Non tutto è scritto sulla pietra!

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1 VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Cosa sta cambiando nella Farmacovigilanza? - esperienze in casa madre Nadia Canova (Alfa Wassermann SpA) GdL Farmacovigilanza SSFA Non tutto è scritto sulla pietra! 1

2 Evoluzione normativa Luglio 2012 Dir./Reg EU 2008 Revisione Vol Introduzione RMP Introduzione Vol Nuova normativa di farmacovigilanza 1965 Prima direttiva sui farmaci 1961 thalidomide Cosa è cambiato oggi Fondamentalmente, i cambiamenti introdotti tendono ad aumentare l efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza attraverso regole che mirano a: rafforzare i sistemi di farmacovigilanza, (ruoli e responsabilità chiaramente definiti per tutte le parti ) razionalizzare le attività tra gli Stati Membri ad esempio attraverso una ripartizione delle stesse attività con condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione aumentare la trasparenza 2

3 Cosa è cambiato oggi ADR: modifica della definizione ed ampliamento delle tipologie da monitorare Periodic Safety Update Reports nuovo formato e contenuto, nuove tempistiche Coordinamento EU sulla lista dei prodotti Requisiti autorizzativi basati su RMP, PSMF Risk Management Plan nuovo formato Efficacia del risk minimization nuova linea guida Signal detection nuova linea guida e processi PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Studi Post-autorizzativi (PASS e PAES) nuovi requisiti l obbligo legislativo di popolare il database dei prodotti (EVMPD) dell EMA Cosa è cambiato oggi NOVITA Introduzione e la gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in sostituzione della Descrizione Dettagliata del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS) Coinvolgimento dell Assicurazione di qualità in tutte le attività di farmacovigilanza (QA dedicato) Valutazione e misurazione della qualità e delle prestazioni nelle attività di farmacovigilanza, con l introduzione degli indicatori di performance 3

4 Ampliamento definizione Reazioni Avverse (ADRs) Aumento del numero delle segnalazioni dovuto all obbligo di segnalare abuso, misuso, grave da paziente, errore medico, off-label. Estensione dell obbligo di notifica delle reazioni avverse non gravi, da consumer e gravi attese originate da Paesi non-eu Aumento della numerosità dei casi e maggiore difficoltà nella valutazione per scarse/insufficienti informazioni Tenere in considerazione qualsiasi segnalazione di ADR effettuata via internet Segnalazioni da letteratura locale non indicizzata Impatto a livello Aziendale Periodic Safety Update Reports (PSUR) Una valutazione scientifica del rapporto rischiobeneficio del medicinale, basata anche sui dati relativi all uso off-label Dati cumulativi dalla concessione del MA Stima accurata della popolazione esposta, compresi i dati sulle vendite e il volume di prescrizioni Valutazione del beneficio (includendo studi clinici e dati dal mondo reale nelle indicazioni autorizzate) Risultati della valutazione dell'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio rilevanti per la valutazione B/R Gestione dei requisiti dello PSUR per i Paesi non-eu 4

5 Risk Management Plan (RMP) Nuovi formati e l obbligo di valutare l efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte ed eventualmente introdurne di nuove RMP per tutti i prodotti Signal Detection Obbligo di analizzare i dati delle reazioni avverse contenuti nel database EudraVigilance ai fini della signal detection Impatto a livello Aziendale Data Base dei Prodotti (EXVMPD) Stretta collaborazione tra FV & RA per popolare il DB di EMA Invio di dati aggiuntivi Costante aggiornamento dei dati 5

6 PSMF QPPV/back-up Organisational structure Sources of safety data Computer system/databases Processes PV system performance Quality system Annexes Impatto a livello Aziendale PSMF Modifica essenziale di approccio gestionale Grande sinergia fra le funzioni aziendali che concorrono alla gestione degli Annex Nelle Affiliate è obbligatorio descrivere ruoli e responsabilità distinte della FV locale, come in Casa Madre Fonti dei dati di sicurezza: anche da informazione medica, Affiliate, Partner commerciali EU e non- EU, ecc. 6

7 Sistema di Qualità Sistema di Qualità applicato alla Farmacovigilanza (ISO prese a riferimento) Maggior operatività per la manutenzione del PSMF (aggiornamenti, modifiche, CAPA, ecc.) Performance: evidenza del monitoraggio continuo delle prestazioni del sistema di FV sia come qualità dei dati che come rispetto delle tempistiche Impatto a livello Aziendale Sistema di Qualità Personale competente, qualificato e addestrato, compresa la QPPV Formazione iniziale e continua, documentata Mansionario dei compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la QPPV Procedure da seguire in caso di urgenza Devono essere aggiornate anche per le Affiliate! 7

8 PASS (Post-Authorization Safety Studies) e PAES (Post-Authorization Efficacy Studies) Le autorità competenti hanno la possibilità di imporre studi post-marketing su sicurezza ed efficacia dei farmaci Al momento dell autorizzazione alla commercializzazione, nella fase post-marketing o come condizione alla autorizzazione Grande attenzione agli aspetti metodologici Adeguamenti normativi a livello locale 8