BOLLETTINO UFFICIALE MILANO - GIOVEDÌ, 6 FEBBRAIO 2003

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1 REPUBBLICA ITALIANA Anno XXXIII - N Poste Italiane - Spedizione in abbonamento postale - art. 2, comma 20/c - Legge n. 662/ Filiale di Varese BOLLETTINO UFFICIALE MILANO - GIOVEDÌ, 6 FEBBRAIO º SUPPLEMENTO STRAORDINARIO Sommario D.G. Sanità Decreto dirigente unità organizzativa 13 gennaio n. 123 [3.2.0] Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia SERVIZI SOCIALI / Sanità

2 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 2 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 D.G. Sanità [BUR ] [3.2.0] D.d.u.o. 13 gennaio n. 123 Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia IL DIRIGENTE DELL U.O. PREVENZIONE Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, che descrive le «Norme per l attuazione delle direttive della Comunità europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici», e successive modifiche ed integrazioni apportate dal d.lgs. 10 settembre 1991, n. 300 e dal d.lgs. 24 aprile 1997, n. 126; Visto il d.lgs. 31 marzo 1998, n. 112 «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59» con cui sono conferiti alle regioni tutte le funzioni e i compiti amministrativi in tema di salute umana e sanità veterinaria (Titolo IV Capo I articoli 113 e 114); Preso atto che l articolo 58-ter della l.r. 5 gennaio 2000, n. 1 e successive modifiche ed integrazioni, «Riordino del sistema delle autonomie in Lombardia. Attuazione del d.lgs. 31 marzo 1998, n. 112», stabilisce che: 1. sono delegate alle ASL le seguenti funzioni amministrative: la raccolta e la trasmissione alla Regione delle comunicazioni dei dati relativi alla produzione, al confezionamento in proprio e per conto terzi, all importazione e allo stoccaggio dei prodotti cosmetici; le ispezioni igienico-sanitarie sull applicazione delle disposizioni in materia di produzione, confezionamento, importazione, commercializzazione e stoccaggio dei cosmetici, nonché la comunicazione alla Regione degli esiti non favorevoli di tali ispezioni; la sorveglianza sugli effetti indesiderati correlati all uso dei cosmetici e la trasmissione dei relativi dati alla Regione; 2. la Giunta-Direzione Sanità determina i criteri per lo svolgimento uniforme sul territorio regionale dei servizi di sorveglianza, ispezione e raccolta dei dati sui cosmetici, nonché le modalità operative per assicurare che l attività ispettiva interessi, in un periodo di tempo determinato, tutte le officine di produzione e di confezionamento di prodotti cosmetici nonché i depositi degli importatori e dei distributori situati nel territorio di competenza; Ravvisata la necessità di fornire indicazioni alle Aziende Sanitarie Locali per lo svolgimento uniforme in Lombardia delle funzioni amministrative ad esse delegate con l.r. 5 gennaio 2001, articolo 58-ter; Ritenuto, quindi, di approvare il documento «Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia», allegato quale parte integrante e sostanziale dei presente atto e di prevederne la pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia; Ritenuto, altresì, dato il continuo divenire della normativa e la sperimentazione di alcuni documenti operativi allegati, di procedere all aggiornamento del documento e degli allegati, qualora se ne ravvisasse la necessità, tramite circolare del Dirigente della U.O. Prevenzione della Direzione Generale Sanità; Vista la legge regionale 23 luglio 1996, n. 16, che individua compiti e poteri della dirigenza; Vista la deliberazione della Giunta regionale 27 dicembre 2001, n e successive modifiche ed integrazioni, avente ad oggetto «Determinazioni in ordine all assetto organizzativo della Giunta regionale (IV Provvedimento 2001)»; Visto il decreto del Direttore Generale della Sanità n del 27 luglio 2000, avente ad oggetto «Delega di firma di atti di competenza del Direttore Generale ai Dirigenti delle Unità Organizzative nonché ai dirigenti delle Strutture Edilizia Sanitaria, Coordinamento Progetti Innovativi e Attività Esterne, Comunicazione ed Educazione Sanitaria; DECRETA 1. è approvato il documento «Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia», allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale; 2. l aggiornamento del documento e degli allegati, qualora se ne ravvisasse la necessità, tramite circolare del Dirigente della U.O. Prevenzione della Direzione Generale Sanità; 3. la pubblicazione del presente atto, completo del proprio allegato, sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia. Vittorio Carreri LINEE GUIDA PER LA VIGILANZA SULLA PRODUZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE DEI COSMETICI IN LOMBARDIA INDICE Elenco allegati 1. Scopo 2. Premessa 3. Riferimenti normativi 4. Termini e definizioni 5. Ruoli e competenze istituzionali Ministero della Salute Istituto Superiore di Sanità Regione Lombardia Aziende Sanitarie Locali 6. Obblighi delle imprese di cosmetici Autocontrollo Responsabilità penale Disponibilità della documentazione Notifiche e certificazioni: Inizio attività produzione/confezionamento Inizio importazione da paesi non membri dell Ue Inizio commercializzazione cosmetici Ue Fine attività Richiesta Certificato di esportazione di prodotti cosmetici 7. Atti conseguenti le notifiche Avvio attività Variazione attività 8. Attività di vigilanza Ispezioni: Atti amministrativi, documenti, informazioni Igiene e funzionalità ambiente di lavoro Personale addetto alla produzione e al confezionamento Organizzazione del lavoro Approvvigionamento idrico e qualità dell acqua Correttezza formale dell etichettatura del prodotto Controlli analitici: Analisi chimiche Analisi microbiologiche 9. Campionamento Gestione degli esiti analitici Procedure relative alle diverse tipologie di non conformità 10. Sanzioni 11. Sorveglianza territoriale sugli effetti avversi dei cosmetici ALLEGATI Controlli 1. Moduli per l attività di controllo nel settore cosmetici 2. Sanzioni 3. Verbale di prelevamento campione 4. Metodi di analisi microbiologica 5. Metodi ufficiali di analisi chimica 6. Modulo di rilevazione eventi avversi correlati all uso di cosmetici 7. Normativa nazionale vigente nel settore cosmetici Comunicazioni 8. Richiesta integrazione dati notifica avvio attività 9. Notifica esito favorevole del controllo 10. Notifica esito non favorevole del controllo 11. Presa atto variazione di attività 12. Notifica irregolarità attinenti altri servizi della ASL Archivio dati 13. Registro imprese di cosmetici 14. Registro eventi avversi Tabelle 15. Esiti controlli imprese cosmetici 16. Esiti analisi microbiologiche e chimiche 17. Riepilogo semestrale controlli 18. Riepilogo semestrale nuove imprese/cessazione attività/cambio indirizzo 19. Recapiti Dipartimenti di Prevenzione delle ASL

3 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 3 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio Scopo Il presente documento definisce le linee guida e le procedure relative alla vigilanza igienico-sanitaria sui prodotti cosmetici con lo scopo di determinare criteri uniformi per l espletamento delle funzioni di sorveglianza, ispezione e raccolta dei dati sui cosmetici, nonché di assicurare che, in un periodo di tempo determinato, vengano ispezionate: tutte le officine di produzione e di confezionamento di prodotti cosmetici; tutti i depositi degli importatori e dei distributori. 2. Premessa La legge regionale 5 gennaio 2000 n. 1 (articolo 4, comma 58-ter), così come modificata dall articolo 1 della legge regionale n. 6 del 3 aprile 2001, attribuisce alle ASL le funzioni riguardanti: la raccolta e la trasmissione alla Regione delle comunicazioni dei dati relativi alla produzione, al confezionamento in proprio e per conto terzi, all importazione e allo stoccaggio dei prodotti cosmetici; le ispezioni igienico-sanitarie sull applicazione delle disposizioni in materia di produzione, confezionamento, importazione, commercializzazione e stoccaggio dei cosmetici, nonché la comunicazione alla Regione degli esiti non favorevoli di tali ispezioni; la sorveglianza sugli effetti indesiderati correlati all uso dei cosmetici e la trasmissione dei relativi dati alla Regione. 3. Riferimenti normativi I riferimenti normativi nazionali per l espletamento delle funzioni sopra elencate, sono: legge 11 ottobre 1986, n. 713, che descrive le «Norme per l attuazione delle direttive della Comunità europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici», e successive modifiche ed integrazioni apportati dai decreti legislativi 300/91 e 126/97. La l. 713/86 viene periodicamente aggiornata con decreti del Ministero della Salute negli allegati tecnici relativi alle sostanze vietate e non. D.m.s. del 9 luglio 1987, n. 328 «Criteri di massima in ordine all idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici». La legge 11 ottobre 1986, n. 713 ha dato attuazione in Italia alle direttive della Comunità Europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici, introducendo le disposizioni definite a livello comunitario: dalla direttiva base del Consiglio dei Ministri della Comunità europea del 27 luglio 1976 n. 76/768; dalle sei direttive del Consiglio dei Ministri della Comunità europea: 79/661/CEE, 82/368/CEE, 83/574/CEE, 88/667/CEE, 89/679/CEE, 93/35/CE; dalle ventisei direttive della Commissione europea approvate tra il 1976 e il 2002: 82/147/CEE, 83/191/CEE, 83/341/CEE, 83/496/CEE, 84/415/CEE, 85/391/CEE, 86/179/CEE, 86/199/CEE, 87/137/CEE, 88/233/CEE, 89/174/CEE, 90/121/CEE, 91/184/CEE, 92/8/CEE, 92/86/CEE, 93/47/CE, 94/32/CE, 95/34/CE, 96/41/CE, 97/1/CE, 97/18/CE, 97/45/CE, 98/16/CE, 98/62/CE, 2000/6/CE, 2000/11/CE, 2002/34/CE. Con la legge 1º marzo 2002, n. 39 (Legge Comunitaria 2001) recante disposizioni per l adempimento degli obblighi derivanti dall appartenenza dell Italia alla Comunità europea, art. 7, è stato modificato l art. 8 della legge 713/86 in materia di prodotti cosmetici. Con la Comunitaria 2001 si reintroduce l art. 8 della legge 713/86 nella formula originaria. I componenti profumanti e aromatizzanti dei prodotti devono essere indicati con i termini «aroma» e «parfum» senza alcun obbligo di riportare anche l origine naturale o artificiale delle essenze di profumi e di aromi. Nella legge 11 ottobre 1986, n. 713, così come integrata dal d.lgs. 10 settembre 1991, n. 300 e dal d.lgs. 24 aprile 1997 n. 126, sono indicati: 1. Definizione di prodotto cosmetico e i limiti di demarcazione con il farmaco e con i presidi medico chirurgici. 2. Sostanze vietate (allegato II) o ammesse nei cosmetici a particolari condizioni (allegati III, IV e V). 3. Sicurezza del cosmetico correlata alle fasi di manipolazione, miscelazione delle materie prime, produzione e confezionamento. 4. Test su animali. 5. Idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei prodotti cosmetici. 6. Adempimenti per le imprese di cosmetici: notifiche, documentazione da tenere a disposizione dell autorità competente, informazioni sul prodotto. 7. Responsabilità del rappresentante legale, del Direttore tecnico, del Valutatore della sicurezza, dell Esperto delle importazioni da paesi non membri dell Unione europea. 8. Requisiti del Direttore tecnico, del Valutatore della sicurezza, dell Esperto delle importazioni da Paesi non membri dell Unione europea. 9. Competenze dello Stato e delle Regioni: del Ministero della Salute, dell Istituto Superiore di Sanità, delle Regioni. 10. Etichettatura. 11. Inventario europeo degli ingredienti cosmetici. 12. Sorveglianza degli effetti indesiderati correlati all uso dei cosmetici. 13. Sanzioni. Dove le norme sopra citate, non forniscono criteri attuativi di quanto prescritto, si farà riferimento per analogia ad altri provvedimenti, che verranno indicati nel testo. 4. Termini e definizioni Analisi di revisione Nei casi di campione ufficiale non conforme all analisi di prima istanza, l impresa può presentare alla ASL competente, entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione, istanza in bollo di revisione dell analisi. La revisione delle analisi viene effettuata dall Istituto Superiore di Sanità. Riferimenti normativi: l. 689/1981, art. 15; l. 713/86, art. 11, com. 6. Attestato abilitante alla funzione di Direttore tecnico (L. 713/86, art. 14) Documento rilasciato dall autorità regionale competente alle persone che, sprovviste di una delle lauree previste dalla legge, hanno documentato, entro 4 mesi dalla data di entrata in vigore della l. 713/86, che svolgevano da almeno 3 anni la funzione di Direttore tecnico. L attestato abilita la persona indicata alla direzione tecnica della sola produzione documentata. Questo significa che la direzione tecnica di altre produzioni deve essere assegnata ad una persona avente i requisiti previsti dalla normativa vigente. Azienda Sanitaria Locale di competenza per le imprese di cosmetici La ASL territorialmente competente per la vigilanza igienico-sanitaria dei cosmetici è quella, a secondo della tipologia dell impresa di cosmetici, dove ha sede: l officina di produzione per le impresa di produzione; l officina di confezionamento per le imprese di confezionamento; il magazzino per le imprese di importazione, di commercializzazione all ingrosso e al dettaglio. La struttura della ASL competente è il Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene e Sanità Pubblica (SISP). Buone pratiche di fabbricazione (L. 713/86, art. 10, comma 3e4) Disposizioni per la corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici. Attualmente si fa riferimento alle disposizioni del d.m.s. del 9 luglio 1987, n A livello europeo «Norme di buona fabbricazione per il settore cosmetico» sono state pubblicate sia dal Colipa (Associazione Europea delle Industrie di Cosmetici), sia dal Consiglio d Europa. Entrambi i documenti rappresentano un utile riferimento per le imprese ai fini della predisposizione di procedure e direttive interne, ma non hanno carattere di obbligatorietà. Buone pratiche di laboratorio per le prove sugli ingredienti (L. 713/86, art 10-ter, com. 4) Sono previste nel d.lgs. 27 gennaio 1992, n. 120.

