CALENDARIO FORMAZIONE 2018

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Rita Alessi
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1 CALENDARIO FORMAZIONE 2018 Quality Efficiency Innovation

2 CLINICAL RESEARCH AND COMPLIANCE 13 marzo Data Protection Europea: novità nel campo farmaceutico e sanitario aprile Computer System Validation GxP process Owner and Quality Assurance: In or Out? Il ruolo del QA e del Process Owner nella convalida dei sistemi computerizzati GxP ROMA 28 maggio Quality Risk Management Definizione del processo di gestione del rischio in ricerca clinica giugno Data Integrity Essentials Dalla normativa alla pratica 5 luglio Process Mapping - Metodologia e applicazioni Razionalizzazione dei processi, stesura e revisione delle SOP, audit e oversight dei sistemi qualità 9 luglio Data Integrity Assessment - WORKSHOP An effective approach to identify data integrity gaps on some pratical examples and to define appropriate corrective actions 16 ottobre La stesura del foglio informativo nella Ricerca Clinica Come scrivere un documento adeguato alla tutela del paziente novembre Qualità e Audit a studi clinici alla luce della revisione del ICH E2 E6 Come implementare e gestire la Qualità nell ambito degli studi clinici, assicurando la compliance con la Buona Pratica Clinica [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 1/8

3 CROSS-FUNCTIONAL 12 giugno Communicating Effectively With Foreign Partners How to bridge cultural differences and improve international collaborations 21 settembre Communicating Effectively With American Partners How to become familiar with American business culture and improve collaborations with American partners? PARIGI Francia MARKET ACCESS marzo Strategie di Market Access Modelli di approccio regionale e strumenti operativi 3-4 luglio Segmentation & Targeting degli Stakeholder e analisi dei potenziali Clienti - WORKSHOP novembre Gestire con efficacia le Gare Ospedaliere per farmaci e dispositivi medici Dall'analisi delle diverse fasi del processo all'interazione efficace con i diversi Attori [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 2/8

4 MEDICAL AFFAIRS 28 febbraio Le banche dati e la ricerca bibliografica Dove e come effettuare la ricerca 15 maggio Gestione di un team di Medical Science Liaison: esperienze a confronto Creazione di un plan, aspetti di Compliance e indicatori di Efficacia Workshop sulla governance di un team di MSL giugno Pianificare e gestire l hospital meeting I fattori chiave per una riunione di successo dal 5 ottobre al 24 novembre Percorso di 6 week - end Medical Science Liaison Prepararsi alle sfide future di una professione complessa Corso di alta specializzazione per lo sviluppo delle competenze tecnico - scientifiche specifiche del Medical Science Liaison novembre Data Transparency: l impatto sulla ricerca clinica delle normative sull accessibilità ai dati dei Trials Clinici Come adeguarsi alla nuova normativa europea [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 3/8

5 MEDICAL DEVICE AND COMPLIANCE marzo Valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi medici Il nuovo approccio secondo il regolamento 2017/ aprile La gestone dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici Il reclamo: la ricezione, la gestione e la chiusura. La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle Autorità Competenti in Europa e in USA 22 maggio Il Fascicolo Tecnico secondo il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici Tempistiche, modalità di raccolta e gestione della documentazione per la marcatura CE 23 maggio La registrazione dei dispositivi medici presso FDA Le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K 27 settembre La gestione della progettazione secondo la ISO Le importanti novità della edizione 2016 rispetto alla La progettazione secondo le leggi CFR USA 21 novembre La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici secondo ISO WORKSHOP Applicazione pratica e integrazione della norma sulla Usability IEC [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 4/8

6 MEDICAL WRITING 5-6 aprile Successful Publication Writing How to plan and prepare successful medical publications COPENAGHEN Danimarca aprile Medical Reading Valutare, comprendere ed interpretare le pubblicazioni medico-scientifiche ROMA 18 giugno Writing a compliant and effective Clinical Study Report 19 giugno Writing effective technical reports in English for scientists and engineers in the biosciences BARCELLONA Spagna settembre La pubblicazione medico-scientifica di successo: dalla teoria alla pratica CORSO E.C.M. 15 ottobre Struttura e Contenuto di un protocollo di uno studio clinico: come prepararlo in modo efficace CORSO E.C.M ottobre Successful Publication Writing How to plan and prepare successful medical publications BARCELLONA Spagna [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 5/8

7 OBSERVATIONAL CLINICAL RESEARCH 10 aprile The use of Patient Reported Outcomes (PRO) for Real World Evidence generation AMSTERDAM Paesi Bassi 9 maggio Real World Data: aspetti metodologici, etici, legali e normativi 9-10 maggio Percorso Formativo: Real Word Data Dalla normativa al disegno e conduzione di ricerche per generare Real World Evidence 9 ottobre Real World Data as a key opportunity for drug development and Market Access ZURIGO Svizzera REGULATORY AND COMPLIANCE [NEW FORMAT] 7-8 marzo 1+ Il Dossier Registrativo: CTD ed e-ctd Ottimizzazione dei tempi registrativi per allestimento ed aggiornamento del Modulo 3 Quality nel rispetto della normativa aggiornata: approccio teorico pratico 4-5 aprile Advanced European Regulatory Affairs Update on the developments in Europe for Regulatory Affairs and the impact on product development and life cycle management BARCELLONA Spagna ottobre esubmissions: ectd and IDMP BARCELLONA Spagna [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 6/8

8 PHARMACOVIGILANCE AND COMPLIANCE 26 marzo Good Vigilance Practices: module VI and EU reporting system Practical aspects, criticality and possible solutions aprile Social Networks for Pharmacovigilance: different approaches for managing signals from ICRS to Twitter AMSTERDAM Paesi Bassi [NEW FORMAT] 8-9 maggio Le Parti Terze in Farmacovigilanza Come impostare e gestire i rapporti con le terze parti e assicurarne l oversight 6 giugno Monitoraggio della letteratura medico-scientifica internazionale ai fini della farmacovigilanza giugno Compliance GVP Dalla gestione del sistema qualità all assicurazione qualità e audit Giornate di studio e approfondimento per addetti ai lavori 3-4 luglio PSUR/PBRER/RMP/ACO/REFERRAL: dai dati ai documenti regolatori Medical Writing e medical review secondo la presente normativa di riferimento [NEW FORMAT] luglio Qualità e Audit in Farmacovigilanza Come programmare, implementare e gestire la qualità per il Sistema di Farmacovigilanza ROMA 27 settembre Ispezioni di Farmacovigilanza - WORKSHOP Come prepararsi al meglio e cogliere l opportunità per potenziare il proprio Sistema di Farmacovigilanza [con la partecipazione di AIFA - TBC] [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 7/8

9 16 ottobre GVP modulo IX : La disciplina della Signal Detection. 25 ottobre Gli studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio Dalla normativa alla realizzazione di un PASS: quali i requisiti essenziali a cui attenersi e quale l impatto dei risultati sul RMP [con la partecipazione di AIFA - TBC] novembre Safety e Farmacovigilanza Aspetti normativi, ambiti di applicazione e pratica quotidiana [ CALENDARIO FORMAZIONE ] SCHEDA 8/8

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