I Regolamenti per il riconoscimento dei laboratori ai sensi dei DM 31 e 32. Milano, 3 aprile 2012

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1 I Regolamenti per il riconoscimento dei laboratori ai sensi dei DM 31 e 32 Milano, 3 aprile 2012

2 Il regolamento Unioncamere Il laboratorio presenta ad Unioncamere la Segnalazione Certificata di Inizio Attività tramite raccomandata o PEC, completa di tutta la documentazione richiesta a pena irricevibilità Unioncamere assegna e comunica al laboratorio con le modalità di cui all art. 13 il numero identificativo da inserire nel logo del sigillo e provvede all iscrizione del laboratorio nel Registro nazionale dei laboratori che eseguono la verificazione periodica hp?p=10.4 Al ricevimento del numero identificativo il Laboratorio può avviare l attività di verificazione periodica 2

3 Documentazione da presentare con la Scia elenco strumenti e apparecchiature idonei per la verificazione con le caratteristiche tecniche elenco personale incaricato con relative qualifiche e titoli; copia contrassegni esito verifica periodica e impronte dei sigilli legali; copia del versamento effettuato ad Unioncamere per la copertura dei costi. Segue alla pagina successiva

4 Modalità di versamento IMPORTI PER VALUTAZIONE DEI REQUISITI DEI LABORATORI CHE HANNO PRESENTATO LA SCIA AD UNIONCAMERE AI SENSI DEL D.M. N. 32 DEL 18 GENNAIO 2011 Attività Dettaglio voci di costo Importi per il laboratorio accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025* Importi per il laboratorio certificato UNI EN ISO 9001* Presentazione SCIA Euro 1.220,00 Euro 1.460,00 Presentazione SCIA - 500,00 euro (il contestualmente su laboratorio deve quindi strumenti riferibili ai versare euro 720,00) D.M. n.31 e 32 del18 gennaio 2011 Riduzioni importi Maggiorazioni importi Presentazione SCIA a Unioncamere contestualmente alla richiesta di autorizzazione alla Camera di commercio per gli strumenti nazionali Maggiorazione per laboratori con più sedi operative: supplemento per ciascuna sede operativa aggiuntiva alla prima - 500,00 euro (il laboratorio deve quindi versare euro 720,00) + 240,00 euro (il laboratorio deve quindi versare l importo di base di euro 1.220,00 maggiorato di euro 240,00 per ogni sede operativa aggiuntiva alla prima) - 500,00 euro (il laboratorio deve quindi versare euro 960,00) - 500,00 euro (il laboratorio deve quindi versare euro 960,00) + 480,00 euro(il laboratorio deve quindi versare l importo di base di euro 1.460,00 maggiorato di euro 480,00 per ogni sede operativa aggiuntiva alla prima) Indicazioni per il versamento: Il versamento all atto della presentazione della SCIA deve essere effettuato a Unioncamere sul conto corrente della Banca di Credito Cooperativo Ag. 72 Roma CODICE IBAN: IT 95 W con la causale Presentazione SCIA verificazione periodica. Copia della ricevuta del bonifico deve essere allegata alla SCIA trasmessa a Unioncamere. Si ricorda che per svolgere le attività di verifica periodica sia per gli strumenti di misura di cui all allegato MI- 005 che MI-006 del D.lgs. n. 22 del 22 febbraio 2007 è necessario presentare due distinte SCIA. Anche i versamenti dovranno essere effettuati separatamente sulla base della riduzione indicata nella tabella.

5 Documentazione da presentare con la Scia segue dichiarazione, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000, diretta ad assicurare i requisiti di indipendenza; che il personale incaricato della verificazione è in possesso di una adeguata formazione, di una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli e si impegna a rispettare il vincolo del segreto professionale; documentazione da cui risulti il nome del responsabile delle attività di verificazione periodica e che la funzione impegnata nell'attività di verificazione periodica sia distinta, autonoma e separata soprattutto con riferimento alle attività di manutenzione e riparazione, se praticata; copia del certificato di accreditamento o di certificazione del proprio sistema qualità; il manuale della qualità distribuito in forma controllata;

6 Documentazione da presentare con la Scia segue nel caso in cui il laboratorio sia in possesso della sola certificazione del sistema qualità deve fornire la dichiarazione, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000, di operare secondo un sistema qualità conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 per le attività per le quali si richiede il riconoscimento e deve allegare le relative procedure a completamento di quanto già previsto nel MQ; l impegno a conservare per almeno 5 anni copia della documentazione, anche su supporto informatico, comprovante le operazioni di verificazione periodica effettuate con le relative registrazioni dei risultati positivi o negativi; la dichiarazione con cui si impegna ad adempiere agli obblighi previsti dai decreti n. 31 e 32 del 18 gennaio 2011; la dichiarazione con cui si impegna a inviare a Unioncamere, entro 30 giorni dalla conclusione delle visite ispettive da parte dell ente di certificazione/accreditamento, copia del rapporto rilasciato.