4 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 4 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 Certificato di Good manufacturig practice Viene richiesto dai paesi non membri dell Ue per l importazione di prodotti cosmetici dall Ue. Attualmente esso consiste in una autocertificazione dell impresa esportatrice che dichiara di attenersi, nella fabbricazione e confezionamento dei prodotti cosmetici, alle Good manufacturig practice secondo quanto previsto dalla normativa in vigore (legge 11 ottobre 1986, n. 713; d.m.s. del 9 luglio 1987, n. 328). Certificato di libera vendita per l esportazione di prodotti cosmetici Viene rilasciato dal Ministero della Salute dietro domanda in carta da bollo. Alla domanda vanno allegati i documenti richiesti. Ministero della Salute fax d.ssa Mirella Colella, d.ssa Domenica Centi. Contenitore primario = Condizionamento primario (L. 713/86, art 8, c. 1) È l imballo primario (vaso, tubo, flacone, fiala, ecc.) destinato a venire a diretto contatto con il prodotto al momento del confezionamento. Contenitore secondario = Imballaggio secondario (L. 713/86, art 8, c. 1) È l imballo secondario (astuccio, scatola, ecc.) e tutto ciò che è ad esso correlato (es. istruzioni) ove è posto il contenitore primario. Conservanti per cosmetici Sono le sostanze che entrano nella formulazione del prodotto cosmetico principalmente per inibirvi lo sviluppo dei microrganismi. L elenco delle sostanze conservanti che possono essere contenute nei prodotti cosmetici è riportato nell allegato V sezione prima, parte prima e parte seconda, della l. 713/86. Nell allegato V, le sostanze contrassegnate dal simbolo (+) possono essere aggiunte ai prodotti cosmetici anche in concentrazioni diverse da quelle in esso specificate per altri scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto, ad esempio come deodorante nei saponi e come agente antiforfora negli shampoo. Vi sono altre sostanze impiegate nella formula dei prodotti cosmetici, non indicate nell elenco, che presentano proprietà antimicrobiche e che possono quindi favorire la conservazione del prodotto, quali ad esempio oli essenziali ed alcuni alcoli. Direttore tecnico (L. 713/86, art 10, c. 1, 2, 3) Persona qualificata che ha la responsabilità della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, stabilite dal Ministero della Salute, senza pregiudizio della responsabilità dell imprenditore. Il Direttore tecnico deve essere laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità. Il Direttore tecnico può svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro sia dipendente che di tipo professionale. La persona che all entrata in vigore della legge 713/86 svolgeva la funzione di Direttore tecnico da almeno 3 anni, pur essendo sprovvista di una delle lauree previste dalla legge, se documentava la situazione entro 4 mesi all autorità regionale competente poteva ottenere «l Attestato abilitante alla funzione di direttore tecnico» (l. 713/86, art. 14). Tale attestato abilita la persona indicata alla direzione tecnica della sola produzione documentata. Pertanto in una impresa vi possono essere più direttori tecnici. La figura del Direttore tecnico potrà coincidere con quella dell esperto delle Importazioni o del valutatore della sicurezza, di cui all articolo 10, comma 3-bis, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge. Esperto delle importazioni (L. 713/86, art. 10, c. 3-bis) Persona fisica responsabile dei prodotti cosmetici importati da paesi non membri dell Unione Europea. Esso è tenuto a valutare i metodi di fabbricazione dei singoli prodotti allo scopo di garantire la conformità del prodotto a quanto prescritto dalla l. 713/86, successive modifiche ed integrazioni. L esperto dell importazione deve essere in possesso degli stessi requisiti indicati per il Direttore tecnico all art. 10, comma 1 e 2 della l. 713/86: deve essere laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità. L esperto dell importazione può svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro sia dipendente che di tipo professionale. La figura dell Esperto delle Importazioni potrà coincidere con quella del direttore tecnico o del valutatore della sicurezza, di cui all articolo 10, comma 3-bis, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge. Filtri UV I filtri UV sono sostanze che sono aggiunte ai prodotti cosmetici per la protezione solare con lo scopo di filtrare alcune radiazioni UV e proteggere la pelle contro gli effetti nocivi di tali radiazioni. I filtri UV possono essere presenti nei prodotti cosmetici nei limiti e alle condizioni stabilite nell allegato V sezione seconda, parte prima e seconda della l. 713/86. Per proteggere i prodotti cosmetici dagli effetti delle radiazioni UV possono essere aggiunte nelle formulazioni altri filtri UV che non figurano nell allegato V, sezione seconda della legge 713/86. Imballaggio secondario: vedi Contenitore secondario Modalità di prelevamento e trattamento dei campioni Le modalità di prelevamento e di trattamento dei campioni di prodotti cosmetici sono disciplinate con il Decreto Ministeriale 22 dicembre 1986, recepimento delle Direttive comunitarie 80/1335/CEE, 82/434/CEE, 83/514/CEE, 85/490/CEE. Prodotti cosmetici (L. 713/86, art. 1) Sono le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. I prodotti cosmetici non hanno e non possono vantare attività terapeutica L elenco indicativo per categoria dei prodotto cosmetici viene indicato nell allegato I della l. 713/86. Sistema di gestione per la qualità Sistema di gestione che assicura, attraverso il controllo dei processi, dell organizzazione e dell ambiente di lavoro, che i prodotti o i servizi siano idonei all uso previsto e soddisfino i requisiti: cogenti; definiti dall utente; definiti dall ente. Tale sistema deve garantire la non immissione nel mercato di prodotti non conformi alle specifiche. Si tratta, pertanto, di un sistema di prevenzione delle non conformità e di individuazione ed eliminazione dei prodotti non conformi. Il Sistema di Gestione Aziendale al fine di una efficace ed efficiente gestione dovrebbe integrare tutti i diversi aspetti della gestione: finanziaria, economica, risorse umane, qualità e sicurezza, impatto ambientale. Per l attuazione di un Sistema di Gestione per la Qualità l impresa può fare riferimento alle norme UNI EN ISO , «Linee guida per il miglioramento delle prestazioni», mentre per la certificazione volontaria del sistema occorre fare riferimento alle norme UNI EN ISO «Sistemi di gestione per la qualità Requisiti». Sistema di sorveglianza degli eventi avversi dei cosmetici Sistema che garantisce la rilevazione, con apposita scheda, degli effetti indesiderati comunque correlati all uso di prodotti cosmetici. L articolo 11. com. 3-ter della l. 713/86 prevede che: a. il Ministero della Salute stabilisce le modalità attraverso le quali i cittadini possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti cosmetici;

5 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 5 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 b. le autorità sanitarie regionali e locali trasmettono al Ministero della Salute, entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati dei cosmetici. Valutatore della sicurezza dei prodotti cosmetici (L. 713/86, art. 10-ter., punti d, e) Persona qualificata che, sulla base del profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d esposizione, valuta la sicurezza per la salute umana del prodotto cosmetico finito. Il valutatore della sicurezza deve essere in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese dell Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso di un titolo di studio conseguito ai sensi del d.lgs. 27 gennaio 1992, n. 115, in Italia o in altro Paese dell Unione europea, è necessario che l interessato documenti di aver acquisito esperienza nel settore specifico. Il valutatore della sicurezza può, analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale. La figura del valutatore della sicurezza potrà coincidere con quella del direttore tecnico o dell esperto dell importazione, di cui all articolo 10, comma 3-bis, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge. In funzione dei diversi prodotti cosmetici, l impresa si può avvalere di diversi valutatori della sicurezza. Valutazione della sicurezza per la salute umana (L. 713/86, art. 10-ter, comma 4) La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al comma 1, lettera d), articolo 10-ter, viene effettuata, prendendo in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d esposizione, conformemente ai princìpi di buone pratiche di laboratorio, così come previsti nel d.lgs. 27 gennaio 1992, n. 120, per le prove sugli ingredienti dei prodotti. 5. Ruoli e Competenze istituzionali 5.1 Competenze del Ministero della Salute a. Determina, con proprio decreto (l. 713/86, art. 7, comma 2): i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici; i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo; le particolari prescrizioni per la conservazione; le modalità da seguire per il prelievo dei campioni. b. Aggiorna con decreto, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive, gli elenchi e le prescrizioni degli allegati alla l. 713/86, sue modifiche ed integrazioni (l. 713/86, art. 2, comma 6). c. Autorizza o proroga, dietro domanda, la riservatezza dell indicazione in etichetta di uno o più prodotti (l. 713/86, art. 8-bis). d. Informa la Commissione europea e gli Stati membri dell Unione europea in merito alle domande di riservatezza. e. Riconosce le decisioni adottate da altre autorità competenti degli Stati membri in materia di riconoscimento o di proroga della riservatezza. f. Fissa e aggiorna, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive e con il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, le buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici (l. 713/86, art. 10, comma 4). g. Può stabilire, con decreto, le modalità di trasmissione dei dati relativi alle sostanze indicate nelle notifiche di produzione, confezionamento e importazione (tramite le associazioni di categoria, mediante supporto magnetico, secondo specifiche modalità) (art. 8-bis). h. Effettua, in qualsiasi momento, ispezioni agli stabilimenti di produzione al fine di acquisire elementi per l espletamento dei compiti affidati dalla legge (l. 713/86, art. 10, comma 10). i. Il Ministro della Salute con decreto, di concerto con il Ministro delle Attività Produttive, stabilisce gli adempimenti che devono essere osservati per assicurare l agevole individuazione dell importatore in ogni fase della distribuzione e della vendita di cosmetici provenienti dall estero (l. 713/86, art. 10-bis). j. Il Ministero della Salute con decreto, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive e sulla base di disposizioni comunitarie, definisce linee guida sugli obblighi di informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle informazioni di cui al comma 1 (l. 713/86, art. 10-ter, comma 3). k. Stabilisce le modalità attraverso le quali i cittadini possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti cosmetici (l. 713/86, art. 11, comma 3-ter). l. Rilascia i certificati di libera vendita alle aziende che esportano i prodotti all estero. 5.2 Competenze dell Istituto Superiore di Sanità a. Svolge funzioni di consulenza nella materia oggetto della l. n. 713/86. b. Esprime parere sugli elenchi di cui all articolo 5 della l. 713/86. c. Stabilisce i criteri di massima in ordine all idoneità per i locali e le attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici di cui all articolo 10 della l. 713/86. d. Svolge le analisi di revisione. 5.3 Competenze della Regione a. La Giunta Direzione Sanità determina i criteri per lo svolgimento uniforme sul territorio regionale dei servizi di sorveglianza, ispezione e raccolta dei dati sui cosmetici, nonché le modalità operative per assicurare che l attività ispettiva interessi, in un periodo di tempo determinato, tutte le officine di produzione e di confezionamento di prodotti cosmetici nonché i depositi degli importatori e dei distributori situati nel territorio di competenza (l.r. 3 maggio 2001, n. 6, art. 1). b. Entro i mesi di gennaio e luglio di ciascun anno la Regione Direzione Sanità trasmette al Ministero della Salute: le comunicazioni ricevute nel semestre precedente relative alle imprese di cosmetici, mediante appositi e- lenchi (l. 713/86, art. 10, c. 9); i dati riguardanti gli effetti indesiderati comunque correlati all uso di prodotti cosmetici (l. 713/86, art. 11, c. 3-ter). c. Provvede al monitoraggio del Sistema di sorveglianza sui cosmetici e sugli effetti indesiderati correlati al loro uso. 5.4 Competenze dell Azienda Sanitaria Locale a. Riceve ed esamina la completezza delle notifiche inviate dalle aziende, provvedendo, se necessario a richiederne l integrazione (l. 713/86, art. 10). b. Effettua ispezioni nei locali delle aziende di produzione e confezionamento disponendo, qualora necessario, l adozione di particolari cautele e l esecuzione di lavori onde adeguare i locali e le attrezzature tecniche e di controllo ai requisiti necessari (l. 713/86, art. 10, c. 11). c. Procede, in qualunque momento, al prelievo di campioni di prodotti cosmetici, secondo le modalità stabilite con decreto del Ministero della Salute, presso (l. 713/86, art. 11, c. 1, 2, 3): i locali di produzione, di confezionamento, di deposito dell importatore o del distributore; esercizi di commercio al dettaglio, nel caso non risulti possibile o non risulti utile ai fini sanitari procedere al campionamento nelle sedi sopra indicate. d. Previo accertamento della condizione di «prodotti cosmetici allo stato estero», può accedere agli spazi doganali ed effettuare le operazioni di prelievo in collaborazione con il personale del Ministero dell Economia e delle Finanze e con l assistenza del vettore o del suo rappresentante in loco. L operazione di prelievo può essere effettuata, con le medesime garanzie, presso le imprese destinatarie, se i prodotti cosmetici sono importati con la procedura semplificata, in base agli articoli 238 e successivi del testo unico delle disposizioni legislative in materia doganale approvato con d.p.r. 23 gennaio 1973, n. 43, (l. 713/86, art. 10, c ).

