Scenari espositivi e prevenzione del rischio chimico

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1 Scenari espositivi e prevenzione del rischio chimico Gli Scenari di Esposizione allegati alle schede di sicurezza rappresentano un interessante strumento di prevenzione introdotto da REACh, con l obiettivo di fornire agli utilizzatori di un prodotto chimico informazioni chiare e specifiche per un uso sicuro. Purtroppo risultano ancora poco conosciuti e la loro qualità è spesso migliorabile. Esaminiamone le criticità attuali ed i punti chiave necessari per la comprensione. di Giuseppina Paolantonio per Wolters Kluwer Italia Un nuovo strumento di prevenzione Un obiettivo introdotto dal REACh riguardava la ricostruzione del ciclo di vita della maggior parte delle sostanze chimiche in circolazione, attraverso la mappatura degli utilizzi e delle circostanze espositive lungo ogni catena di approvvigionamento. Infatti dai decenni precedenti emergeva una fondamentale lacuna in merito ai flussi espositivi ed alle fasce di popolazione potenzialmente esposte: ogni sostanza chimica, una volta immessa in commercio, viene destinata a svariati utilizzi specifici ed inclusa in una miriade di processi e di prodotti finiti (formulazioni o articoli) destinati ad ambiti sia professionali che non, generando esposizioni diffuse, multiple e/o contemporanee il cui impatto restava sconosciuto. Il rischio da sostanze chimiche non poteva più essere valutato solo alla fonte, ma doveva riguardare l intero percorso di una data sostanza: dalla sua fabbricazione o importazione al suo utilizzo in formulazioni e manufatti o prodotti, all utilizzo di questi in ambiti lavorativi e non fino allo smaltimento finale del prodotto o dell articolo. Sono stati così introdotti gli Scenari di Esposizione: descrizioni strutturate delle condizioni tecniche ed operative con cui la sostanza o miscela è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita, e del modo con cui si ritiene sia possibile controllare l esposizione delle persone e dell ambiente durante ogni specifico uso del prodotto. Ogni SE viene sviluppato ed inviato a valle come allegato alle SDS che diventano così e-sds, schede di sicurezza estese nei seguenti casi: sostanza pericolosa registrata secondo REACh in quantitativi singoli 10 t/anno; miscela pericolosa e contenente una o più sostanze di cui al punto precedente in misura superiore ai propri limiti di classificazione. 1

2 Rischio chimico sotto adeguato controllo Poiché l obiettivo della messa a punto degli Scenari è una migliore prevenzione del rischio chimico negli ambiti di utilizzo, l identificazione degli usi specifici prevede l individuazione delle misure di gestione dei rischi appropriate (RMMs risk management measures) e delle migliori condizioni operative (OC operative conditions) che il fabbricante o l importatore ha applicato raccomanda agli utilizzatori a valle per contenere il livello di rischio in modo adeguato, ovvero al di sotto di un valore soglia. Il concetto di rischio sotto adeguato controllo fa infatti riferimento a nuovi valori limite, specifici per ogni sostanza e tipo di utilizzo, chiamati DNEL (o DMEL) per ciò che concerne i rischi verso la salute umana messi a punto laddove pertinente sia rispetto all esposizione occupazionale che dei consumatori e PNEC inerenti i rischi verso i differenti comparti ambientali. In particolare, il DNEL (derived no-effect level), segnalato alla sezione 8 della SDS, consiste in una soglia di esposizione determinata sulla base dei dati di natura tossicologica raccolti per la registrazione nello specifico Scenario in funzione della via o delle vie di esposizione pertinenti, della durata e della frequenza dell esposizione previsti. Può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e popolazione generale che può subire un esposizione indiretta attraverso l ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni vulnerabili (ad esempio i bambini, le donne in gestazione o allattamento, ecc.) e per le diverse vie di esposizione individuate a seconda degli utilizzi identificati. Per alcuni end-point (quali mutagenicità, cancerogenicità, perturbazione del sistema endocrino, ecc.) le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire scientificamente una soglia: in questo caso sono individuati i cosiddetti DMEL (derived minimum effect levels), ovvero limiti espositivi associati ad una probabilità di effetto nefasto (es. 1/ sull intera vita lavorativa). Mentre il DNEL indica un valore di esposizione che non dovrebbe essere superato lavorando al meglio delle attuali possibilità tecniche, organizzative e procedurali per quel settore, comparto o lavorazione, lo storico valore limite OEL (occupational exposure limit) è un valore di esposizione che non dovrebbe mai essere superato per ridurre al minimo la possibilità di effetti nefasti lungo la vita lavorativa; attualmente nella valutazione dei rischi chimici (e cancerogeni mutageni) occorre tener conto congiuntamente dei valori degli OELs/TLVs e di quelli nuovi DNELs/DMELs, in particolare in assenza di OELs. La PNEC (predicted no-effect concentration) è la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti preoccupanti per l ambiente e gli organismi 2

