La vigilanza REACH sulla scheda di dati di sicurezza estesa

Transcript

1 La vigilanza REACH sulla scheda di dati di sicurezza estesa Introduzione alla valutazione e al rapporto sulla sicurezza chimica Sovigliana (Vinci), Agenzia per la Formazione 17 novembre Anna Gilardoni

2 Valutazione della sicurezza chimica (Chemical Safety Assessment) La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è il processo che identifica e descrive le condizioni in cui si considerano sicuri la fabbricazione e l uso di una sostanza [Guida in breve 2009] Relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report) La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica [art. 14 REACH] 2

3 Disposizioni generali relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione Articolo 31delle relazioni Articolo sulla 41 sicurezza Inscindibile chimica legame La verifica nel con la SDS merito da parte di ECHA Articolo 14 E' l'articolo esplicitamente dedicato alla relazione sulla sicurezza chimica Articolo 37 La valutazione a cura del DU ALLEGATO I CSA/CSR ALLEGATO XII Estensione dell'obbligo Articolo 38 Disposizioni generali applicabili ai DU della per valutazione quanto riguarda sotto le la valutazione Le comunicazioni delle sostanze e l'elaborazione 10 t, da decidere delle entro relazioni il in capo al DU 1/6/19 sulla sicurezza 3 chimica Articoli 60/61/62 Raccordo con l'istituto dell'autorizzazione Articolo 138

4 Fabbricanti e importatori di sostanze (in quanto tali, in miscela o in articoli) Sostanze soggette a registrazione > 10 tonnellate/anno Sostanze soggette ad autorizzazione Utilizzatori a valle di sostanze (in quanto tali, in miscela o in articoli) Usi non identificati e/o sconsigliati Presentazione _ ARPAT - Titolo Nome Cognome Mese Anno

5 Non si procede a CSA per sostanze presenti in miscele al di sotto di determinate concentrazioni (v. art. 14, c.2) Non si documentano nel CSR i rischi per la salute umana di alcuni usi finali (v. art. 14, c.5) Presentazione _ ARPAT - Titolo Nome Cognome Mese Anno

6 v. art. 14, c. 3 v. art. 14, c. 3 Valutazione dei pericoli per la salute umana Valutazione dei pericoli fisico-chimici Valutazione dei pericoli per l'ambiente Valutazione PBT (persistente, bioaccumlabile e tossico) e vpvb (molto persistente e molto bioaccumulabile) Presentazione _ ARPAT - Titolo Nome Cognome Mese Anno

7 v. art. 14, c. 4 v. art. 14, c. 4 per sostanze pericolose a norma CLP o PBT/vPvB Valutazione e stima dell'esposizione Caratterizzazione dei rischi Presentazione _ ARPAT - Titolo Nome Cognome Mese Anno

8 (v. Guida in breve - Valutazione della sicurezza chimica) 8

9 (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione della sicurezza chimica Parte A Introduzione alla guida ) 9 Informazioni importanti anche in altre guide, es. Guida per l'utilizzatore a valle

10 (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione della sicurezza chimica Parte A Introduzione alla guida ) 10

11 0. INTRODUZIONE 1. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA VALUTAZIONE DEL PERICOLO 2. VALUTAZIONE DEI PERICOLI FISICO-CHIMICI 3. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE 4. VALUTAZIONE PBT E vpvb 5. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE 6. CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI 7. FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA 11

12 SCOPO (0.1) definire modalità per valutare e documentare che i rischi sono controllati CAMPO DI APPLICAZIONE (0.3) Fabbricazione di una sostanza e tutti gli usi identificati per tutte le fasi del ciclo di vita CATEGORIE DI SOSTANZE (0.4) Possibilità di utilizzare valutazioni di sostanze simili INTRODUZIONE MISCELE SPECIALI (0.11) Considerare come le sostanze sono legate nella matrice chimica INFORMAZIONI DA CONSIDERARE (0.5) Pericoli, esposizione, usi identificati, condizioni operative, misure gestione rischi. Correlazione con informazioni contenute nel fascicolo tecnico 12 SCENARI ESPOSITIVI ( ) Elemento principale della parte esposizione è la descrizione degli scenari per gli usi identificati. Livello di dettaglio e numero di scenari variano considervolmente

13 RACCOLTA E VALUTAZIONE DELLE INFORMAZIONI Vale anche per il fascicolo di registrazione!! 1. raccogliere tutte le informazioni disponibili 2. considerare le informazioni necessarie 3. identificare le lacune informative 4. avanzare proposte di sperimentazione R7 Endpoint specific guidance Informazioni su parametri fisico-chimici, su pericoli per la salute umana (compresi Integrated Testing Strategy, tossicità a dose ripetuta), su parametri della tossicità acquatica 13

14 VALUTAZIONE DEL PERICOLO (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione della sicurezza chimica Parte B Valutazione dei pericoli) della sicurezza chimica Parte B Valutazione dei pericoli) Identificazione del pericolo fisico-chimico Valutazione almeno per infiammabilità, esplosività, proprietà ossidanti Identificazione del pericolo per la salute umana v. guida R.8 Determinazione dei singoli endpoint (categorie) Presentazione della classificazione ed etichettatura Determinazione del livello derivato privo di effetto (DNEL) e/o del livello derivato con effetti minimi (DMEL) 14