6 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 6 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 e. Provvede all analisi chimica e microbiologica dei campioni prelevati. f. Attiva le procedure per gli adempimenti conseguenti al riscontro di campioni non conformi all analisi. g. Attiva le procedure per l irrogazione delle sanzioni amministrative. h. Trasmette alla Regione le segnalazioni d effetti indesiderati determinati dall uso di prodotti cosmetici. i. Adotta, sulla base delle indicazioni regionali, un piano annuale di vigilanza sugli stabilimenti di produzione e confezionamento, nonché dei magazzini degli importatori, anche da paesi comunitari, situati nel territorio di competenza. j. Trasmette alla Regione Direzione Sanità, entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi alla vigilanza. 6. Obblighi delle imprese di cosmetici 6.1 Autocontrollo: sistema di gestione per la qualità L articolo 7 della l. 713/86, prescrive che i prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso... Ne consegue che le imprese di cosmetici devono definire ed attuare le misure necessarie allo scopo. In concreto, esse devono realizzare un sistema di gestione aziendale per la qualità che consenta di prevenire le non conformità e di commercializzare prodotti sicuri per la salute umana. Tale sistema, che va mantenuto attivo nel tempo, deve documentare: la garanzia della sicurezza, della salute e dell igiene nell ambiente di lavoro; la professionalità degli operatori; le procedure di ricevimento, stoccaggio e movimentazione delle materie prime e dei prodotti finiti; i processi e le procedure di produzione, confezionamento e stoccaggio del prodotto finito; le procedure di controllo continuo dei requisiti cogenti e volontari relativi all ambiente di lavoro, al personale, alle materie prime, ai prodotti finiti, alle confezioni primarie e secondarie, alle etichette e alle indicazioni per l uso e la conservazione dei prodotti cosmetici; gli esiti dei controlli igienici dell ambiente di lavoro e delle analisi chimiche e microbiologiche per la verifica della conformità del prodotto finito, sia a quanto prescritto dalle norme vigenti, sia alle specifiche dichiarate; le procedure di trattamento delle non conformità. 6.2 Responsabilità penale La responsabilità penale in caso di violazione degli obblighi previsti dalla normativa vigente è, a secondo della fattispecie, del: rappresentante legale; direttore tecnico; valutatore della sicurezza; esperto delle importazioni da Paesi non membri dell Unione europea. Il Rappresentante legale dell impresa di cosmetici deve, in base alla tipologia dell impresa, designare e notificare al Ministero della Salute e alla Azienda Sanitaria Locale (ASL) territorialmente competente il Direttore Tecnico, i Valutatori della sicurezza, l Esperto delle Importazioni da Paesi non membri dell Unione europea. Le funzioni di Direttore tecnico, di Valutatore della sicurezza e di Esperto delle importazioni possono essere assolte da una o più persone fisiche, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge. Il Direttore tecnico è responsabile, senza pregiudizio della responsabilità dell imprenditore (l. 713, art. 10; decreto 9 luglio 1987, n. 328, art. 6): della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, comprese l etichettatura e la presentazione dei prodotti; delle condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito, in conformità alle prescrizioni contenute nel presente decreto. Il Direttore tecnico, a tal fine, deve organizzare la produzione in modo da garantire la corretta esecuzione di tutte le operazioni svolte nei singoli reparti, tenendo conto delle specifiche caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche del prodotto, nonché dell attività del personale preposto. Qualora il Direttore tecnico svolga la sua attività con un rapporto di tipo professionale deve vigilare affinché tutte le attività vengano effettuate correttamente, in conformità alle disposizioni e alle procedure da lui predisposte. 6.3 Disponibilità della documentazione Le imprese sono tenute a fornire le specifiche e motivate informazioni richieste dal Ministero della Salute o dall Autorità sanitaria competente sulle sostanze contenute nei prodotti, unitamente alle indicazioni ed istruzioni delle relative confezioni. A tal fine le imprese devono tenere costantemente aggiornati i dati relativi alla composizione qualitativa e quantitativa dei singoli prodotti (l. 713/86, art. 11, c. 7, 8). Le imprese produttrici e importatrici devono conservare per un periodo di tre anni, anche dopo la cessazione della produzione e del deposito, la documentazione relativa alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto ed ai processi produttivi (l. 713/86, art. 10, c. 12). Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato o il responsabile dell immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da paesi non appartenenti all Unione Europea (Ue), deve tenere ad immediata disposizione del Ministero della Salute Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini dell esercizio del controllo, all indirizzo specificato in etichetta come previsto all articolo 8, comma 1, lettera a) le seguenti informazioni in lingua italiana o inglese o francese (l. 713/86, art. 10-ter): A La formula qualitativa e quantitativa dei singoli prodotti. Per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all identità del fornitore. B Le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici. C Il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. D La valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale riguardo, il produttore prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d esposizione. E Il nome e l indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d). F I dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla suo utilizzo. G Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi. Le aziende produttrici e distributrici di materie prime destinate ai prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, dell art. 10-ter, l. 713/86. Tali informazioni devono contenere anche i dati sul potere irritante e allergizzante delle sostanze (l. 713/86, art. 10-ter-2). 6.4 Notifiche e certificazioni Le imprese di produzione, di confezionamento, di importazione e di commercializzazione di prodotti cosmetici, in base alla l. 713/86, art. 10, comma 5, devono trasmettere al Ministero della Salute e alla Regione di competenza, le notifiche di: a. inizio attività; b. variazioni delle informazioni indicate nella notifica di inizio attività; c. fine attività. La Regione Lombardia con propria legge (articolo 4, comma 58-ter della legge Regionale 5 gennaio 2000 n. 1, successive modifiche ed integrazioni) ha delegato, tra l altro, alle A- ziende Sanitarie Locali (ASL) territorialmente competenti l accoglimento delle notifiche previste dalla l. 713/86. * * * Le imprese di cosmetici che operano in Regione Lombardia devono trasmettere le notifiche previste dalla l. 713/86, trami-

7 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 7 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 te raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute e alla ASL di competenza: MINISTERO DELLA SALUTE Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza ufficio IX cosmetici Viale della Civiltà Romana n Roma AZIENDA SANITARIA LOCALE... DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE Servizio di Igiene e Sanità Pubblica Via/piazza...(vedi allegato 19) Le notifiche possono interessare più ASL e più regioni a seconda dell ubicazione della sede legale dell impresa e delle officine di produzione/confezionamento/stoccaggio: Se l impresa ha la sede legale e l officina di produzioni/confezionamento/stoccaggio in provincie diverse della Regione Lombardia, le notifiche vanno fatte a tutte le ASL delle provincie interessate. Se l impresa ha la sede legale e l officina di produzioni/confezionamento/stoccaggio in diverse provincie lombarde ed in altre regioni, le notifiche vanno fatte: alle ASL competenti della Regione Lombardia all Assessorato alla Sanità delle altre regioni interessate. * * * Notifica di inizio attività di produzione e/o confezionamento Le imprese che intendono produrre o confezionare, in proprio e/o per conto terzi, prodotti cosmetici devono darne comunicazione scritta almeno 30 giorni prima, tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute ed alle ASL/Regioni competenti, contenente: a. Dati anagrafici dell impresa di produzione / confezionamento. b. Sede dello stabilimento di produzione / confezionamento. c. Descrizione dei locali e delle attrezzature. d. Nome, indirizzo, titolo di studio del Direttore tecnico. e. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto finito. f. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all art. 10-ter, comma 1 l. 713/86 a. Dati anagrafici dell impresa di produzione (l. 713/86, art. 10, com. 6, let. a) Nome o ragione sociale... Rappresentante legale... (Cognome Nome)... nato a... il... Sede legale: Via... n.... Cap.... Città... Provincia... Tel.... fax b. Stabilimento di produzione / confezionamento (l. 713/86, art. 10, comma 6, let. a) Sede Via... n.... Cap.... città... Provincia... Tel.... fax c. Descrizione dei locali e delle attrezzature (l. 713/86, art. 10, comma 6, let b) La relazione deve dimostrare e documentare che i locali e le attrezzature sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione o confezionamento che si intende effettuare e contenere la seguente documentazione: planimetria dei locali in cui avviene l attività con indicata la destinazione e la posizione delle attrezzature; elenco dei macchinari utilizzati e documentazione comprovante l acquisto o il leasing degli stessi. d. Direttore tecnico (l. 713/86, art. 10, comma 6, let. c) Nel caso vi fossero due Direttori tecnici, vanno indicati entrambi aggiungendo apposito riquadro. Cognome... Nome... nato a... il... Laurea in... oppure Attestato regionale n.... Iscrizione albo professionale... Dipendente Consulente Titolare Data inizio rapporto.../.../... Lettera di accettazione del Direttore tecnico a produrre e/o confezionare prodotti cosmetici con indicazione dell officina, del tipo di rapporto di lavoro (dipendente o professionale) e la firma in originale leggibile. e. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto finito e.1 Elenco dei prodotti e dei marchi fabbricati/confezionati con indicazione delle categorie di appartenenza secondo l allegato I della l. 713/86. e.2 Elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale secondo la denominazione dell Inventario Europeo degli ingredienti cosmetici, pubblicato sulla G.U. Europea del 1 giugno 1996 e.3 Dichiarazione di conformità degli ingredienti utilizzati al d.m. 8 maggio 1996, al d.m. 22 gennaio 1999 ed al d.m. 17 agosto 2000 (ingredienti di origine animale di provenienza da Paesi con BSE endemica ed ingredienti di qualsiasi provenienza derivati da specifici organi bovini, ovini e caprini) (l. 713/86, art. 11, comma 7) f. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all art. 10-ter, comma 1, l. 713/86 Va indicato l indirizzo del luogo di detenzione delle seguenti informazioni relative ad ogni prodotto cosmetico: f.1 Formula qualitativa e quantitativa. f.2 Specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito. f.3 Criteri di purezza e criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici. f.4 Metodo di fabbricazione conforme alle buone pratiche di fabbricazione. f.5 Valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. f.6 Il nome, il titolo di studio e l indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui sopra. f.7 I dati esistenti relativi agli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito al suo utilizzo. f.8 Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi. Ogni modifica dei dati relativi alla notifica di inizio attività deve essere oggetto di nuova preventiva comunicazione (l. 713/86, art. 10, comma 7) Notifica di inizio importazione da Paesi non membri dell Unione europea (l. 713/86, art. 10, comma 8; Ministero della Salute: Procedura di importazione di prodotti cosmetici da Paesi extra Unione Europea) L importatore di prodotti cosmetici in confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi non membri dell Ue deve darne comunicazione scritta almeno 30 giorni prima dell inizio dell attività, tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute ed alle ASL/Regioni competenti, contenente i seguenti elementi: a. Dati anagrafici dell impresa importatrice. b. Dati anagrafici stabilimento di produzione. c. Dati anagrafici e qualifica Esperto dell importazione. d. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto finito. e. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all art. 10-ter, com. 1 l. 713/86 a. Dati anagrafici della impresa importatrice (l. 713/86, art. 10, commi 8e6, lett. a) Nome o ragione sociale... Rappresentante legale... (Cognome Nome)...

