallaDeterminaAIFAn.88/2014del29/01/2014 Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda partedell aziendainteressatadiun eventualedomandadidiversaclassificazione. Nuoveconfezionidifarmacigiàregistratimedianteproceduracentralizzata. OPRYMEA CodiceATC PrincipioAttivo:N04BC05Pramipexole Titolare: KRKAD.D.NOVOMESTO GUUE 28/12/2013 Indicazioniterapeutiche OprymeaèindicatoneltrattamentosintomatologicodellamalattiadiParkinsonidiopatica,dasolo(senza levodopa)oinassociazioneconlevodopa,cioènelcorsodellamalattia,infaseavanzataquandol'effettodella levodopasvanisceodiventadiscontinuoedinsorgonofluttuazionidell'effettoterapeutico(fluttuazionidifine doseo"on/off"). Mododisomministrazione Lecompressedevonoesseredeglutiteinterecondell acquaenondevonoesseremasticate,diviseofrantumate.le compressepossonoessereassunteconosenzaciboedevonoessereassunteognigiornoindicativamenteallastessaora. Confezioniautorizzate: EU/1/08/469/026 AIC: /E 0,26MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PE/FOGLIOAL) 10COMPRESSE EU/1/08/469/027 AIC: /E 0,26MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PE/FOGLIOAL) 30COMPRESSE EU/1/08/469/028 AIC: /E 0,26MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PE/FOGLIOAL) 90COMPRESSE EU/1/08/469/029 AIC: /E 0,26MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PE/FOGLIOAL) 100COMPRESSE EU/1/08/469/030 AIC: /E 0,52MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 10COMPRESSE EU/1/08/469/031 AIC: /E 0,52MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 30COMPRESSE EU/1/08/469/032 AIC: /E 0,52MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 90COMPRESSE 44

2 EU/1/08/469/033 AIC: /E 0,52MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 100COMPRESSE EU/1/08/469/034 AIC: /E 1,05MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 10COMPRESSE EU/1/08/469/035 AIC: /E 1,05MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 30COMPRESSE EU/1/08/469/036 AIC: /E 1,05MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 90COMPRESSE EU/1/08/469/037 AIC: /E 1,05MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 100COMPRESSE EU/1/08/469/038 AIC: /E 1,57MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 10COMPRESSE EU/1/08/469/039 AIC: /E 1,57MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 30COMPRESSE EU/1/08/469/040 AIC: /E 1,57MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 90COMPRESSE EU/1/08/469/041 AIC: /E 1,57MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 100COMPRESSE EU/1/08/469/042 AIC: /E 2,1MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 10COMPRESSE EU/1/08/469/043 AIC: /E 2,1MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 30COMPRESSE EU/1/08/469/044 AIC: /E 2,1MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 90COMPRESSE EU/1/08/469/045 AIC: /E 2,1MGCOMPRESSEARILASCIOPROLUNGATOUSOORALEBLISTER(OPA/AL/ESSICCANTE/PEFOGLIOAL) 100COMPRESSE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza Almomentodellaconcessionedell autorizzazioneall immissioneincommercio,lapresentazionedeglipsur nonèrichiestaperquestomedicinale.tuttavia,iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodeve presentareglipsurperquestomedicinaleseilmedicinaleèinseritonell elencodelledatediriferimentoper l Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/ceepubblicatosul sitowebdeimedicinalieuropei. 45