15 (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione della sicurezza chimica Parte B Valutazione dei pericoli) della sicurezza chimica Parte B Valutazione dei pericoli) VALUTAZIONE DEL PERICOLO Identificazione del pericolo per l'ambiente Determinazione per gli ecosistemi in qualsiasi comparto ambientale (acqua, aria, sedimento, suolo) e per i predatori della catena alimentare Presentazione della classificazione ed etichettatura Determinazione della concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) v. guida R.10 15

16 Si applica a sostanze che contengono una porzione organica VALUTAZIONE PBT - vpvb (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione della sicurezza chimica Parte C Valutazione PBT/vPvB) della sicurezza chimica Parte C Valutazione PBT/vPvB) Confronto con i criteri dell'allegato XIII Saggi di screening ed eventuali ulteriori dati pertinenti ai fini del confronto con i criteri Caratterizzazione delle emissioni Valutazione dell'esposizione con stima delle quantità rilasciate nei comparti ambientali e probabili vie di esposizione 16

17 (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione della sicurezza chimica R11 della sicurezza chimica R11 VALUTAZIONE PBT - vpvb Il registrante deve individuare una delle tre conclusioni Non sono soddisfatti i criteri PBT/vPvB Sono necessarie altre informazioni Sono soddisfatti i criteri PBT/vPvB La valutazione si interrompe 2 conclusioni possibili - la sostanza può essere trattata come PBT/vpvB - si decide di acquisire ulteriori informazioni e si reitera il processo Caratterizzazione delle emissioni Minimizzare le esposizioni e le emissioni per l'uomo e l'ambiente Comunicare gli esiti e le misure di gestione del rischio lungo la catena di approvvigionamento 17

18 (v. Guida alle disposizioni in materia 'informazione e valutazione della sicurezza chimica R11 18 VALUTAZIONE PBT - vpvb

19 VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE Elaborazione di scenari di esposizione Per scenario di esposizione (ES) si intende una serie di informazioni che descrivono le condizioni di fabbricazione e utilizzo di una sostanza che possono determinare l'esposizione degli esseri umani e/o dell'ambiente Condizioni operative (OC) Misure di gestione del rischio (RMM) es. durata, frequenza d'uso, quantità impiegata, concentrazione in un prodotto, temperatura del processo.. es. ventilazione locale, sisitemi di filtrazione dell'aria, trattametno acque reflue, DPI.. 19

20 VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE Stima dell'esposizione Per ogni scenario di esposizione (ES) Stima dell'esposizione Emissioni durante tutto il ciclo di vita della sostanza, ove pertinente anche la fase relativa ai rifiuti, nelle ipotesi previste dallo scenario Valutazione del destino della sostanza e delle sue vie di trasferimento Durata e frequenza emissioni nei vari comparti ambientali, prodotti di degradazione, vie di esposizione probabili... Stima dei livelli di esposizione Dati di esposizione rappresentativi, dati di monitoraggio pertinenti. Utilizzo di modelli appropriati 20

21 CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI Per ogni scenario di esposizione (ES) Esposizione di ogni popolazione umana Concentrazioni in ogni settore ambientale Probabilità e gravità di eventi per proprietà fisico-chimiche DNEL PNEC trascurabili DMEL o assenza livelli di soglia 21

22 ITERAZIONI DEL CSA Reiterare il processo Raccolta informazioni Valutazione del pericolo Valutazione dell'esposizione Caratterizzazione del rischio Rischio controllato? CSR 22

23 FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA Parte A Dichiarazione che le misure di gestione del rischio sono state attuate e sono state comunicate Parte B Format a 10 sezioni con sottosezioni 23 1)Identità della sostanza e proprietà fisico-chimiche 2)Fabbricazione ed usi 3)Classificazione ed etichettatura 4)Proprietà concernenti il destino ambientale 5)Valutazione dei pericoli per la salute umana 6)Valutazione delle proprietà fisico-chimiche pericolose per la salute umana 7)Valutazione dei pericoli per l'ambiente 8)Valutazione PBT e vpvb 9)Valutazione dell'esposizione 10)Caratterizzazione dei rischi

24 IL REGISTRANTECHE EFFETTUA UNA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA CHIMICA ACCERTA LA COERENZA DELLE INFORMAZIONI NELLA SDS CON IL CSA Art. 31, c.2 RIPORTA I PERTINENTI SCENARI DI ESPOSIZIONE IN UN ALLEGATO DELLA SDS (esds) Art. 31, c.7 24

25 L'UTILIZZATORE A VALLE Comunica a monte i propri usi perché siano inclusi tra quelli identificati Art. 37, c.2 Include i pertinenti scenari della esds nella sua SDS Art. 31, c.7 Verifica che i propri usi siano coperti dagli scenari della esds Art. 37, c.4 Salvo i casi previsti dall'art. 37, c.4 Predispone una relazione sulla sicurezza chimica secondo l'allegato XII Applica le misure di gestione del rischio delle SDS dei fornitori Art. 37, c.5 Comunicazione ad ECHA Art

26 Art. 14, c.7 Art. 37, c.7 Per i fabbricanti e importatori Per gli utilizzatori a valle.. tiene a disposizione, aggiornandola costantemente, la propria relazione sulla sicurezza chimica 26