MODULO XI - Introduzione ad Health Technology Assessment, Valutazione economica e Budget Impact Analysis (6-7 aprile 2018)

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1 UNIVERSITA' DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE "AMEDEO AVOGADRO" DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO - ANNO ACCADEMICO Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico MODULO XI - Introduzione ad Health Technology Assessment, Valutazione economica e Budget Impact Analysis (6-7 aprile 2018) 06/04/ ,00-13,00 Claudio Jommi (UPO) Introduzione ad Health Technology Assessment 06/04/ ,00-18,00 Sanja Stanisic (La-Ser Analitica) Introduzione alla valutazione economica dei farmaci (costo-efficacia) 07/04/ ,00-13,00 Claudio Jommi (UPO) Introduzione alla Budget Impact Analysis MODULO X - Analisi del mercato farmaceutico e aspetti essenziali di farmacologia che impattano su di esso (23-24 marzo 2018) 23/03/ ,00-10,30 Chiara Gabellieri (UPO) Chiarimenti su attività di stage e riconoscimento attività lavorative 23/03/ ,30-13,00 Armando Genazzani (UPO) Elementi essenziali per la valutazione di un farmaco 23/03/ ,00-18,00 Armando Genazzani (UPO) Esercitazioni di valutazione 24/03/ ,00-13,00 Armando Genazzani (UPO) La valutazione di un farmaco per il Sistema Sanitario Nazionale

2 MODULO IX - Product Maintenance e Farmacovigilanza (9-10 marzo 2018) 09/03/ ,00-13,00 Vera Paciotti (Regulatech) Le variazioni sulle AIC. Le line extensions 09/03/ ,00-18,00 Chiara Bertarello (Proge Medica) La farmacovigilanza pre e post-marketing. Signal Detection, Risk Management Plan, Periodic Safety Update Report (PSUR) 10/03/ ,00-11,00 Nicola Panzeri (Roche) I rinnovi 10/03/ ,00-13,00 Valentina Mancini (Shionogi) Sistema di Farmacovigilanza e sistema di qualità: audit ed ispezioni. Ruolo del QPPV e del Local Contact Point MODULO VIII - Procedure di registrazione (II) (23-24 febbraio 2018) 23/02/ ,00-11,30 Anna Fasola (Bracco) Adempimenti finali per le AIC 23/02/ ,00-15,00 Registrazioni condizionate Lamberto Dionigi (Dompè) 23/02/ ,00-17,00 Modalità di registrazione EU vs USA 24/02/ ,00-11,00 Ilaria Tamaro (Bayer) Scientific Advice National versus EMA e Regulatory Strategy 24/02/ ,00-13,00 Nicola Panzeri (Roche) Adaptive Pathways and PRIME MODULO VII - Procedure di registrazione (I) (9-10 febbraio 2018) 09/02/ ,00-11,00 Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) La procedura di Mutuo riconoscimento e la Decentrata 09/02/ ,00-13,00 Valeria Bellotti (Novartis Farma) La procedura Centralizzata 09/02/ ,00-16,00 Katia Americi (Angelini) AIC extra paesi ICH 09/02/ ,00-18,00 Antonella Bonetti (Proge Medica) La procedura Nazionale 10/02/ ,00-10,30-10/02/ ,30-13,00 Elisabetta Pozzetti (Farmindustria) Basi legali domanda AIC Prima prova scritta in itinere. Insegnamenti: Ricerca e sviluppo in campo farmaceutico (RSCF - Moduli I-II-III-IV), Elementi base su AIC (EBA - Moduli V- VI)

