Dal CSR all allegato tecnico della scheda di sicurezza: come ottenere una nuova e-sds e come valutare gli scenari espositivi

Transcript

1 Dal CSR all allegato tecnico della scheda di sicurezza: come ottenere una nuova e-sds e come valutare gli scenari espositivi Raffaella Butera Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it

2 Caratteristiche della e-sds scheda di sicurezza estesa allegato alla SDS previsto dall art del Regolamento REACH

3 Quando è necessaria una e-sds? per le sostanze sostanze pericolose, PBT, vpvb o SVHC-CL se non è soddisfatto questo requisito in registrazione non è richiesta la creazione degli ES non è richiesta SDS e già registrate nella catena di approvvigionamento per una fascia di tonnellaggio > 10 tonn/anno se non è soddisfatto questo requisito non è disponibile il CSA/CSR della sostanza

4 Quando è necessaria una e-sds? per le miscele miscele pericolose o che contengono sostanze pericolose per l uomo, per l ambiente, PBT, vpvb, SVHC-CL o con limite di esposizione professionale se non è soddisfatto questo requisito non è richiesta SDS e che contengono sostanze per le quali esiste e-sds (pericolose, PBT, vpvb o SVHC-CL e già registrate nella catena di approvvigionamento con CSA/CSR)

5 Situazioni in cui non è richiesta e-sds sostanze non soggette a registrazione principi attivi di farmaceutica sostanze di interesse alimentare sostanze di Allegato IV e V REACH intermedi (per i quali non è previsto il CSA/CSR) isolati in sito isolati e trasportati polimeri sostanze ELINCS (fino al primo aggiornamento del dossier)

6 Le deroghe per sostanze e miscele Regolamento (CE) n. 453/2010 Fatto salvo l articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non è necessario sostituire la scheda di dati di sicurezza con una scheda di dati di sicurezza conforme alle prescrizioni dell allegato del presente regolamento prima del gli scenari di esposizione contengono informazioni che possono incidere sulle RMM!

7 Le nuove Schede Dati di Sicurezza troppo difficili per i lavoratori? troppo lunghe? troppo complicate da fare? The SDS (in the EU) is aimed at the employer, not the workers. The employer has a responsibility to translate the information into suitable form to manage risks and exposure.

8 Scenari di esposizione scenari di esposizione = insieme di OC e RMM condizioni operative (OC) ogni azione, uso di strumento o parametro in essere durante la fase produttiva che influenza l esposizione misure di gestione del rischio (RMM) ogni azione, uso di strumento o parametro che viene introdotto durante la lavorazione allo scopo di ridurre l esposizione

9 Scenari di esposizione lo scenario di esposizione è descritto attraverso i determinanti di rilascio e di esposizione sostanza: volatilità, solubilità in acqua processo e prodotto: durata e frequenza d uso, concentrazione della sostanza in un prodotto, quantità di sostanza per singola applicazione, misure di gestione del rischio ambiente: volume del reparto in cui avviene una lavorazione, portata di un corso d acqua nel quale vengono scaricatigli effluenti

10 Scenari di esposizione calcolo dell esposizione attesa per l uomo e per l ambiente in base alle caratteristiche di rilascio e di esposizione modalità di fabbricazione e uso caratteristiche della sostanza confronto con un parametro di non effetto DNEL OEL PNEC calcolo del rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR) esposizione attesa / esposizione sicura < 1

11 Dal CSR alla e-sds informazioni sulla fabbricazione e sugli usi

12 Dal CSR alla e-sds informazioni sulle proprietà rilevanti

13 Dal CSR alla e-sds derivazione dei livelli di non effetto

14 scenari di esposizione Dal CSR alla e-sds

15 Scenari di esposizione elaborati sulla base di modelli matematici e con l ausilio di software specifici ECETOC TRA Stoffenmanager Riskofderm ConsExpo necessità di verificare che il rischio sia controllato per singole situazioni espositive per l esposizione complessiva (rischio cumulativo)

16 Scenari di esposizione aspetti critici CSR-ES formato per il CSR SDS-ES formato per la scheda di sicurezza RCR scaling

17 Scenari di esposizione scaling adattamento delle condizioni operative utilizzate nello scenario di esposizione fornito dal registrante alle effettive condizioni operative dell utilizzatore a valle criteri di scaling da dichiarare nella e-sds chi redige la e-sds deve avere familiarità con lo sviluppo degli ES sapere come sono stati sviluppati gli ES del CSR indicare i parametri chiave per assicurare scaling corretto

18 ECETOC TRA Workers

19 ECETOC TRA Workers

20 ECETOC TRA Workers

21 ECETOC TRA Workers 茀 О

22 Scenari di esposizione aspetti critici la rielaborazione degli scenari di esposizione per la stesura della e-sds richiede di mettere mano a documentazione preparata da terzi 茀 О del tutto nuova nei contenuti chi ha letto il CSR prima di andare in registrazione? nei presupposti e nelle scelte metodologiche chi ha elaborato uno scenario di esposizione prima d ora?

23 La compilazione di una (e-)sds 1. Identificazione della sostanza o della miscela e usi 3. Composizione e informazioni sugli ingredienti 2. Identificazione dei pericoli (C&L) 8. Controllo dell esposizione e protezione individuale Allegato 9. Proprietà fisiche e chimiche 10. Reattività e stabilità 11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche 15. Informazioni sulla regolamentazione 16. Altre informazioni 7. Manipolazione e immagazzinamento 4. Misure di primo soccorso 14. Informazioni sul trasporto 13. Considerazioni sullo smaltimento 5. Misure antincendio 6. Misure in caso di rilascio accidentale

24 Dal CSR alla e-sds valutazione delle caratteristiche della sostanza identità composizione proprietà intrinseche valutazione della pericolosità criteri di legge pericoli fisici, per la salute e per l ambiente (C&L) PBT, vpvb valutazione dell esposizione lavoratori, consumatori, popolazione generale ambiente caratterizzazione del rischio identificazione degli usi supportati dimostrazione che il rischio è controllato CSR cap. 1 cap. 1 cap. 4-7 cap. 3 cap. 8 cap. 9 cap. 9 cap. 2 cap. 10 e-sds sez. 1 sez. 2 sez sez. 3 sez. 12 sez. 8 sez. 8 sez. 1 allegato

25 Considerazioni conclusive le nuove normative hanno riportato in evidenza la necessità che le sostanze chimiche siano gestite con professionalità e competenza i differenti percorsi regolatori sono espressioni diverse dello stesso, identico percorso caratterizzazione» proprietà intrinseche» pericolosità» usi» rischi» gestione l output di questo percorso può prendere diverse forme, e il passaggio dal CSR alla e-sds ne è un esempio