8 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 8 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 nato a... il... Sede legale: Via... n.... Cap.... Città... Tel.... fax b. Dati anagrafici stabilimento di produzione (l. 713/86, art. 10, commi 8e6) Nome o ragione sociale... Sede Via n.... Cap.... Città... Paese... Tel.... fax c. Luogo di detenzione delle informazioni (l. 713/86, art. 10-ter, comma 6) (*) (*) da indicare solo se diverso da quello indicato in etichetta. Vedi successiva lettera g Prodotto... Via... n.... Cap.... Città... Paese... Tel.... fax d. Esperto delle importazioni (l. 713/86, art. 10, commi 3-bis e 8) Cognome... Nome... nato a... il... Laurea in... Iscrizione albo professionale... Dipendente Consulente Titolare Data inizio rapporto.../.../... Lettera di accettazione dell esperto per l importazione di prodotti cosmetici da paesi non membri dell UE con indicazione dell impresa di importazione presso la quale opera, del tipo di rapporto di lavoro (dipendente o professionale) e la firma in originale leggibile. e. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto finito e.1 Elenco dei prodotti e dei marchi fabbricati / confezionati con indicazione delle categorie di appartenenza secondo l allegato I della l. 713/86. e.2 Elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale secondo la denominazione dell Inventario Europeo degli ingredienti cosmetici, pubblicato sulla G.U. Europea del 1 giugno e.3 Dichiarazione di conformità degli ingredienti utilizzati al d.m. 8 maggio 1996, al d.m. 22 gennaio 1999 ed al d.m. 17 agosto 2000 (ingredienti di origine animale di provenienza da Paesi con BSE endemica ed ingredienti di qualsiasi provenienza derivati da specifici organi bovini, ovini e caprini) (l. 713/86, art. 11, comma 7) f. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all art. 10-ter, comma 1 l. 713/86 Va indicato l indirizzo del luogo di detenzione delle seguenti informazioni relative ad ogni prodotto cosmetico: Formula qualitativa e quantitativa. Specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito. Criteri di purezza e criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici. Metodo di fabbricazione conforme alle buone pratiche di fabbricazione. Valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. Il nome, il titolo di studio e l indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui sopra. I dati esistenti relativi agli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito al suo utilizzo. Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi. Ogni modifica dei dati relativi alla notifica di inizio importazione deve essere oggetto di nuova preventiva comunicazione (l. 713/86, art. 10, comma 8) Notifica di inizio commercializzazione di prodotti cosmetici da Paesi membri dell Unione europea (l. 713/86, art. 10, com. 8; Ministero della Salute: Procedura di commercializzazione di prodotti cosmetici di Paesi della Unione europea) L impresa che commercializza prodotti cosmetici in confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi membri dell UE deve darne comunicazione scritta, almeno 30 giorni prima dell inizio dell attività, tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute ed alle ASL/Regioni competenti, contenente i seguenti elementi. a. Dati anagrafici dell impresa commerciale b. Sede magazzino dei prodotti commercializzati (se esiste) c. Dati anagrafici stabilimento di produzione d. Elenco dei prodotti commercializzati e. Elenco delle sostanze impiegate e di quelle presenti nel prodotto finito a. Dati anagrafici della impresa commerciale (l. 713/86, art. 10, comma 6, lett. a) Nome o ragione sociale... Rappresentante legale (Cognome Nome)... nato a... il... Sede legale: Via... n.... Cap.... Città... Paese... Tel.... fax b. Sede magazzino dei prodotti commercializzati (se esistente) Sede Via... n.... Cap.... città... Provincia... Tel.... fax c. Sede stabilimento di produzione (l. 713/86, art. 10, commi 8e6) Nome o ragione sociale... Sede Via... n.... Cap.... Città... Paese... Tel.... fax d. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto finito d.1 Elenco dei prodotti e dei marchi fabbricati / confezionati con indicazione delle categorie di appartenenza secondo l allegato I della l. 713/86. d.2 Elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle presenti in ogni prodotto commerciale secondo la denominazione dell Inventario Europeo degli ingredienti cosmetici (pubblicato sulla G.U. Europea dell 1 giugno 1996). d.3 Dichiarazione di conformità degli ingredienti utilizzati al d.m. 8 maggio 1996, al d.m. 22 gennaio 1999 ed al d.m. 17 agosto 2000 (ingredienti di origine animale di provenienza da Paesi con BSE endemica ed ingredienti di qualsiasi provenienza derivati da specifici organi bovini, ovini e caprini) (l. 713/86, art. 11, comma 7). Ogni modifica dei dati relativi alla notifica di inizio importazione deve essere oggetto di nuova preventiva comunicazione (l. 713/86, art. 10-ter, comma 8) Notifica di fine attività (l. 713/86, art 10, com. 12-bis) I produttori e gli importatori devono comunicare, entro 60 giorni, la cessazione dell attività al Ministero della Salute e alle ASL/Regioni di competenza.

9 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 9 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 Richiesta Certificato per esportazione di prodotti cosmetici (Ministero della Salute: Procedura per la richiesta di certificati di libera vendita per l esportazione di prodotti cosmetici) Il «Certificato di libera vendita per l esportazione di prodotti cosmetici» viene richiesto da alcuni Paesi non membri dell Ue. Le imprese che intendono esportare prodotti cosmetici in questi paesi devono chiedere il rilascio del «Certificato di libera vendita per l esportazione di prodotti cosmetici» al Ministero della Salute Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della farmacovigilanza ufficio IX Viale della Civiltà Romana Roma fax Atti conseguenti le notifiche A seguito della presentazione delle notifiche la ASL deve verificare la completezza delle informazioni contenute, richiedendo l eventuale integrazione da produrre al massimo entro 30 giorni (allegato n. 8). In caso di mancata integrazione delle notifiche entro il termine stabilito, la ASL procede alla sanzione amministrativa prevista. 7.1 Avvio di attività La ASL competente all avvio dell attività: verifica le informazioni e la documentazione notificata; procede ad un sopralluogo, secondo le modalità di cui all allegato n. 1 «Moduli per l attività di controllo nel settore cosmetici». Nel caso di sopralluogo con esito favorevole, la ASL notifica all impresa l esito del sopralluogo, nonché, per conoscenza, alla Regione, al Ministero della Salute ed al Sindaco (allegato n. 9). In caso di sopralluogo con esito non favorevole, la ASL invia all impresa, nonché per conoscenza alla Regione, al Ministero della Salute ed al Sindaco, una nota prescrittiva (allegato n. 10). Nelle prescrizioni vanno differenziati i tempi di attuazione in funzione della complessità e della necessità dell intervento, e vanno indicate le attività che possono essere svolte durante l adeguamento. 7.2 Variazioni di attività In questi casi la ASL di competenza: verifica le informazioni e la documentazione notificata; trasmette la presa d atto all impresa, nonché, per conoscenza, al Ministero della Salute ed al Sindaco (allegato n. 11); procede al sopralluogo secondo le seguenti priorità: a) fabbricazione di nuovi prodotti; b) modifiche dei locali e/o delle attrezzature; c) importazione di prodotti da Paesi extra Ue; d) commercializzazione di prodotti da Paesi Ue. 8. Attività di vigilanza La vigilanza sulla produzione, confezionamento, commercializzazione all ingrosso e al dettaglio di prodotti cosmetici ha lo scopo di tutelare la salute del consumatore garantendo la qualità igienico-sanitaria dei prodotti. Ai fini della vigilanza le ASL devono: a. Svolgere, entro i tempi definiti dalla Regione D.G. Sanità, l ispezione di tutti gli stabilimenti di produzione e confezionamento, nonché dei magazzini degli importatori, anche da paesi comunitari, situati nel territorio di competenza. b. Tenere aggiornato un archivio informatico delle aziende di cosmetici contenete le informazioni indicate nell allegato n. 13. c. Comunicare alla Regione (Direzione Generale Sanità Prevenzione), entro il 21 gennaio di ogni anno: la «Relazione sull attività di sorveglianza» dell anno precedente; il «Piano di sorveglianza» per l anno in corso. d. Garantire l uniformità delle ispezioni, mediante: la definizione di procedure; la formazione del personale; l analisi e la valutazione degli esiti dei controlli. 8.1 Ispezioni I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso (articolo 7, l. 713/86), pertanto, l ispezione deve essere orientata a favorire nelle imprese di cosmetici lo sviluppo del sistema di gestione per la qualità che prevenga e individui le non conformità e dia garanzia della qualità igienico-sanitaria dei prodotti. L ispezione, sia che rientri nell attività programmata, sia che venga richiesta per motivi cogenti, deve essere pianificata e può prevedere, in base alla tipologia dell impresa, le seguenti fasi: a. Definizione dello scopo dell accertamento b. Esame della documentazione e dei dati dell impresa c. Pianificazione dell ispezione e predisposizione lista di controllo (allegato n. 1) d. Accertamento e. Prelievo campioni f. Analisi campioni g. Stesura e notifica verbale di ispezione h. Raccomandazioni, Prescrizioni, Sanzioni Gli elementi oggetto di accertamento sono: a. gli atti amministrativi e i documenti e le registrazioni riguardanti il sistema di gestione per la qualità; b. l igiene e la funzionalità dell ambiente di lavoro (locali, attrezzature, organizzazione del lavoro, processi, procedure, personale addetto alla produzione/confezionamento); c. l approvvigionamento e la qualità delle acque; d. la correttezza formale dell etichettatura del prodotto cosmetico; e. la qualità igienico sanitaria delle sostanze impiegate e del prodotto cosmetico finito. Qualora dagli accertamenti dovessero emergere irregolarità non attinenti l attività del Servizio Igiene e Sanità Pubblica occorre darne pronta comunicazione al competente Servizio (allegato n. 12). 8.1a. Atti amministrativi, documenti, informazioni Per le imprese di produzione, di confezionamento, di importazione di prodotti da Paesi non membri dell Ue e di commercializzazione di prodotti provenienti da paesi membri dell Ue, occorre accertare che: a. Le notifiche di avvio, di variazione e di fine attività siano state trasmesse al Ministero della Salute e alle ASL/Regioni di competenza e siano complete. b. Siano stati identificati (atti di nomina e lettera di accettazione) e possiedano i requisiti previsti dalle norme vigenti: il Direttore tecnico (ditte di produzione e confezionamento); i Valutatori della sicurezza (ditte di produzione); l Esperto delle importazioni (ditte importatrici da Paesi non membri dell Ue). c. Siano presenti per i singoli prodotti i documenti relativi a: Composizione qualitativa e quantitativa. Processo di produzione. d. Il sistema di gestione per la qualità dei prodotti sia attivo e documentato. Tra i documenti vi deve essere: la descrizione dei processi, delle procedure e delle responsabilità; le registrazioni delle verifiche e delle analisi, chimiche e batteriologiche, dell acqua di processo, delle materie prime, del prodotto finito. 8.1b. Igiene e funzionalità dell ambiente di lavoro LOCALI L ambiente di lavoro deve rispettare i criteri indicati dal Decreto del Ministro della Salute n. 328 del 1987 ed in particolare va accertato che: a. Vi siano locali o aree distinte per ognuna delle attività sotto elencate, in modo da escludere la possibilità di