3 viventi, determinata nello specifico Scenario in funzione della via di rilascio nelle matrici ambientali e dei meccanismi specifici della sostanza: riguarda dunque l analisi e la valutazione degli effetti potenziali sull ambiente, nei comparti: 1) acquatico (sedimenti inclusi) 2) terrestre 3) atmosferico 4) catena alimentare (per accumulazione) 5) sistemi di trattamento delle acque reflue (attività microbiologica) e viene calcolata applicando un appropriato fattore di ponderazione ai valori ecotossicologici di soglia (ad esempio CL50 o NOEC). Analizzare i propri specifici utilizzi Come visto, gli obblighi principali sono in capo a fabbricanti ed importatori, ma anche l utilizzatore a valle (DU - downstream user) è chiamato a portare il proprio contributo: egli infatti può, entro specifiche scadenze temporali (tali da consentire al fabbricante o importatore di adempiere alle proprie tempistiche di registrazione, ed esattamente un anno prima della corrispondente scadenza di registrazione), comunicare per iscritto a monte il proprio utilizzo specifico della sostanza o miscela in questione (accompagnato da una sintetica descrizione del processo di lavoro e delle misure di gestione dei rischi adottate), in modo da portarlo a conoscenza e possibilmente includerlo nella valutazione dei rischi a monte e anche nella SDS. Questo aspetto entra a far parte dei contenuti innovativi della SDS: infatti gli utilizzi identificati andranno individuati nella sezione 1 della SDS, come d altro canto devono esservi introdotti gli utilizzi sconsigliati ovvero quegli usi per i quali si ritiene che NON siano disponibili appropriate misure di controllo del rischio, che l autore di tale valutazione dovrà anche comunicare all Agenzia Europea ECHA. L utilizzatore può anche decidere di non comunicare, per questioni di riservatezza o altro, il proprio specifico utilizzo: in tal caso dovrà poter dimostrare agli organi di vigilanza che il proprio utilizzo comporti un rischio chimico verso le persone e l ambiente sotto adeguato controllo, col significato visto al punto precedente. Ciò può comportare un azione basata su un approfondimento tecnico di rilievo, che peraltro presenta molti punti di contatto con la valutazione dei rischi chimici in ambito occupazionale ai sensi del Titolo IX del Testo Unico, nonché con gli strumenti di gestione ambientale adottati. Infatti, il soggetto che fa l utilizzo non identificato a monte o definito come sconsigliato potrebbe essere chiamato a fare direttamente per il proprio uso e quelli a valle la corrispondente Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) ed a comunicarla a ECHA, con l elaborazione della relazione (CSR - Chemical Safety Report) contenente le pertinenti misure di gestione dei rischi, entro i 12 mesi dal ricevimento (dal proprio fornitore una scheda di sicurezza estesa con uno Scenario Espositivo. 3

4 Questo a meno di misure correttive per adeguarsi alle condizioni previste nello Scenario. I DU sono infatti sempre tenuti a comparare il proprio scenario con quello giunto loro per quell utilizzo e a valutarne la congruenza attraverso il procedimento di scaling (letteralmente: messa in scala) che consiste nel compensare una differenza su un determinante dell esposizione con una modifica in una o più delle altre condizioni. Questa procedura è di natura quali-quantitativa, in quanto individua gli elementi caratteristici del processo di lavoro (quantità, durata, tipo di sistemi in uso, ecc.) per inserirli in un percorso di valutazione che prevede l uso di modelli matematici per determinare l incidenza dei vari contributi sul livello di rischio globale, in modo analogo al percorso che si adotta per la stima del livello di rischio chimico secondo il Capo II del Titolo IX TUSL. L identificazione di un utilizzo come sconsigliato, oppure la mancata identificazione di un dato uso non identificano quindi un uso illegale della sostanza, né prefigurano necessariamente una situazione problematica per il soggetto che fa quel dato uso di quella data sostanza: si tratta tuttavia di un nodo da valutare attentamente alla luce di costi e benefici. Forma e contenuto degli Scenari Gli Scenari devono essere sviluppati per tutte le combinazioni delle specifiche proprietà delle sostanze con le specifiche condizioni d uso o produzione ricostruiti; tuttavia, al DU deve giungere solo il documento relativo al proprio specifico utilizzo, in lingua italiana come già deve avvenire per la scheda di sicurezza. Lo scenario per la trasmissione a valle come allegato alle e-sds dovrebbe seguire uno specifico formato standard, uno schema semplificato ideato appositamente per la comunicazione di informazioni estremamente tecniche. Tuttavia, chi fornisce il documento può scegliere quale formato utilizzare per la comunicazione a valle, garantendo sempre le seguenti quattro sezioni: 1) titolo, corredato dai descrittori d uso pertinenti nelle seguenti categorie codificate: fase del ciclo di vita (LCS); settore d uso (SU); categoria dei prodotti (PC); categoria dei processi (PROC); categoria di rilascio nell ambiente (ERC); categoria degli articoli (AC); funzione tecnica (TF); 2) determinanti dell esposizione nell utilizzo specifico: sono qui individuate le RMMs e le OC adottate verso l ambiente e verso i lavoratori (se pertinente, verso i consumatori finali); 4

5 3) stima dell esposizione e riferimenti utilizzati: attraverso diverse metodologie viene calcolato il livello di esposizione verso l ambiente e verso i lavoratori (se pertinente, verso i consumatori finali) per le vie di esposizione applicabili alla fattispecie; 4) guida per lo scaling da parte dei DU: viene suggerita la metodologia applicabile e quali parametri rilevanti debbano essere presi in considerazione. 5