7 Il regolamento Unioncamere segue Requisiti di indipendenza condizioni la separazione sotto il profilo organizzativo, amministrativo e contabile dell area di attività da quelle inerenti la vendita, la manutenzione e la riparazione degli strumenti metrici, in modo da dimostrare che queste ed il personale sono libere da pressioni indebite, commerciali, finanziarie o di altra natura; l autonomia sulla base di poteri conferiti al loro responsabile, il quale dovrà essere dotato di completa indipendenza operativa e dipendere direttamente ed esclusivamente dal legale rappresentante dell azienda; la distinzione del personale direttivo da quello impiegato nelle altre attività dell organizzazione.

8 Requisiti esemplificazioni Non è richiesta la separazione dei locali e delle attrezzature Sotto il profilo amministrativo e contabile la separazione si ritiene possa essere realizzata anche condividendo lo stesso ufficio amministrativo dell'azienda. Le fatture emesse dal laboratorio devono consentire una netta distinzione fra le attività svolte. Riguardo all organizzazione nulla esclude che l attività possa essere svolta dallo stesso soggetto, nello stesso luogo dove si svolge la riparazione e con gli stessi strumenti purché in tempi diversi e purché le operazioni siano scandite da precise procedure.

9 Il regolamento Unioncamere segue Unioncamere, entro i 60 giorni dal ricevimento della SCIA, avvalendosi di Dintec, effettua le seguenti attività: valutazione della documentazione e cioè della SCIA e della documentazione allegata; verifica presso il laboratorio per la valutazione della rispondenza tra documentazione e realtà operativa e del possesso dei requisiti gestionali e tecnici, di garanzia di indipendenza e di qualificazione tecnico-professionale. Tale verifica sarà differenziata a seconda che il laboratorio sia accreditato in conformità alla norma UNI CEI ISO/IEC o certificato in conformità alla norma UNI EN ISO 9001.

10 Valutazione della documentazione Viene eseguita da Unioncamere sulla base di una Check list di verifica documentale Dà luogo ad una prima scheda di valutazione del laboratorio Sulla base dell esito della verifica documentale si procede o meno alla verifica sul campo presso il laboratorio La durata della verifica e le competenze degli ispettori sono commisurati alla dimensione del Laboratorio, al volume delle attività, alla tipologia di strumentazione per la quale è stata richiesta l autorizzazione ed al possesso dell accreditamento in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC o della certificazione del sistema di gestione per la qualità.

11 Il regolamento Unioncamere segue Unioncamere comunica al laboratorio la composizione del team di verifica e il nome del responsabile della verifica, insieme con il piano di verifica, con un preavviso di almeno 5 giorni lavorativi dalla data fissata per la visita. Il laboratorio, nel giorno comunicato, riceve il team di verifica nella sua sede e presta la massima cooperazione. Durante la verifica gli Ispettori accertano il rispetto dei requisiti previsti da parte del Laboratorio attraverso verifiche documentali, interviste al personale, esame delle caratteristiche della struttura, della gestione dei processi di verificazione periodica. Le evidenze, le informazioni, i dati raccolti durante la verifica sono registrati nella lista di riscontro. Il team di verifica predispone un verbale di sopralluogo.

12 Piano della verifica - esempio

13 Esito della verifica dei requisiti Al termine della verifica presso il laboratorio Unioncamere comunica al laboratorio l esito della valutazione dei requisiti e assume i provvedimenti conseguenti.

14 Il regolamento Unioncamere segue In caso di riscontrata assenza di uno o più requisiti e presupposti di legge, ovvero in caso di irregolarità, Unioncamere notifica al laboratorio l ordine motivato di sospendere l attività intrapresa, ovvero di non iniziare la predetta attività richiesta con la SCIA, disponendo se del caso l eventuale rimozione dei suoi effetti dannosi, salva possibilità di richiedere al laboratorio di rendere l attività conforme alla normativa vigente entro un termine in ogni caso non inferiore a trenta giorni. Ove la conformazione non intervenga nei termini stabiliti, prorogabili su richiesta motivata da parte del laboratorio, l Unioncamere procederà a comunicare il divieto di prosecuzione dell attività e a rimuovere gli effetti dannosi.

15 Rimozione degli effetti dannosi della SCIA Comporta che le verifiche periodiche effettuate dal laboratorio non abbiano valore Si dovrà procedere a far eseguire nuovamente le verifiche periodiche a cura di un laboratorio (avente i requisiti) con costi a carico del laboratorio cui è stato notificato il provvedimento sanzionatorio.

16 Il regolamento Unioncamere segue I laboratori già abilitati ai sensi del D.M. 10 dicembre 2001 per sistemi di misura oggetto del presente Regolamento si intendono abilitati all esecuzione della verificazione periodica per gli stessi tipi per i quali sono stati autorizzati fino alla scadenza dell autorizzazione e, comunque, per un periodo non superiore a due anni a decorrere dal 30 marzo 2011 Si intendono già abilitati i laboratori autorizzati dalle Camere di commercio, ai sensi del D.M. 10 dicembre 2001, entro il 14 aprile 2011, data di entrata in vigore dei D.M. 31 e 32 del 18 gennaio 2011.