10 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 10 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 contaminazione delle materie prime e dei prodotti finiti o la possibilità di confondere le materie prime nella formulazione del prodotto: Locale o Area ricevimento di materie prime e materiale di confezionamento Locale o Area fabbricazione e stoccaggio materie prime e semilavorati strettamente necessarie alla fabbricazione Locale o Area confezionamento Locale o Area deposito del prodotto finito Locale o Area stoccaggio di altri prodotti non usati nella produzione (ad es. per la pulizia e la sanitizzazione di locali e attrezzature, materiali in stato di quarantena). b. Sussistano le condizioni per un facile ed efficace mantenimento dell igiene nei locali di produzione, di confezionamento e di stoccaggio sia delle materie prime (compresi i contenitori primari e secondari) che dei prodotti confezionati. Al fine di evitare possibili contaminazioni causate da acqua stagnante, polveri nell atmosfera, deposito di sporcizia e presenza di insetti e altri animali, i locali destinati alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici devono rispettare i seguenti requisiti: pareti e pavimenti lavabili; adeguate dimensioni che consentano una corretta pulizia delle attrezzature ed una razionale organizzazione del lavoro; adeguata illuminazione naturale od artificiale ed aerazione, come da vigente Regolamento Locale di Igiene (RLI); canalizzazioni di raccolta delle acque reflue e/o di lavaggio; divieto di detenzione e consumo di alimenti e bevande. c. Non siano presenti nei locali adibiti allo stoccaggio, alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici le sostanze comprese nell allegato II della legge 713/86. d. I locali di deposito delle materie prime e del prodotto finito abbiano i requisiti (temperatura, umidità, ventilazione) che garantiscano la buona conservazione del materiale immagazzinato (ad esempio, verificare che non sussistono tracce di umidità, di infiltrazione, di insetti e ratti, polvere e ragnatele). e. I rifiuti solidi e liquidi derivanti dall attività vengano allontanati e stoccati in idonee aree, diverse da quelle di produzione, di confezionamento, di stoccaggio delle materie prime e dei prodotti finiti, al fine di evitare problemi di contaminazione chimica e microbiologica, come da vigente R.L.I.. f. I locali adibiti alla vendita al dettaglio, siano separati da quelli destinati alla produzione ed al confezionamento. g. Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive, siano stoccate in idoneo locale indipendente. h. Le attrezzature e i macchinari siano idonei a garantire i requisiti igienico sanitari del prodotto (le caratteristiche costruttive delle attrezzature devono consentire una loro facile e corretta pulizia). i. Le attrezzature siano installate in modo da garantire l appropriatezza dei flussi di materie prime, di prodotti sfusi, di materiali e di persone. j. Le attrezzature, impianti e macchinari siano collocati in modo da consentire una facile pulizia e manutenzione sia degli stessi che del locale. k. I serbatoi e i contenitori di stoccaggio delle materie prime, semilavorati e prodotti in massa siano adeguati a garantire la corretta conservazione del contenuto. Ovvero devono permettere una facile pulizia e sanitizzazione; devono essere costruiti con materiale inerte (es. acciaio inox) nei confronti dello specifico contenuto, al fine di evitare eventuali alterazioni o contaminazioni. l. Gli spogliatoi, servizi igienici, docce siano in numero adeguato rispetto al personale addetto, come da vigente R.L.I.. Gli stessi devono essere ubicati in locali separati da quelli destinati alla produzione, confezionamento, magazzino e vendita. PERSONALE ADDETTO ALLA PRODUZIONE E AL CONFEZIONAMENTO Fermo restando le competenze, in base alla normativa vigente, di altri Servizi e del datore di lavoro in materia di igiene e sicurezza in ambiente di lavoro, dovrà essere accertata: a. la disponibilità e l utilizzo di indumenti da lavoro (camici, copricapo, guanti, mascherine, ecc.) adeguati al tipo di lavorazione; b. la frequenza del ricambio degli indumenti, che deve avvenire almeno settimanalmente e comunque in funzione dell attività svolta; c. la conoscenza e l attuazione da parte del personale delle procedure per garantire il rispetto dei requisiti igienicosanitari e di qualità dei prodotti. ORGANIZZAZIONE DEL LAVORO Le varie fasi del processo di produzione e di confezionamento (della cui organizzazione è responsabile il Direttore tecnico) devono essere dislocate nel tempo e nello spazio in modo da consentire che le varie operazioni vengano svolte senza la possibilità di contaminazione dei prodotti. Il Direttore tecnico è responsabile delle condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito. Occorre accertare che: a. i lotti di fabbricazione dei prodotti vengano registrati in apposito registro e che il sistema di registrazione consenta di rintracciare i materiali impiegati; b. non vi sia la possibilità di contaminazione dei prodotti nelle diverse fasi di produzione e di confezionamento; c. le procedure di pulizia e sanitizzazione ordinaria e straordinaria siano adeguate, pianificate e temporizzate; d. esistano e vengano attuate procedure pianificate di monitoraggio per accertarsi sull efficacia delle procedure di pulizia e sanitizzazione. 8.1c. Approvvigionamento idrico e qualità dell acqua Deve essere accertata: a. la disponibilità di un sufficiente approvvigionamento d acqua da utilizzarsi sia nel ciclo produttivo, che nelle operazioni di pulizia; b. l idoneità dell acqua per la produzione attraverso presa visione dei risultati dei controlli chimico-fisici e microbiologici effettuati periodicamente. L approvvigionamento da pubblico acquedotto non esonera l impresa dalle proprie responsabilità sulla qualità delle acque impiegate; c. l adozione di un idoneo sistema di abbattimento della carica microbica nel caso in cui vi fossero impianti per il trattamento delle acque (es. deionizzazione, demineralizzazione, addolcimento, distillazione, etc.); d. la separazione e l indipendenza delle reti di distribuzione interna delle acque potabili e non potabili. Le condutture devono essere distinte, con colori diversi. 8.1d. Correttezza formale dell etichettatura del prodotto L etichetta deve riportare le informazioni sotto elencate in caratteri indelebili ed in modo facilmente leggibile e visibile. Tali indicazioni devono essere scritte sia sul contenitore a diretto contatto con il prodotto (condizionamento primario), sia sull imballaggio secondario. Sono di seguito esplicitati i principali aspetti formali da e- saminare, come previsto dal modulo C «Verifica completezza informazioni in etichetta» dell allegato n. 1. a. Identificazione del produttore. Nome o ragione sociale, sede legale del produttore o del responsabile dell immissione sul mercato. Se tali informazioni sono abbreviate deve essere possibile l identificazione dell impresa. b. Contenuto. Deve essere espresso in misure legali del sistema metrico per i prodotti aventi peso o volume netto superiore o uguale, rispettivamente, a 5 grammi o a 5 millilitri. Sugli imballaggi preconfezionati contenenti più pezzi dovrà essere riportato il numero dei pezzi contenuti. L indicazione non è obbligatoria per i campioni gratuiti e per le monodosi, nonché per gli imballaggi preconfezionati solitamente commercializzati per insieme di pezzi, per i quali l indicazione del peso e del volume non ha rilevanza pratica (l. 713/86, art. 8, com. 1b). c. Durata minima. Deve essere espressa in italiano, nell or-

11 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 11 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 dine mese ed anno, con la dicitura «Usare preferibilmente entro...». È obbligatoria solo per i prodotti con durata minima inferiore ai 30 mesi. Se necessario, possono essere indicate le modalità di conservazione. d. Precauzioni particolari per l impiego. Devono essere e- spresse in italiano e riportate sia sul condizionamento primario che sull imballaggio secondario quanto indicato nelle colonne degli allegati III e V della l. 713/86 intitolate «Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull etichetta», nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, le stesse potranno essere riportate su foglio di istruzioni, fascette o cartellini allegati ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante indicazione o simbolo (raffigurato nell allegato VI della l. 713/86) posti sia sul condizionamento primario che secondario. e. Lotto di fabbricazione. Il numero di lotto deve consentire di identificare la fabbricazione. Deve essere riportato sul condizionamento primario o, se questo è di ridotte dimensioni, sull imballaggio secondario. f. Paese di origine. Deve essere indicato solo nel caso di prodotti fabbricati in Paesi non membri dell Unione europea. g. Funzione. Deve essere indicata in italiano, qualora non risulti espressamente dalla presentazione del prodotto. h. Ingredienti. Deve essere riportato l elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso sul condizionamento primario o sull imballaggio secondario. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all 1% ed i coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti. In caso di impossibilità pratica, tale elenco potrà essere riportato su foglio di istruzioni, fascetta o cartellino allegati e la cui presenza deve essere segnata sul condizionamento primario o secondario (se presente) mediante indicazione o simbolo (raffigurato nell allegato VI della legge). Per i saponi e le perle da bagno, e per i prodotti di dimensioni ridotte o di forma non idonea a riportare gli ingredienti, l elenco può essere riportato su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale gli stessi sono esposti per la vendita. i. Aromi. I composti odoranti e aromatizzanti devono essere indicati con i termini «profumo» o «parfum» o «aroma». j. Coloranti. Devono essere indicati conformemente al numero Color Index (C.I. xxx) o con la denominazione di cui all allegato IV della legge. Per i prodotti cosmetici da trucco, ivi compresi quelli per le unghie e per i capelli, immessi sul mercato in varie sfumature di colore può essere menzionato l insieme dei coloranti utilizzati nella gamma, a condizione di aggiungervi le parole «può contenere» o il simbolo «+/-». k. Prodotti posti in vendita allo stato sfuso. Devono essere posti in vendita unitamente ad un foglio riportante le indicazioni relative alle voci: a, b, c, d, e, f, g, h, i, j. l. Prodotti confezionati a richiesta o preconfezionati in previsione di una loro vendita immediata. Devono essere riportate, almeno sull imballaggio secondario, le diciture relative alle voci a, b, c, d, e, f, g, h, i, j. m. È consentito l utilizzo di espressioni che facciano riferimento ad acque minerali, o a sorgenti o fanghi termali, solo se questi ultimi provengono dagli stabilimenti termali di cui all art. 14 lettera a) del r.d. 28 settembre 1919 n o da stabilimenti termali esteri riconosciuti dalle competenti autorità nazionali. 8.1e. Qualità igienico-sanitaria delle sostanze impiegate e dei prodotti cosmetici finiti La qualità dei prodotti deve essere accertata mediante controlli analitici a campione. 8.2 Controlli analitici L articolo 7, comma 2 della l. 713/86 recita: «Il Ministero della Sanità, tenendo conto delle direttive comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed altresì i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo, nonché, se del caso, particolari prescrizioni per la conservazione». I criteri di purezza chimica sono riportati negli allegati alla legge 713/86 mentre i metodi ufficiali per le analisi chimiche sono indicati nell allegato n. 5. Per quanto attiene la purezza microbiologica ed i metodi di determinazione il Ministero della Salute non ha ancora e- manato alcuna indicazione. A. ANALISI CHIMICHE Composizione dei prodotti cosmetici Le sostanze che non devono essere presenti o che possono essere presenti in determinati limiti e condizioni sono indicate negli allegati alla legge 713/86, che vengono periodicamente aggiornati con decreto (allegato n. 7). Allegato l. 713/86 II III prima parte III seconda parte IV prima parte IV seconda parte V sezione prima V sezione seconda Elenco Sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici Sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni Sostanze autorizzate provvisoriamente Coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici Coloranti provvisoriamente autorizzati Conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici Filtri UV di cui è autorizzato l uso nei prodotti cosmetici Metodi per l analisi chimica I metodi ufficiali per le determinazioni chimiche sono riportati nell allegato n. 5. B. ANALISI MICROBIOLOGICHE La necessità di disporre di metodiche omogenee e confrontabili sul territorio regionale e che, nello stesso tempo, diano le dovute garanzie di qualità del dato analitico anche per quanto concerne i rapporti con la controparte, in attesa di metodi di analisi microbiologiche ufficiali per tutto il territorio nazionale, vengono adottati in Regione Lombardia i metodi indicati in allegato n. 4, aggiornati con le più recenti norme specifiche (ISO) e/o orientamenti scientifici (ISTISAN). In assenza di specifiche norme per i limiti di accettabilità della carica batterica si fa riferimento a quanto indicato dalla letteratura. Controllo sulle materie prime Il controllo della carica microbica nelle materie prime di uso cosmetico è parte integrante del controllo qualità e delle norme di buona fabbricazione. Qualora la natura del materiale lo richieda, l impresa deve disporre della certificazione rilasciata dal produttore relativa alla qualità microbiologica di ogni singola partita e del tipo e della quantità di conservanti eventualmente presenti. Il produttore deve anche garantire l assenza di microrganismi patogeni. A tale scopo occorre tenere presente che: i conservanti hanno una attività antimicrobica specifica, che si esplica all interno di un ben definito spettro d azione, al di fuori del quale le sostanze possono essere contaminate. Inoltre, all interno dello spettro d azione si possono originare ceppi resistenti; le materie prime prive di acqua, pur non consentendo lo sviluppo microbico, ne permettono la sopravvivenza e quindi possono talvolta veicolare un alta carica microbica. L impresa deve controllare la carica batterica in tutte le materie prime utilizzate (imballaggi, acqua, sostanze chimiche) e deve disporre di precisi piani di analisi standardizzati al fine di assicurare un controllo rappresentativo e sistematico della materia prima utilizzata. In base al grado di inquinabilità della materia prima la carica batterica mesofila non deve superare i limiti consigliati da UNIPRO (La microbiologia nell industria cosmetica 1990 vol. I) e riportati nella tabella sottostante.