3 Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Regimedidispensazione Confezionida10e30compresse:Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). Confezionida90e100compresse:Medicinaleutilizzabileesclusivamenteinambienteospedalierooinstrutturead essoassimilabili(osp). Nuoveconfezioni PANDEMICINFLUENZAVACCINEH5N1BAXTER CodiceATCPrincipioAttivo:J07BB01Influenza,virusintero,inattivato Titolare: BAXTERAG GUUE 28/12/2013 Indicazioniterapeutiche Laprofilassidiunainfluenzaèunasituazionedichiarataufficialmentecomepandemica. Ilvaccinocontrol'influenzapandemicadeveessereimpiegatosecondoleraccomandazioniufficiali. Mododisomministrazione L immunizzazionedeveessereeseguitatramiteiniezioneintramuscolarenelmuscolodeltoideonellaregione anterolateraledellacoscia,asecondadellamassamuscolare. Perulterioriinformazioni,vedereparagrafo5.1delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto. Confezioniautorizzate: EU/1/09/571/002 AIC: /E "7,5MICROGRAMMI/0.5MLSOSPENSIONEINIETTABILE"USOINTRAMUSCOLARESIRINGAMONODOSE PRERIEMPITA(VETRO)SENZAAGHI0,5ML1SIRINGA Condizioniolimitazionidifornituraediutilizzo Medicinalesoggettoaprescrizionemedica. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio di PANDEMICINFLUENZAVACCINEH5N1BAXTERtengainconsiderazioneilceppoufficialmentedichiarato pandemico. 46

4 Rilascioufficialedeilotti Inconformitàall'articolo114delladirettiva2001/83/CEesuccessivemodifiche,ilrilascioufficialedeilottidi fabbricazionedeveessereeffettuatodaunlaboratoriodistatoodaunlaboratorioappositamentedesignato. Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformementeairequisitidefinitinell elencodelledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)di cuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/ceepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. AldifuoridelperiodopandemicosarannomantenutilaperiodicitàedilformatonormalidelloPSUR,conuna revisionespecificadeglieventiavversidiparticolareinteresse(adverseeventsofspecialinterest,aesi).ciò devecomprendereidatideglistudiincorso,ol effettivoutilizzo,oveapplicabile,deiceppi mockup. Inunasituazionedipandemia,lerisorsedevonoessereconcentratesuunmonitoraggiotempestivoed efficacedelprofilodisicurezzadeivacciniinfluenzaliutilizzatidurantelapandemia.inoltre,unciclodi6mesi puòesseretroppolungoperconsentirelavalutazionedellasicurezzadiunvaccinoperilqualesonoattesi livellielevatidiesposizioneinunbreveperiododitempo.pertantoglipsursemestralioannualichericadono all internodelperiododipandemiaverrannosostituitida PSURsemplificati (SPSUR)mensili,accompagnati daunriassuntodeidatisulladistribuzionedelvaccino. Frequenzadellapresentazione L orologiodevepartiredalprimolunedìsuccessivoallaspedizionedelprimolottodivaccino. Ilprimodatalockpointè30giornidopo. LapresentazionedelloSPSURalRapporteuredaimembridelCHMPavvieneilgiorno45. IlrapportodivalutazionedelRapporteurvienedistribuitoaimembridelCHMPilgiorno50. IlrapportodelCHMPvienedistribuitoalproduttoredelvaccinoilgiorno55. Laperiodicitàdellapresentazionedeirapportideveesseremensileperiprimi6mesi. Laperiodicitàdeveessereriesaminatadaltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommercioedal(co) Rapporteuradintervallidi6mesi. QuandoèstabilitodapartedelCHMPchenonèpiùnecessarioloSPSUR,dovràessereinviato,entrounlasso ditempodaconcordareconilrapporteur,unopsurcompletochecoprailperiododitempoapartiredal datalockpointdell ultimopsurdiroutine. FormatodelloPSURsemplificato NelloSPSURdevonoessereinseritisolamenteidatidellesegnalazionispontanee.Ilrapportodeveincluderele seguentitabelledidatiaggregati(redattesullabasedeglischemipredefinitiriportatiinallegato2). 1.Unapanoramicadituttelereazionispontaneeperpaese,stratificateinbasealtipodisegnalazione (confermataononconfermatadapersonalesanitario)egravitàperilperiodocopertodalrapportoedinmodo cumulativo. 