GIORNATA DI STUDIO SUL REACH

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1 1 Università di Cagliari Università di Sassari GIORNATA DI STUDIO SUL REACH IL REACH E GLI UTILIZZATORI A VALLE (DU) Tomaso Munari Cagliari, 18 Dicembre 2009

2 2 Prìncipi del REACh Il preesistente quadro normativo si basava sull assioma: Tutto ciò che non è espressamente vietato è permesso. Il REACh porta con sé un cambio radicale nella valutazione della sicurezza delle sostanze: Tutto ciò che non è espressamente previsto è vietato.

3 3 Princìpi del REACh Cosa si intende con Tutto? Produzione; Importazione; Commercio; Uso. Sussiste un obbligo di documentazione di tutte le valutazioni che portano a decidere che la produzione, l importazione e l impiego, delle sostanze sia sicuro per la salute e per l ambiente.

4 4 Princìpi del REACh Oltre ad indubbi vantaggi... Maggiori informazioni sulle sostanze Maggiore sicurezza nel loro uso Stimolo allo sviluppo di nuove sostanze

5 5 Obblighi ed oneri a carico di... Produttori/Importatori Distributori Utilizzatori a valle (DU) Autorità

6 6 Produttori/Importatori Soggetti appartenenti alla UE/SEE che producono all interno della UE/SEE sostanze o articoli. Soggetti appartenenti alla UE/SEE che importano dall esterno della UE/SEE sostanze, miscele o articoli in assenza di un rappresentante unico del produttore extra-ue.

7 7 Produttori e importatori nel REACh (ieri) Adeguamento (formale) SDS Registrazione del soggetto giuridico Pre-registrazione delle sostanze Ingresso (automatico) in Pre-Sief

8 8 Produttori e importatori nel REACh Obbligo di registrazione di tutte le sostanze ad eccezione: Quantità < 1 t/y; sostanze regolamentate da altre norme; o escluse esplicitamente dal REACh. In alcuni casi anche per le sostanze contenute negli articoli.

9 9 Produttori e importatori nel REACh (oggi) Adesione a Sief Identificazione Lead-Registrant Ricerca end-point disponibili, in casa Raccolta informazioni sugli usi dai DU

10 10 Produttori e importatori nel REACh (domani - come SIEF) Selezione esperti esterni Produzione end-point non disponibili Produzione Registration dossier Registration dossier se Q > 10 t/y Chemical Safety Report se Pericolosa, PBT o vpvb = CSR + valut. esposizione e caratt. rischio

11 11 Produttori e importatori nel REACh Obbligo di mantenere aggiornate le informazioni connesse agli adempimenti REACh; obbligo di conservazione delle informazioni per, almeno, 10 anni dopo l ultima importazione; obbligo di informare i DU con ogni informazione utile a ridurre i rischi.

12 12 Distributori Soggetti che stoccano e distribuiscono sul mercato sostanze/miscele o articoli prodotti/importati da terzi, nel mercato UE/SEE, senza riguardo per la natura della transazione commerciale (vendita diretta, fornitura, servizio). Anche i dettaglianti sono distributori!

13 13 Distributori nel REACh Obbligo di richiedere informazioni aggiornate ai fornitori; obbligo di comunicare le informazioni ai DU, normalmente, attraverso la fornitura di idonee SDS redatte nella lingua dei DU; obbligo di informare circa gli usi, i pericoli, i rischi, comunicati dai DU i propri fornitori.

14 14 Distributori nel REACh Obbligo di prevedere agli adempimenti previsti dagli ordinamenti nazionali. Obbligo di mantenere tutte le informazioni connesse agli adempimenti REACh aggiornate e di conservarle per, almeno, 10 anni dopo l ultima distribuzione. Divieto di distribuire prodotti contenenti sostanze che non sono state pre-registrate/ registrate dai produttori/importatori.

15 15 Utilizzatori a Valle Soggetti che impiegano sostanze o miscele all interno della loro attività produttiva; siano esse lubrificanti, vernici, collanti, solventi, detergenti, metalli, inchiostri, ecc.

16 16 Utilizzatori a Valle nel REACh Ricognizione Identificazione responsabile interno Sostanze/preparati acquistati e per quale uso Sostanze/preparati importati extra-ue Sostanze rilasciate intenzionalmente dagli articoli prodotti o importati

17 17 Utilizzatori a Valle nel REACh Acquisti Identificazione Sostanze/Preparati Informazioni su loro status REACh Identificazione se l Uso è previsto Identificazione Sostanze NON Pre-registrate Identificare eventuali SVHC

18 18 Utilizzatori a Valle nel REACh Produzione Identificazione Sostanze rilasciate intenzionalmente dagli articoli Identificare SVHC presenti negli articoli Identificazione delle misure di gestione del rischio nelle SDS Controllo Scenari Esp./Uso nelle SDS

19 19 Utilizzatori a Valle nel REACh I DU non hanno obblighi di registrazione delle sostanze, ma se una sostanza impiegata da un DU non fosse registrata in UE/SEE, l impatto sull attività produttiva potrebbe essere notevole. Allo stesso modo se un particolare uso non fosse previsto da un produttore/importatore un DU potrebbe dover modificare, sostanzialmente, un processo produttivo.