12 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 12 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 Carica batterica accettabile nelle materie prime (UNIPRO; La microbiologia nell industria cosmetica 1990 vol. I) Tipologia materie prime Contenenti acqua Esempi: Estratti animali e vegetali (compresi gli omologhi di sintesi), tensioattivi diluiti (concentrazione < 70% di sostanza attiva lavante), zuccheri e polialcoli (concentrazione < 80%) Contenenti acqua Esempi: Tensioattivi concentrati, (conc. > 70% in s.a. lavante), zuccheri e polialcoli (conc. > 80%), conservanti in soluzione acquosa. Grado di inquinabilità Alta Media Limiti massimi di carica microbica mesofila 10UFC/goml (unità formanti colonia per grammo o millilitro) 100 UFC/ g o ml Prive di acqua Esempi: Polveri organiche ed inorganiche, estratti vegetali glicolici. Olii, grassi, cere, resine, conservanti in polvere Contenenti acqua Esempi: Soluzioni di acidi e basi forti, perossidi, solventi non anidri (conc. < 20%), soluzioni idroglicoliche (conc. In glicole > 40%) Bassa 500 UFC/ goml Prive di acqua Esempi: Solventi anidri, propellenti Controllo microbiologico sul prodotto finito Il rischio di contaminazione microbica varia in funzione delle caratteristiche chimiche e fisiche del prodotto, del processo di produzione/confezionamento e delle modalità di conservazione, quali: contenuto di acqua, ph, potenziale di ossido-riduzione, quantità e tipo di sostanze conservanti, modalità di produzione e conservazione (variazioni termiche, variazioni tempi di processo, stoccaggio prolungato prodotto sfuso, frequenti interruzioni nella fase di confezionamento primario). L UNIPRO distingue le seguenti categorie di rischio di contaminazione in base alle caratteristiche del prodotto (UNIPRO 1990, La Microbiologia nell industria cosmetica vol I): Tipologia prodotto Suscettibilità allo sviluppo microbico Controllo carica Microbica 1º gruppo Lo sviluppo microbico viene Emulsioni controllato tramite conservanti Lozioni e sospensioni acbuona fabbricazione e dall applicazione di norme di quose Elevata Tensioliti Geli acquosi Paste in funzione della formulazione 2º gruppo Il controllo microbico avviene Paste e geli in funzione delgredienti e condizioni del for- tramite conservanti e altri inla formulazione Lozioni, emulsioni, schiume Media mulato quali: ph, water activiin funzione del ph e/o altri ty, antimicrobici specifici per la ingredienti funzionalità del prodotto (deo- Prodotti in polvere doranti) 3º gruppo In questi prodotti i microrganismi possono sopravvivere Prodotti ossidanti e riducenti Prodotti alcolici e a base di senza però moltiplicarsi altri solventi Bassa Oleoliti e lipogeli Paste anidre Fusioni lipidiche anidre Sospensioni non acquose Nella programmazione dei controlli microbiologici sui prodotti cosmetici, oltre a considerare la suscettibilità del prodotto allo sviluppo dei batteri, occorre considerare la maggiore potenzialità di danno che esso può recare all utilizzatore in base alla modalità e frequenza d uso, alla tipologia degli utilizzatori e alle zone di applicazione. Nella tabella che segue sono indicati i tipi di prodotti più a rischio in base a questi criteri. Criterio Frequenza d uso Tipologia utilizzatori Zona di applicazione Modalità di applicazione Tipologia prodotti Shampoo, bagni schiuma, saponi liquidi Prodotti per la prima infanzia (età < 3 anni) Prodotti per uso perioculare (ciglia, sopracciglia e palpebre) Emulsioni che rimangono sulla cute (creme notte/giorno) Emulsioni che vengono risciacquate (latte detergente) Prodotti per il trucco (mascara) Occorre tenere presente, inoltre, che la contaminazione microbica può verificarsi nei seguenti momenti: nella fase di produzione, confezionamento e stoccaggio; durante l uso del cosmetico da parte del consumatore. Ai fini dei controlli di qualità microbiologica i prodotti cosmetici sono distinti in due categorie: Categoria 1: Prodotti per la prima infanzia (età < 3 anni), per uso perioculare e per mucose Categoria 2: Altri prodotti Di seguito vengono riportati i livelli di accettabilità indicati da: COLIPA (Associazione Europea delle Industrie di Cosmetici) Linee guida «Qualità microbiologica dei prodotti cosmetici». SCCNFP (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non Food Products Intended for Consumers) «Notes of guidances for testing of cosmetic ingredients for their safety evaluation» meeting 24 ottobre ISS (Istituto Superiore di Sanità) Gruppo Cosmetici 1995 COLIPA Livelli di accettabilità della carica batterica Categoria prodotti Germi mesofili aerobi Microrganismi specifici (*) Categoria 1 Prodotti 10 2 UFC / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml per la prima infanzia (età < 3 anni) e per uso perioculare Categoria 2 Altri pro UFC in / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml dotti (*) Microrganismi specifici da ricercare su 1 unità campionaria: Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus, Candida albicans SCCNFP Livelli di accettabilità della carica batterica nei prodotti cosmetici Categoria prodotti Germi mesofili aerobi Microrganismi specifici (*) Categoria 1 Prodotti 10 2 UFC/ gr o ml Assenti in 0,5 gr o ml per la prima infanzia (età < 3 anni) e per uso perioculare Categoria 2 Altri pro UFC/gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml dotti (*) Microrganismi specifici da ricercare su 1 unità campionaria: Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus, Candida albicans ISS Livelli di accettabilità della carica batterica nei prodotti cosmetici Categoria prodotti Germi mesofili aerobi n = num. unità campionarie Microrganismi specifici m = valore max in 4 unità (*) M = valore max in 1 unità Categoria 1 Pro- n = 5 Assenti in 0,1 gr o ml dotti per la prima in- m 10 2 UFC/groml fanzia (età < 3 anni) e per uso perioculare

13 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 13 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 Categoria prodotti Germi mesofili aerobi n = num. unità campionarie Microrganismi specifici m = valore max in 4 unità (*) M = valore max in 1 unità Categoria 2 Altri n = 5 Assenti in 0,01 gr o ml prodotti c = 1 m 10 3 UFC/groml M 10 5 UFC/groml (*) Microrganismi specifici da ricercare su 5 unità campionarie: Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli In Regione Lombardia, in assenza di specifiche nazionali e considerate le indicazioni sopra riportate, per i controlli microbiologici si fa riferimento ai livelli di accettabilità della carica microbica riportati nella successiva tabella, includendo tra gli organismi specifici, per motivi di igiene e sanità pubblica, l Escherichia coli. Regione Lombardia Livelli di accettabilità della carica batterica nei prodotti cosmetici Categoria prodotti Germi mesofili aerobi Microrganismi specifici (*) Categoria 1 Prodotti 10 2 UFC / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml per la prima infanzia (età < 3 anni) e per uso perioculare Categoria 2 Altri pro UFC / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml dotti (*) Microrganismi specifici da ricercare su 5 unità campionarie: Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli Controllo dell efficacia della preservazione microbica La preservazione dall inquinamento microbico del prodotto mediante sostanze conservanti è necessaria al fine di: garantire il consumatore sulla sicurezza microbiologica del prodotto; mantenere inalterate la qualità e le specifiche del prodotto; evitare lo sviluppo della carica microbica nel periodo di impiego da parte del consumatore. L efficacia della preservazione microbica deve essere testata da chi formula e/o produce il prodotto, mediante «test di inquinamento» (Challenge test) in tutti quei prodotti che nelle normali condizioni di stoccaggio e di utilizzo da parte del consumatore hanno un elevato rischio di essere inquinati e, di conseguenza, subire alterazioni e provocare infezioni. Il test di inquinamento consiste nella contaminazione artificiale, effettuata sia con germi mesofili aerobi che con germi patogeni, del prodotto cosmetico finito allo scopo di determinare la minima concentrazione di conservanti efficace per preservare il prodotto. Il produttore, per i prodotti a rischio microbiologico, deve disporre di prova documentata (esiti dei test di inquinamento) dell efficacia della preservazione microbica del prodotto, da esibire all autorità sanitaria. 9. Campionamento Il prelievo di campioni deve essere considerato come un momento integrante e sostanziale dell attività ispettiva. Le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni dei prodotti cosmetici sono indicate nel d.m. 22 dicembre Il campionamento, può essere svolto presso gli stabilimenti di produzione, di confezionamento, di deposito e presso le strutture di vendita e riguardare le materie prime, i semilavorati e i prodotti finiti. In via prioritaria, è opportuno privilegiare i campionamenti presso gli stabilimenti di produzione e confezionamento su prodotti finiti confezionati sia di recente che da diversi giorni. Il verbale di prelevamento del campione da utilizzare è quello in dotazione al Servizio di Igiene e Sanità Pubblica (allegato n. 3). Il campione deve prevedere la composizione di: n. 4 aliquote, se il campionamento viene effettuato presso il produttore; n. 5 aliquote, nel caso in cui il campionamento viene fatto presso il confezionatore, il distributore o il venditore. Ciascuna aliquota deve essere costituita da 5 unità campionarie, allestite in modo tale da essere rappresentative del prodotto. Ciascuna unità campionaria deve contenere almeno 2 gr o ml di prodotto. Nel caso in cui il materiale a disposizione non sia sufficiente a predisporre tutte le aliquote previste per il campionamento ufficiale è possibile non allestire l aliquota per la revisione, rispettando comunque il numero di unità campionarie per le restanti aliquote e il quantitativo minimo di prodotto. Nel verbale di prelevamento del campione, si deve specificare che non è stato possibile allestire l aliquota di revisione per insufficienza di materiale. In questo caso, considerato che il campione è unico e irripetibile, l analisi verrà effettuata garantendo il diritto di difesa in prima istanza, comunicando agli interessati luogo, data e ora dell analisi. Ogni aliquota deve essere racchiusa in un sacchetto trasparente fornito dall ASL e quindi sigillata con sigillo metallico o bollo d ufficio. Il trasporto del campione da sottoporre ad analisi microbiologica deve avvenire nelle stesse condizioni di temperatura presenti al momento del prelievo. Tali condizioni vanno indicate nel verbale di prelevamento. 9.1 Gestione degli esiti analitici Tutte le unità campionarie vanno sottoposte ad analisi ed i risultati vanno trasmessi all impresa presso la quale è stato effettuato il campionamento. L analisi microbiologica deve prevedere: la ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Stafilococcus aureus, Escherichia coli; la determinazione della carica mesofila aerobia. L analisi chimica deve determinare la presenza/assenza delle sostanze vietate ed il dosaggio delle sostanze ammesse a particolari condizioni, indicate negli allegati II, III, IV, V della l. 713/ Procedure relative alle diverse tipologie di non conformità Gli accertamenti analitici possono evidenziare i seguenti casi: a. non conformità per carica batterica mesofila oltre i livelli indicati dalla Regione Lombardia; b. non conformità per la presenza di organismi patogeni o di sostanze chimiche oltre la soglia consentita. a. Campione non conforme esclusivamente per la carica batterica mesofila Quando il campione risulta non conforme esclusivamente per la carica batterica mesofila, il SISP deve chiedere all impresa di: 1. effettuare un riesame delle procedure di autocontrollo in essere, allo scopo di individuare i punti critici che possono aver determinato tale non conformità del prodotto ed apportare le opportune azioni correttive; 2. trasmettere, al fine delle verifiche necessarie, specifica relazione al Servizio di Igiene e Sanità Pubblica della ASL competente. Nota: La procedura si applica sia per il campione unico e irrepetibile, sia per il campione con possibilità di revisione d analisi. b. Campione non conforme per la presenza di uno o più microrganismi specifici o per uno o più dei parametri chimici determinati La procedura si differenzia in base al tipo di campionamento. b.1 Campione con possibilità di revisione d analisi 1. Nei casi di campione ufficiale non conforme all analisi di prima istanza, la ditta può presentare alla ASL competente, entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione, istanza in bollo di revisione dell analisi. Il laboratorio che ha eseguito l analisi per conto della ASL, in caso di richiesta di revisione, provvede ad inviare il campione all Istituto Superiore di Sanità. 2. Il Servizio di Igiene e Sanità Pubblica (SISP) deve procedere a: a. effettuare il sequestro cautelativo dei prodotti appartenenti allo stesso lotto del campione analizzato;

14 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 14 2º Suppl. Straordinario al n. 6-6 febbraio 2003 b. analizzare campioni dello stesso prodotto appartenenti a lotti diversi per verificare se si tratta di una non conformità sistematica; c. chiedere alla ditta: la rete di commercializzazione del prodotto cosmetico (destinatari e quantitativi); una relazione riportante: le procedure in atto per evitare la contaminazione del prodotto; le possibili cause che hanno determinato la non conformità; le procedure adottate per rimuovere la non conformità; i provvedimenti che si intendono adottare per evitare il ripetersi della non conformità; gli adempimenti attuati per il ritiro del prodotto. d. Segnalare la non conformità ed i dati identificativi del prodotto cosmetico a: Ministero della Salute Regione Lombardia (D.G. Sanità Prevenzione) ASL, Regioni e Province autonome interessate dalla rete di commercializzazione. 3. Se l esito dell analisi di revisione conferma la non conformità, il SISP deve procedere a: a. inviare comunicazione di notizia di reato alla magistratura; b. attivare la procedura per la distruzione del prodotto; c. inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle ASL, Regioni e Province autonome interessate. 4. Se l esito dell analisi di revisione non conferma la non conformità, il SISP deve: a. provvedere al dissequestro del prodotto cosmetico; b. inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle ASL, Regioni e Province autonome interessate. 5. Nei casi in cui l impresa non chiede la revisione d analisi, scaduto i termini previsti, il SISP deve procedere a: a. inviare comunicazione di notizia reato alla magistratura; b. attivare la procedura per la distruzione del prodotto; c. inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle ASL, Regioni e Province autonome interessate. b.2 Campione unico e irripetibile Quando il campione unico ed irripetibile risulta non conforme all analisi di prima istanza, il SISP dell ASL che ha effettuato il campionamento, deve procedere tempestivamente a: 1. Effettuare il sequestro cautelativo dei prodotti appartenenti allo stesso lotto del campione analizzato. 2. Analizzare campioni dello stesso prodotto appartenenti a lotti diversi per verificare se si tratta di una non conformità sistematica. 3. Inviare comunicazione di notizia di reato alla magistratura. 4. Chiedere alla ditta: la rete di commercializzazione del prodotto cosmetico (destinatari e quantitativi); la relazione riportante: le procedure in atto per evitare la contaminazione del prodotto; le possibili cause che hanno determinato la non conformità; le procedure adottate per rimuovere la non conformità; i provvedimenti che si intendono adottare per evitare il ripetersi della non conformità; gli adempimenti attuati per il ritiro del prodotto. 5. Segnalare la non conformità ed i dati identificativi del prodotto cosmetico a: Ministero della Salute Regione Lombardia (D.G. Sanità Prevenzione) ASL, Regioni e Province autonome interessate dalla rete di commercializzazione. 6. Attivare la procedura per la distruzione del prodotto. 7. Inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle ASL, Regioni e Province autonome interessate. 10. Sanzioni In allegato n. 2 sono riepilogate le sanzioni previste per le violazioni alle disposizioni della legge 713/86. Quando la violazione è di carattere penale occorre informare la Magistratura secondo le procedure già in essere in altri ambiti di competenza del Dipartimento di Prevenzione. Le sanzioni previste dalla l. 713/86 non si applicano al commerciante che detiene, pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo prodotti cosmetici in confezioni originali, nel caso in cui la mancata rispondenza alle prescrizioni di legge riguardi i requisiti intrinseci, la composizione dei prodotti o le condizioni interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni di alterazione (l. 713/86, art. 12). 11. Sorveglianza territoriale sugli effetti avversi dei cosmetici 11a. Reazioni avverse determinate dai prodotti cosmetici Nonostante ii largo utilizzo quotidiano di prodotti cosmetici l incidenza delle reazioni avverse è bassa. Le reazioni avverse più diffuse sono le dermatiti da contatto, nella forma irritativa (più frequente) ed allergica, che si manifestano con gravità variabile. La l. 713/86, articolo 11, comma 3-ter prevede che le autorità sanitarie regionali e locali trasmettano al Ministero della Salute, entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati comunque correlati all uso di prodotti cosmetici. 11b. Sistema di sorveglianza lombardo sugli effetti avversi dei cosmetici Le sedi di raccolta e di valutazione degli eventi avversi sono: Pronto Soccorso Ambulatori Dermatologici Centri di allergologia Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Farmacie Le notifiche vanno trasmesse alla ASL territoriamente competente, Dipartimento di prevenzione, utilizzando la «Scheda rilevazione effetti avversi correlati all uso di cosmetici» (allegato n. 6) la quale avvia gli opportuni accertamenti ed informa la Direzione Sanità U.O. Prevenzione della Regione Lombardia che, a sua volta, informa il Ministero della Salute nei termini previsti dalla l. 713, art. 11, com. 3-ter.