2.UnapanoramicadituttelereazioniavversespontaneesuddiviseperSOC,HighLevelTerm(HLT)ePreferred Term(PT),stratificateinbasealtipodisegnalazione(confermataononconfermatadapersonalesanitario)e checomprendailnumerodieventifataliperilperiodocopertodalrapportoedinmodocumulativo. 3.EventiAvversidiParticolareInteresse(AESI)stratificatiinbasealtipodisegnalazione(confermataonon confermatadapersonalesanitario).gliaesisonodefiniticomesegue: Neurite:PT Neurite Convulsioni:SMQinsensostretto Convulsioni Anafilassi:SMQinsensostretto Reazione anafilattica esmqinsensostretto Angioedema Encefalite:SMQinsensostretto Encefalite noninfettiva Vasculite:SMQinsensostretto Vasculite SindromediGuillainBarré:SMQinsensostretto Sindromedi GuillainBarré 47

5 Demielinizzazione:SMQinsensostretto Demielinizzazione (datocheanchelasindromediguillainbarréinclusainquestasmq,perquestedue categoriecisaràsovrapposizionenelnumerodeicasi). ParalisidiBell:PT ParalisidiBell Fallimentodellavaccinazione:PT Fallimentodellavaccinazione. Reazioniavversegraviinattese(SOC,HLT,PT)stratificateinbasealtipodisegnalazione(confermatada personalesanitarioononconfermatadapersonalesanitario)perilperiodocopertodalrapportoedinmodo cumulativo. 5.Tuttelesegnalazioniavversespontaneepergruppodietà,perSOC,HLTePT,stratificateinbasealtipodi segnalazione(confermatadapersonalesanitarioononconfermatadapersonalesanitario)perilperiodo copertodalrapportoedinmodocumulativo.sidovrannoutilizzareiseguentigruppidietà:<2anni,28anni, >9anni. 6.Tuttelereazioniavversespontanee(SOC,HLT,PT)segnalateindonneingravidanza,stratificateinbaseal tipodisegnalazione(confermatadapersonalesanitarioononconfermatadapersonalesanitario)peril periodocopertodalrapportoedinmodocumulativo. Nellacompilazionedeidatisidovrannotenereinconsiderazioneiseguentiprincipi: EccettocheperlaTabella1,tutteletabellesibaserannosulnumerodireazioni(presentatecomePT level,suddivisesecondolaclassificazioneorganosistemica[soc]ehighlevelterm[hlt])enonsul numerodicasi. Tutteletabellesarannobasatesudatigenericienonsudatispecificidelprodotto1.Idatispecificiper prodottopossonoesserevalutatidurantel elaborazionedelsegnale. Inmodocumulativo significaapartiredall utilizzovaccino;eventinonriportatiduranteilperiododi interessenondevonoesserepresentatinelletabelle. Tuttiglieventinonconfermatidapersonalesanitariosonoquellichesonostatiinseritineldatabaseentro il datalock point. Quelli che non sono ancora stati inseriti dovranno essere riportati nello SPSUR successivo. Unelenco(linelisting)deglieventifatalidovràesserefornitoinAllegato. Deveesserefornitounbreveriassuntoincuisianoevidenziatiisegnaliconvalidatieleareediinteresse, tenendocontodelleinformazioniprovenientidallostudiodicoorteprospetticodescrittonelparagrafo4.3.in casodimolteplicisegnali,èpossibileassegnarelaprioritàall elaborazionedeisegnaliedevonoesserefornite tempisticheappropriateperlapresentazionediunrapportodivalutazionecompletadeisegnali. Rapportosulladistribuzionedelvaccino Percontestualizzareilrapportodisicurezza,deveessereinclusounriassuntodeidatidistributividelvaccinoe devonoesserefornitidettaglisulnumerodelledosidivaccinodistribuitein i) StatimembridellaUEperperiododireportingsecondonumerodilotto, ii) StatimembridellaUEinmanieracumulativae iii) Ilrestodelmondo. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RiskManagementPlan,RMP) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrpm. 1Sullabasedell assunzionecheilnomedelprodottononverràfornitoinunasignificativaproporzionedicasi. IlRPMaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione delrischio). 48