3 MODULO VI - Il dossier di registrazione (26-27 gennaio 2018) 26/01/ ,00-11,00 Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) 26/01/ ,00-13,00 Fulvia Vella (Bracco) e-ctd Aspetti legati alla gestione della Qualità nel terzismo: stesura dei Quality Agreement 26/01/ ,00-16,00 Grazia Maffione (Boehringer-Ingelheim Come redigere SPC e Labelling Italia) 26/01/ ,00-18,00 GianLuca Botta (Amgen) Adempimenti regolatori nella sperimentazione Clinica 27/01/ ,00-11,00 Roberto Orsenigo (Novartis Farma) Orphan drug/uso compassionevole 27/01/ ,00-13,00 Alessandro Mannucci (Alfasigma) Le ICH (International Conference Harmonisation) MODULO V - Overview sul dossier di registrazione (19-20 gennaio 2018) 19/01/ ,00-11,00 Anna Fasola (Bracco) Overview sul dossier di registrazione 19/01/ ,00-13,00 Antonella Bonetti (Proge Medica) Il modulo 1 "Administrative Information" 19/01/ ,00-16,00 Fulvia Vella (Bracco) Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.P "Drug Product" e il mod. 2.3.P "Quality Overall Summary: Drug Product" 19/01/ ,00-18,00 Fabio Geremia (CTP Tecnologie di Processo) 20/01/ ,00-11,00 Ida Caramazza (Recordati) 20/01/ ,00-13,00 Domenico Criscuolo (Canavese Bioindustry Park) Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.S "Drug Substance" e il mod. 2.3.S "Quality Overall Summary: Drug Substance" Il modulo 4 Non-Clinical Study Report e i moduli 2.4 Non-Clinical Overview e 2.6 Non-Clinical Summaries Il modulo 5 Clinical Study Report e i moduli 2.5 Clinical Overview e 2.7 Clinical Summaries

4 MODULO IV - Brevetti, data Protection, farmaci equivalenti e biosimilari (12-13 gennaio 2018) 12/01/ ,00-13,00 Mauro Turrini (Bird&Bird) Innovatività brevetti e protezione dei dati 12/01/ ,00-16,00 Suzana Cvijetic (ABC Farmaceutici S.p.A.) Il farmaco generico fuori nazioni ICH 12/01/ ,00-18,00 Stefania Pulimeno (Teva Italia) Evoluzione del Farmaco Generico in Italia e normativa di riferimento 13/01/ ,00-11,00 Armando Genazzani (UPO) Il farmaco equivalente. Bioequivalenza e problematiche non regolatorie connesse con il farmaco generico 13/01/ ,00-13,00 Armando Genazzani (UPO) I farmaci biosimilari MODULO III - Farmaci Biotecnologici e Biomarker (15-16 dicembre 2017) 15/12/ ,00-11,00 Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche Carlo Pini (ISS) 15/12/ ,00-13,00 Farmaci sperimentali e IMPD 15/12/ ,00-16,00 Armando Genazzani (UPO) Introduzione al prodotto biotecnologico e problematiche connesse 15/12/ ,00-18,00 Stefano Bruni (Sanofi-Genzyme) Malattie rare e farmaci biotecnologici 16/12/ ,00-11,00 Davide Paolini (Roche Diagnostics) Biomarcatori e Companion KIT: accesso al mercato e il punto di vista aziendale 16/12/ ,00-13,00 Armando Genazzani (UPO) Biomarcatori MODULO II - Epidemiologia e studi clinici (24-25 novembre 2017) 24/11/ ,00-13,00 Francesco Barone Adesi (UPO) Introduzione all'epidemiologia e agli studi clinici 24/11/ ,00-18,00 Andrea Pecori (Eisai) Studi clinici registrativi 25/11/ ,00-11,00 Andrea Pecori (Eisai) Studi clinici post-registrativi 25/11/ ,00-13,00 Domenico Criscuolo (Canavese Bioindustry Park) Studi clinici pediatrici

5 MODULO I - Regulatory Affairs e Market Access: un'introduzione (10-11 novembre 2017) 10/11/ ,00-10,30 Armando Genazzani (UPO) Introduzione al Master 10/11/ ,30-12,00 Anna Fasola (Bracco) Introduzione alla Figura del Regulatory Affair 10/11/ ,00-13,00 Antonella Bonetti (Proge Medica) Una prospettiva personale delle Attività Regolatorie in Italia 10/11/ ,00-15,30 Alberto Catapano (Proge Medica) Introduzione ai Regulatory Affairs 10/11/ ,30-17,30 Claudio Jommi (UPO) Introduzione al SSN e politiche del farmaco e MA 11/11/ ,00-11,00 Claudio Jommi (UPO) Introduzione al Market Access nelle imprese farmaceutiche 11/11/ ,00-13,00 Stefania Pulimeno (Teva Italia) Una prospettiva personale del Regulatory Affairs & Market Access