15 D.G. Sanità U.O Prevenzione Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia ALLEGATI Dicembre 2002 MODULI PER L ATTIVITÀ DI CONTROLLO NEL SETTORE COSMETICI Sezione I Sezione II Caratteristiche strutturali e organizzative dell impresa di cosmetici Controllo dei requisiti amministrativi e igienico-sanitari per l attività di produzione, confezionamento, importazione e distribuzione di prodotti cosmetici

16 Allegato n. 1 INDICAZIONI PER LA COMPILAZIONE DEI MODULI DI RILEVAZIONE I moduli sono organizzati in 2 sezioni. La Sezione I, Caratteristiche strutturali e organizzative dell impresa di cosmetici, è comprende il modulo A costituito da 9 riquadri e serve a sintetizzare le caratteristiche essenziali dell impresa. La Sezione II, Controllo adempimenti amministrativi e igienico-sanitari, consiste in una lista di riscontro da utilizzare nelle ispezioni con lo scopo di rendere i controlli uniformi e confrontabili su tutto il territorio regionale. Essa presenta 10 riquadri (dal 10 al 19 ) raggruppati nei moduli B,C,D,E,F in funzione dell oggetto del controllo. I moduli 18 e 19 vanno compilati a campione. In diversi riquadri è presente una colonna P da utilizzare per assegnare un punteggio con lo scopo di "pesare" la capacità dell impresa di soddisfare i requisiti prescritti e di evidenziare le arre critiche. I risultati vanno riportati nella Scheda riepilogo rilievi ed il punteggio può assumere due valori: 0 = non / in parte conforme; 1 = conforme. Sezione I - Modulo A - Dati generali dell impresa Questo modulo deve essere compilato e certificato dal Rappresentante Legale o dal Direttore Tecnico dell impresa. In esso sono riportati i dati generali che servono a identificare e descrivere la ditta. 01- Dati anagrafici dell impresa 02- Stabilimento di Produzione/ Confezionamento/ Importazione/ Distribuzione 03- Responsabili: Direttore tecnico, Valutatore sicurezza, Esperto importazione. Riquadri 04- Dimensioni dello stabilimento produzione/ confezionamento/ deposito 05- Tipologia dei cosmetici prodotti, confezionati, importati, distribuiti 06- Sistema di gestione per la qualità 07- Approvvigionamento acqua di processo 08- Controlli sulle materie prime e sul prodotto finito 09- Notifiche al Ministero della Salute, Regione, ASL Sezione II - Modulo B - Verifica idoneità dei locali, attrezzature e processi Serve a rilevare la conformità a quanto previsto dal D.M n. 328 del dei locali, delle attrezzature e dei processi ai fini della garanzia della qualità igienico-sanitaria del prodotto finale Locali o arre distinte 11- Idoneità igienico-sanitaria dei locali di produzione, confezionamento, deposito, vendita 12- Locali per stoccaggio sostanze pericolose Riquadri 13- Spogliatoi e servizi igienici 14- Macchinari e attrezzature 15- Organizzazione del lavoro 16- Personale addetto alla produzione e confezionamento 17- Acque di processo Modulo C - Verifica completezza delle informazioni etichetta La verifica dell etichetta va fatta a campione. Per ogni campione va compilato il riquadro 18 Riquadro 18- Completezza delle informazioni in etichetta Modulo D Verifica documentazione del prodotto La verifica della documentazione relativa ai diversi prodotti va fatta a campione. Per ogni campione va compilato il riquadro 19. Riquadro 19- Documentazione del prodotto Modulo E Osservazioni e Indicazioni Viene utilizzato per riepilogare gli esiti dell ispezione e fornire le indicazioni per la rimozione delle eventuali non conformità Modulo F Sintesi rilievi ispezione Serve per il riepilogo dei rilievi al fine di consentire l analisi dei dati e valutare nel tempo l impatto dell attività di controllo.

17 Sezione I Caratteristiche strutturali e organizzative dell impresa di cosmetici Modulo A/1 Modulo A: DATI GENERALI DELL IMPRESA 1. Dati anagrafici della Ditta Nome o ragione sociale.. Sede legale: Via.. n... Cap... Città... Iscrizione camerale Cod. Fisc./ Partita IVA Tel. fax .. Rappresentante legale.. nato a.. il.. 2. Stabilimento di produzione/confezionamento/ importazione/distribuzione (il recapito va compilato se diverso dalla sede legale della ditta) Sede Via.. n... Cap... città.. Tel. fax Tipologia di destinazione dello stabilimento: Produzione Confezionamento pri. Confezionamento sec. Importazione Distribuzione Produzione/confezionamento: lavorazione in proprio conto terzi entrambi Classificazione zona di ubicazione: residenziale industriale mista 3. Responsabili : Nel caso vi fossero più Direttori tecnici e/o più Responsabili della valutazione della sicurezza aggiungere i riquadri necessari 3.1 Direttore tecnico (L. 713/86 - art.10, comma 1: imprese di produzione e confezionamento primario): Cognome nome.. nato a. il.. Laurea in.. oppure Attestato regionale n Dipendente Consulente Titolare 3.2 Responsabili della valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito (L. 713/86 articolo 10 ter, comma 1, lettera e): Cognome. Nome... nato a.. il... Laurea in.... Dipendente Consulente Titolare Cognome. Nome... nato a..il... Laurea in.... Dipendente Consulente Titolare 3.3 Responsabile dell'importazione da paesi extra UE (L. 713/86, articolo 10, comma 3 bis: imprese importatrici): Cognome. Nome... nato a.. il... Laurea in.. / Dipendente Consulente Titolare 4. Dimensioni dello stabilimento di produzione/confezionamento/ deposito 4.1 Totali addetti (n ) 4.2 Addetti alla produzione, confezionamento, deposito (n ) 4.3 Superficie totale stabilimento (m 2 ) 4.4 Superficie locali di produzione + confezionamento + deposito (m 2 ) 4.5 Acquisizione planimetria (si/no) Modulo A/2

18 5. Tipologia prodotti cosmetici fabbricati, confezionati, importati, distribuiti (*) Dato indicativo complessivo espresso in quintali. Per i prodotti liquidi considerare 1 litro = 1 Kg. Tipologia prodotti 5.1 Prodotti con grado alcolico > 20 o con solventi 5.2 Prodotti grassi, privi di acqua sia solidi che liquidi 5.3 Saponi solidi con contenuto di acqua minimo 5.4 Prodotti in polvere compatti e non 5.5 Prodotti con alto contenuto di acqua libera Produzione (*) Quintali Prodotti cosmetici (allegato I Legge 713/86) ٱ Profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia ٱ Deodoranti ed antisudoriferi ٱ Tinture per capelli e decoloranti ٱ Prodotti per l ondulazione, la stiratura ed il fissaggio dei capelli ٱ Prodotti per la messa in piega ٱ Prodotti per l acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine) ٱ Prodotti per l igiene delle unghie e lacche per le stesse ٱ Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra ٱ Prodotti solari ٱ Prodotti abbronzanti senza sole ٱ Prodotti per schiarire la pelle ٱ Saponi da toletta, saponi deodoranti, ecc. ٱ Prodotti per l igiene intima esterna ٱ Fondotinta (liquidi, paste, ciprie) ٱ Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l igiene corporale, ecc. ٱ Prodotti per il trucco del viso e degli occhi ٱ Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, ecc.) ٱ Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.) ٱ Prodotti per la depilazione ٱ Prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo) ٱ Prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli) ٱ Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.) ٱ Prodotti per l igiene dei denti e della bocca 5.6 Emulsioni ٱ Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling) ٱ Prodotti per lo strucco del viso e degli occhi ٱ Prodotti antirughe 5.7 Viene allegato elenco dei prodotti cosmetici distinti per tipologia (SI/NO) 6. Sistema di gestione per la qualità 6.1 L impresa ha attuato un sistema di gestione per la qualità (SI/NO) 6.2 Il sistema di gestione per la qualità è certificato (SI/NO) 7. Approvvigionamento acqua di processo 7 Approvvigionamento acqua di processo Acquedotto Pozzo Altro 8. Controlli sulle materie prime e sui prodotti finiti Modulo A/ Vengono fatti controlli chimici su materie prime e prodotti (SI/NO) Vengono fatti controlli microbiologici su materie prime e prodotti (SI/NO) I controlli microbiologici Interno (SI/NO) sono effettuati da Esterno Nome laboratorio: laboratorio interno o indirizzo: esterno 8.3 I controlli chimici sono effettuati da laboratorio interno o esterno Interno (SI/NO) Esterno Nome laboratorio: indirizzo: Materie prime Prodotti finiti Materie prime Prodotti finiti

19 9. Notifiche al Ministero Sanità / Regione /ASL (L. 713/86) Attività Data Notifica Data Inizio attività 9.1 Produzione, confezionamento primario/secondario 9.2 Importazione da Paesi extra Ue 9.3 Commercializzazione prodotti provenienti da Paesi Ue DICHIARAZIONE SOSTITUTIVA DI ATTO DI NOTORIETÀ (art. 47 DPR 28 dicembre 2000,n.445 testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa ). Il sottoscritto.. nato a.. il.. residente. in qualità dichiara sotto la propria responsabilità personale che quanto riportato nelle schede 1, 2 e 3, corrisponde a verità. Il sottoscritto è stato reso edotto che ai sensi dell art.76 del DPR 28 dicembre n.445 chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi presenti dallo stesso testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. Il sottoscritto è stato reso edotto che la presente dichiarazione è considerata fatta a pubblico ufficiale e che ai sensi dell art.10 della L.n.675 del 31 dicembre 1996 le informazioni contenute nella presente dichiarazione saranno utilizzate dal Servizio Igiene e Sanità Pubblica dell ASL della Provincia di..... per l attività di sorveglianza nel settore cosmetici Data.. Firma N.B.: In allegato copia documento d identità, se la dichiarazione non è resa innanzi al dipendente ASL incaricato a riceverla. Sono equipollenti alla carta d identità: il passaporto, la patente di guida, la patente nautica, il libretto di pensione, il patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, il porto d armi, le tessere di riconoscimento, purché munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da una amministrazione dello Stato. Sezione II Controllo adempimenti amministrativi e igienico-sanitari Modulo B: VERIFICA IDONEITÀ DEI LOCALI, ATTREZZATURE, PROCESSI (D.M , n. 328) 10. Locali o aree distinte Modulo B/1 DISTINTO (Si/No) LOCALE / AREA per locale Per area 10.1 Ricevimento materie prime e materiale di confezionamento 10.2 Produzione e stoccaggio materie prime necessarie alla produzione 10.3 Confezionamento primario e secondario 10.4 Deposito prodotto finito 10.5 Deposito prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione di cosmetici (es. per pulizia e sanificazione di locali e attrezzature) 10.6 Vendita al dettaglio (separata dalla produzione) 10.7 Spogliatoi 10.8 Deposito rifiuti P Sup. mq