17 Il regolamento Unioncamere segue Con lo scopo di accertare nel tempo che il laboratorio operi secondo quanto stabilito dai D.M. 31 e 32 del 18 gennaio 2011, Unioncamere esercita, con una frequenza di norma annuale, la vigilanza sul laboratorio avvalendosi della Camera di commercio competente per territorio. Nel periodo transitorio, la vigilanza sui laboratori già abilitati (cfr slide precedente) è svolta dalla Camera contestualmente alla vigilanza eseguita ai sensi del D.M. 10 dicembre La vigilanza sugli strumenti in servizio verificati dai laboratori viene effettuata dalla Camera di commercio competente per territorio.

18 La vigilanza sugli strumenti verificati dai laboratori La vigilanza sugli strumenti verificati dai laboratori riconosciuti è effettuata sul 5 % degli strumenti verificati su base annuale. I mezzi e le risorse necessari alla verifica sul campo sono messi a disposizione della Camera di commercio dal laboratorio che ha eseguito la verifica.

19 Il regolamento Unioncamere segue La sospensione viene effettuata sulla base degli esiti della vigilanza effettuata da Unioncamere e dalle Camere di commercio e può durare al massimo 6 mesi Cause di sospensione Violazioni delle disposizioni previste per il laboratorio dal Decreto n. 31 e 32 del 18 gennaio 2011; Esecuzione immotivata, oltre i termini previsti, delle richieste di verificazione periodica; Perdita dei requisiti di accreditamento/certificazione e delle condizioni di riconoscimento del laboratorio; Perdita dei requisiti gestionali e tecnici della norma UNI CEI EN ISO/IEC Requisiti generali per la competenza; Accertamento, in sede di vigilanza da parte delle Camere nell ambito del 5% degli strumenti verificati dai laboratori, di accettazioni o rifiuti indebitamente adottati per una quantità superiore al 5%, su base annuale, degli strumenti di misura complessivamente verificati

20 Il regolamento Unioncamere segue La revoca viene effettuata qualora siano accertate ripetute violazioni come già definite per le cause di sospensione I provvedimenti di sospensione e revoca adottati da Unioncamere vengono comunicati alle Camere di commercio mediante pubblicazione nel sito Internet istituzionale di Unioncamere tramite annotazione nel registro pubblico dei laboratori.

21 Il ruolo della Camera di commercio Ai fini dell'autorizzazione, i laboratori interessati presentano domanda di autorizzazione a Unioncamere che, per il relativo procedimento di valutazione, si avvale di norma della camera di commercio della provincia in cui i laboratori stessi hanno la sede operativa dell'attività di verifica (art. 18 comma 1 decreti 31 e 32 del 18 gennaio 2011) Presso Unioncamere e ogni camera di commercio e' tenuto un registro pubblico dei laboratori autorizzati consultabile anche per via informatica e telematica (art. 18 comma 5 decreti 31 e 32 del 18 gennaio 2011) La vigilanza presso la sede operativa del laboratorio è esercitata da Unioncamere, che si avvale di norma della camera di commercio competente per territorio, con una frequenza di norma annuale, ed e' finalizzata a verificare nel tempo che detto laboratorio operi secondo quanto stabilito dal presente decreto (art. 19 comma 1 decreti 31 e 32 del 18 gennaio 2011) I laboratori autorizzati trasmettono per via telematica entro sette giorni lavorativi dalla verifica, alla Camera di commercio di ciascuna delle province in cui essi hanno effettuato operazioni di verificazione periodica e a Unioncamere, un documento di riepilogo degli strumenti verificati (art. 20 comma 1 decreti 31 e 32 del 18 gennaio 2011) Nel caso in cui una camera di commercio riscontri violazioni alle disposizioni del presente decreto nell'operato di un laboratorio autorizzato lo comunica immediatamente a Unioncamere (art. 21 comma 1 decreti 31 e 32 del 18 gennaio 2011).

22 Il ruolo della Camera di commercio.. segue Alla presentazione della SCIA Unioncamere informa la Camera o le Camere presso le quali il laboratorio ha la/le sua/sue sede/sedi operativa/operative. Unioncamere concorda con la Camera una data per l esecuzione della verifica/delle verifiche presso il laboratorio (cfr piano della verifica comunicato a laboratorio) e trasmette tutta la documentazione pertinente Unioncamere svolge la verifica con la Camera di commercio

23 Composizione team di verifica Il team di verifica viene formato in base a: esperienza nel settore di riferimento esperienza nei sistemi di gestione viene sempre coinvolto l ispettore della provincia, salvo indisponibilità dichiarata dalla CCIAA. La Camera riceve un rimborso per l attività svolta. Unioncamere si avvale di Dintec quale responsabile del team di verifica presso il laboratorio. Il numero di componenti del team dipende dalle ore di verifica stimate (il numero di ore di verifica dipende dalla dimensione del laboratorio che è desumibile dal numero dei dipendenti, dal numero di sedi secondarie, etc.) e dalle competenze richieste.

24 Grazie per l attenzione Maria Valeria Pennisi pennisi@dintec.it