20 20 Utilizzatori a Valle nel REACh Obbligo di richiedere informazioni aggiornate ai propri fornitori; nel caso di sostanze/ preparati pericolosi, le SDS; obbligo di implementare tutte le misure di riduzione del rischio raccomandate; obbligo di idonea formazione/informazione dei lavoratori.

21 21 Utilizzatori a Valle nel REACh Obbligo, nell uso di eventuali sostanze sottoposte ad autorizzazione, di attenersi agli impieghi autorizzati e alle condizioni d uso previste; obbligo di mantenere tutte le informazioni connesse agli adempimenti REACh aggiornate e di conservarle per, almeno, 10 anni dopo l ultimo uso.

22 22 Utilizzatori a Valle nel REACh Per i formulatori, obbligo di elaborare, e passare a valle, le informazioni connesse agli usi consentiti ed agli scenari di esposizione, ad es. con idonee SDS. Se in una formulazione, si riscontrano sostanze diverse dai costituenti della miscela, il DU è produttore di sostanze e acquista gli obblighi dei produttori.

23 23 Utilizzatori a Valle nel REACh Obbligo di avvertire l EChA nel caso in cui ritengano la classificazione di una sostanza realizzata dal proprio fornitore non conforme al regolamento. Se un DU produce articoli è sottoposto agli obblighi dei produttori di articoli oltre che a quelli di un normale DU.

24 24 Scopo e dimensione del REACh Articoli I produttori/importatori di articoli devono registrare le sostanze contenute se: La sostanza è prodotta/importata sopra la soglia di 1 ton/anno E previsto/prevedibile il rilascio della sostanza durante il normale uso dell articolo Non è già stata registrata per quell uso

25 25 Scopo e dimensione del REACh Articoli nel REACh I produttori/importatori di articoli devono notificare qualsiasi sostanza contenuta in un articolo se è una SVHC e: Il contenuto nell articolo (o parte dell articolo) è più di 0,1% in peso Più di 1 ton/anno è prodotto o importata Non è già stata registrata per quell uso o l esposizione non può essere esclusa

26 26 Guide Tecniche al REACh I Documenti di Guida Tecnica (TGD) sono stati elaborati con la partecipazione di numerosi soggetti (industria, Stati Membri ed ONG) all'interno di progetti gestiti dalla Commissione. L'obiettivo dei TGD è quello di agevolare l'applicazione di REACH descrivendo buone prassi su come adempiere agli obblighi prescritti. Essi si dividono in: Documenti sui processi Guide per l industria Guide per le autorità Documenti sui metodi

27 27 Guide tecniche al REACh Guide sui processi Guide per l'industria Orientamenti sulla registrazione Orientamenti sulla pre-registrazione Orientamenti sulla condivisione dei dati Orientamenti sulle sostanze intermedie Orientamenti sui monomeri e i polimeri Orientamenti sulle attività scientifiche di ricerca e sviluppo (SR&D) e sulle attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD) Orientamenti sulla notifica relativa alla classificazione e all'etichettatura Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli Orientamenti per gli utilizzatori a valle Orientamenti sulla stesura di una richiesta di autorizzazione Orientamenti sull analisi socio-economica Autorizzazione

28 28 Guide tecniche al REACh Guide sui processi Guide per le autorità Orientamenti sulla valutazione dei fascicoli e delle sostanze Orientamenti per la stesura di un fascicolo Allegato XV sull'armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature Orientamenti per la stesura di un fascicolo Allegato XV sull'identificazione di sostanze estremamente preoccupanti Orientamenti sull'inclusione di sostanze nell'allegato XIV (sostanze soggette ad autorizzazione) Orientamenti per la stesura di un fascicolo Allegato XV per le restrizioni Orientamenti sull analisi socio-economica Restrizioni

29 29 Guide tecniche al REACh Guide sui metodi Orientamenti per l'identificazione e la denominazione di sostanze nel Regolamento REACH Orientamenti su come adempiere alle misure previste nel nuovo Regolamento sulla classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele Orientamenti sugli obblighi d'informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica Orientamenti sulla definizione di priorità per la valutazione Orientamenti su IUCLID

30 30 Conclusioni I Produttori e gli Importatori sono obbligati alla registrazione delle sostanze (e tutti i rilevanti obblighi connessi); I Distributori hanno l obbligo di favorire la circolazione delle informazioni; Gli Utilizzatori a valle hanno l obbligo di conformarsi agli usi previsti;

31 31 Conclusioni (2) Principio di responsabilità condivisa = Nessuno può considerarsi soggetto passivo nei confronti del regolamento REACh.

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