20 11. Idoneità igienico-sanitaria dei locali di produzione, confezionamento, deposito e vendita (nelle caselle bianche vanno assegnati i punteggi: SI = 1; NO = 0; % = 1; <80%=0) a) Pavimenti e pareti hanno superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e sanitizzazione (SI/NO) b) Ogni punto del locale è facilmente lavabile (SI/NO) c) Vanno rilevate le condizioni igieniche e di pulizia dei locali al momento del controllo e indicate in % (locale completamente igienico e pulito = 100%) d) L illuminazione consente una facile osservazione in ogni parte del locale (SI/NO) e) L areazione è adeguata a garantire condizioni igieniche idonee (SI/NO) f) Vi sono idonee canalizzazioni di raccolta e smaltimento delle acque reflue e/o di lavaggio (SI/NO) g) Le aree di deposito hanno idonee caratteristiche costruttive e ambientali (temperatura, ventilazione, umidità) che garantiscono la buona conservazione del prodotto cosmetico (SI/NO) LOCALI / AREE 11.1 Ricevimento materie prime e materiale di confezionamento 11.2 Produzione e stoccaggio materie prime necessarie alla produzione 11.4 Confezionamento 11.5 Deposito prodotto finito 11.6 Deposito prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione di cosmetici 11.7 Vendita al dettaglio Pareti (a) Facile pulizia (b) Igiene Pulizia (c) Pavimenti (a) Illuminazione (d) Aereazione (e) (g) Canalizzazione (f) S/N P S/N P S/N P S/N P S/N P S/N P S/N P 12. Locali per stoccaggio sostanze pericolose (DM 328/87) 12.1 Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive (solide, liquide e gassose) sono stoccate in locali idonei Modulo B/2 SI/NO P 13. Spogliatoi e Servizi igienici (a) P=1 se Utilizzatori/Armadietti = 1; P=0 se U/A>1 (b) Pavimenti e pareti con superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e sanitizzazione. Indicare SI/NO (P: Si=1; No=0) Locali N SI/NO P 13.1 n Spogliatoi 13.2 n Docce 13.3 n utilizzatori / n. docce 13.5 n Servizi igienici 13.6 n totale personale / n servizi igienici 13.7 n Armadietti 13.8 n Utilizzatori armadietti 13.9 n Utilizzatori/ n Armadietti (a) Facilità di lavaggio spogliatoi (b) (SI/NO) Facilità di lavaggio servizi igienici (b) (SI/NO) 14. Macchinari e attrezzature (indicare SI/NO; P: Si=1; No=0) 14.1 L installazione consente una rapida e completa pulizia delle macchine, delle attrezzature e dei locali 14.2 Le macchine e attrezzature sono idonee per garantire gli aspetti igienico-sanitari del prodotto 14.3 I serbatoi e contenitori per stoccaggio delle materie prime o semilavorati sono idonei a conservare inalterate le sostanze contenute 14.4 I serbatoi e contenitori per stoccaggio delle materie prime o semilavorati consentono una facile pulizia SI/NO P

21 15. Organizzazione del lavoro (P: Si=1; No=0) 15.1 Il processo e le procedure di produzione e controllo sono documentate 15.2 Viene attuato il monitoraggio periodico dello stato di pulizia e igiene nei reparti di produzione e confezionamento. (Documentazione del monitoraggio) 15.3 È prevista una periodicità per la sanitizzazione e la pulizia straordinaria 15.4 Sono documentate le procedure di sanitizzazione dei locali, delle macchine e delle attrezzature 15.5 Viene attuato il controllo sulla corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento (le procedure e i risultati devono essere documentati) 15.6 La dislocazione delle operazioni consente di evitare la contaminazione dei prodotti SI/NO P Modulo B/3 16. Personale addetto alla produzione ed al confezionamento (P: Si = 1; No/alcuni = 0) 16.1 Il personale usa idoneo abbigliamento da lavoro 16.2 Il personale usa mezzi personali di protezione 16.3 L abbigliamento indossato dal personale risulta pulito 16.4 Con quale frequenza l abbigliamento viene cambiato (indicare in gg) (Specificare nella Scheda 9 Osservazioni il caso1 e il caso 2 ) 17. Acque di processo Si/No/alcuni Caso 1: caso 2: P 17.1 Approvvigionamento da acquedotto (SI/NO) 17.2 Approvvigionamento da pozzo (SI/NO) 17.3 Altra forma di approvvigionamento: 17.4 Quali controlli vengono fatti all acqua prima del suo Chimici Microbiologici P utilizzo nel processo di produzione Fisici Nessuno 17.5 I controlli sono documentati (SI/NO) P 17.6 Con quale frequenza vengono fatti i controlli (n giorni) P 17.7 Quale laboratorio o ente esegue le analisi Nome: Indirizzo: 17.8 a Esistono impianti di Deionizzazione Demineralizzazione Addolcimento Distillazione Essi sono dotati di adeguati sistemi di abbattimento della carica microbica (SI/NO ) 17.8 b 17.9 a Vi sono reti interne di distribuzione di acque potabili e non potabili (SI/NO) 17.9 b Se SI, le reti di distribuzione dell acqua potabile e dell acqua non potabile, sono riconoscibili e mantenute separate e indipendenti (SI/NO) P P P P

22 Modulo C/ Modulo C: VERIFICA COMPLETEZZA INFORMAZIONI IN ETICHETTA (a campione) 18. Completezza delle informazioni in etichetta Nome commerciale prodotto Tipologia prodotto (riquadro5 ) N Voci previste in etichetta - L. 713/86 (indicare SI/NO) SI/NO P Identificazione produttore 18.1 Nome o Ragione sociale del fabbricante o del responsabile dell immissione sul mercato 18.2 Sede legale del fabbricante o del responsabile dell immissione sul mercato 18.3 Se tali informazioni sono abbreviate, è possibile l identificazione dell impresa 18.4 Contenuto nominale 18.5 É facilmente identificabile il numero di pezzi, nel caso di imballaggi di più pezzi 18.6 Il contenuto nominale è espresso in misure legali del sistema metrico 18.7 Durata minima se inferiore a 30 mesi in italiano 18.8 Esiste indicazione della durata minima 18.9 La data è espressa in forma corretta, cioè nell ordine mese ed anno Esiste indicazione sulla modalità della conservazione Precauzioni particolari per l impiego in italiano Il prodotto necessita particolari precauzioni per l impiego Se SI, sono riportate sulla confezione primaria e sull imballaggio Esiste un foglietto allegato o fascetta indicante le precauzioni per l impiego Sul confezionamento primario, esiste una abbreviazione o un simbolo di rinvio alle istruzioni Lotto di fabbricazione Il lotto di fabbricazione è riportato sul contenitore primario Il lotto di fabbricazione è riportato sul contenitore secondario Viene indicato il Paese di origine (solo per i prodotti fabbricati nei Paesi non Ue) Funzione in italiano É indicata la funzione del prodotto Ingredienti riportati secondo nomenclatura INCI Gli ingredienti sono riportati sull imballaggio primario Gli ingredienti sono riportati sull imballaggio secondario Gli ingredienti sono riportati sul foglietto o fascetta Aromi I composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime sono indicati con i termini profumo o parfum e aroma Coloranti I coloranti sono indicati conformemente al numero Color Index o alla denominazione di cui all allegato IV Prodotti posti in vendita allo stato sfuso I prodotti sfusi sono venduti insieme ad un foglio che riporta le indicazioni dal 18.1 al 18.27

23 Modulo D/ Modulo D: VERIFICA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO (a campione) 19. Documentazione del prodotto Nome commerciale prodotto Tipologia prodotto (riquadro5 ) Luogo detenzione dossier 19.1 Nome sede Via... n... Cap... città. provincia. Tel. fax Data notifica luogo detenzione dossier al Ministero della Salute.././. SI/NO Data aggiornamento P 19.3 È presente la documentazione riguardante la composizione qualitativa e quantitativa del prodotto (SI/NO) /.../ 19.4 È presente la documentazione riguardante il processo di produzione (SI/NO) /.../ N.B: La documentazione deve essere conservata aggiornata presso le imprese produttrici e importatrici. (art. 10, comma 12 ; art. 11, commi 7 e 8 L.713/86) Modulo E: OSSERVAZIONI E INDICAZIONI Modulo E.

24 Modulo F - SCHEDA SINTESI RILIEVI Modulo F ISPEZIONE del / /. IMPRESA :.. Modulo B - Verifica idoneità dei locali, attrezzature e processi 10- Locali o arre distinte 11- Idoneità igienico-sanitaria dei locali 12- Locali per stoccaggio sostanze pericolose 13- Spogliatoi e servizi igienici 14- Macchinari e attrezzature 15- Organizzazione del lavoro 16- Personale addetto alla produzione e confezionamento 17- Acque di processo Totale punti Sezione B Punti mx Punti rilevati % Modulo C - Verifica completezza delle informazioni in etichetta Modulo Prodotto Punti mx C1 C2 C3 Ecc. Punti Rilevati % Totale punti etichetta Modulo D - Verifica documentazione del prodotto Modulo Prodotto Punti mx D1 D2 D3 Ecc. Punti Rilevati % Totale punti documentazione del prodotto

25 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia 24 2 Suppl. Straordinario al n. 6 6 febbraio 2003 Allegato n. 2 D.G. Sanità U.O Prevenzione Legge 11 ottobre 1986, n Norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica sulla produzione e la vendita dei cosmetici. (Testo coordinato con il decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300 e il decreto legislativo 24 aprile 1997, n. 126) SANZIONI Dicembre 2002 A.G. = Autorità giudiziaria - U.P.G. = Ufficiale di Polizia Giudiziaria - P.U. = Pubblico Ufficiale Art. 2 Art. 3 Art. 7 Violazione 1. Le sostanze indicate nell'allegato II non possono essere presenti nella composizione dei cosmetici. 2. La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II è tuttavia tollerata a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purché sia conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'articolo L'impiego delle sostanze e dei coloranti indicati negli allegati III e IV è consentito con le limitazioni di dosi, le condizioni, il campo di impiego e di applicazione riportati negli stessi allegati. 4. È vietato l'uso di coloranti diversi da quelli indicati nell'allegato IV. 5. Nei prodotti appartenenti alle categorie di cui alle diverse sezioni dell'allegato V, non possono essere presenti sostanze che non siano espressamente previste in detto allegato o per le quali non siano rispettati i limiti e le condizioni ivi prescritti. 5 bis. È vietato l'uso nei cosmetici di ingredienti o di combinazioni di ingredienti sperimentati su animali a partire dal 30 giugno 2002 (Direttiva 2000/41/CE art. 1 D.M. 6 luglio 2000). Riferimento Sanzione Sanzione Provvedimento Art 3.1 Penale Rapporto Autorità Giud. Sequestro cautelativo (artt c.p.p.) Vedi Art.7 Art 3.1 Penale Rapporto A.G. Sequestro cautelativo (artt c.p.p.) Art. 3.2 Penale Rapporto A.G. Sequestro cautelativo (artt c.p.p.) Art. 3.3a Penale Rapporto A.G. Sequestro cautelativo (artt c.p.p.) Art. 3.3b Penale Rapporto A.G. Sequestro cautelativo (artt c.p.p.) 3-bis. In caso di reiterazione la licenza di produzione e di commercio nel settore è sospesa per un periodo di tre mesi. 4. In caso di prodotti fabbricati all'estero, le pene previste nei commi precedenti si applicano all'importatore. 1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, Art. 3.1 Penale Rapporto A.G. confezionati e venduti in modo tale da non causare danni Art. 7.5 Sequestro cautelativo alla salute umana se applicati nelle normali o Art. 7.6 (artt c.p.p.) ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. La presenza delle indicazioni o delle avvertenze di cui al presente comma non dispensa i responsabili dal rispetto di tutti gli altri obblighi stabiliti dalla presente legge. 2. Il Ministro della sanità, tenendo conto delle direttive comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed altresì i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo, nonché, se del caso, particolari prescrizioni per la conservazione. Art. 7.2 Art. 7.7 Amministrativa Sanzione da 258, , 28 Art. 8 Etichettatura punti da 1 a 10, 13, 14 Art Amministrativa Sanzione da 258, ,83 Art. 8 bis Riservatezza commerciale (non rilevabile in fase di ispezione) 14. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque divulga indebitamente dati qualificati riservati ai sensi del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione a lire dieci milioni. Art. 8bis.14 Amministrativa Sanzione da 516, ,60 Responsabile provvedimento U.P.G. U.P.G. U.P.G. U.P.G. U.P.G. U.P.G. U.P.G. / P.U. U.P.G. / P.U. U.P.G. / P.U. Responsabile dell'illecito Produttore, terzista, ecc. (chiunque impiega nella preparazione ) Produttore, terzista, ecc. (chiunque impiega nella preparazione ) Produttore, terzista, ecc. (chiunque impiega nella preparazione ) Produttore, terzista, ecc. (chiunque impiega nella preparazione ) Produttore, terzista, ecc. (chiunque impiega nella preparazione ) Chi produce, manipola, confeziona e vende Produttore, terzista, ecc. (chiunque contravviene ai criteri di purezza.) Produttore, terzista, ecc. (chiunque contravviene alle disposizioni...) Produttore, terzista, ecc. (chiunque divulga indebitamente...)