I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI

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1 I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI Riunione sottogruppo GCP- GIQAR Martedì 1 marzo 2011 Istituto di Ricerca Servier Antonella Di Gioia, R&D QA Dept, Chiesi Farmaceutici Spa a.digioia@chiesigroup.com

2 Ruolo del Lab nella Produzione dei DATI Studio clinico pazienti/volontari sani protocollo clinico Dati di Safety, diagnostici; end-point finali 1) Quale quantitá di dati è generata dal laboratorio? 2) Quale criticità hanno i risultati generati dal lab per il ns progetto? 3) Quanto possiamo fare affidamento su questi dati?

3 Approccio nella SCELTA Scelta di laboratorio centralizzato ; Standardizzare Scelta di un laboratorio che soddisfi i requisiti precisi: Scelta pesata sulla base di definiti parametri che i ruoli interessati sono chiamati a valutare Clinical Operations QA Bussiness Dept Esperti Farmacologia Clinica

4 Requisiti IMPRESCINDIBILI L analisi dei campioni deve essere eseguita ad un livello che assicuri: 1) Che il dato sia affidabile ed accuratamente riportato 2) Che la safety del paziente sia garantita Ma quali LINEE GUIDA abbiamo a disposizione? GLP CLIA

5 Esigenza di creare Ibridi Good clinical laboratory practice (GCLP): The need for a hybrid of good laboratory practice and good clinical practice guidelines/ standards for medical testing laboratories conducting clinical trials in developing countries. Stevens W (2003) Qual Assur 10: Iniziative concrete: EU Good clinical laboratory practice (GCLP) 2003 DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) Standards. 2008

6 EU Good clinical laboratory practice (GCLP): A quality system for laboratories which undertake the analyses of samples from clinical trials. British Association of Research Quality Assurance Stiles T, Grant V, Mawbey N (2003) GLP ICH-GCP Adobe Acrobat Document 2009: WHO/Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR) ha pubblicato la lineaguida sul proprio sito web e l ha recepita come standard per i lab che conducono analisi per studi clinici sponsorizzati dal programma TDR

7 Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) in collaborazione con PPD Inc. Guidelines on good clinical laboratory practice: Bridging operations between research and clinical research laboratories. Ezzelle J, Rodriguez-Chavez IR, Darden JM, Stirewalt M, Kunwar N, et al. (2008) J Pharm Biomed Anal 46: DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) Standards. 21 CFR part 58 or GLP GCLP standards 42 CFR part 493, or the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Adobe Acrobat Document CAP ISO

8 Confronto Evaluation and Recommendations on Good Clinical Laboratory Practice Guidelines for Phase I III Clinical trials Marcella Sarzotti-Kelsoe, Josephine Cox., Naana Cleland., Thomas Denny, John Hural, Leila Needham,, Daniel Ozaki, Isaac R. Rodriguez-Chavez, Gwynneth Stevens, Timothy Stiles, Tony Tarragona-Fiol, Anita Simkins PLoS Medicine 1 May 2009 Volume 6 Issue 5 e Adobe Acrobat Document

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12 Ispezioni MHRA ai lab clinici Linea Guida (Luglio 2009) GOOD CLINICAL PRACTICE Guidance on the maintenance of regulatory compliance in laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples. 40 lab ispezionati (fine 2007; inizio 2010) Esperienze messe a disposizione (GCP Lab Symposium) Cliccare per aprire

13 CONFIDENZIALITÁ SAFETY CONSENSO INFORMATO BLINDING RIPETIZIONE ANALISI PREPARAZIONE DEI KIT

14 CONTRATTO PROTOCOLLO PROCEDURE CATENA DI CUSTODIA (COC) COMPUTER SYSTEM VALIDATION REPORTING DEI DATI ARCHIVIAZIONE DEI DATI

15 Le strutture private che desiderano partecipare a sperimentazioni cliniche con medicinali devono ottenere il riconoscimento di idoneità da parte della ASL competente per territorio, ai sensi del Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" (GU n. 122 del 28/5/98). Quanto disposto dal DM 19/3/98 è applicabile sia alle case di cura private che ai laboratori privati che effettuano attività di analisi su campioni biologici in corso di sperimentazione clinica, anche in caso di studi svolti presso altri centri sperimentali.

16 Gruppo di lavoro Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali Ricerca e Sperimentazione AIFA: aggiornamenti OsSC disponibili dal 23 marzo 2010 Il Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia

17 Dati generali sul laboratorio privato Denominazione struttura: Indirizzo: Dati relativi all'abilitazione del laboratorio privato La struttura è stata riconosciuta idonea alla sperimentazione su Art. 1 - Volontari sani (DM 19 marzo 1998) Art. 2 - Pazienti (DM 19 marzo 1998) Struttura sanitaria accreditata per l'assistenza sanitaria?: Se sì, Data di accreditamento: Delibera di accreditamento: Ramo/i specialistico/i per il quale il laboratorio è stato accreditato: Ramo/i specialistico/i per il quale il laboratorio è stato riconosciuto idoneo alla sperimentazione: Numero di posti letto del reparto riconosciuto idoneo alla sperimentazione: (ove applicabile) Azienda Sanitaria che ha dato il riconoscimento di idoneità alla sperimentazione: Numero della delibera di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione: Data della delibera di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione: Data della prima verifica ispettiva della ASL

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