6 Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Obbligospecificodicompletarelemisurepostautorizzativeperl autorizzazioneall immissionein commercioconcessaincircostanzeeccezionali Lapresenteautorizzazioneall immissioneincommercioèdefinitain circostanzeeccezionali,pertantoai sensidell articolo14(8)delregolamento(ec)no726/2004,iltitolaredell autorizzazioneall immissionein commerciodevecompletare,entroilterminestabilito,leseguentiattività: Descrizione Termine Durantelapandemia,ilrichiedenteraccoglieràidatidisicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazioneperlavalutazionedapartedelchmp. Durantelapandemia,ilrichiedentecondurràunostudioprospettico dicoortesecondoquantoidentificatonelpianodifarmacovigilanza. Regimedidispensazione Sullabaseedaseguitodellamessain attodelvaccinoquandosiverificherà laprimapandemia. Sullabaseedaseguitodellamessain attodelvaccinoquandosiverificherà laprimapandemia. IlvaccinodovràesseretenutoadisposizionedelMinisterodellaSaluteedistribuitoedutilizzatosecondole raccomandazioniufficialifornitedallostessoministeronelcasoincuiilsuousosirendanecessario. Nuoveconfezioni PLENADREN CodiceATC PrincipioAttivo:H02AB09Idrocortisone Titolare: VIROPHARMASPRL GUUE 28/12/2013 Indicazioniterapeutiche Trattamentodell insufficienzasurrenalicanegliadulti. Mododisomministrazione IpazientidevonoessereistruitiadassumerePlenadrenoralmenteconunbicchiered acquaalmomentodel risveglio,almeno30minutiprimadiassumerecibo,preferibilmenteinposizioneerettaetrale6.00ele8.00 delmattino.lacompressadeveesseredeglutitaintera,senzadividerla,romperlaofrantumarla. Seènecessariosomministrarepiùdiunadosealgiorno,ladosedelmattinodev esseresomministrata secondoleistruzioni,equellesupplementarisomministratesuccessivamenteduranteilgiornopossonoessere assunteconosenzacibo. Confezioniautorizzate: EU/1/11/715/003 AIC: /E 5MGCOMPRESSAARILASCIOMODIFICATOUSOORALEFLACONE(HDPE)100(2X50)COMPRESSE (CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/11/715/004 AIC: /E 5MGCOMPRESSAARILASCIOMODIFICATOUSOORALEFLACONE(HDPE)150(3X50)COMPRESSE (CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/11/715/005 AIC: /E 5MGCOMPRESSAARILASCIOMODIFICATOUSOORALEFLACONE(HDPE)300(6X50)COMPRESSE (CONFEZIONEMULTIPLA) 49

7 EU/1/11/715/006 AIC: /E 20MGCOMPRESSAARILASCIOMODIFICATOUSOORALEFLACONE(HDPE)100(2X50)COMPRESSE (CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/11/715/007 AIC: /E 20MGCOMPRESSAARILASCIOMODIFICATOUSOORALEFLACONE(HDPE)150(3X50)COMPRESSE (CONFEZIONEMULTIPLA) EU/1/11/715/008 AIC: /E 20MGCOMPRESSAARILASCIOMODIFICATOUSOORALEFLACONE(HDPE)300(6X50)COMPRESSE (CONFEZIONEMULTIPLA) Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformementeairequisitidefinitinell elencodelledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)di cuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/ceepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio). Misureaggiuntivediminimizzazionedelrischio Nonpertinente. Regimedidispensazione Pertutteleconfezionida5mgeperleconfezioniEU/1/11/715/006 AIC: /E (20 mg, 100 compresse)eeu/1/11/715/007 AIC: /E (20 mg, 150 compresse) : Medicinale soggetto a prescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistiendocrinologo, (RRL) PerlaconfezioneEU/1/11/715/008;AIC: /E(20mg,300compresse):Medicinaleutilizzabile esclusivamenteinambienteospedalierooinstruttureadessoassimilabili(osp). Nuoveconfezioni VOTUBIA CodiceATC PrincipioAttivo:L01XE10Everolimus Titolare: NOVARTISEUROPHARMLTD GUUE 28/12/2013 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuoveinformazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. 50

8 Indicazioniterapeutiche Votubiaèindicatoperiltrattamentodipazienticonastrocitomasubependimaleacellulegiganti(SEGA) associatoasclerosituberosa(tsc)cherichiedonouninterventoterapeuticomanonsonotrattabilicon interventochirurgico. L evidenza è basata sull analisi della variazione di volume del SEGA. Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramentodeisintomicorrelatiallamalattia,nonèstatodimostrato. Mododisomministrazione IltrattamentoconVotubiadeveessereiniziatodaunmedicoespertoneltrattamentodeipazienticonTSCe nelmonitoraggiodellaterapiafarmacologica. Votubiadeveesseresomministratoperviaoraleunavoltaalgiornoallastessaora,regolarmenteconosenza cibo(vedereparagrafo5.2delriassuntodellecaratteristichedelprodotto). LecompressedispersibilidiVotubiadevonoessereassuntesolocomesospensioneenondevonoessere deglutiteintere,masticateofrantumate.lasospensionepuòesserepreparataoinunasiringaperusooraleo inunpiccolobicchiere.sideveaverecuradiassicurarsichel interadosesiastataingerita. Lasospensionedeveesseresomministrataimmediatamentedopolapreparazione.Senonsomministrata entro60minutidallapreparazione,lasospensionedeveessereeliminata.comediluentepuòessereusatasolo acqua. Perulterioridettaglisullamanipolazione,vedereparagrafo6.6delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto. Confezioniautorizzate: EU/1/11/710/009 AIC: /E 2MG COMPRESSADISPERSIBILE USO ORALE BLISTERALLUMINIO/POLIAMMIDE/ALLUMINIO/PVC 10 COMPRESSE EU/1/11/710/010 AIC: /E 2 MG COMPRESSA DISPERSIBILE USO ORALE BLISTER ALLUMINIO/POLIAMMIDE/ALLUMINIO/PVC 30 COMPRESSE EU/1/11/710/011 AIC: /E 2MGCOMPRESSADISPERSIBILEUSOORALEBLISTERALLUMINIO/POLIAMMIDE/ALLUMINIO/PVC100 COMPRESSE EU/1/11/710/012 AIC: /E 3 MG COMPRESSA DISPERSIBILE USO ORALE BLISTER ALLUMINIO/POLIAMMIDE/ALLUMINIO/PVC 30 COMPRESSE EU/1/11/710/013 AIC: /E 3MGCOMPRESSADISPERSIBILEUSOORALEBLISTERALLUMINIO/POLIAMMIDE/ALLUMINIO/PVC100 COMPRESSE EU/1/11/710/014 AIC: /E 5 MG COMPRESSA DISPERSIBILE USO ORALE BLISTER ALLUMINIO/POLIAMMIDE/ALLUMINIO/PVC 30 COMPRESSE EU/1/11/710/015 AIC: /E 5MGCOMPRESSADISPERSIBILEUSOORALEBLISTERALLUMINIO/POLIAMMIDE/ALLUMINIO/PVC100 COMPRESSE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformementeairequisitidefinitinell elencodelledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)di cuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/ceepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. 51

9 Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Obbligodicondurremisurepostautorizzative Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevecompletareentrolatempisticastabilita,le seguentiattività: Descrizione Clinicalstudyreportcomprendentel estensionedellostudiom2302 Termine 31/08/2015 Obbligo specifico di completare le misure postautorizzative per l autorizzazione all immissioneincommerciosubordinataacondizioni La presente autorizzazione all immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell autorizzazione all immissione in commerciodevecompletare,entrolatempisticastabilita,leseguentiattività: Descrizione Followupalungoterminedelladuratadellarispostaedeltempoallaprogressioneper glistudic2485em2301 Regimedidispensazione Termine 31/03/2015 Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibilealpubblicosu prescrizionedicentriospedalieriodispecialistineurologoneuropsichiatrainfantiledermatologo(rnrl). 14A